Meropenem ATB 500 mg x 10 flac. x 20 ml pulb. pt. sol. inj./

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
• Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
• Meropenem

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Meropenem Atb si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Meropenem Atb 
3. Cum sa vi se administreze Meropenem Atb 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Meropenem Atb 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Meropenem Atb si pentru ce se utilizeaza

Meropenem Atb apartine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul actioneaza prin distrugerea bacteriilor care pot determina infectii grave:

• infectie care afecteaza plamanii (pneumonie),
• infectii la nivelul plamanilor si bronhiilor la pacientii cu fibroza chistica,
• infectii complicate ale tractului urinar,
• infectii complicate la nivelul abdomenului,
• infectii survenite in timpul sau dupa nastere,
• infectii complicate la nivelul pielii si tesuturilor moi,
• infectie bacteriana acuta la nivelul creierului (meningita).

Meropenemul Atb poate fi utilizat pentru tratamentul pacientilor neutropenici cu febra care se suspecteaza a fi determinata de o infectie bacteriana.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Meropenem Atb

Nu utilizati Meropenem Atb  

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, intrucat ati putea fi alergic si la meropenem.

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Meropenem Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale daca:

• aveti probleme de sanatate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor; -ati avut diaree severa dupa administrarea altor antibiotice.

Ati putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indica prezenta anticorpilor care pot distruge celulele rosii din sange. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra in acest caz.

Meropenem Atb impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Meropenem poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente si de asemenea alte medicamente pot avea un efect asupra modului in care actioneaza meropenem.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:

• Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei);
• Valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Atb nu ar trebui utilizat, deoarece poate scadea efectul acestui medicament.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Meropenem Atb nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati meropenem.

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati inainte de a vi se administra meropenem. Mici cantitati din acest medicament pot trece in laptele uman. Prin urmare, medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza meropenem in perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 

Meropenem Atb contine sodiu.

Un flacon de Meropenem Atb 500 mg contine 38,5845 mg sodiu echivalent cu 1,929 % din doza maxima zilnica de 2 g sodiu recomandata pentru un adult. Daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sodiu, trebuie sa aveti in vedere acest lucru si sa il informati pe medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. 

Un flacon de Meropenem Atb 1000 mg contine 77,16 mg sodiu, echivalent cu 3,858 % din doza maxima zilnica de 2 g sodiu recomandata pentru un adult. Daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sodiu, trebuie sa aveti in vedere acest lucru si sa il informati pe medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala .

3. Cum sa utilizati Meropenem Atb

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza depinde de tipul de infectie pe care o aveti, de localizarea si de severitatea infectiei. Medicul dumneavoastra va decide care este doza necesara.

Doza pentru adulti este, de regula, intre 500 mg (miligrame) si 2 g (grame). Doza va fi administrata, de regula, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil sa vi se administreze o doza mai mica daca aveti probleme cu rinichii.

Copii si adolescenti

Doza pentru copiii cu varsta peste 3 luni si pana la 12 ani se decide in functie de varsta si greutatea copilului. Doza uzuala este intre 10 mg si 40 mg de Meropenem Atb pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administreaza, de regula, la fiecare 8 ore. Copiilor care cantaresc peste 50 de kg li se va administra o doza similara adultilor.

Mod de administrare

Meropenem Atb va fi administrat ca injectie sau perfuzie intr-o vena mare.

De regula, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Meropenem Atb.

Cu toate acestea, unii pacienti, parinti sau ingrijitori sunt instruiti pentru a administra Meropenem Atb la domiciliu. Instructiuni in acest sens sunt oferite in acest prospect (la pct. numit „Instructiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu”). 

Utilizati intotdeauna Meropenem Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Injectia poate dura aproximativ 5 minute sau intre 15 si 30 de minute. Medicul dumneavoastra va va spune cum se administreaza Meropenem Atb.

De regula, injectiile trebuie administrate la aceeasi ora, in fiecare zi.

Daca vi s-a administrat mai mult Meropenem Atb decat trebuie

Daca vi s-a administrat, in mod accidental, mai mult decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. 

Daca uitati sa administrati Meropenem Atb

Daca se omite o doza, aceasta trebuie administrata cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape momentul de administrare a urmatoarei injectii, se va omite doza uitata. Nu trebuie administrata o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

Tratamentul cu Meropenem Atb nu trebuie interupt decat la indicatia medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice severe

Daca aveti o reactie alergica severa, intrerupeti administrarea Meropenem Atb si adresati-va unui medic imediat. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta. Semnele pot include aparitia brusca a uneia dintre urmatoarele:

• eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau urticarie;
• umflare a fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului;
• scurtare a respiratiei, respiratie suieratoare sau dificultati in respiratie; Afectare a celulelor rosii (cu frecventa necunoscuta) Semnele includ:
• dificultati in respiratie cand nu va asteptati;
• urina de culoare rosie sau bruna.

Daca observati oricare dintre cele de mai sus, adresati-va imediat unui medic.

Alte reactii adverse posibile:

Frecvente (care afecteaza  pana la 1 din 10 persoane) 

• Durere abdominala (de stomac);
• Senzatie de rau (greata);
• Stare de rau (varsaturi);
• Diaree;
• Durere de cap;
• Eruptie trecatoare pe piele, mancarime;
• Durere si inflamatie;
• Crestere a numarului de plachete in sange (demonstrata la efectuarea testelor de sange);
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange, inclusiv ale celor care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra.

Mai putin frecvente (care afecteaza pana la 1 din 100 persoane)

• Modificari ale compozitiei sangelui. Acestea includ reducerea numarului de plachete (ceea ce inseamna ca va veti invineti mai usor), cresterea numarului unor anumite celule albe, scaderea numarului altor celule albe si cresterea cantitatii unei substante care se numeste ‘bilirubina’. Medicul dumneavoastra va hotari din cand in cand efectuarea unor teste de sange.
• Modificari ale testelor de sange, inclusiv ale testelor care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.
• Senzatie de furnicaturi (intepaturi si amorteli).
• Infectii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciuperca (candidoza).

Rare (care afecteaza pana la 1 din 1000 persoane)

• Crize convulsive (convulsii).

Alte reactii adverse posibile cu frecventa necunoscuta

• Inflamatie la nivelul intestinului insotita de diaree;
• Durere la nivelul venei in care a fost administrat meropenem;
• Alte modificari ale compozitiei sangelui. Simptomele includ frecvent infectii, febra si durere in gat. Medicul dumneavoastra va dispune din cand in cand efectuarea unor teste de sange;
• Aparitia spontana a unei eruptii severe, trecatoare pe piele, a unor vezicule sau a descuamarii pielii. Acestea se pot asocia cu febra si dureri articulare.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259  Fax: +4 0213 163 497 

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Meropenem Atb

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Dupa reconstituire: solutia reconstituita pentru injectie intravenoasa sau perfuzie trebuie utilizata imediat. Intervalul de timp dintre inceputul reconstituirii si sfarsitul injectiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie sa depaseasca o ora. A nu se congela solutia reconstituita.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Meropenem Atb

Substanta activa este meropenem sub forma de meropenem trihidrat.

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine 500 mg meropenem sub forma de meropenem trihidrat 570 mg.

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine 1000 mg meropenem sub forma de meropenem trihidrat 1140 mg.

Celalalt component este carbonat de sodiu monohidrat.

Cum arata Meropenem Atb si continutul ambalajului

Meropenem Atb se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la slab galbuie pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Este disponibil in:

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.

Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.

Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic

Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc)

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic

Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc) Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania. 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii.

Instructiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu

Unii pacienti, parinti sau ingrijitori sunt instruiti a administra Meropenem Atb la domiciliu.

Injectie intravenoasa

Meropenemul care urmeaza sa fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apa pentru preparate injectabile, la o concentratie finala de 50 mg/ml.

Perfuzie

Pentru perfuzia intravenoasa, meropenemul poate fi reconstituit direct cu solutie de clorura de sodiu 0,9% sau cu solutie de glucoza 5% pentru perfuzie, la o concentratie finala de 1 - 20 mg/ml.

Dupa reconstituire, solutia reconstituita pentru injectie intravenoasa sau perfuzie trebuie utilizata imediat. Fiecare flacon este numai pentru o singura utilizare.

Pentru prepararea si administrarea solutiei trebuie respectate tehnici aseptice standard. Solutia trebuie agitata inainte de utilizare. Medicamentul dumneavoastra nu trebuie amestecat sau adaugat la alte solutii care contin alte medicamente decat cele specificate in acest prospect.

Atentionare: puteti sa administrati acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai dupa ce ati fost instruit de catre un medic sau o asistenta medicala.

Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul va va spune ce cantitate de solvent sa utilizati.

Utilizati medicamentul imediat dupa preparare. Nu il congelati.

Prepararea medicamentului

1. Spalati si uscati foarte bine mainile. Pregatiti o zona curata.

2. Scoateti sticluta (flacon) de Meropenem Atb din ambalaj. Verificati flaconul si data de expirare. Verificati daca flaconul este intact si nu prezinta deteriorari.

3. Indepartati capacul colorat si dezinfectati dopul din cauciuc, cu un tampon imbibat in alcool etilic. Lasati dopul sa se usuce.

4. Introduceti un ac steril de unica folosinta intr-o seringa sterila de unica folosinta, fara a atinge extremitatile.

5. Extrageti cantitatea recomandata de „Apa pentru preparate injectabile” in seringa. Cantitatea de lichid necesara este evidentiata in tabelul de mai jos:

Nota: Daca doza prescrisa de Meropenem Atb depaseste 1 g, trebuie sa utilizati mai mult de 1 flacon de Meropenem Atb. Puteti apoi extrage lichidul din flacoane intr-o seringa.

6. Introduceti acul seringii prin centrul dopului din cauciuc si injectati cantitatea recomandata de „Apa pentru preparate injectabile” in flacon sau flacoanele de Meropenem Atb.

7. Scoateti acul din flacon si agitati bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau pana la dizolvarea pulberii. Dezinfectati din nou dopul din cauciuc, cu un tampon imbibat in alcool etilic si lasati-l sa se usuce.

8. Impingeti pistonul complet, reintroduceti acul prin dopul din cauciuc. Trebuie apoi sa tineti si seringa si flaconul si sa rasturnati flaconul.

9. Tineti capatul acului in lichid, retrageti pistonul si extrageti tot lichidul din flacon in seringa.

10. Scoteti acul si seringa din flacon si aruncati flaconul gol intr-un loc sigur.

11. Tineti seringa in sus cu acul inspre tavan. Bateti usor cu degetul in seringa pentru ca bulele din lichid sa se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia.

12. Indepartati aerul din seringa impingand usor pistonul pana la disparitia aerului.

13. Daca utilizati Meropenem Atb la domiciliu, eliminati in mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-ati utilizat. Daca medicul decide intreruperea tratamentului dumneavoastra, eliminati orice cantitate de Meropenem Atb neutilizat in mod adecvat.

Administrarea injectiei

Puteti administra medicamentul printr-o canula scurta sau cateter sau printr-o linie intravenoasa centrala sau periferica.

Administrarea Meropenem Atb printr-o canula scurta sau cateter

1. Scoateti acul din seringa si aruncati-l cu grija in cosul pentru obiecte ascutite.

2. Dezinfectati capatul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, dupa care lasati-l sa se usuce. Desfaceti canula si conectati-o la seringa.

3. Impingeti usor pistonul in seringa pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.

4. Dupa finalizarea administrarii antibioticului si golirea seringii, scoateti seringa si utilizati o solutie de spalare in conformitate cu instructiunile medicului sau asistentei medicale.

5. Inchideti canula si aruncati seringa cu grija in cosul pentru obiecte ascutite.

Administrarea Meropenem Atb printr-o linie intravenoasa centrala sau periferica

1.  Indepartati capacul liniei intravenoase, dezinfectati capatul cu alcool etilic si lasati-l sa se usuce.

2.  Conectati seringa si impingeti usor pistonul in seringa pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.

3.  Dupa finalizarea administrarii antibioticului, scoateti seringa si utilizati o solutie de spalare in conformitate cu instructiunile medicului sau asistentei medicale.

4.  Puneti un capac nou peste linia centrala si aruncati seringa cu grija in cosul pentru obiecte ascutite.