AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12333/2019/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
-
Normix 200 mg comprimate filmate
-
Rifaximina-α
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4..
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Normix si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Normix
-
Cum sa luati Normix
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Normix
-
Continutul ambalajului si alte informatii
-
Ce este Normix si pentru ce se utilizeaza
Normix contine rifaximina-α 200 mg si face parte din grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase intestinale - antibiotice fiind folosit in tratamentul:
-
infectiilor intestinale acute si cronice produse de bacterii Gram-pozitive si Gram-negative; sindrom diareic;
-
diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivala, diareea calatorilor, enterocolita;
-
profilaxiei preoperatorie si postoperatorie a complicatiilor infectioase in chirurgia gastro-intestinala; -hiperamoniemiei ca si adjuvant;
-
tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului in asociere cu aportul de fibre alimentare.
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Normix
Nu luati Normix
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la rifaximina, derivati de rifamicina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
-
daca aveti obstructii intestinale, chiar partiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Normix, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contactati medicul dumneavoastra daca observati culoarea rosie a urinii dupa ce ati luat Normix. Acest lucru se datoreaza substantei active, care are culoarea rosu- portocaliu, la fel ca si majoritatea antibioticelor din aceeasi grupa (rifamicine). Dupa un tratament prelungit cu doze mari sau atunci cand sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mica de rifaximina se poate absorbi (mai putin de 1% din doza utilizata), lucru care poate provoca coloratia urinei in rosu.
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune intreruperea tratamentului si instituirea unei terapii adecvate.
Datorita efectelor asupra microbiotei intestinale, eficacitatea contraceptivelor estrogenice scade dupa administrarea de rifaximina. Cu toate acestea, astfel de interactiuni nu au fost raportate frecvent. Este recomandata folosirea unor anticonceptionale suplimentare, in special in cazul in care cantitatea de estrogen utilizata este mai mica de 50µg.
Copii si Adolescenti
Normix 200mg este indicat adultilor si copiilor cu varsta mai mare de 12 ani.
Normix impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special daca luati anticonceptionale care contin estrogen cu doza mai mica de 50 µg ori ciclosporina.
In cazul administrarii de carbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel putin 2 ore dupa acesta.
Normix impreuna cu alimente
Administrare orala cu un pahar de apa.
Normix poate fi luat independent de orarul meselor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaste daca Normix poate avea efecte daunatoare asupra fatului. Prin urmare, Normix nu trebuie utilizat daca sunteti gravida.
Nu se cunoaste daca rifaximina poate trece in laptele matern, ajungand astfel la copil. Prin urmare, Normix nu trebuie utilizat daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Normix in mod normal nu afecteaza abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar poate produce ameteala, vedere dubla sau somnolenta la unii pacienti. Daca va simtiti ametit sau vedeti dublu sau sunteti somnoros, nu ar trebui sa conduceti sau sa folositi utilaje.
Cum sa luati Normix
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele recomandate sunt:
Tratament antidiareic:
200 mg rifaximina (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore
Profilaxia pre- si post-operatorie a complicatiilor infectioase gastro-intestinale
400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore
Adjuvant in tratamentul hiperamoniemiei
400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore
Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului
400 mg rifaximina (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe luna.
Dozele pot fi modificate cantitativ si ca frecventa in functie de indicatia medicului. Daca nu exista alte recomandari, tratamentul nu trebuie sa depaseasca o durata de 10 zile.
Utilizarea la copii
Siguranta si eficienta rifaximinei la copiii cu varsta mai mica de 12 ani nu a fost dovedita.
Daca luati mai mult Normix decat trebuie
Daca ati luat mai mult decat trebuie din Normix adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Normix
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Normix
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane):
-
ameteli;
-
dureri de cap;
-
dureri abdominale;
-
constipatie;
-
senzatia de urgenta a evacuarii materiilor fecale;
-
diaree;
-
balonare (flatulenta);
-
distensie abdominala;
-
greata si varsaturi;
-
tenesme (contractii) rectale;
-
febra.
Reactii adverse mai putin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane):
-
Afte, herpes, inflamatie sau infectie a nasului si gatului;
-
Rezultate anormale ale testelor de sange (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite sau neutrofile scazute);
-
Scaderea poftei de mancare, deshidratare (pierdere de lichide);
-
Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate;
-
Scaderea sensibilitatii pielii (hipoestezie), migrena, intepaturi si furnicaturi (parestezii), dureri in zona fruntii, somnolenta;
-
Vedere dubla;
-
Dureri de urechi, senzatie ca se invarteste camera (vertij);
-
Batai puternice ale inimii (palpitatii), cresterea tensiunii arteriale, bufeuri;
-
Tuse, gat uscat, probleme de respiratie (dispnee), congestie nazala, dureri de gat, secretii nazale abundente (rinoree);
-
Dureri de stomac, acumulare de lichid in abdomen (ascita), buze uscate, tulburari de digestie (manifestata prin durere, balonare, etc), tulburari de motilitate gastro-intestinala, scaune tari, sange in scaune, scaune mucoase, tulburari de gust;
-
Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST);
-
Eruptii pe piele, arsuri solare;
-
Dureri de spate, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafa;
-
Sange in urina, zahar in urina (glicozurie), nevoia frecventa de a urina (polakiurie), eliminarea de urina in cantitati mai mari decat normal (poliurie), proteine in urina (proteinurie);
-
Aparitia menstruatiei la un interval mai scurt de timp (polimenoree);
-
Slabirea generala a organismului (conditii de astenie), frisoane, transpiratie rece, transpiratie abundenta (hiperhidroza), simptome asemanatoare gripei, brate si picioare umflate (edem periferic), durere si disconfort general.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
infectii bacteriene (infectii cu C. difficile);
-
valori anormale ale testelor de sange (trombocite reduse, teste ale functiei hepatice in afara limitelor normale, valori anormale ale INR);
-
reactii acute severe la medicament (reactii anafilactice), reactii alergice la medicamente, urticarie;
-
lesin sau senzatie de lesin;
-
rugozitatea pielii, inrosirea pielii, mancarime, pustule.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Normix
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Normix
Substanta activa este Rifaximina-α
Celelalte componente sunt:
-
nucleu - amidonglicolat de sodiu tip A, distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloza microcristalina,
-
film - hipromeloza (E464), dioxid de titan (E 171), edetat disodic, propilenglicol, oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Normix si continutul ambalajului
Normix se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare roz.
Normix este disponibil in:
-
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 12 comprimate filmate
-
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 12 comprimate filmate
-
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 14 comprimate filmate
-
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate
Detinatorul Autorizatei de punere pe piata si fabricantul
Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99, 5, 40133, Bologna (BO), Italia
Fabricantii
ALFASIGMA S.p.A. , Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia
ALFASIGMA S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400
00071 – Pomezia (Roma), Italia
Acest prospect a fost revizuit in in august 2019.
