Prospect: Informatii pentru pacient

 

Onelar 60 mg capsule gastrorezistente duloxetina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.                  Ce este Onelar si pentru ce se utilizeaza

2.                  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Onelar

3.                  Cum sa utilizati Onelar

4.                  Reactii adverse posibile

5.                  Cum se pastreaza Onelar

6.                  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.          Ce este Onelar si pentru ce se utilizeaza

Onelar contine substanta activa duloxetina. Onelar creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la nivelul sistemului nervos.

 

Onelar este utilizat la adulti pentru tratamentul:

•       depresiei;

•       tulburarii de anxietate generalizata (senzatie cronica de frica sau nervozitate);

•       durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, intepatura, sagetare, durere sau ca un soc electric. In zona afectata, fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate sa apara senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare).

 

Onelar incepe sa actioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau frica in termen de doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar poate dura 2-4 saptamani inainte de a va simti mai bine. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada.

Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie in continuare Onelar si atunci cand va simtiti mai bine, ca sa preintampine revenirea depresiei sau anxietatii.

La persoanele cu neuropatie diabetica, poate dura cateva saptamani inainte de a se simti mai bine. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.

 

 

2.         Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Onelar

NU utilizati Onelar:

•    Daca sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

•    Daca aveti o boala a ficatului;

•    Daca aveti o boala severa de rinichi;

•    Daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminoxidaza (IMAO) (vezi „Onelar impreuna cu alte medicamente”);

•    Daca sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii;

•    Daca sunteti in tratament cu alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Onelar impreuna cu alte medicamente”).

 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala mare sau o boala de inima. Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa utilizati Onelar.

 

Atentionari si precautii

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Onelar sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.  Inainte sa utilizati Onelar, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

•  utilizati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Onelar impreuna cu alte medicamente”);

•  utilizati sunatoare, un preparat pe baza de plante (Hypericum perforatum);

•  aveti o boala de rinichi;

•  ati avut crize convulsive (epilepsie);

•  ati avut manie;

•  aveti tulburare bipolara;

•  aveti probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (crestere a presiunii din interiorul ochiului)

•  ati avut in trecut tulburari de sangerare (tendinta de a face cu usurinta vanatai), in special daca sunteti gravida (vezi “Sarcina si alaptarea");

•  puteti avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca utilizati medicamente care elimina apa din organism, in special daca sunteti in varsta);

•  urmati in prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului;

•  utilizati alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Onelar impreuna cu alte medicamente”).

 

Onelar poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitate de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

 

Medicamentele cum este Onelar (asa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome s-au mentinut dupa oprirea tratamentului.

 

Ganduri de sinucidere si inrautatirea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Daca sunteti deprimat si/sau aveti tulburari de anxietate, puteti avea uneori ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca:

•  ati avut in trecut ganduri de sinucidere sau autovatamare;

•  sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

 

In cazul in care aveti ganduri de autovatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va medicul sau mergeti imediat la un spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a inrautatit sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani

In mod normal, Onelar nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, cum sunt incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate sa prescrie Onelar unor pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul dumneavoastra a prescris Onelar unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se inrautateste atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani utilizeaza Onelar. De asemenea, nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Onelar privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.

 

Onelar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

 

Duloxetina, principala componenta a Onelar 60 mg, este continuta si de alte medicamente, pentru alte afectiuni:

         •    durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara.

 

Utilizarea in acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul dumneavoastra daca utilizati deja alte medicamente care contin duloxetina.

 

Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca puteti sa utilizati Onelar impreuna cu alte medicamente. Nu incepeti sau incetati sa utilizati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.

 

De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele:

 

Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO): Nu trebuie sa utilizati Onelar daca utilizati sau ati utilizat recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminoxidazei

(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) si linezolidul (un antibiotic). Utilizarea unui IMAO impreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusiv Onelar, poate produce reactii adverse grave sau care pot pune viata in pericol. Dupa ce ati incetat sa utilizati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Onelar. De asemenea, dupa ce incetati sa utilizati Onelar, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.

 

Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital si antihistaminice.

 

Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: Triptani, opioide (precum buprenorfina, tramadol si petidina), triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), sunatoare si IMAO (cum sunt moclobemida si linezolidul). Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome neobisnuite atunci cand utilizati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Onelar, trebuie sa va prezentati la medicul dumneavoastra.

 

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subtiaza sangele sau previn formarea de cheaguri de sange. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.

 

Onelar impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic

Onelar poate fi utilizat cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi ce contin alcool etilic in timp ce faceti tratament cu Onelar.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

•       Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in timp ce utilizati Onelar. Nu trebuie sa utilizati Onelar decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.

 

•       Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca utilizati Onelar. Atunci cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamentele asemanatoare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou-nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra.

 

•       Daca utilizati Onelar in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremuraturi, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apar la nasterea copilului dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.

 

•       Daca luati Onelar in ultima parte a sarcinii, exista un risc crescut de sangerare vaginala excesiva dupa nastere, mai ales daca aveti antecedente de tulburari de sangerare. Medicul sau moasa dumneavoastra trebuie sa stie ca luati duloxetina, pentru a va putea sfatui.  

 

•       Datele disponibile in utilizarea duloxetinei in timpul primelor trei luni de sarcina nu au aratat, in general, un risc crescut de malformatii congenitale la nou-nascuti. Daca duloxetina este

administrata in a doua jumatate a sarcinii, poate exista un risc crescut de nastere inainte de termen (in plus cu 6 nou-nascuti prematuri la fiecare 100 de femei care au luat duloxetina in a doua jumatate a sarcinii), cele mai multe nasteri premature fiind intre saptamanile 35 si 36 de sarcina.

 

•       Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Onelar pe perioada alaptarii nu este recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Onelar va poate face sa va simtiti somnolent sau ametit. Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Onelar.

 

Onelar contine zahar si carmoizina

Onelar contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.

 

Onelar contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic medicamentul “nu contine sodiu”.

 

 

3.  Cum sa utilizati Onelar

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Onelar este pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.

 

Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:

Doza recomandata de Onelar este de 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

 

Pentru tulburarea de anxietate generalizata:

Doza de inceput recomandata de Onelar este de 30 mg o data pe zi dupa care majoritatea pacientilor va primi 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Onelar, doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.

 

Pentru a nu uita sa utilizati Onelar, poate fi mai usor sa utilizati Onelar la aceeasi ora in fiecare zi. 

 

Discutati cu medicul dumneavoastra despre durata tratamentului cu Onelar. Nu incetati sa utilizati Onelar sau sa va schimbati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea corecta a afectiunii dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va faceti mai bine. Daca nu este tratata, boala, starea dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat.

 

Daca utilizati mai mult Onelar decat trebuie

Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati mai mult decat cantitatea de

Onelar prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scadere a indemanarii, neliniste, senzatia ca „esti beat”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi si batai rapide ale inimii.

 

Daca uitati sa utilizati Onelar

Daca ati uitat o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai utilizati doza uitata si utilizati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu utilizati mai mult decat cantitatea zilnica de Onelar care v-a fost prescrisa.

 

Daca incetati sa utilizati Onelar

NU incetati sa utilizati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de Onelar, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.

 

Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Onelar au avut simptome, cum sunt:

•          ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in special la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie), oboseala, somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de teama, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.

De obicei, aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva saptamani.

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•      dureri de cap, somnolenta;

•      senzatie de rau (greata), gura uscata.

 

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•       lipsa a poftei de mancare;

•       tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, teama, dificultate sau esec in atingerea orgasmului, vise neobisnuite;

•       ameteli, senzatie de lipsa de energie, tremuraturi, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala, intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii;

•       vedere neclara;

•       tinitus (percepere de sunete in ureche atunci cand nu exista niciun sunet extern);

•       senzatie ca inima bate puternic in piept;

•       crestere a tensiunii arteriale, inrosire a fetei;

•       cascat frecvent;

•       constipatie, diaree, dureri de stomac, varsaturi, senzatie de arsura in capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze;

•       transpiratie excesiva, eruptii trecatoare pe piele (cu mancarime);

•       durere musculara, spasm muscular;

•       urinare dureroasa, urinare frecventa;

•       dificultati in obtinerea unei erectii, modificari ale ejacularii;

•       caderi (in special la persoanele varstnice), oboseala;

•       scadere in greutate.

 

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, cu depresie, tratati cu acest medicament, au avut o pierdere in greutate atunci cand au inceput sa utilizeze acest medicament. Greutatea a crescut pana la una comparabila cu a altor copii si adolescenti de aceeasi varsta si sex dupa 6 luni de tratament.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•         inflamatie a gatului care poate cauza voce ragusita;

•         ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scrasnit si inclestare a dintilor, senzatie de dezorientare, lipsa de motivare;

•         spasme si miscari necontrolate ale muschilor, stare de neliniste sau incapacitate de a sta jos sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale atentiei, modificari ale gustului, dificultati in

controlul miscarilor, de exemplu lipsa de coordonare sau miscari necontrolate ale muschilor, sindromul picioarelor nelinistite, somn neodihnitor;

•         marire a pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii;

•         senzatie de ameteala sau “rotire” (vertij), dureri de urechi;

•         batai rapide sau neregulate ale inimii; •            lesin, ameteli, senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare, senzatie de rece la degetele mainilor si/sau picioarelor;

•         senzatie de constrictie a gatului, sangerari la nivelul nasului;

•         varsaturi cu sange sau scaune negre (materii fecale), gastroenterita, eructatii, dificultate la inghitire;

•         inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri de burta, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor; •           transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta de a face vanatai;

•         tensiune musculara, spasme musculare;

•         greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoie de a urina in timpul noptii, nevoie de a urina mai des decat de obicei, scadere a fluxului de urina;

•         sangerari vaginale neobisnuite, cicluri anormale cu sangerari abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, cicluri neobisnuit de usoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;

•         durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, tulburari de mers;

•         crestere in greutate;

•         Onelar poate provoca reactii de care sa nu va dati seama, cum sunt cresteri ale valorilor din sange a concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a colesterolului.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•        reactie alergica grava care poate determina dificultati la respiratie sau ameteli, cu umflare a        limbii sau a buzelor, reactii alergice;

•        scadere a activitatii glandei tiroide care poate determina oboseala sau crestere in greutate;

•        deshidratare, scadere a cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta; simptomele constau in senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala extrema, greata sau varsaturi, simptome mai grave sunt lesin, convulsii sau caderi), sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH);

•        comportament suicidar, manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitate, fuga de idei si scadere a nevoii de somn), halucinatii, manifestari de agresivitate si furie;

•        „Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, somnolenta, scadere a indemanarii, neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii;

•        presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom);

•        inflamatie a gurii, sange rosu in scaun, respiratie urat mirositoare; inflamatia intestinului gros (ce determina diaree);

•        insuficienta hepatica, culoare galbena a pielii sau a albului ochilor (icter);

•        sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitie de vezicule pe piele, in gura, la nivelul ochilor si zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflare a fetei sau gatului (angioedem);

•        contractie a muschilor mandibulei;

•        miros neobisnuit al urinei;

•        simptome specifice menopauzei, secretie neobisnuita de lapte la barbati si femei;

•        tuse, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie care pot fi insotite de o temperatura ridicata;

•        sangerari vaginale importante, imediat dupa nastere (hemoragii postpartum).

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

•        inflamatia vaselor de sange de la nivelul pielii (vasculita cutanata). 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Onelar

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

 

A se pastra la temperaturi sub 30 °C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Onelar

- Substanta activa este duloxetina. 

Fiecare capsula contine duloxetina 60 mg (sub forma de clorhidrat de duloxetina). - Celelalte componente sunt:

Nucleul peletelui: sfere de zahar (zahar (sucroza), amidon de porumb) 

Continutul peletelui: hipromeloza 2910 5mPa∙s, crospovidona tip A, zahar (sucroza), acetat succinat de hipromeloza, trietil citrat, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).

Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatina, laurilsulfat de sodiu, eritrozina (E 127), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

 

Cum arata Onelar si continutul ambalajului

Capsule gastrorezistente, de marime 0, de lungime ~21,7 mm, cu corp de culoare gri deschis si cap de culoare roz, care contine pelete de culoare aproape alba, cu un invelis care le protejeaza de aciditatea din stomac.

 

Onelar se prezinta sub forma de 4 concentratii: 20 mg, 30 mg, 40 mg sau 60 mg. 

Onelar este disponibil in blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al sau blistere din PA-Al-PVC/Al.

 

Marimi de ambalaj: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 si 500 capsule gastrorezistente.

 Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol,

Cipru

 

 

Fabricantul

Medochemie Ltd. - Central Factory 

1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol,

Cipru 

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria: ОНЕЛАР 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Cipru: Onelar 60 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Croatia: Onelar 60 mg Zelucanootporna kapsula, tvrda Estonia: Onelar 60 mg

Grecia: Onelar 60 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Lituania: Onelar 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsules

Malta: Onelar 60 mg gastro-resistant capsules

Republica Ceha: ONELAR 60 mg

Republica Slovaca: Onelar 60 mg tvrde gastrorezistentne kapsuly

Romania: Onelar 60 mg capsule gastrorezistente

Tarile de Jos: Onelar 60 mg Maagsapresistente capsule, hard

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.