AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9461/2016/01-02-03
9462/2016/01-02-03
Prospect: Informatii pentru pacient
Nitrazepam LPH 2,5 mg comprimate Nitrazepam LPH 5 mg comprimate Nitrazepam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este NITRAZEPAM LPH si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati NITRAZEPAM LPH
-
Cum sa luati NITRAZEPAM LPH
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza NITRAZEPAM LPH
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este NITRAZEPAM LPH si pentru ce se utilizeaza
Nitrazepam LPH face parte din clasa derivatilor de benzodiazepine, cu actiune hipnotica si sedativa. Nitrazepam LPH este indicat in tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii si cronice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati NITRAZEPAM LPH
Nu luati NITRAZEPAM LPH:
-
daca sunteti alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);
-
daca aveti insuficienta respiratorie severa;
-
daca aveti sindrom de apnee in somn;
-
daca aveti insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati NITRAZEPAM LPH adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti miastenia gravisse recomanda ca utilizarea nitrazepamului sa se faca numai daca este absolut necesar si cu foarte mare prudenta. Aceasta deoarece, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele.
In cazul tratamentelor de lunga durata, eficacitatea nitrazepamului scade datorita aparitiei tolerantei.
Administrarea benzodiazepinelor, mai ales in cazul tratamentului de lunga durata, poate duce la dezvoltarea dependentei fizice si psihice. Factorii care favorizeaza aparitia dependentei sunt: durata lunga a tratamentului, doza mare si antecedentele de dependenta medicamentoasa sau nemedicamentoasa, inclusiv de alcool etilic. La intreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate sa apara un sindrom de abstinenta. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, dureri de cap, neliniste marcata, dureri musculare, tensiune musculara, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitatie, confuzie, sensibilitate exacerbata la diversi stimuli (acustici, vizuali), instrainare de sine (depersonalizare), halucinatii, convulsii. Manifestarile sindromului de abstinenta pot sa apara in zilele imediat urmatoare intreruperii tratamentului.
Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicatia terapeutica, prezinta risc crescut de dependenta. In caz de intrerupere brusca a tratamentului pot sa apara fenomene de rebound, constand in exacerbarea fenomenelor care au necesitat instituirea treapiei cu benzodiazepine.
In orele urmatoare administrarii nitrazepamului poate sa apara amnezie anterograda; de asemenea, se pot produce automatisme.
La unii pacienti, benzodiazepinele pot determina reactii paradoxale:
-
agravarea insomniei, cosmaruri;
-
agitatie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate;
-
idei delirante, halucinatii, delir oniric, manifestari psihotice, tulburari de comportament.
Aceste reactii apar mai frecvent la copii si varstnici; in acest caz se impune intreruperea tratamentului.
Benzodiazepinele si compusii inruditi nu trebuie administrati singuri pentru tratarea depresiei sau a anxietatii asociate depresiei deoarece pot favoriza tendintele suicidare.
Benzodiazepinele si compusii inruditi nu reprezinta tratamentul principal al tulburarilor psihotice.
Se recomanda prudenta deosebita in administrarea nitrazepamului la pacientii cu antecedente de alcoolism sau alte dependente medicamentoase sau nemedicamentoase.
Pacientii trebuie avertizati privind posibilitatea aparitiei fenomenului de rebound, chiar in cazul intreruperii treptate a tratamentului.
La pacientii cu insuficienta respiratorie trebuie avut in vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Anxietatea si agitatia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensarii respiratorii, impunand transferul pacientului intr-o unitate de terapie intensiva.
Daca sunteti in varsta sau aveti insuficienta renala sau hepatica s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande reducerea dozei la jumatate din doza uzuala.
Copii si adolescenti
Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu varsta sub 12 ani.
NITRAZEPAM LPH impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu este recomandata asocierea cu:
-
alcool etilic (poate avea loc potentarea efectelor sedative si neuroleptice ale benzodiazepinelor); se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice si de medicamente care contin alcool etilic.
In special, spuneti medicului daca luati:
-
alte deprimante ale sistemului nervos central (opioide – analgezice si antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidina si compusi inruditi; efectul deprimant al sistemului nervos central poate fi potentat.
-
clozapina, datorita unui risc crescut de colaps cu stop respirator si/sau cardiac.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine.
La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine in ultimul trimestru de sarcina poate determina aparitia hipotoniei si a detresei respiratorii la nou-nascut. Dupa cateva zile pana la cateva saptamani poate sa apara un sindrom de abstinenta.
Ca urmare, in primul trimestru de sarcina benzodiazepinele trebuie utilizate numai daca este absolut necesar; in ultimul trimestru se recomanda evitarea dozelor mari.
Administrarea benzodiazepinelor in timpul alaptarii determina efecte sedative (letargie, scaderea tonusului) la sugari. Ca urmare, in cazul in care administrarea medicamentului este considerata absolut necesara, se recomanda evitarea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita posibilitatii aparitiei somnolentei, nitrazepamul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
NITRAZEPAM LPH contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati NITRAZEPAM LPH
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 5 mg nitrazepam, administrata oral, cu o jumatate de ora inainte de culcare. Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil, de la cateva zile pana la maximum 4 saptamani, incluzand si perioada de reducere a dozei (vezi pct. Atentionari si precautii).
In caz de insomnie ocazionala, durata tratamentului este de cateva zile (2-5), in timp ce in caz de insomnie tranzitorie este de 2-3 saptamani.
In anumite situatii clinice poate fi necesara prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunand reevaluari periodice ale starii dumneavoastra de catre medic.
Daca luati mai mult NITRAZEPAM LPH decat trebuie
Daca ati luat o doza prea mare, puteti deveni rapid din ce in ce mai somnolent, dozele mari putand sa conduca la coma. Daca dumneavoastra (sau altcineva) inghititi mai multe comprimate odata sau daca credeti ca un copil a inghitit vreun comprimat, adresati-va imediat departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastra (nu mergeti neinsotit), pentru a primi ajutor medical. Daca este posibil, aratati medicului ambalajul sau restul de comprimate ramase.
Daca uitati sa luati NITRAZEPAM LPH
Daca uitati sa luati o doza imediat inainte de culcare, dar va reamintiti in timpul noptii, luati doza omisa, doar daca aveti posibilitatea sa dormiti fara intrerupere timp de 7 – 8 ore. Daca acest lucru nu este posibil, luati doza care urmeaza in seara urmatoare, inainte de culcare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca sunteti ingrijorat adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca incetati sa luati NITRAZEPAM LPH
Nu incetati sa utilizati Nitrazepam LPH fara sa-l intrebati inainte pe medicul dumneavoastra, chiar daca dormiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de acest medicament, va va recomanda sa reduceti treptat doza, inainte de oprirea tratamentului. Acest lucru permite organismului dumneavoastra sa se obisnuiasca cu lipsa medicamentului si reduce riscul unor efecte neplacute.
Daca intrerupeti brusc tratamentul cu acest medicament, puteti prezenta simptome de abstinenta, ca de exemplu: depresie, dureri de cap, slabiciune musculara, nervozitate, neliniste marcata, tensiune psihica, confuzie, modificari ale dispozitiei, iritabilitate, transpiratii si diaree, iar in cazuri mai grave detasare de realitate (derealizare), instrainare de sine (depersonalizare), amorteala si senzatii de furnicaturi la nivelul extremitatilor, sensibilitate exagerata la lumina, zgomot sau contact fizic, vederea si auzirea unor lucruri care nu exista in realitate, sau crize epileptice. Rar, intreruperea tratamentului cu doze mari poate determina stare confuzionala, manifestari asemanatoare cu cele ale bolilor mintale si convulsii.
La intreruperea brusca a tratamentului poate sa mai apara fenomenul de “rebound”, in care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate marita (insomnie de „rebound”). Acest fenomen poate fi insotit de modificari ale dispozitiei, neliniste si agitatie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt dependente de doza si de sensibilitatea pacientului. In timpul tratamentului cu nitrazepam pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
-
senzatie de ebrietate;
-
astenie, scadere a vigilentei, somnolenta (indeosebi la varstnici);
-
hipotonie musculara.
De asemenea, pot sa apara: amnezie anterograda, reactii paradoxale la unii pacienti (in special la copii si varstnici) - iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihica, agitatie, tulburari de comportament, alterari ale starii de constienta - dependenta psihica si fizica, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenta sau de rebound la intreruperea tratamentului), eruptii pe pile uneori insotite de prurit, modificari ale libidoului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza NITRAZEPAM LPH
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine NITRAZEPAM LPH
-
Substanta activa este nitrazepam. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 2,5 mg contine nitrazepam 2,5 mg. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 5 mg contine nitrazepam 5 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arata NITRAZEPAM LPH si continutul ambalajului
NITRAZEPAM LPH 2, 5 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la slab galbuie, cu diametrul de 9 mm.
Nitrazepam LPH 5 mg se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, plate, de culoare alba pana la slab galbuie, cu diametrul de 9 mm, inscriptionate pe una din fete cu “N” si “5” separate printr-o linie mediana.
Marimi de ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere a cate 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere de piata si fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti Romania
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2016.
cu sfaturi si recomandari
