Omeprazol Slavia, 20 mg, 30 capsule gastrorezistente, Slavia

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9078/2016/01-02                                                        

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente 
• Omeprazol 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Omeprazol Slavia si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeprazol Slavia 
3. Cum sa luati Omeprazol Slavia 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Omeprazol Slavia 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Omeprazol Slavia si pentru ce se utilizeaza  

Omeprazol Slavia contine substanta activa omeprazol. Acesta apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produsa de stomacul dumneavoastra.  

Omeprazol Slavia este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:  

La adulti:  

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (portiunea din tubul digestiv care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis);  

Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric);  

Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece;  

Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene);

Omeprazol poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS;  

Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul ZollingerEllison).  

Copii:  

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ≥ 10 kg 

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).   

Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot aparea si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.  

Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani  

Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.  

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeprazol Slavia

Nu luati Omeprazol Slavia:

• daca sunteti alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
• daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).  
• daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV). 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Omeprazol Slavia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Omeprazol poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omeprazol Slavia sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:  

• Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.
• Va apare durere de stomac sau indigestie.  
• Incepeti sa varsati alimente sau sange.  
• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange).  
• Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica a incidentei diareei infectioase.
• Aveti tulburari hepatice severe.  
• Ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament, care scade cantitatea de acid gastric, medicament similar cu Omeprazol Slavia. 
• Urmeaza sa faceti un test specific de sange (Cromogranina A). 

Daca luati Omeprazol Slavia pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa-i comunicati medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.  

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Slavia, in special pentru o perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, articulatiei pumnului si coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati un tratament cu corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza). 

Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Omeprazol Slavia. Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra despre alte manifestari aparute in cursul tratamentului cu Omeprazol Slavia, cum sunt durerile la nivelul articulatiilor. 

Copii

Unii copii cu boli cronice pot necesita un tratament pe termen lung, desi nu este recomandat. Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 1 an sau cu o greutate <10 kg.

Omeprazol Slavia impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumparati fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece Omeprazol Slavia poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omeprazol Slavia.  

Nu luati Omeprazol Slavia daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV).  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:  

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice); 
• Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor cardiace);  
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie);  
• Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omeprazol Slavia;  
• Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omeprazol Slavia;  
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);  
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV); 
• Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe);  
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare);  
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente);  
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV);  
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi));  
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului);
• Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratarea cancerului). Daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu Omeprazol Slavia.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina, precum si Omeprazol Slavia pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.    

Omeprazol Slavia impreuna cu alimente, bauturi si alcool  Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Omeprazolul se excreta in lapte, dar este putin probabil sa aiba vreo influenta asupra copilului in cazul utilizarii dozelor terapeutice.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omeprazol Slavia in timpul alaptarii.  

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Este putin probabil ca Omeprazol Slavia sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.  

Omeprazol Slavia contine zahar 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.  

Omeprazol Slavia contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216)  

Acestia pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).  

3. Cum sa luati Omeprazol Slavia 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.  

Dozele recomandate sunt date mai jos.  

Adulti

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide: 

Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza recomandata este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.  

Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.  

Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.  

Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):  

Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.  

Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.  

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):  

Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.  

Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.  

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:  

Doza recomandata este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.  

Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):   

Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4 - 8 saptamani.  

Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS: 

Doza recomandata este 20 mg o data pe zi.  

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:  

Doza recomandata este 20 mg Omeprazol Slavia de doua ori pe zi, timp de o saptamana.  

Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.  

Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):  

Doza recomandata este 60 mg pe zi.  

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.  

Utilizarea la copii si adolescenti  

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:  

Copiii cu varsta mai mare de 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.  

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:  

Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.  

Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.  

Utilizarea acestui medicament  

Se recomanda sa luati capsulele dimineata.  

Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.  

Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele. Acest lucru este necesar deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele. 

Daca luati mai mult Omeprazol Slavia decat trebuie

Daca luati mai mult Omeprazol Slavia decat v-a prescris medicul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.  

Daca uitati sa luati Omeprazol Slavia

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.  

Daca incetati sa luati Omeprazol Slavia

Nu incetati sa utilizati Omeprazol Slavia fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de Omeprazol Slavia si contactati imediat medicul dumneavoastra:  

Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa).  

Inrosirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”.  

Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari hepatice.  

Alte reactii adverse includ:  

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap (cefalee);  
• Tulburari digestive precum: diaree, dureri de stomac, constipatie, gaze (flatulenta);
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi);
• Polipi benigni in stomac.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Umflarea picioarelor si gleznelor (edeme);  
• Tulburari de somn (insomnie);  
• Ameteli, senzatie de furnicaturi ca “intepaturi de ace”, somnolenta;  
• Senzatie de invartire (vertij);  
• Modificarea valorilor enzimelor hepatice;   
• Eruptie pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii;
• Senzatie generala de rau si lipsa de energie.  
• Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Modificari ale sangelui, cum sunt scaderea numarului de globule albe (leucopenie) sau de trombocite (trombocitopenie). Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.
• Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare;  
• Concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, senzatie de rau (varsaturi) si crampe;  
• Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie;  
• Modificari ale gustului;  
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere incetosata;  
•  Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm);  
• Uscaciunea gurii;  
• Inflamatie a interiorului gurii;  
• O infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele si este determinata de o ciuperca;  
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala;  
• Caderea parului (alopecie); 
• Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara;  
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii);
• Probleme renale severe (nefrita interstitiala);
• Transpiratii excesive.  

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Scaderea numarului de celule albe si rosii din sange;  
• Comportament agresiv;
• Auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);  
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienta hepatica si la afectarea creierului;  
• Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica); 
• Slabiciune musculara; 
• Marirea sanilor la barbati (ginecomastie). 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile

• Inflamatia intestinului (ce determina diaree);
• Hipomagneziemie. Daca sunteti in tratament cu omeprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sange sa scada. Nivelurile scazute de magneziu pot fi simtite ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai foarte rapide ale inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
• Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor.

In cazuri foarte rare, Omeprazol Slavia poate sa afecteze celulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra, cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.  

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Omeprazol Slavia 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.  

Nu utilizati Omeprazol Slavia dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.  

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Omeprazol Slavia

Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei:   

Manitol (E421), amidon, sucroza (zahar), dextrina, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hipromeloza 15 cPs, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171).   

Invelisul capsulei:  

Capac: dioxid de titan (E171), albastru stralucitor FCF (E133), eritrozina (E127), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatina;   

Corp: dioxid de titan (E171), galben de chinolina (E104), verde S (E142), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatina.  

Cum arata Omeprazol Slavia si continutul ambalajului

Omeprazol se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capac de culoare albastru-opac si corp de culoare verde-opac, care contin microgranule sferice de culoare alb mat pana la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.  

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule gastrorezistente  

Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 capsule gastrorezistente  

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul  

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, Bucuresti,   

Romania  

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania