QUAMATEL 20 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Famotidina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Quamatel si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Quamatel
3. Cum sa utilizati Quamatel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Quamatel
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE QUAMATEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Quamatel, pulbere si solvent pentru solutie injectabila, este un medicament din grupa numita antagonisti ai receptorilor H2. Principala sa actiune este de a reduce cantitatea de acid secretata in stomac.
Este indicat, atunci cand administrarea pe cale orala nu este posibila, in:
-
tratamentul ulcerului gastric si duodenal, refluxului gastro-esofagian si altor stari hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison);
-
preventia recidivelor simptomelor si eroziunilor sau ulceratiilor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian;
-
profilaxia sindromului de aspiratie in anestezia generala (sindrom Mendelson).
2. INAINTE SA UTILIZATI QUAMATEL
Nu utilizati Quamatel
daca sunteti alergic (hipersensibil) la famotidina, la alte antihistaminice H2, sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
Quamatel nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Aveti grija deosebita cand utilizati Quamatel
Inainte de inceperea tratamentului cu Quamatel, trebuie exclusa prezenta unui cancer gastric.
Insuficienta renala
Deoarece famotidina este excretata in principal pe cale renala, este necesara prudenta la pacientii cu insuficienta renala severa si reducerea corespunzatoare a dozelor (vezi pct. « Cum sa utilizati Quamatel »)
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Interactiuni de luat in considerare
Azatanavir: in cazul administrarii concomitente cu famotidina apare riscul diminuarii concentratiei plasmatice de azatanavir.
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: in cazul administrarii concomitente cu famotidina apare riscul diminuarii absorbtiei acestora datorita cresterii pH-ului.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu exista suficiente date clinice pentru a evalua posibilitatea aparitiei unui efect malformativ sau toxic asupra fatului, atunci cand famotidina este administrata in timpul sarcinii. De aceea, ca masura de precautie, este de preferat a nu se utiliza famotidina in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Famotidina se excreta in laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alaptarea sau de a se intrerupe administrarea de Quamatel trebuie sa tina cont de importanta medicamentului pentru mama.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI QUAMATEL
Utilizati intotdeauna Quamatel exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Quamatel, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila, este recomandat numai in cazuri severe, cand administrarea pe cale orala nu este posibila. Tratamentul injectabil cu Quamatel poate fi continuat pana cand devine posibila instituirea terapiei pe cale orala.
Quamatel vi se va administra numai de catre personal medical fie prin injectare lenta intr-o vena (in cel putin in 2 minute) fie prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa) cu durata de 30 minute.
In general, doza recomandata este de 20 mg famotidina de doua ori pe zi (la 12 ore). Nu se va administra o doza mai mare de 20 mg odata.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza initiala este de 20 mg famotidina administrata intravenos, la 6 ore, dozele ulterioare depinzand de cantitatea de acid secretat si de starea clinica a pacientului.
Profilaxia sindromului de aspiratie in anestezia generala
Doza recomandata este de 20 mg famotidina intravenos, cu cel putin 2 ore inainte de interventia chirurgicala.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Quamatel
Nu exista experienta privind supradozajul. Deoarece medicamentul va este administrat de medic sau asistenta este putin probabil sa vi se administreze o doza prea mare.
Daca uitati sa utilizati Quamatel
Daca credeti ca s-a omis o doza, spuneti imediat medicului sau asistentei. Daca nu s-a administrat o doza, nu trebuie administrata o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Quamatel
Intreruperea tratamentului se poate face cu acordul medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Quamatel poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
-
mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
-
rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
-
foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
-
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactii adverse mai putin frecvente
Tulburari ale sistemului digestiv : gaze intestinale in exces.
Reactii adverse rare
Tulburari ale sistemului nervos: durere de cap, ameteli. Tulburari ale sistemului digestiv: diaree, constipatie.
Reactii adverse foarte rare
Tulburari hematologice si limfatice: agranulocitoza, scaderea numarului de celule albe din sange, scaderea numarului tuturor celulelor din sange, scaderea numarului de trombocite din sange.
Tulburari ale sistemului imunitar: alergie.
Tulburari metabolice si de nutritie: pierderea poftei de mancare. Tulburari psihice: anxietate, confuzie, depresie, halucinatii, agitatie. Tulburari cardiace: ritm cardiac incetinit sau neregulat (aritmie).
Tulburari respiratorii: bronhospasm.
Tulburari ale sistemului digestiv: disconfort abdominal, greata, varsaturi, uscaciunea gurii. Tulburari hepatobiliare: ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter colestatic).
Afectiuni cutanate: acnee, caderea parului, angioedem, uscaciunea pielii, necroliza toxica epidermica, urticarie, mancarime pe piele
Tulburari musculo-scheletice: articulatii dureroase, crampe musculare.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: la barbati, a fost raportata marirea sanilor, care de obicei dispare dupa incetarea tratamentului.
Alte reactii adverse: oboseala, febra usoara.
Modificari ale testelor de laborator: valori anormale ale enzimelor hepatice La locul injectarii poate aparea o iritatie tranzitorie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA QUAMATEL
Nu utilizati Quamatel dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalaj original, pentru a fi protejat de lumina. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Quamatel
Substanta activa este famotidina. Fiecare flacon cu pulbere contine famotidina 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Pulbere - acid aspartic, manitol si hidroxid de sodiu
Solvent pentru solutie injectabila - clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Quamatel si continutul ambalajului
Pulbere: se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la aproape alba
Solvent: se prezinta sub forma de solutie limpede si incolora
Este disponibil in:
Cutii cu 5 flacoane din sticla incolora continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila si 5 fiole din sticla incolora a cate 5 ml solvent pentru solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Gedeon Richter Romania S.A.,
Str. Cuza-Voda, nr. 99-105, 540306 Targu Mures, Romania
Producatorul
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat in iulie 2016.
INFORMATII destinate medicilor si personalului medical
In cazul administrarii prin injectie intravenoasa continutul flaconului trebuie reconstituit in 5 - 10 ml solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (1-2 fiole cu solvent).
Daca este administrat in perfuzie, continutul flaconului trebuie reconstituit si diluat in 100 ml solutie clorura de sodiu 9 mg/ml, glucoza 5% sau glucoza 20%.
Solutiile trebuie preparate chiar inaintea administrarii. Nu pot fi utilizate decat solutiile limpezi, fara particule in suspensie. Dupa reconstituire, solutia este stabila chimic si fizic timp de 24 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, durata de pastrare in timpul utilizarii si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
