Pragiola, 150 mg, 56 capsule, Krka

Anexa 1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13406/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 ; 13407/2020/01-02-03-04-05-06-07-08

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Pragiola 25 mg capsule
• Pragiola 50 mg capsule
• Pragiola 75 mg capsule
• Pragiola 100 mg capsule
• Pragiola 150 mg capsule
• Pragiola 200 mg capsule
• Pragiola 225 mg capsule
• Pragiola 300 mg capsule
• Pregabalina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Pragiola si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pragiola
3. Cum sa luati Pragiola
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pragiola
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Pragiola si pentru ce se utilizeaza

Pragiola apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropata si tulburarea anxioasa generalizata (TAG) la adulti.

Durere neuropata periferica si centrala: Pragiola este utilizat pentru tratamentul durerii de lunga durata cauzata de afectarea nervilor. O multime de boli pot cauza durere neuropata periferica, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatiile dureroase pot fi descrise ca fierbinteala, arsura, durere acuta si brusca, injunghiere, durere ascutita, crampe, furnicaturi, amorteala, senzatie de ace. Durerea neuropata periferica si centrala poate fi, de asemenea, asociata cu modificari ale dispozitiei, tulburari de somn, oboseala si poate avea un impact asupra functionarii psihice si sociale si asupra calitatii vietii.

Epilepsie: Pragiola este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulti (crize epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara). Medicul dumneavoastra va va prescrie Pragiola pentru a va ajuta in tratarea epilepsiei atunci cand tratamentul obisnuit nu mai controleaza boala. Trebuie sa luati Pragiola in asociere cu tratamentul obisnuit. Pragiola nu este recomandat pentru a fi folosit singur, ci intotdeauna trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasa generalizata: Pragiola este utilizat pentru tratarea tulburarii anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungita excesiv si ingrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniste, surescitare sau nervozitate, stare de oboseala, dificultati sau pierdere a capacitatii de concentrare a atentiei, iritabilitate, tensiune musculara sau tulburari de somn. Aceste manifestari se deosebesc de stresul si grijile vietii cotidiene.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pragiola

Nu luati Pragiola

• daca sunteti alergic la pregabalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Pragiola, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Anumiti pacienti care au luat pregabalina au avut simptome care sugereaza o reactie alergica. Aceste simptome includ umflare a fetei, a buzelor, a limbii si a gatului si eruptie trecatoare, difuza pe piele. Daca aveti oricare dintre aceste reactii, trebuie sa contactati imediat medicul.

Pregabalina a fost asociata cu ameteli si somnolenta, care pot creste frecventa accidentelor (caderi) la pacientii varstnici. De aceea, trebuie sa fiti atent pana va obisnuiti cu toate efectele posibile ale medicamentului.

Pragiola poate cauza incetosare sau pierdere a vederii sau alte modificari ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie sa informati imediat medicul daca aveti orice modificare a vederii.

Unii pacienti cu diabet zaharat, care iau in greutate in timpul tratamentului cu pregabalina, pot necesita schimbarea medicatiei antidiabetice.

Unele reactii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolentei, deoarece este posibil ca pacienti cu leziuni ale maduvei spinarii sa fie tratati si cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, si care prezinta reactii adverse similare cu cele determinate de Pragiola, severitatea acestor reactii putand fi mai mare atunci cand medicamentele sunt luate in acelasi timp.

Au existat raportari de insuficienta cardiaca la anumiti pacienti care au luat pregabalina; in cele mai multe cazuri au fost pacienti in varsta cu boli de inima. Inainte de a lua acest medicament trebuie sa spuneti medicului daca ati avut boli de inima.

Au existat raportari de insuficienta renala la cativa pacienti care au luat pregabalina. Daca in timpul tratamentului observati reducere a urinarii, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece oprirea administrarii medicamentului poate imbunatati acest lucru.

Un numar redus de pacienti tratati cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut ganduri de autovatamare sau sinucidere. Daca aveti vreodata asemenea ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Atunci cand Pragiola este utilizat concomitent cu alte medicamente care pot produce constipatie (cum sunt unele tipuri de medicamente impotriva durerii) este posibil sa apara probleme la nivelul stomacului si intestinelor (de exemplu constipatie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti constipatie, mai ales daca sunteti predispus la aceasta.

Inainte sa luati acest medicament trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenta de droguri. Nu luati mai mult din acest medicament decat v-a fost prescris.

Au existat raportari de convulsii in timpul utilizarii de pregabalina sau la scurt timp dupa incetarea administrarii acesteia. Trebuie sa informati imediat medicul daca aveti convulsii.

Au existat raportari de reducere a functiei creierului (encefalopatie) la anumiti pacienti care au luat pregabalina si aveau alte afectiuni. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut in trecut orice afectiune grava, incluzand boli de ficat sau de rinichi.

Copii si adolescenti

Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea pregabalinei la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) si de aceea, Pragiola nu trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta.

Pragiola impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Pragiola si unele medicamente se pot influenta unele pe altele (interactiona). Atunci cand este luat cu unele medicamente, Pragiola poate amplifica reactiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienta respiratorie si coma. Gradul de ameteala, somnolenta si de scadere a capacitatii de concentrare pot fi crescute daca Pragiola se administreaza concomitent cu alte medicamente continand:

• Oxicodona – (folosita pentru tratarea durerii) 
• Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fara motiv) 
• Alcool etilic.

Pragiola poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. 

Pragiola impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic 

Capsulele de Pragiola pot fi luate cu sau fara alimente.

Va sfatuim sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Pragiola.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Pragiola nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii decat cu avizul medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa foloseasca metode contraceptive eficace.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pragiola poate produce ameteli, somnolenta si scadere a capacitatii de concentrare (a atentiei). Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje complexe, nici nu va implicati in alte activitati potential periculoase fara sa stiti cum reactionati la acest medicament.

3. Cum sa luati Pragiola

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivita pentru dumneavoastra.

Pragiola se administreaza numai pe cale orala.

Durere neuropata periferica si centrala, epilepsie sau tulburare anxioasa generalizata

Luati numarul de capsule prescrise de medicul dumneavoastra.

Doza, care a fost adaptata pentru dumneavoastra si in functie de afectiunea pe care o aveti, va fi, in general, cuprinsa intre 150 mg si 600 mg in fiecare zi.

Medicul dumneavoastra va va spune sa luati Pragiola fie de doua, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu doua administrari pe zi, luati Pragiola o data dimineata si o data seara, cam in aceleasi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrari pe zi, luati Pragiola o data dimineata, o data dupa-amiaza si o data seara, cam in aceleasi momente ale zilei.

Daca aveti impresia ca efectul Pragiola este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 ani), trebuie sa luati Pragiola cum este prezentat mai sus, cu exceptia cazului in care aveti boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema diferita de administrare si/sau doze diferite daca aveti boli ale rinichilor.

Inghititi capsulele intregi, cu apa.

Continuati sa luati Pragiola pe toata durata recomandata de medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Pragiola decat trebuie  

Contactati medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cea mai apropiata unitate medicala de urgenta. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul cu capsulele de Pragiola. Se poate sa va simtiti adormit, confuz, agitat sau nelinistit din cauza faptului ca ati luat mai mult decat trebuie din Pragiola. Au fost raportate si convulsii.

Daca uitati sa luati Pragiola

Este important sa luati capsulele regulat, in aceleasi momente ale zilei. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. In acest din urma caz, luati doza obisnuita. 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Pragiola

Nu intrerupeti administrarea Pragiola decat daca medicul va spune sa o faceti. Daca tratamentul trebuie incetat, se recomanda sa se faca treptat, pe o perioada a cel putin o saptamana.

Trebuie sa stiti ca, dupa incetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pragiola, puteti prezenta anumite reactii adverse. Acestea includ tulburari de somn, dureri de cap, greata, senzatie de neliniste, diaree, simptome asemanatoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiratii si ameteli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe daca ati luat Pragiola pentru o perioada mai lunga de timp.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati umflare a fetei sau a limbii sau daca vi se inroseste pielea si apar vezicule sau se cojeste, trebuie sa va adresati imediat medicului.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• Ameteli, somnolenta, durere de cap

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Crestere a poftei de mancare;
• Senzatie de euforie, confuzie, dezorientare, scadere a interesului sexual, iritabilitate;
• Tulburari ale atentiei, neindemanare, tulburari de memorie, pierdere a memoriei, tremuraturi, dificultati de vorbire, senzatie de furnicatura, amorteala, sedare, letargie, insomnie, oboseala, stare de rau;
• Vedere incetosata, vedere dubla;
• Vertij, tulburari de echilibru, cazaturi;
• Uscaciune a gurii, constipatie, varsaturi, flatulenta, diaree, greata, abdomen umflat;
• Dificultati de erectie;
• Umflare a corpului incluzand extremitatile;
• Senzatie de betie, mers anormal;
• Crestere in greutate;
• Crampe musculare, durere articulara, durere de spate, durere in membre;
• Dureri in gat.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Scadere a poftei de mancare, scadere in greutate, concentratie mica a zaharului in sange, concentratie mare a zaharului in sange;
• Schimbari de personalitate, stare de neliniste, depresie, agitatie, instabilitate emotionala, dificultati in gasirea cuvintelor, halucinatii, vise anormale, atac de panica, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentala, dificultati in gandire, crestere a interesului sexual, probleme ale functiei sexuale, incluzand incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare intarziata;
• Modificari de vedere, miscari neobisnuite ale ochilor, modificari ale vederii, incluzand vedere de tip tunel, perceptie vizuala a unor fulgere de lumina, miscari spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameteli la statul in picioare, crestere a sensibilitatii pielii, pierdere a gustului, senzatie de arsura, tremuraturi la efectuarea miscarilor, scadere a constientei, pierdere a constientei, lesin, sensibilitate crescuta la zgomot, stare generala de rau;
• Uscaciune a ochilor, lacrimare accentuata, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slaba), “ochi umezi”, iritatie la nivelul ochiului;
• Tulburari ale batailor inimii, crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mare, modificari ale batailor inimii, insuficienta cardiaca;
• Inrosire brusca a fetei, bufeuri;
• Dificultati in respiratie, nas uscat, infundare a nasului;
• Crestere a producerii de saliva, arsuri la stomac, amorteala in jurul gurii;
• Transpiratii, eruptii trecatoare pe piele, frisoane, febra;
• Spasme musculare, umflare a articulatiilor, rigiditate musculara, durere incluzand durere musculara, durere la nivelul gatului;
• Dureri la nivelul sanului;
• Dificultati sau durere la urinare, incapacitate de a tine urina;
• Slabiciune, sete, senzatie de apasare in piept;
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange si hepatice (creatininfosfochinaza sanguina crescuta, alaninaminotransferaza crescuta, aspartataminotransferaza crescuta, numar scazut de trombocite, neutropenie, cresteri ale creatininei sanguine, scaderi ale potasiului sanguin);
• Hipersensibilitate, umflarea fetei, prurit, urticarie, secretie la nivelul nasului, sangerare la nivelul nasului, tuse, sforait;
• Cicluri menstruale dureroase;
• Racire a mainilor si picioarelor.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Modificare a simtului mirosului, vedere oscilanta, alterare a perceptiei vizuale a profunzimii, perceptie vizuala stralucitoare, pierdere a vederii;
• Pupile dilatate, privire incrucisata;
• Transpiratie rece, senzatie de constrictie la nivelul gatului, umflare a limbii;
• Inflamatie a pancreasului;
• Dificultati de inghitire;
• Miscare inceata sau redusa a corpului;
• Dificultati de scriere;
• Cantitate crescuta de fluide la nivelul abdomenului;
• Lichid in plamani;
• Convulsii;
• Modificare a inregistrarii activitatii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburari ale ritmului inimii;
• Distrugere musculara;
• Secretii ale sanului, crestere anormala a sanilor, crestere a sanilor la barbati;
• Cicluri menstruale intrerupte;
• Insuficienta renala, reducere a volumului de urina, retentie urinara;
• Numar scazut de globule albe in sange;
• Comportament inadecvat;
• Reactii alergice (care pot include dificultate in respiratie, inflamatie a ochilor (keratita) si o reactie alergica grava caracterizata prin inrosire a pielii, aparitie de vezicule pe piele, descuamare a pielii si durere);
• Icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Insuficienta hepatica;
• Hepatita (inflamare a ficatului).

Anumite reactii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenta, deoarece pacientii cu leziuni ale maduvei spinarii pot lua si alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticitatii, care prezinta reactii adverse similare cu ale Pragiola, severitatea acestor reactii adverse putand fi mai mare atunci cand aceste medicamente sunt luate in acelasi timp.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pragiola

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Pragiola

- Substanta activa este pregabalina. Fiecare capsula contine pregabalina 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, talc in continutul capsulei;

Celelalte componente ale capsulei de 25 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatina, cerneala neagra [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] in invelisul capsulei.

Celelalte componente ale capsulelor de 50 mg si 75 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatina, oxid galben de fer (E172), cerneala neagra [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] in invelisul capsulei.

Celelalte componente ale capsulei de 100 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatina, oxid rosu de fer (E172), cerneala alba (shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), dioxid de titan (E171)) in invelisul capsulei.

Celelalte componente ale capsulei de 150 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatina, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), cerneala neagra [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] in invelisul capsulei.

Celelalte componente ale capsulelor de 200 mg si 225 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatina (E441), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneala neagra [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] in invelisul capsulei.

Celelalte componente ale capsulei de 300 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatina, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneala alba [shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), dioxid de titan (E171)], in invelisul capsulei.

Cum arata Pragiola si continutul ambalajului

Capsule 25 mg: corpul capsulei de culoare alba, capul capsulei de culoare alba. Capul capsulei este imprimat cu P25 cu cerneala de culoare neagra. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm.

Capsule 50 mg: corpul capsulei de culoare alba, capul capsulei de culoare galben stralucitor. Pe capul capsulei este imprimat P50 cu cerneala de culoare neagra. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm.

Capsule 75 mg: corpul capsulei de culoare galben-brun, capul capsulei de culoare galben-brun. Pe capul capsulei este imprimat P75 cu cerneala de culoare neagra. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm.

Capsule 100 mg: corpul capsulei de culoare brun-rosiatic, capul capsulei de culoare brun-rosiatic. Pe capul capsulei este imprimat P100 cu cerneala de culoare alba. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm.

Capsule 150 mg: corpul capsulei de culoare alba, capul capsulei de culoare brun-galbui. Pe capul capsulei este imprimat P150 cu cerneala de culoare neagra. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 17,2 – 18,3 mm.

Capsule 200 mg: corpul capsulei de culoare brun, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este imprimat P200 cu cerneala de culoare neagra. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm.

Capsule 225 mg: corpul capsulei de culoare alba, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este imprimat P225 cu cerneala de culoare neagra. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm.

Capsule 300 mg: corpul capsulei de culoare alba, capul capsulei de culoare brun inchis. Pe capul capsulei este imprimat P300 cu cerneala de culoare alba. Continutul capsulei este pulbere de culoare alba pana la aproape alba. Lungimea capsulei: 20,0 – 22,1 mm.

Pragiola este disponibil in cutii continand 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 capsule in blistere. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5, Cuxhaven

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in august 2020.