Prospect: Informatii pentru pacient
-
Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate
-
Clorhidrat de memantina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Memantina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Memantina Aurobindo
3. Cum sa luati Memantina Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Memantina Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Memantina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Memantina Aurobindo contine o substanta numita clorhidrat de memantina. Apartine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul dementei.
Pierderea memoriei in boala Alzheimer este determinata de tulburarea transmisiei semnalelor in creier. Creierul contine asa-numitii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicati in transmiterea semnalelor nervoase importante in procesele de invatare si memorie. Memantina Aurobindo apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorilor NMDA. Memantina Aurobindo actioneaza asupra acestor receptori NMDA, ameliorand transmisia semnalelor nervoase si memoria.
Memantina Aurobindo se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu boala Alzheimer moderata pana la severa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Memantina Aurobindo
Nu luati Memantina Aurobindo daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Memantina Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti antecedente de convulsii epileptice;
-
daca ati avut recent un infarct miocardic sau daca aveti insuficienta cardiaca congestiva sau hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic.
In aceste situatii, tratamentul trebuie supravegheat cu atentie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantina Aurobindo trebuie reevaluat de catre medicul dumneavoastra la intervale regulate.
Daca aveti insuficienta renala (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze cu atentie functia renala si, daca este necesar, sa va modifice corespunzator dozele de memantina.
Trebuie evitata utilizarea in acelasi timp a medicamentelor numite amantadina (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamina (o substanta folosita, in general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit in general pentru tratarea tusei) si a altor antagonisti NMDA.
Copii si adolescenti
Memantina Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Memantina Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, efectele urmatoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Aurobindo si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa ajusteze dozele acestor medicamente:
-
amantadina, ketamina, dextrometorfan;
-
dantrolen, baclofen;
-
cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina, nicotina;
-
hidroclorotiazida (sau orice alt medicament care contine hidroclorotiazida);
-
anticolinergice (substante utilizate, in general, pentru tratamentul tulburarilor de miscare sau crampelor intestinale);
-
anticonvulsivante (substante utilizate, in general, pentru prevenirea si tratamentul convulsiilor);
-
barbiturice (substante utilizate, in general, pentru inducerea somnului);
-
agonisti dopaminergici (substante cum sunt L-dopa, bromocriptina);
-
neuroleptice (substante utilizate in tratamentul tulburarilor psihice).
-
anticoagulante orale
Daca va internati in spital, informati-va medicul ca urmati tratament cu Memantina Aurobindo.
Memantina Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca v-ati schimbat recent sau intentionati sa va schimbati radical dieta (de exemplu de la dieta normala la dieta strict vegetariana), daca aveti acidoza tubulara renala (ATR-exces in sange de substante care formeaza acizi, determinat de disfunctia renala (functie redusa a rinichilor)) sau infectii severe ale tractului urinar (structura anatomica care transporta urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se recomanda utilizarea memantinei la femeile gravide.
Alaptarea
Femeile care iau Memantina Aurobindo nu trebuie sa alapteze.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastra va va spune daca boala dumneavoastra va permite sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in conditii de siguranta.
De asemenea, Memantina Aurobindo va poate modifica reactivitatea, afectandu-va capacitatea de conducere a vehiculelor si de folosire a utilajelor.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol de (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adica practic ”nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Memantina Aurobindo
Luati intotdeauna Memantina Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza de Memantina Aurobindo recomandata pentru adulti si pacienti varstnici este de 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse, aceasta doza este atinsa treptat, conform urmatoarei scheme zilnice de tratament:
-
saptamana 1 o jumatate de comprimat de 10 mg;
-
saptamana 2 un comprimat de 10 mg;
-
saptamana 3 un comprimat si jumatate de 10 mg;
-
saptamana 4 si dupa doua comprimate de 10 mg o data pe zi.
Doza initiala uzuala este de o jumatate de comprimat o data pe zi (5 mg) in prima saptamana. Aceasta se creste la un comprimat o data pe zi (10 mg) in a doua saptamana si la 1 comprimat si jumatate o data pe zi in a treia saptamana. Incepand din a patra saptamana, doza uzuala este de 2 comprimate o data pe zi (20 mg).
Doze la pacientii cu insuficienta renala
Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra va decide doza adecvata afectiunii dumneavoastra.
In acest caz, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze functia renala la intervale stabilite.
Mod de administrare
Memantina Aurobindo trebuie administrat pe cale orala, o data pe zi. Pentru ca medicamentul sa fie benefic trebuie sa il luati cu regularitate zi de zi, in acelasi moment al zilei. Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.
Durata tratamentului
Continuati sa luati Memantina Aurobindo atat timp cat aceasta va face bine. Medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze tratamentul in mod regulat.
Daca luati mai mult Memantina Aurobindo decat trebuie
In general, daca luati o doza de Memantina Aurobindo prea mare aceasta nu va face niciun rau. Puteti prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reactii adverse posibile”.
Daca se produce un supradozaj cu Memantina Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati ajutor medical, deoarece este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Memantina Aurobindo
Daca observati ca ati uitat sa luati doza dumneavoastra de Memantina Aurobindo, asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In general, reactiile adverse observate sunt usoare pana la moderate.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
-
dureri de cap;
-
somnolenta;
-
constipatie;
-
valori crescute ale analizelor de sange cu privire la functia ficatului;
-
ameteli;
-
tulburari de echilibru;
-
respiratie dificila;
-
tensiune arteriala mare si hipersensibilitate la medicament.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
-
oboseala;
-
infectii fungice;
-
confuzie;
-
halucinatii;
-
varsaturi;
-
tulburari de mers;
-
insuficienta cardiaca si cheaguri de sange la nivelul venelor (tromboza venoasa/tromboembolism).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti):
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
inflamatii ale pancreasului;
-
inflamatie la nivelul ficatului (hepatita);
-
reactii psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociata cu depresie, idei suicidare si suicid. Aceste evenimente au fost raportate in perioada care a urmat punerii pe piata a medicamentului la pacientii tratati cu memantina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Memantina Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si pe blister dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Memantina Aurobindo
Substanta activa este clorhidrat de memantina.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de memantina 10 mg, echivalent cu memantina 8,31 mg.
Celelalte componente sunt
Nucleu: celuloza microcristalina, celuloza microcristalina silicifiata, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A), talc si stearilfumarat de sodiu.
Film: hidroxipropilceluloza, dioxid de titan, macrogol 6000, talc
Cum arata Memantina Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat filmat
Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu ”Z” si ”03” de fiecare parte a liniei mediane pe una din fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiunile de 12,7 mm x 5,7 mm. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Memantina Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PVC-PE-PVDC/Al si in flacoane din PEID.
Cutii cu blistere: 14, 28, 42, 56, 98, 100 si 112 comprimate filmate. Cutii cu flacoane: 60 si 1000 de comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.Sos. Bucuresti- Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2,Complex Baneasa Business & Technology Park S.A, sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricantii:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Franta: MEMANTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Germania: Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten.
Malta: Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets.
Portugalia: Memantina Aurobindo.
Romania: Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate.
Spania Memantina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG.
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.
