Prospect: Informatii pentru pacient
-
Pioglitazone Accord 30 mg comprimate
-
Pioglitazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pioglitazone Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pioglitazone Accord
3. Cum sa luati Pioglitazone Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pioglitazone Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Pioglitazone Accord si pentru ce se utilizeaza
Pioglitazone Accord contine pioglitazona. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci cand metforminul nu este potrivit sau nu a actionat corespunzator. Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la varsta adulta.
Pioglitazone Accord va ajuta la mentinerea sub control a valorilor concentratiei zaharului din sange atunci cand suferiti de diabet zaharat tip 2, ajutand organismul sa utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastra va verifica daca Pioglitazone Accord actioneaza corespunzator dupa 3 pana la 6 luni de la inceperea tratamentului.
Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacientii care nu pot lua metformin si la care tratamentul insotit de dieta alimentara si exercitiu fizic nu a reusit sa mentina sub control concentratiile zaharului din sange sau poate fi adaugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulina).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pioglitazone Accord
Nu luati Pioglitazone Accord
-
daca sunteti alergic la pioglitazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti sau ati avut in trecut insuficienta cardiaca.
-
daca aveti o boala a ficatului.
-
daca ati avut cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului zaharat care determina scaderea rapida in greutate, greata si varsaturi)
-
daca aveti sau ati avut in trecut cancer de vezica urinara.
-
daca prezentati sange in urina iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Pioglitazone Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului (vezi si pct. 4)
daca retineti apa (retentie de lichide) sau daca aveti insuficienta cardiaca, in special daca aveti peste 75 de ani. De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente antiinflamatoare care pot cauza retinere de lichide si umflaturi.
daca aveti un tip special de boala diabetica a ochiului denumita edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
daca aveti chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice). Deoarece ovulatia poate reincepe in timp ce luati Pioglitazone Accord, posibilitatea sa ramaneti gravida creste. Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, utilizati metode contraceptive adecvate
pentru a evita posibilitatea aparitiei unei sarcini nedorite.
daca aveti o problema cu ficatul sau inima. Inaintea inceperii tratamentului cu Pioglitazone Accord, veti efectua analize ale sangelui pentru a verifica functiile ficatului. Este posibil ca aceste analize sa fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienti care aveau de mult
timp diabet zaharat de tip II si o boala de inima sau istoric de accident vascular cerebral si care au fost tratati cu Pioglitazone Accord si insulina au dezvoltat insuficienta cardiaca. Spuneti medicului cat mai curand posibil daca aveti semne de insuficienta cardiaca cum sunt scurtarea neobisnuita a respiratiei sau crestere rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).
Este mai probabil ca valorile concentratiei de zahar din sangele dumneavoastra sa scada sub valorile normale (hipoglicemie), daca luati Pioglitazone Accord impreuna cu alte medicamente antidiabetice.
De asemenea, este posibil sa apara scaderea numarului de celule din sange (anemie).
Fracturi ale oaselor
La pacientii care utilizeaza pioglitazona, in special la femei, a fost observata o frecventa mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastra va tine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastra pentru diabetul zaharat.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Pioglitazone Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In general, puteti continua sa luati alte medicamente in timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord.
Totusi, anumite medicamente pot influenta cantitatea de zahar in sange cu mai mare probabilitate:
-
gemfibrozil (utilizat pentru scaderea colesterolului din sange)
-
rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei si a altor infectii)
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentratiei zaharului in sange si este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizati sa fie modificata.
Pioglitazone Accord impreuna cu alimente si bauturi
Puteti sa va luati comprimatele cu sau fara alimente. Comprimatele se inghit cu un pahar cu apa.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca
-
sunteti, credeti ca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida.
-
alaptati sau intentionati sa alaptati.
Medicul va va recomanda sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie sa aveti grija in cazul in care prezentati tulburari de vedere.
Pioglitazone Accord contine lactoza monohidrat
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca vi s-a spus de catre medic ca aveti intoleranta la unele zaharuri, luati legatura cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Pioglitazone Accord.
3. Cum sa luati Pioglitazone Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala obisnuita este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazona, care se administreaza o data pe zi. Medicul va poate creste doza pana la maximum 45 mg pe zi. Medicul va va spune ce doza sa luati.
Daca aveti impresia ca efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra.
Cand Pioglitazone Accord se ia in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul va va spune daca este necesar sa luati o doza mai mica din acestea.
In cursul tratamentului cu Pioglitazone Accord medicul va va cere sa faceti periodic analize ale sangelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica daca ficatul va functioneaza normal.
Daca tineti regim alimentar special pentru diabet, trebuie sa continuati regimul cand luati Pioglitazone Accord.
Trebuie sa va controlati greutatea la intervale regulate; informati medicul dumneavoastra daca cresteti in greutate.
Daca luati mai mult Pioglitazone Accord decat trebuie
Daca luati accidental prea multe comprimate sau daca altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastra, anuntati imediat medicul sau farmacistul. Concentratia zaharului din sangele dumneavoastra poate sa scada sub valorile normale si poate fi crescuta prin consumul de zahar. Se recomanda sa aveti la dumneavoastra cateva cuburi de zahar, dulciuri, biscuiti sau suc din fructe cu zahar.
Daca uitati sa luati Pioglitazone Accord
Luati Pioglitazone Accord in fiecare zi, asa cum vi s-a prescris. Totusi, daca ati uitat sa luati o doza, continuati cu doza urmatoare asa cum o luati in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Pioglitazone Accord
Pentru a actiona corespunzator, Pioglitazone Accord trebuie luat in fiecare zi. Daca incetati sa luati Pioglitazone Accord, concentratia zaharului din sangele dumneavoastra poate creste. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In mod deosebit, pacientii au prezentat urmatoarele reactii adverse:
A aparut frecvent insuficienta cardiaca (poate afecta pana la 1 din 10 persoane) la pacientii care au luat Pioglitazone Accord in combinatie cu insulina. Simptomele sunt scurtarea neobisnuita a respiratiei, cresterea rapida in greutate sau umflaturi (edeme) localizate. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, in special daca aveti peste 65 de ani, adresati-va medicului imediat.
Cancerul de vezica urinara a aparut mai putin frecvent (poate afecta pana la 1 din 100 persoane) la pacientii care iau Pioglitazone Accord. Semnele si simptomele acestuia includ prezenta sangelui in urina, durere la urinare sau necesitatea brusca de a urina. Daca prezentati oricare dintre cele mentionate, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Umflaturile (edemele) localizate au aparut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacientii care iau Pioglitazone Accord in combinatie cu insulina. Daca prezentati aceasta reactie adversa, adresati-va medicului cat mai curand posibil.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) la pacientele care luau Pioglitazone Accord si au fost raportate, de asemenea, si la pacientii barbati (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) care luau Pioglitazone Accord. Daca prezentati aceasta reactie adversa, adresati-va medicului cat mai curand posibil.
S-a raportat si vedere incetosata cauzata de umflarea (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecventa necunoscuta) la pacientii care iau Pioglitazone Accord. Daca este prima oara cand aveti acest simptom, adresati-va medicului cat mai curand posibil. De asemenea, daca aveti deja
vederea incetosata, iar situatia se inrautateste, adresati-va medicului cat mai curand posibil.
La pacientii care utilizeaza Pioglitazone Accord au fost raportate (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) reactii alergice. In cazul in care prezentati o reactie alergica grava, incluzand
urticarie si umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate provoca dificultati in respiratie sau la inghitire, intrerupeti utilizarea acestui medicament si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Unii pacienti care au luat Pioglitazone Accord au prezentat si alte reactii adverse:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Infectie respiratorie
-
Tulburari de vedere
-
Crestere in greutate
-
Senzatie de amorteala
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Inflamatie a sinusurilor (sinuzita)
-
Dificultati la adormire (insomnie)
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Crestere a valorilor enzimelor ficatului
-
Reactii alergice
Reactiile adverse prezentate de unii pacienti cand au utilizat Pioglitazone Accord impreuna cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Scaderea concentratiei zaharului din sange (hipoglicemie)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Dureri de cap
-
Ameteli
-
Dureri ale articulatiilor
-
Impotenta
-
Dureri de spate
-
Scurtarea respiratiei
-
Scadere usoara a numarului de globule rosii din sange
-
Flatulenta
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Zahar in urina, proteine in urina
-
Cresterea valorilor enzimelor
-
Senzatie de invartire (vertij)
-
Transpiratii
-
Oboseala
-
Cresterea poftei de mancare
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare
privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pioglitazone Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pioglitazone Accord
Substanta activa din Pioglitazone Accord este pioglitazona.
Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 15 mg contine pioglitazona 15 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 30 mg contine pioglitazona 30 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 45 mg contine pioglitazona 45 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, carmeloza calcica, hidroxipropil celuloza (E 465) si stearat de magneziu (E 572).
Cum arata Pioglitazone Accord si continutul ambalajului
Comprimatele Pioglitazone Accord 15 mg sunt rotunde, biconvexe, nefilmate de culoare alba pana la aproape alba, , gravate cu „P” pe una din fete si cu „15” pe cealalta fata.
Comprimatele Pioglitazone Accord 30 mg sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii tesite, de culoare alba pana la aproape alba, gravate cu „PIO” pe una din fete si cu „30” pe cealalta fata.
Comprimatele Pioglitazone Accord 45 mg sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii tesite, de culoare alba pana la aproape alba, gravate cu „PIO” pe una din fete si cu „45” pe cealalta fata.
Comprimatele sunt disponibile in blistere din aluminiu/aluminiu ambalate in cutii care contin cate 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Olanda
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
