Roaccutane, 10 mg, 30 capsule moi, Roche
Roaccutane, 10 mg, 30 capsule moi, Roche - Catena
Indicatii:
Roaccutane contine isotretinoin - un derivat de vitamina A care apartine unui grup de medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei).
Roaccutane este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodulara sau conglobata sau acneea cu risc de cicatrizare permanenta) la copii si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani, doar dupa pubertate. Veti utiliza Roaccutane doar dupa ce acneea dumneavoastra nu s-a ameliorat dupa alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice si tratamente faciale.
Tratamentul cu Roaccutane trebuie supravegheat de un medic dermatolog (un medic specializat in tratamentul problemelor de piele).
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
- Ce este Roaccutane si pentru ce se utilizeaza
- Inainte sa utilizati Roaccutane
- Cum sa utilizati Roaccutane
- Reactii adverse posibile
- Pastrarea Roaccutane
- INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ROACCUTANE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Numele medicamentului dumneavoastra este Roaccutane. Medicamentul dumneavoastra este disponibil sub forma de capsule moi. Fiecare capsula moale contine 10 mg de substanta activa numita isotretinoin. Aceasta este un derivat de vitamina A ce apartine clasei de medicamente retinoizi. Roaccutane este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodulara sau conglobata, sau acneea cu risc de cicatrizare permanenta), care nu s-a ameliorat dupa alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice orale.
Tratamentul cu Roaccutane trebuie supervizat de un medic dermatolog (medic specializat in tratamentul problemelor de piele).
2. INAINTE SA UTILIZATI ROACCUTANE
Nu utilizati Roaccutane
- daca sunteti alergic la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Roaccutane. Acest medicament contine ulei de soia, precum si isotretinoin. A se vedea pct. 6 pentru lista completa a ingredientilor;
- daca sunteti insarcinata sau credeti ca puteti fi;
- daca alaptati;
- daca aveti o afectiune hepatica;
- daca aveti concentratii crescute de lipide (de ex. colesterol, trigliceride) in sangele dumneavoastra;
- daca aveti concentratii crescute de vitamina A in corpul dvs (hipervitaminoza A);
- daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite zaharuri fructoza sau sorbitol.
Daca una din cele de mai sus vi se aplica si dumneavoastra, mergeti inapoi la medic inainte de a lua Roaccutane.
A nu se administra la copii cu varsta mai mica de 12 ani.
A se adminstra la copii cu varsta mai mare de 12 ani dupa pubertate.
Precautii speciale cu Roaccutane
A nu se administra cand sunteti gravida.
Pacienti femei
Important
Roaccutane are efecte daunatoare asupra fatului (in limbaj medical este teratogen). Exista de asemenea un risc crescut de avort.
- Nu trebuie sa utilizati Roaccutane daca sunteti insarcinata.
- Nu trebuie sa utilizati Roaccutane daca alaptati. Se pare ca isotretinoin trece in laptele matern si poate afecta nou-nascutul.
- Nu trebuie sa utilizati Roaccutane daca sunteti insarcinata sau daca puteti deveni insarcinata oricand in timpul tratamentului si timp de o luna dupa ce tratamentul a fost intrerupt.
Femeilor care ar putea ramane gravide le este prescris Roaccutane doar respectand reguli stricte, datorita riscului de malformatii (efecte daunatoare asupra fatului).
Regulile sunt urmatoarele:
- Trebuie sa luati Roaccutane doar daca aveti acnee severa, care nu s-a ameliorat dupa alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice si tratamente faciale.
- Medicul dumneavoastra v-a explicat riscul de malformatii congenitale: dumneavoastra intelegeti de ce nu trebuie sa deveniti gravida si cum sa preveniti sarcina.
- Ati discutat cu medicul dumneavoastra despre utilizarea masurilor contraceptive eficace (controlul nasterii). Medicul dumneavoastra va va da INFORMATII despre prevenirea sarcinii.
Medicul va poate trimite la un specialist pentru un sfat privind contraceptia.
Sunteti de acord sa utilizati cel putin una sau preferabil doua metode eficace de contraceptie, incluzand prezervativul sau diafragma cu spermicid, cu o luna inainte de tratamentul cu Roaccutane, in timpul tratamentului si timp de o luna dupa sfarsitul tratamentului. Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va cere sa utilizati un test de sarcina, care trebuie sa fie negativ.
Trebuie sa utilizati contraceptia chiar daca nu aveti cicluri menstruale sau nu aveti activitate sexuala in prezent (in afara cazului in care medicul dumneavoastra decide ca aceasta nu este necesara).
Trebuie sa intelegeti si sa acceptati necesitatea vizitelor urmatoare lunare si chiar a viitoarelor teste de sarcina, asa cum a decis medicul dumneavoastra. Puteti avea apoi un test de sarcina, la 5 saptamani dupa oprirea tratamentului cu Roaccutane. Nu trebuie sa deveniti insarcinata niciodata in timpul tratamentului si timp de o luna dupa terminarea tratamentului.
Medicul dumneavoastra poate sa va ceara dumneavoastra (sau persoanei care va ingrijeste) sa semnati un formular de instiintare in care sa confirmati ca ati fost informat despre riscurile tratamentului cu Roaccutane si ca acceptati masurile de precautie necesare.
Prescriptiile medicale sunt limitate la tratamentul timp de 30 de zile pentru femeile cu un potential fertil. Continuarea tratamentului necesita o noua prescriptie medicala. Fiecare prescriptie este valabila doar pentru 7 zile.
Daca deveniti insarcinata in timpul tratamentului cu Roaccutane sau timp de o luna dupa terminarea tratamentului, intrerupeti imediat utilizarea medicamentului si contactati medicul dumneavoastra. Medicul va poate trimite la un specialist pentru evaluare si pentru un sfat.
INFORMATII scrise referitoare la sarcina si contraceptie in timpul administrarii de Roaccutane sunt disponibile la medicul dumneavoastra. Daca nu ati primit acest material, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra.
Pacienti de sex masculin
Tratamentul cu Roaccutane nu pare sa afecteze sperma. Isotretinoin si metabolitii sai sunt prezenti in concentratii foarte mici in sperma, dar aceste concentratii sunt considerate prea mici pentru a produce efecte daunatoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastra de sex feminin. Trebuie sa va reamintiti sa nu impartiti medicamentul dumneavoastra cu nimeni, in mod special, nu cu femei.
Sfaturi pentru toti pacientii
Informati medicul dumneavoastra daca ati avut vreodata orice problema mentala (incluzand depresie, comportament suicidar sau psihoza), sau daca luati medicamente pentru una din aceste afectiuni.
Roaccutane creste in mod frecvent concentratiile grasimilor, cum sunt colesterolul sau trigliceridele din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va face unele teste sanguine in scopul monitorizarii acestor concentratii inainte, in timpul si la sfarsitul tratamentului dumneavoastra cu Roaccutane. Este cel mai bine ca in timpul tratamentului sa nu consumati bauturi alcoolice sau cel putin sa reduceti cantitatea pe care o consumati de obicei. Va rugam sa informati medicul daca deja aveti concentratii crescute ale acestor substante in sangele dumneavoastra sau daca aveti diabet (concentratie crescuta de zahar in sange), sunteti supraponderal sau alcoolic. Este posibil sa vi se faca teste sanguine mai frecvente. In cazurile in care valorile grasimilor raman crescute, medicul dumneavoastra poate sa va reduca doza sau sa opreasca tratamentul dumneavoastra cu Roaccutane.
Roaccutane poate creste concentratiile enzimelor dumneavoastra hepatice. Medicul dumneavoastra va va face unele teste sanguine in scopul monitorizarii acestor concentratii inainte, in timpul si la sfarsitul tratamentului dumneavoastra cu Roaccutane, pentru a verifica valorile dumneavoastra hepatice. In cazurile in care valorile enzimelor hepatice raman crescute, medicul dumneavoastra poate sa va reduca doza sau sa opreasca tratamentul dumneavoastra cu Roaccutane.
Roaccutane poate creste concentratiile dumneavoastra de zahar in sange. In cazuri rare, a fost diagnosticat diabetul zaharat. Medicul dumneavoastra va poate monitoriza concentratiile sanguine de zahar in timpul tratamentului, in mod special daca aveti diabet, sunteti supraponderal sau alcoolic.
Este probabil ca pielea dumneavoastra sa se usuce. Utilizati un ulei sau o crema de hidratare a pielii si un balsam pentru buze in timpul tratamentului, deoarece puteti avea pielea si/sau buzele uscate in timpul tratamentului cu Roaccutane. Pentru a preveni iritatia pielii trebuie sa evitati folosirea produselor antiacneice sau exfoliante.
Evitati expunerea la prea mult soare si nu utilizati o lampa sau un pat de radiatii ultraviolete (solar). Pielea dumneavoastra poate sa devina mai sensibila la lumina. Inainte de expunerea la soare, aplicati un produs protector, cu un factor de protectie ridicat (cel putin SPF 15).
Nu efectuati niciun tratament cosmetic. Roaccutane poate sa va faca pielea mai fragila.
Procedurile cosmetice cum sunt dermabraziunea sau tratamentele cu laser (indepartarea pielii cornoase sau a cicatricilor) si epilarea cu ceara trebuie evitate in timpul si cel putin 6 luni dupa tratament. Acestea pot produce formarea de cicatrice, iritarea pielii, sau rar, modificarea culorii pielii dumneavoastra.
Reduceti exercitiile intense si activitatea fizica. Roaccutane poate cauza dureri musculare si articulare, in special la copii si adolescenti.
Nu utilizati suplimente cu vitamina A in timpul tratamentului cu Roaccutane. Utilizarea simultana poate creste riscul de aparitie a efectelor adverse.
Nu donati sange fie in timpul tratamentului fie o luna dupa tratamentul cu Roaccutane. Daca o pacienta care este insarcinata primeste sangele dumneavoastra donat, copilul sau poate fi nascut cu defecte de nastere severe.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastra in timpul noptii se poate inrautati in timpul tratamentului. Aceasta se poate intampla brusc. In cazuri rare, aceasta a continuat sa se intample dupa oprirea tratamentului. De aceea,trebuie sa luati masuri de precautie cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
In timpul tratamentului cu Roaccutane nu utilizati suplimente ce contin vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic), si nu efectuati niciun tratament cosmetic pentru tratamentul acneei. Este bine sa folositi creme hidratante si emoliente (creme de piele sau preparate care previn pierderea de apa si au un efect emolient asupra pielii).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante si cele eliberate fara prescriptie medicala.
3. CUM SA UTILIZATI ROACCUTANE
Utilizati intotdeauna Roaccutane exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala de inceput este de 0,5 mg pe kg corp pe zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, daca greutatea dumneavoastra este de 70 kg, veti incepe in mod obisnuit cu o doza de 35 mg pe zi.
Luati capsulele o data sau de doua ori pe zi.
Luati-le cand stomacul este plin. Inghititi casulele intregi, cu un pahar de apa sau cu alimente.
Dupa cateva saptamani medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza. Aceasta va depinde de cum reactionati la medicament. Pentru majoritatea pacientilor, doza va fi intre 0,5 si 1,0 mg/kg/zi. Daca aveti impresia ca efectul Roaccutane este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca aveti probleme renale severe, tratamentul cu Roaccutane trebuie inceput cu o doza mai mica cum ar fi 10 mg/zi care apoi va fi crescuta pana la cea mai mare doza tolerata. Daca nu tolerati doza recomandata, medicul dumneavoastra poate sa va continue tratamentul cu o doza mai mica: aceasta inseamna ca veti fi tratat o perioada mai lunga si este mai probabil ca acneea sa revina.
O cura de tratament dureaza de obicei timp de 16 pana la 24 de saptamani. Majoritatea pacientilor necesita doar o singura cura de tratament. Acneea dumneavoastra poate sa continue sa se imbunatateasca pana la 8 saptamani dupa terminarea tratamentului. De aceea, urmatoarea cura de tratament nu trebuie inceputa pana cand cel putin s-a scurs aceasta perioada.
Uneori, acneea dumneavoastra se poate inrautati in timpul primelor saptamani de tratament. Aceasta se va imbunatati la continuarea tratamentului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Roaccutane
Daca ati utilizat prea multe capsule sau daca, accidental, altcineva utilizeaza medicamentul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Roaccutane
Daca uitati sa utilizati o doza, luati-o cat mai curand posibil. Oricum, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata si luati-o ca mai inainte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Roaccutane poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adesea, aceste reactii dispar la continuarea tratamentului sau dupa oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastra va poate ajuta referitor la aceste reactii.
Probleme mentale
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)
- Depresie sau tulburari asociate. Semnele includ tristete sau stare de gol interior, schimbari de dispozitie, anxietate, perioade de plans, iritabilitate, pierderea placerii sau a interesului social sau a activitatilor sportive, somnul prea mult sau prea putin, schimbari de greutatate sau de apetit, performante scolare sau de munca mai scazute sau probleme de concentrare;
- Agravarea starii de depresie existenta;
- Pacientii au devenit violenti sau agresivi.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Unii pacienti au avut ganduri de a se rani sau de a-si pune capat vietii (ganduri suicidale), au incercat sa-si puna capat vietii (incercare de suicid), iar altii si-au luat viata (suicid). Acesti pacienti nu au parut sa fie depresivi.
- Comportament anormal.
- Semne ale psihozei: pierderea contactului cu realitatea, cum este auzirea vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo.
Contactati imediat medicul dumneavoastra daca apar semne ale oricaror dintre aceste probleme mentale. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa opriti utilizarea Roaccutane. Aceasta poate sa nu fie suficienta pentru indepartarea simptomelor: puteti avea in continuare nevoie de ajutor pe care medicul dumneavoastra poate sa vi-l dea.
Reactii alergice
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)
- Reactii grave (reactii anafiactice): dificultate la respiratie sau inghitire cauzate de umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii. De asemenea, umflarea mainilor, picioarelor si gleznelor;
- Reactii alergice cum ar fi eruptiile cutanate, mancarimi.
Daca aveti o reactie grava, cereti imediat ajutor medical de urgenta.
Daca va apare o reactie alergica, opriti utilizarea Roaccutane si contactati medicul.
Probleme ale pielii si parului
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Reactii grave ale pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica), care pot pune viata in pericol si necesita imediat atentie medicala. Acestea apar initial ca niste pete circulare, adesea cu vezicule situate central, de obicei pe brate si maini sau picioare si gambe, eruptiile mai severe putand include vezicule pe piept si spate. Pot aparea simptome suplimentare cum ar fi infectia ochilor (conjunctivita) sau ulcere ale gurii, gatului sau nasului. Forme grave de eruptii cutanate pot progresa pana la descumarea pielii pe zone intinse care pot pune viata in pericol. Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de durere de cap, febra, durere a corpului (simptome asemanatoare gripei).
Daca prezentati o eruptie cutanata sau aceste simptome la nivelul pielii, opriti utilizarea Roaccutane si contactati imediat medicul.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
- Uscaciunea pielii, in special a buzelor si a fetii; pielea inflamata, buze crapate si inflamate, mancarime, o usoara roseala si usoara cojeala. Utilizati o crema hidratanta de la inceputul tratamentului;
- Pielea dumneavoastra poate deveni mai fragila si mai rosie decat de obicei, in special fata.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)
- Caderea parului (alopecie). De obicei, aceasta se intampla doar temporar. La sfarsitul tratamentului, parul dumneavoastra isi va reveni la normal.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Acneea se poate agrava in primele cateva saptamani, dar simptomele ar trebui sa se amelioreze cu timpul;
- Piele inflamata, umflata si mai inchisa la culoare decat in mod normal, in special pe fata;
- Transpiratie excesiva sau mancarime;
- Cresterea sensibilitatii la lumina;
- Infectii bacteriene ale bazei unghiei, modificari ale unghiilor;
- Transpiratie, secretie, puroi;
- Cicatrici ingrosate dupa operatie;
- Cresterea parului pe corp.
Probleme ale ficatului si rinichilor
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
- Cresterea nivelului enzimelor hepatice, evidentiate in testele sanguine.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Ingalbenirea pielii sau ochilor si va simtiti obosit. Acestea pot fi semnele hepatitei. Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil si contactati medicul.
- Dificultate la urinare (trecerea urinii), pleoape umflate si tumefiate, senzatie de oboseala excesiva. Acestea pot fi semnele inflamarii rinichilor. Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil si contactati medicul.
Probleme ale sistemului nervos
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
- Durere de cap.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Durere de cap persistenta, cu senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi) si tulburari ale vederii, incluzand vedere incetosata. Acestea pot fi semnele hipertensiunii intracraniene benigne, in special daca Roaccutane este luat impreuna cu antibiotice numite tetracicline. Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil si contactati medicul;
- Convulsii, somnolenta, ameteli.
Probleme ale stomacului si intestinului
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Durere abdominala (de burta) severa, cu sau fara diaree severa cu sange, senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi). Acestea pot fi semnele unei afectiuni grave intestinale.
Opriti utilizarea Roaccutane cat mai curand posibil si contactati medicul.
Probleme sanguine
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
- Vanatai, sangerare sau formarea de cheaguri de sange mai usor - daca sunt afectate celulele implicate in coagularea sangelui;
- Anemie – slabiciune, ameteli, paloarea pielii – daca sunt afectate celulele rosii;
- Deveniti mai susceptibil la infectii - daca sunt afectate celulele albe.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Glandele limfatice se pot umfla.
Tulburari oculare
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
- Inflamatia ochilor (conjunctivita) si a zonei pleoapei; puteti sa va simtiti ochii uscati si iritati.
Cereti medicului sa va recomande niste picaturi oftalmice adecvate. Purtatorii de lentile de contact trebuie sa poarte ochelari pe durata tratamentului, datorita uscaciunii ochilor.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Este posibil sa nu mai vedeti atat de bine pe timpul noptii; Roaccutane poate produce orbirea pentru culori si unii pacienti sunt mai putin capabili sa distinga culorile.
- Sensibilitatea la lumina poate creste; puteti sa descoperiti ca este nevoie sa purtati ochelari de soare pentru lumina solara prea puternica.
- Alte probleme de vedere (tulburari de vedere), incluzand vederea incetosata, vedere deformata, opacifiere la suprafata ochiului (opacitate corneana si cataracta)
Daca aveti vederea incetosata, opriti utilizarea de Roaccutane cat mai curand posibil si contactati medicul. Daca vederea dumneavoastra este afectata in orice alt mod spuneti imediat medicului.
Probleme ale urechilor, nasului si gatului
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
- Interiorul nasului devine uscat si prezinta cruste, cauzand usoare sangerari nazale;
- Durere sau inflamare a gatului si nasului.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Uscaciunea gatului, raguseala;
- Stransoare brusca in piept, scurtarea respiratiei si suieraturi, in mod special la pacientii cu astm;
- Dificultati de auz.
Diabet zaharat
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Sete excesiva; necesitatea frecventa de a urina; testele dumneavoastra sanguine pot demonstra o crestere a nivelului zaharului din sange. Acestea pot fi toate semne ale diabetului zaharat.
Oase si muschi
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
- Durere de spate; durere musculara; durere articulara in special la copii si adolescenti.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Artrita; tulburari osoase (cresterea intarziata, crestere exagerata si modificari ale densitatii osoase); oasele care nu si-au finalizat cresterea lor normala se pot opri prematur din crestere;
- Calcificari ale tesuturilor moi, durere a tendoanelor, un nivel anormal al produsilor de degradare musculara in sangele dumneavoastra, daca aveti o activitate fizica viguroasa.
Pentru evitarea agravarii problemelor osoase sau musculare, reduceti activitatea fizica intensa in timp ce luati Roaccutane.
Alte reactii adverse
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
Modificarea nivelurilor de grasimi din sange (incluzand lipoproteinele cu densitate mare sau trigliceridele).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
- Nivel crescut de colesterol in sange;
- Proteine sau sange in urina.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti)
- Stare generala proasta;
- Niveluri crescute ale acidului uric din sange;
- Infectii bacteriene;
- Inflamarea vaselor de sange (uneori cu vanatai, zone de culoare rosie).
Reactii adverse raportate dupa punerea pe piata
Au fost raportate cazuri grave de rabdomioliza, adesea necesitand spitalizare, in special la pacientii care intreprind activitate fizica intensa. Niciunul din aceste cazuri nu a fost asociat cu insuficienta renala. Toate cazurile s-au recuperat.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ROACCUTANE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25?C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate si lumina.
Nu utilizati Roaccutane dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Roaccutane
Substanta activa este isotretinoin.
Celelalte componente sunt: ulei de soia, ceara de albine galbena, ulei hidrogenat de soia, ulei partial hidrogenat de soia, gelatina, glicerol, sorbitol, manitol, amidon hidrolizat hidrogenat, dioxid de titan (E 171), oxid de fer rosu (E 172), cerneala de inscriptionare uscata: Shellac modificat, oxid de fer negru (E 172).
Cum arata Roaccutane si continutul ambalajului
Capsule ovale, de culoare rosu-brun opac, imprimate cu “ROA 10”, continand o suspensie omogena, de culoare galben intens.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule moi.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ROCHE ROMANIA S.R.L.
Piata Presei Libere nr. 3-5,
Producatorul
ROCHE PHARMA AG
Acest prospect a fost aprobat in octombrie 2012