AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5936/2013/01-18
Prospect: Informatii pentru utilizator
Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate
Paracetamol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Panadol Rapid si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Panadol Rapid
-
Cum sa luati Panadol Rapid
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Panadol Rapid
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Panadol Rapid si pentru ce se utilizeaza
Panadol Rapid contine paracetamol care este analgezic (combate durerea) si antipiretic (reduce febra).
Panadol Rapid grabeste dizolvarea comprimatelor, comparativ cu comprimatele obisnuite de paracetamol, cu ajutorul unui complex de excipienti obtinut printr-o tehnologie denumita Optizorb TM. Aceasta tehnologie se regaseste in compozitia comprimatelor filmate de Panadol Rapid.
Panadol Rapid a fost dezvoltat pentru a imbunatati dizolvarea comprimatelor si a oferi o absorbtie initiala rapida a paracetamolului, comparativ cu comprimatele obisnuite de paracetamol.
Este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara-moderata. Panadol Rapid calmeaza rapid si eficient durerile de cap, migrenele, durerile de spate, durerile de dinti, inclusiv cele aparute dupa efectuarea unor proceduri stomatologice/extractii dentare, durerile musculare, durerile menstruale, nevralgiile, durerile articulare - inclusiv cele din osteoartrita si boli reumatice, durerile in gat, febra si durerea postvaccinala.
Inlatura, de asemenea, disconfortul din raceala si gripa si scade febra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Panadol Rapid
Panadol Rapid contine paracetamol. Daca luati o cantitate prea mare de paracetamol va puteti afecta grav ficatul.
Nu luati Panadol Rapid :
-
daca sunteti alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca luati orice alte medicamente pe baza de prescriptie medicala sau disponibile fara prescriptie medicala care contin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de raceala si gripa, sau medicamente pentru a va ajuta sa dormiti;
-
la copii cu varsta sub 6 ani.
Cititi intotdeauna si urmati instructiunile de pe ambalaj si din acest prospect.
Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza acest medicament cereti sfatul medicului daca:
-
aveti afectiuni renale sau hepatice, inclusiv boli hepatice datorate consumului de alcool,
-
sunteti subponderal sau subnutrit;
-
consumati regulat alcool;Este posibil sa fie necesar sa nu mai folositi deloc acest medicament sau sa limitati cantitatea de paracetamol pe care o luati;
-
suferiti de artrita si trebuie sa luati zilnic analgezice;
-
aveti o infectie grava, aceasta marind riscul aparitiei acidozei metabolice.
Simptomele acidozei metabolice includ: respiratie adanca, rapida, dificila; greata, voma; pierderea poftei de mancare.
Contactati medicul imediat daca prezentati o combinatie a acestor simptome.
Este interzis consumul de bauturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu paracetamol.
Va rugam sa informati medicul daca oricare din situatiile mai sus mentionate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastra.
Panadol Rapid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Deoarece contine paracetamol efectul tratamentului cu acest medicament poate fi influentat:
-
daca luati metoclopramid sau domperidon – medicamente utilizate pentru tratamentul greturilor si varsaturilor;
-
daca luati colestiramina – medicament utilizat pentru tratamentul colesterolului crescut;
-
daca luati anticoagulante (medicamente folosite pentru subtierea sangelui, de exemplu warfarina sau cumarinice) si trebuie sa folositi un analgezic zilnic, timp indelungat; totusi puteti lua Panadol Rapid in mod ocazional.
Tratamentul zilnic cu paracetamol pe perioada prelungita creste riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
La pacientii cu alcoolism cronic exista risc de hepatotoxicitate in cazul administrarii prelungite in doze mari de paracetamol.
Riscul toxicitatii paracetamolului poate fi crescut la pacientii aflati in tratament cu alte medicamente potential hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Nu luati Panadol Rapid concomitent cu alte medicamente care contin paracetamol.
Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, informati-l pe medicul dumneavoastra ca luati acest medicament, deoarece pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Panadol Rapid impreuna cu alimente, bauturi si alcool Nu se cunosc interactiuni cu alimentele sau bauturile.
Este interzis consumul de bauturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Panadol Rapid.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Puteti lua ocazional acest medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Panadol Rapid
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele filmate de Panadol Rapid se administreaza pe cale orala.
Adulti (inclusiv varstnici), adolescenti si copii cu varsta peste 12 ani
Doza recomandata este de 2 comprimate filmate Panadol Rapid (1000 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore.
Nu luati mai mult de 8 comprimate filmate in decurs de 24 de ore.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani
Doza recomandata este de ½ - 1 comprimat filmat Panadol Rapid (250-500 mg paracetamol), la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Panadol Rapid nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore si nu se vor depasi 4 comprimate filmate in decurs de 24 de ore.
Acest medicament nu este recomandat copiilor mai mici de 6 ani.
Durata tratamentului
Daca simptomele nu se amelioreaza dupa 3 zile de tratament, trebuie sa va adresati medicului.
Panadol Rapid nu se va administra mai mult de 3 zile consecutiv fara recomandarea medicului.
Nu depasiti dozele recomandate.
Utilizati intotdeauna cea mai mica doza eficienta recomandata pentru a va ameliora simptomele.
Daca luati mai mult Panadol Rapid decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. In cazul unui supradozaj exista riscul de insuficienta hepatica.
Daca uitati sa luati Panadol Rapid
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta imediat ce v-ati amintit, iar dupa 4-6 ore reluati tratamentul obisnuit.
Nu luati mai mult de o doza la fiecare 4 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare:care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Foarte rare:care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Incetati sa mai luati Panadol Rapid si consultati imediat medicul daca observati urmatoarele reactii adverse care sunt rare, dar pot aparea:
-
reactii alergice cum ar fi eruptii pe piele sau iritatii cutanate, uneori insotite de dificultati de respiratie sau umflarea buzelor, a limbii, a gatului sau a fetei;
-
senzatii de mancarime, descuamari ale pielii sau ulcere la nivelul gurii; vanataie inexplicabila sau sangerare neasteptata;
-
daca anterior ati avut dificultati de respiratie cand ati luat acid acetilsalicilic (aspirina) si/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti o reactie asemanatoare la acest medicament.
Reactii adverse foarte rare
-
scaderea numarului unor celule sanguine (trombocitopenie);
-
eruptii trecatoare pe piele, reactii alergice, uneori insotite de dificultate in respiratie sau umflarea buzelor, limbii, gatului sau fetei (anafilaxie),
-
sindrom Stevens Johnson sau necroliza epidermica toxica;
-
ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm), la pacientii cu astm bronsic indus de acid acetilsalicilic (aspirina) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
afectiuni ale ficatului reactii cutanate grave.
Cele mai multe raportari de reactii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol. Utilizarea pe termen lung a produselor cu paracetamol poate determina afectarea ficatului si/sau rinichilor. Majoritatea celor care iau aceste comprimate le tolereaza fara probleme. Totusi, in mod ocazional, unele persoane pot avea reactii alergice, cum sunt eruptiile cutanate. In toti anii in care paracetamolul a fost utilizat, au fost raportate cazuri rare de tulburari hematologice, dar acestea nu au fost neaparat cauzate de paracetamol. Aceste efecte ar trebui sa dispara o data ce opriti administrarea medicamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Panadol Rapid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30 C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Panadol Rapid
Substanta activa este paracetamol. Un comprimat contine 500 mg paracetamol.
Celelalte componente sunt: nucleu - amidon pregelatinizat, carbonat de calciu, acid alginic, crospovidona, povidona (K-25), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film - Opadry White YS-1-7003 (dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 400, polisorbat 80), ceara Carnauba.
Cum arata Panadol Rapid si continutul ambalajului
Panadol Rapid se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare alba, de forma unor capsule cu marginile rotunjite, stantate cu „P” intr-un cerc, pe una din fete si cu semnul “-“ de o parte si de alta a unei linii mediane, pe cealalta fata.
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 8 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 12 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a cate 8 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a cate 12 comprimate filmate
Cutie tip „portofel” cu 2 blistere PVC/Al a cate 6 comprimate filmate Cutie tip „portofel” cu 2 blistere PVC/Al a cate 8 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a cate 8 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a cate 12 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a cate 8 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a cate 12 comprimate filmate
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a cate 6 comprimate filmate Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a cate 8 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinator al autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti, Romania.
Fabricanti responsabili de eliberarea seriei de produs finit GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Omega Pharma Manufacturing GmbH&Co.KG
Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg, Germania.
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2.500 Alcala de Henares 28806 (Madrid), Spania.
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2019
