Nicerium 30 Uno x 30caps

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Nicerium 15 mg capsule cu eliberare modificat?
• Nicerium 30 mg UNO capsule cu eliberare modificata
• Nicergolina

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Nicerium si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Nicerium
3. Cum sa luati Nicerium
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nicerium
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE NICERIUM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Nicerium face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul amelioreaza functia cerebral? si actioneaza ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicerium este indicat ca adjuvant in:

• tratamentul simptomatic al afectiunilor caracterizate prin deteriorarea functiei cognitive asociata dementei vasculare (dementa multiinfarct), afectiunilor degenerative asociate dementei (dementa senila si presenila de tip Alzheimer, dementa Parkinson); Are efecte favorabile si asupra tulburarilor de comportament si dispozitie. Medicamentul influenteaza favorabil capacitatea de vigilenta, functia de concentrare si starea emotionala. Prin imbunatatirea activitatii zilnice, pacientul îsi recapata încrederea în fortele proprii si se amelioreaza comunicarea sa cu anturajul;
• tulburari vasculare si metabolice cerebrale aparute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
• in terapia de recuperare la pacientii cu hemiplegie;
• tratamentul tulburarilor cohleo-vestibulare.

2. INAINTE SA LUATI NICERIUM

Nu utilizati NICERIUM

• daca sunteti hipersensibil la nicergolina, alti alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale Nicerium;
• daca ati avut infarct miocardic recent;
• daca aveti hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniana; bradicardie marcata (< 50 batai pe minut), hipotensiune ortostatica;
• daca sunteti in tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
• daca sunteti însarcinata sau alaptati nu trebuie sa utilizati Nicerium.

Aveti grija deosebita când utilizati Nicerium

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

• boli renale. Este posibil sa aveti nevoie de alt dozaj;
• manifestari hemoragice sau leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• daca suferiti de hipertensiune arteriala/hipotensiune arteriala;
• daca suferiti de hiperuricemie sau ati suferit de guta;
• daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida;
• daca suferiti de fibroza (o afectiune cauzata de formarea în exces a tesutului conjunctiv ce poate dauna diverselor organe si parti ale corpului)
• daca manifestati greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, crampe, senzatie de amor?eal? si furnicaturi la nivelul extremitatilor, dureri de cap si/sau modificarea culorii pielii (deveniti palid).

Folosirea altor medicamente

Nicergolina trebuie administrata cu prudenta în cazul tratamentului concomitent cu:

• medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arteriala), vasodilatatoare (Nicerium poate potenta efectul acestora);
• deoarece nicergolina este metabolizata de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interactiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de catre aceeati izoenzima;
• medicamente anticoagulante si antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui) - deoarece, nicergolina inhiba agregarea trombocitara si reduce vâscozitatea sanguina este necesara o monitorizare frecventa a parametrilor coagularii sanguine la pacientii predispusi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determina o posibila prelungire a timpului de sângerare.
• medicamente care pot influenta metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul si excretia acidului uric).
• efectul simpatomimeticelor α si β adrenergice poate fi scazut la administrarea concomitenta cu nicergolina;
• beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de catre nicergolina;
• asocierea cu alte medicamente ce actioneaza asupra sistemului nervos, necesita ajustarea dozelor.

Folosirea Nicerium cu alimente si bauturi

Luati Nicerium înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administreaza în doza unica.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.

Riscul potential pentru om nu este cunoscut.

Nicerium nu este recomandat în timpul sarcinii si la femei aflate la vârsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca nicergolina se excreta în laptele matern. Trebuie luata decizia fie de a întrerupe alaptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicerium, având în vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nicerium va poate afecta capacitatea de reactie, interferând cu activitati cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti ameteli sau stare de confuzie.

Nicerium contine zaharului.

daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA LUATI NICERIUM

Luati întotdeauna Nicerium exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicamentul este destinat adultilor. Se administreaza pe cale orala.

Doza initiala recomandata este de 30-60 mg nicergolina administrata în una sau mai multe prize.

Doza uzuala zilnica pentru adulti este de 30 mg. Temporar, doza zilnica poate fi crescuta la 60 mg.

În cazul afecaiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

Se recomanda administrarea comprimatelor dimineata si înaintea unei mese principale. Comprimatele se administreaza întregi, fara a se mesteca, cu o cantitate suficienta de lichid. daca se prescrie o doza unica, este preferabila administrarea la micul dejun.

La varstnici: nu este necesara ajustarea dozei.

La copii: nu se recomanda administrarea Nicerium la copii.

La pacientii cu afectiuni renale (creatinina serica > 2 mg/dl): dozele trebuie micaorate.

Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai scazut?, care va fi prescrisa de medicul dumneavoastra.

Efectul tratamentului se instaleaza treptat. Deoarece tratamentul dureaza, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel putin o data la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuarii tratamentului.

Daca aveti impresia ca efectul Nicerium este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati luat mai mult Nicerium decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate de Nicerium decât trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scadere accentuata, tranzitorie a tensiunii arteriale si bradicardie. Intensitatea reactiilor adverse poate varia interindividual.

Daca ati uitat sa luati Nicerium

Daca ati uitat sa luati un comprimat de Nicerium la timp, luati imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nicerium poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate in cazuri rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti) reactii adverse usoare, în general legate de actiunea vasculotropa a medicamentului: hipotensiune, ameteli, bradicardie, senzatie de caldura cu înrosirea brusca si temporara a fetei, tulburari gastrointestinale uaoare (dispepsie, diaree, constipatie, greata), cefalee, stare de confuzie, somnolenta sau insomnie; pneumopatii interstitiale izolate sau asociate cu o atingere pleurala, atingere pleurala izolata, pneumopatie fibrozanta.

Este posibila o crestere a concentratiei de acid uric sanguin, chiar daca acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Daca aveti urmatoarele semne si simptome de hipersensibilitate opriti tratamentul si contactati imediat medicul:

• eruptie cutanata, prurit;
• umflarea buzelor, a fetei, dificultati la înghitire, de respiratie (angioedem, bronhospasm).

Raportarea reactiilor adverse

daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA NICERIUM

A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 30ºC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Nicerium

Substanta activa este nicergolina. Fiecare comprimat contine nicergolina 15 mg, respectiv 30 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: microsfere de zaharului marimea 20, macrogol 4000, dispersie de poliacrilat 30%, talc; învelisul capsulei: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), gelatina.

Cum arata Nicerium si continutul ambalajului Cutie cu 3 blistere PP/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificata.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si producatorul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Producatori

SALUTAS PHARMA GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania,

LEK S.A., 50C Domaniewska Str.,, 02-672 Varsovia, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013.