AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9397/2016/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
-
Olvion 50 mg comprimate filmate
-
Sildenafil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Olvion si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olvion
3. Cum sa luati Olvion
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Olvion
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Olvion si pentru ce se utilizeaza
Olvion contine substanta activa sildenafil, care apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta actioneaza prin relaxarea vaselor de sange de la nivelul penisului, favorizand circulatia sangelui in penis atunci cand exista un stimul sexual. Olvion va ajuta sa obtineti o erectie, numai in prezenta stimularii sexuale.
Olvion este un tratament destinat barbatilor adulti cu disfunctie erectila, cunoscuta uneori si sub denumirea de impotenta. Aceasta afectiune consta in lipsa sau in imposibilitatea mentinerii erectiei penisului in vederea desfasurarii actului sexual.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olvion
Nu luati Olvion
- Daca sunteti alergic la sildenafil sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Daca luati medicamente numite nitrati, deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei recomandate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”). Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. - Daca luati riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor) si a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor secundar cheagurilor de sange). Inhibitorii de PDE5, cum este Olvion, s-au dovedit a mari efectul hipotensor al acestui medicament. Daca luati riociguat sau nu sunteti sigur de acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra.
- Daca aveti o afectiune severa a inimii sau ficatului.
- Daca ati avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveti tensiunea arteriala scazuta.
- Daca aveti anumite boli ereditare rare de ochi (cum este retinita pigmentara).
- Daca ati avut vreodata pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Olvion:
- Daca aveti siclemie (o boala a globulelor rosii din sange), leucemie (cancer al celulelor din sange), mielom multiplu (cancer al maduvei osoase)
- Daca aveti o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
- Daca aveti boli de inima. Medicul dumneavoastra trebuie sa examineze cu atentie daca starea inimii dumneavoastra permite sustinerea efortului suplimentar al actului sexual.
- Daca aveti ulcer gastric activ sau tulburari de sangerare (cum este hemofilia).
- Daca aveti un episod brusc de scadere sau pierdere a vederii, nu mai luati Olvion si contactati imediat medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa utilizati Olvion impreuna cu orice alte tratamente administrate pe cale orala sau local pentru disfunctia erectila.
Nu luati Olvion impreuna cu tratamente pentru hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) care includ sildenafil sau cu alti inhibitori de PDE5.
Nu luati Olvion daca nu aveti nicio disfunctie erectila. Nu luati Olvion daca sunteti femeie.
Informatii speciale pentru pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie sa va informati medicul daca suferiti de boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastra va poate stabili o doza mai mica.
Copii si adolescenti
Olvion nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente impreuna cu Olvion
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Olvion comprimate poate interactiona cu unele medicamente, in special cu cele utilizate pentru a trata durerile in piept. In cazul unei urgente medicale, trebuie sa informati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala ca ati luat si cand ati luat Olvion. Nu luati alte medicamente in acelasi timp cu Olvion decat cu permisiunea medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa luati Olvion daca luati medicamente denumite nitrati deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Informati medicul, farmacistul sau asistenta medicala daca luati oricare dintre aceste medicamente care se administreaza frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”).
Nu trebuie sa luati Olvion daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece aceasta asociere poate determina o scadere periculoasa a tensiunii arteriale.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati deja riociguat.
Daca utilizati in acelasi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de proteaza, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa incepeti cu cea mai mica doza de Olvion (25 mg).
Unii pacienti care utilizeaza medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau pentru prostata marita pot prezenta ameteli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scadere a tensiunii arteriale care apare atunci cand va asezati sau cand va ridicati in picioare prea brusc.
Unii pacienti au avut aceste manifestari cand au luat Olvion in acelasi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestarile apar cel mai frecvent in primele 4 ore de la administrarea de Olvion. Pentru a reduce posibilitatea de aparitie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doza zilnica constanta inainte de a incepe tratamentul cu Olvion. Medicul va va recomanda sa incepeti tratamentul cu Olvion cu o doza mai mica (25 mg).
Olvion cu alimente, bauturi si alcool
Olvion poate fi administrat cu sau fara alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului sa fie mai lenta daca luati Olvion in timpul unei mese bogate.
Consumul de bauturi alcoolice va poate afecta temporar capacitatea de a obtine o erectie. Pentru a beneficia la maxim de efectele medicamentului, va sfatuim sa nu consumati cantitati excesive de bauturi alcoolice inainte de folosirea Olvion.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Olvion nu este indicat pentru utilizare la femei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Olvion poate produce ameteli sau tulburari de vedere. Trebuie sa fiti constienti de modul in care reactionati la administrarea Olvion inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Olvion contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza Olvion.
3. Cum sa luati Olvion
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza initiala recomandata este de 50 mg.
Nu trebuie sa luati Olvion mai mult de o data pe zi.
Trebuie sa luati Olvion cu aproximativ o ora inainte de momentul in care intentionati sa aveti o relatie sexuala. Inghititi comprimatul in intregime, cu un pahar de apa.
Daca simtiti ca efectul Olvion este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Olvion va ajuta sa obtineti o erectie doar daca sunteti stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Olvion sa actioneze difera de la persoana la persoana, dar in mod obisnuit este intre o jumatate de ora si o ora. Daca utilizati Olvion in timpul unei mese bogate, veti constata ca Olvion actioneaza mai lent.
Daca Olvion nu va ajuta sa obtineti o erectie sau daca erectia obtinuta nu persista suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie sa informati medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Olvion decat trebuie
Puteti prezenta o crestere a severitatii si frecventei reactiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea.
Nu trebuie sa luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse raportate, asociate utilizarii sildenafilului, sunt in general de intensitate usoara pana la moderata si au o durata scurta.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, nu mai luati Olvion si solicitati imediat asistenta medicala:
- O reactie alergica -acestea se manifesta mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
Simptomele includ: respiratie suieratoare brusca, dificultati in respiratie sau ameteli, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor sau gatului.
- Dureri in piept -se manifesta mai putin frecvent
Daca se manifesta in timpul sau dupa contactul sexual
- Stati in pozitie semi-sezand si incercati sa va relaxati.
- Nu utilizati nitrati pentru tratamentul durerii in piept.
- Erectii prelungite si uneori dureroase - se manifesta rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.
- Scadere brusca sau pierdere a vederii - se manifesta rar
- Reactii severe la nivelul pielii - se manifesta rar.
Simptomele pot include exfoliere severa si umflare la nivelul pielii, aparitia de vezicule in gura, la nivelul organelor genitale si in jurul ochilor, febra.
- Crize sau convulsii - se manifesta rar.
Alte reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): greata, inrosirea fetei, bufeuri (simptomele includ senzatie brusca de caldura in partea superioara a corpului), indigestie, senzatia de accentuare a culorilor, cedere incetosata, tulburari vizuale, nas infundat si ameteli.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): varsaturi, eruptii trecatoare pe piele, iritatia ochilor, inrosirea ochilor/ochi rosii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase, luminozitate a vederii, sensibilitate la lumina, lacrimare a ochilor, batai puternice ale inimii, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, tensiune arteriala mica, dureri musculare, senzatie de somnolenta, reducerea sensibilitatii tactile, vertij, zgomote in urechi, senzatie de uscaciunea gurii, nas infundat sau sinusuri infundate, inflamatie a mucoasei nazale (simptomele includ secretii nazale, stranut si infundarea nasului), dureri la nivelul abdomenului superior, boala de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri), sange in urina, durere la nivelul bratelor si picioarelor, sangerari nazale, senzatie de caldura si senzatie de oboseala.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): lesin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, batai neregulate ale inimii, reducerea temporara a circulatiei sangelui la nivelul unor zone din creier, senzatie de strangulare, amorteli la nivelul gurii, sangerari in partea din spate a ochiului, vedere dubla, acuitate vizuala scazuta, senzatii anormale in ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor particule sau puncte mici, vederea unor halouri in jurul obiectelor luminoase, dilatarea pupilei, modificari ale culorii albului ochilor, sangerari ale penisului, sange in sperma, uscaciune la nivelul nasului, umflare a interiorului nasului, stare de iritabilitate, scaderea sau pierderea brusca a auzului.
In cadrul experientei de dupa punerea pe piata, au fost raportate rar cazuri de angina instabila (o afectiune a inimii) si moarte subita. S-a observant ca majoritatea, dar nu toti barbatii la care au aparut aceste reactii, sufereau de boli ale inimii inaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibila precizarea exacta a faptului ca aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Olvion
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu necesita conditii speciale de pastrare
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Olvion
- Substanta activa este sildenafil. Fiecare comprimat filmat contine sildenafil 50 mg (sub forma de citrat).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloza sodica, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, triacetin.
Cum arata Olvion si ce contine ambalajul
Comprimatele filmate Olvion sunt de culoare alba, ovale, biconvexe, inscriptionate cu „50” pe o fata si neinscriptionate pe cealalta fata.
Comprimatele filmate sunt ambalate in cutii cu blistere continand 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol, Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd. (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:
Cipru: OLVION
Republica Ceha: Olvion 50 mg potahované tablety
Estonia: Olvion
Grecia: Olvion
Lituania: Olvion
Romania: Olvion
Republica Slovaca: Olvion
Suedia: Olvion
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.
