Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Protopic 0,03% unguent
-
Tacrolimus monohidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S‑ar putea sa fie necesar sa‑l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa‑l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Protopic si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Protopic
-
Cum sa utilizati Protopic
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Protopic
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Protopic si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate pana la severe la adultii care nu au raspuns adecvat sau au intoleranta la terapiile coventionale, cum sunt corticosteroizii topici, si la copiii (cu varsta de 2 ani si peste), care nu au raspuns adecvat la terapiile conventionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Atunci cand dermatita atopica moderata pana la severa este vindecata sau aproape vindecata intr-un interval de pana la 6 saptamani de tratament al episodului acut si daca vi se intampla sa aveti recaderi frecvente (adica, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni aparitia recaderilor sau prelungi intervalul in care nu aveti recaderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de doua ori pe saptamana.
In dermatitele atopice, o hiperreactie a sistemului imunitar al pielii determina inflamatia acesteia (mancarime, roseata, uscaciune). Protopic modifica raspunsul imun anormal, reducand inflamatia si mancarimea pielii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Protopic
Nu utilizati Protopic daca sunteti alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Protopic discutati cu medicul dumneavoasta:
-
Daca aveti insuficienta hepatica;
-
Daca aveti afectiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveti un sistem imunitar scazut (imunocompromis), oricare ar fi cauza;
-
Daca aveti o boala mostenita de bariera a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelara (descuamare extensiva a pielii din cauza subtierii stratului superficial al pielii) sau daca suferiti de eritrodermie generalizata (inrosire si descuamare de cauza inflamatorie a intregii suprafete a pielii);
-
Daca aveti o afectiune numita „grefa contra gazda” (o reactie imuna a pielii, care apare ca o complicatie frecvent intalnita la pacientii cu transplant de maduva osoasa);
-
Daca aveti noduli limfatici inflamati la initierea tratamentului. Daca nodulii dumneavoastra limfatici se inflameaza in timpul tratamentului cu Protopic, consultati medicul;
-
Daca aveti leziuni infectate. Nu aplicati unguentul pe leziuni infectate.
Daca observati orice modificare a aspectului pielii dumneavoastra, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Nu se cunoaste siguranta utilizarii Protopic pe termen lung. Un numar foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afectiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame). Cu toate acestea, nu a fost demonstrata o legatura cu tratamentul cu Protopic unguent.
Evitati expunerea prelungita a pielii la lumina soarelui sau la lumina artificiala, cum sunt solarele. Daca petreceti timpul afara dupa aplicarea Protopic, folositi o protectie solara si purtati haine lejere adecvate care sa va protejeze pielea de razele soarelui. In plus, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre alte masuri adecvate de protectie impotriva soarelui, pe care le puteti folosi. Daca vi s‑a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneti medicului dumneavoastra ca folositi Protopic si ca nu este recomandat sa folositi Protopic si terapie cu raze luminoase in acelasi timp.
Daca medicul dumneavoastra va recomanda utilizarea Protopic de doua ori pe saptamana pentru a mentine dermatita atopica vindecata, starea dumneavoastra trebuie reevaluata de medic la un interval de cel putin 12 luni, chiar daca totul este sub control. La copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani, tratamentul de intretinere trebuie intrerupt dupa 12 luni pentru a se stabili daca inca mai este necesara continuarea tratamentului.
Copii
Nu este aprobata utilizarea Protopic unguent la copii cu varste mai mici de 2 ani. De aceea, nu trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta. Va rugam sa il intrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltarii sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Protopic impreuna cu alte medicamente sau produse cosmetice
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Puteti folosi creme sau lotiuni hidratante in timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de doua ore dupa aplicarea Protopic.
Nu s-a studiat utilizarea Protopic in acelasi timp cu alte preparate care se administreaza pe piele sau in timpul administrarii orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afecteaza sistemul imunitar.
Protopic impreuna cu alcool
In timpul utilizarii Protopic, consumul de bauturi alcoolice poate determina ca pielea fetei sa devina hiperemica sau rosie si fierbinte.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Protopic contine butilhidroxitoluen (E321)
Protopic contine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact) sau iritatie a ochilor sau mucoaselor.
3. Cum sa utilizati Protopic
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v‑a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Aplicati Protopic in strat subtire pe zonele afectate ale pielii.
Protopic poate fi utilizat in aproape toate regiunile corpului, incluzand fata si gatul, si in zonele de indoire de la nivelul coatelor si genunchilor.
Evitati utilizarea unguentului in interiorul nasului sau gurii si la nivelul ochilor. Daca unguentul ajunge in aceste zone trebuie indepartat complet si/sau zona clatita cu apa.
Nu acoperiti pielea tratata cu bandaje sau alte pansamente.
Spalati‑va pe maini dupa aplicarea de Protopic, cu exceptia cazurilor in care si pielea de la nivelul mainilor trebuie tratata.
Inaintea utilizarii Protopic dupa baie sau dus, asigurati‑va ca pielea este complet uscata.
Copii (cu varsta de 2 ani si peste)
Aplicati Protopic 0,03% unguent de doua ori pe zi pe o perioada de pana la trei saptamani, o data dimineata si o data seara. Apoi unguentul poate fi utilizat o data pe zi pe fiecare regiune afectata a pielii pana la disparitia eczemei.
Adulti (cu varsta de 16 ani si peste)
Pentru adulti si adolescenti (cu varsta de 16 ani si peste) sunt disponibile doua concentratii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent si Protopic 0,1% unguent). Medicul dumneavoastra va decide care este concentratia cea mai buna pentru dumneavoastra.
De regula, tratamentul se incepe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, pana la disparitia eczemei. In functie de evolutia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastra va decide daca frecventa de aplicare poate fi redusa la o data pe zi sau daca poate fi folosita concentratia mai mica, Protopic 0,03% unguent.
Tratati fiecare zona afectata pana la disparitia eczemei. In mod obisnuit, imbunatatirile se vad dupa o saptamana de tratament. Daca nu vedeti nicio imbunatatire dupa doua saptamani, discutati cu medicul dumneavoastra despre alte tratamente posibile.
Medicul va poate recomanda utilizarea Protopic unguent de doua ori pe saptamana atunci cand dermatita atopica este vindecata sau aproape vindecata (Protopic 0,03% pentru copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani si Protopic 0,1% pentru adulti). In aceasta situatie, Protopic unguent trebuie aplicat o data pe zi, de doua ori pe saptamana (de exemplu luni si joi) pe suprafetele pielii afectate de obicei de dermatita atopica. Intre aplicari, trebuie sa fie o pauza de 2-3 zile fara tratament cu Protopic.
Daca simptomele reapar, trebuie reinceput tratamentul cu aplicari de 2 ori pe zi de Protopic, asa cum este mentionat mai sus, si programati-va o vizita la medicul dumneavoastra pentru reevaluarea tratamentului.
Daca, accidental, inghititi unguent
Daca, accidental, inghititi unguentul, adresati‑va medicului sau farmacistului cat mai curand posibil. Nu incercati sa va provocati varsaturi.
Daca uitati sa utilizati Protopic
Daca ati uitat sa aplicati unguentul la momentul recomandat, aplicati-l imediat ce va reamintiti, apoi continuati conform schemei de aplicare recomandate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati‑va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti): senzatie de arsura si mancarime
Aceste simptome sunt de obicei blande pana la moderate si, in general, dispar dupa prima saptamana de tratament cu Protopic.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
-
roseata;
-
senzatie de caldura locala;
-
durere;
-
cresterea sensibilitatii pielii (mai ales la fierbinte si rece);
-
furnicaturi ale pielii;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
infectie locala la nivelul pielii, indiferent de cauza specifica, incluzand dar fara a se limita la: foliculi pilosi inflamati sau infectati, herpes bucal; infectii generalizate cu herpes simplex;
-
inrosirea fetei sau iritatia pielii dupa consumul de bauturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente.
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti): acnee
Dupa tratamentul prin aplicarea de doua ori pe saptamana, s-au raportat infectii la locul de aplicare la copii si adulti. Impetigo, o infectie bacteriana superficiala a pielii care provoaca de obicei basici sau leziuni pe piele, a fost raportat la copii.
Rozaceea (inrosirea fetei), dermatita de tip rozacee, lentigo (prezenta de pete plate de culoare maro pe piele), edem la locul de aplicare si infectii herpetice ale ochilor au fost raportate in timpul experientei de dupa punerea pe piata.
De cand a devenit disponibil pe piata, un numar foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afectiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzand limfoame ale pielii si alte tumori ale pielii). Cu toate acestea, pana acum nu a fost confirmata sau infirmata o legatura cauzala cu tratamentul cu Protopic unguent.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Protopic
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe tub si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Protopic
Substanta activa este tacrolimus monohidrat.
Un gram Protopic unguent 0,03% contine tacrolimus 0,3 mg (sub forma de tacrolimus monohidrat).
Celelalte componente sunt parafina alba moale, parafina lichida, propilen carbonat, ceara alba, parafina tare, butilhidroxitoluen (E321) si all-rac-α-tocoferol.
Cum arata Protopic si continutul ambalajului
Protopic este un unguent de culoare alb-galbui. Este ambalat in tuburi care contin 10, 30, 60 grame de unguent. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Protopic este disponibil in doua concentratii (Protopic 0,03% si Protopic 0,1% unguent).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danemarca
Fabricant
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlanda
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
|
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
|
Lietuva
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
|
|
България
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
|
Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
|
|
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272
|
Magyarország
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
|
|
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
|
Malta
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
|
|
Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
|
Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141
|
|
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
|
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
|
|
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
|
Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
|
|
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
|
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40
|
|
France
Laboratoires LEO SA
Tél: +33 1 3014 40 00
|
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760
|
|
Hrvatska
Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
|
România
LEO Pharma A/S România
Tel: +40 213121963
|
|
Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 1 490 8924
|
Slovenija
PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +386 4 2366 700
|
|
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236
|
|
Italia
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500
|
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440
|
|
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
|
Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00
|
|
Latvija
Biocodex SIA
Tel: +371 6761 9365
|
United Kingdom
LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 1844 347333
|
Acest prospect a fost revizuit in 06/2018.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
