No-Spa Forte 80 mg comprimate filmate
clorhidrat de drotaverina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este No-Spa Forte 80 mg si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati No-Spa Forte 80 mg
-
Cum sa utilizati No-Spa Forte 80 mg
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza No-Spa Forte 80 mg
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este No-Spa Forte 80 mg si pentru ce se utilizeaza
No-Spa Forte 80 mg comprimate filmate este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizeaza pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
-
asociat bolilor cailor biliare - litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita;
-
asociat bolilor tractului urinar - litiaza renala, litiaza ureterala, pielita, cistita si in spasmul sfincterelor vezicii urinare.
Acest medicament se utilizeaza in asociere cu alte medicamente in tratamentul:
-
spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, spasme ale sfincterelor cardia si pilor, enterita, colita, colita spastica insotita de constipatie si forme de colon iritabil insotite de meteorism (balonare);
-
durerilor de cap cu senzatie de tensiune intracraniana;
-
dismenoreei (menstruatie dureroasa) asociata afectiunilor ginecologice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati No-Spa Forte 80 mg
Nu utilizati No-Spa Forte 80 mg:
-
daca sunteti alergic la clorhidrat de drotaverina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
daca suferiti de insuficienta hepatica severa, insuficienta renala severa sau insuficienta cardiaca severa;
-
la copii si adolescenti.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati No-Spa Forte, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca aveti tensiune arteriala scazuta.
Utilizarea drotaverinei la copii si adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice.
Comprimatele No-Spa Forte 80 mg nu trebuie administrate copiilor si adolescentilor datorita cantitatii mari de substanta activa pe care o contin.
Utilizarea drotaverinei a fost asociata cu crize acute de porfirie si de aceea administrarea sa la pacienti cu porfirie este nesigura.
No-Spa Forte 80 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Administrarea concomitenta cu levodopa determina scaderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestari ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice si tremorul, se pot agrava.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Exista INFORMATII limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. In cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidentiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltarii fatului, in cazul administrarii acestui medicament in timpul sarcinii.
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea No-Spa Forte in timpul sarcinii.
In general, in perioada alaptarii cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament.
Eliminarea drotaverinei in laptele matern nu a fost studiata la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu No-Spa Forte, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul administrarii orale si in doze recomandate, No-Spa Forte nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Totusi, daca observati ca apare o senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
No-Spa Forte contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati No-Spa Forte 80 mg
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata:
Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza uzuala pentru adulti este de 1-3 comprimate filmate No-Spa Forte 80 mg pe zi (fractionat in 2-3 prize).
Utilizarea No-Spa Forte 80 mg la copii si adolescenti
Utilizarea drotaverinei la copii si adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice. No-Spa Forte 80 mg nu se administreaza la copii si adolescenti.
Daca utilizati mai mult No-Spa Forte 80 mg decat trebuie
Nu sunt disponibile date despre supradozajul cu clorhidrat de drotaverina.
Daca ati luat prea multe comprimate filmate No-Spa Forte 80 mg, trebuie sa va adresati imediat unui medic, deoarece in intoxicatia cu drotaverina, pot aparea tulburari la nivelul inimii, cum sunt tulburari de ritm si de conducere, inclusiv bloc complet de ramura si stop cardiac, care pot duce la deces.
Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, daca este posibil, pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa utilizati No-Spa Forte 80 mg
Luati doza urmatoare la ora la care, in mod obisnuit, aceasta trebuie administrata; nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, No-Spa Forte 80 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
dureri de cap
-
senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur
-
greata
-
palpitatii
-
insomnie
-
constipatie
-
scaderea tensiunii arteriale
-
reactii alergice (umflarea buzelor, a fetei, a gatului sau a limbii, urticarie, eruptie si mancarime la nivelul pielii).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza No-Spa Forte 80 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Marketing Authorization dated 15.03.2018 4/4
Pentru cutia cu blistere din Al/Al – nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pentru cutia cu blistere din PVC-PVDC/Al – a se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine No-Spa Forte 80 mg
Substanta activa este clorhidrat de drotaverina. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de drotaverina 80 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu - stearat de magneziu, talc, povidona K 25, amidon de porumb, lactoza monohidrat; film - Opadry galben 85G32431 sau echivalent, care contine: alcool polivinilic partial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitina din soia (E 322), Galben de chinolina lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fier (E 172).
Cum arata No-Spa Forte 80 mg si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate filmate oblongi, convexe, de culoare galbena, avand inscriptionat “NOSPA” pe una din fete si o linie mediana pe cealalta fata.
Linia mediana nu are rol de divizare in doze egale.
Cutie cu doua blistere din Al/Al a cate 12 comprimate filmate.
Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al cu 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Chinoin Private Co. Ltd.
Lévai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Ungaria
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in martie 2018.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
