Rotarix pulbere si solvent pentru suspensie orala
vaccin rotavirus, viu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Rotarix si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastra
-
Cum se administreaza Rotarix
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Rotarix
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rotarix si pentru ce se utilizeaza
Rotarix este un vaccin viral, care contine rotavirus uman viu, atenuat si care ajuta la protectia copilului dumneavoastra, incepand cu varsta de 6 saptamani, impotriva gastroenteritei (diaree si varsaturi) produse de infectia cu rotavirus.
Cum actioneaza Rotarix
Infectia cu rotavirus este cea mai frecventa cauza de diaree severa la sugari si copii mici. Rotavirusul se transmite usor de la mana catre gura, dupa contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree aparuta din cauza rotavirusului se vindeca de la sine. Cu toate acestea, exista copii care prezinta o boala grava cu varsaturi severe, diaree si pierderi de lichide care le pun viata in pericol si care necesita spitalizare.
Cand se administreaza vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apararea naturala a organismului) produce anticorpi impotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acesti anticorpi protejeaza organismul impotriva imbolnavirii produse de aceste tipuri de
rotavirus.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate impotriva infectiilor cu rotavirus a caror prevenire se doreste.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastra
Nu utilizati Rotarix
-
in cazul in care copilul dumneavoastra a prezentat anterior orice reactie alergica la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice pot include eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, dificultati in respiratie si umflarea fetei sau limbii;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra a avut anterior invaginatie (obstructie la nivelul intestinului subtire in care un segment al intestinului se pliaza in interiorul altui segment);
-
in cazul in care copilul dumneavoastra s-a nascut cu o malformatie a intestinului care poate duce la aparitia invaginatiei;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra are o boala mostenita rara care afecteaza sistemul imun, numita imunodeficienta combinata severa (IDCS);
-
in cazul in care copilul dumneavoastra are o infectie severa cu febra mare. Poate fi necesara amanarea vaccinarii pana la vindecare. O infectie minora cum ar fi o raceala nu trebuie sa reprezinte o problema, dar discutati mai intai cu medicul dumneavoastra;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta diaree sau varsaturi. Poate fi necesara amanarea vaccinarii pana la vindecare.
Atentionari si precautii
Vorbiti cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastra daca:
-
el/ea a intrat in contact cu o persoana care are sistemul imunitar slabit, cum ar fi o persoana care are cancer sau care utilizeaza medicamente ce i-ar putea slabi sistemul imunitar;
-
el/ea are orice tulburari la nivelul tractului gastro-intestinal;
-
el/ea nu ia in greutate sau are intarzieri de crestere;
-
el/ea are orice boala sau ia orice medicament care ii scade rezistenta la infectii sau daca mama copilului a luat in timpul sarcinii orice medicament care poate slabi sistemul imunitar.
In cazul in care, dupa ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastra prezinta dureri abdominale severe, varsaturi persistente, sange in scaun, abdomen umflat si/sau febra mare, contactati imediat medicul sau farmacistul (vezi si punctul 4. „Reactii adverse posibile”).
Ca intotdeauna, aveti grija sa va spalati pe maini dupa ce schimbati scutecele copiilor.
Alte medicamente si Rotarix
Spuneti medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente, sau daca i s-a administrat recent orice alt vaccin.
Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastra in acelasi timp cu alte vaccinuri recomandate in mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsiva), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum si vaccinurile pneumococic si meningococic serogrup C conjugate.
Rotarix cu alimente si bauturi
Nu exista restrictii pentru copilul dumneavoastra in ceea ce priveste consumul de alimente sau bauturi, nici inainte si nici dupa vaccinare.
Alaptarea
Pe baza dovezilor obtinute in studiile impotriva gastroenteritei cu rotavirus, alaptarea nu reduce protectia oferita de Rotarix. De aceea, alaptarea poate fi continuata pe perioada schemei de vaccinare.
Rotarix contine zahar si sorbitol
Daca medicul v-a atentionat despre copilul care urmeaza sa fie vaccinat ca are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de administrarea acestui vaccin.
3. Cum se administreaza Rotarix
Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastra doza recomandata de Rotarix. Vaccinul (1 ml de lichid) se administreaza pe cale orala. In niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabila.
Copilului dumneavoastra i se vor administra doua doze de vaccin. Fiecare doza se administreaza separat, la un interval de cel putin 4 saptamani. Prima doza poate fi administrata incepand de la varsta de 6 saptamani. Cele doua doze ale vaccinului trebuie administrate pana la varsta de 24 saptamani, desi este de preferat sa fie administrate inainte de varsta de 16 saptamani.
Rotarix poate fi administrat conform aceleiasi scheme nou-nascutilor care au fost nascuti prematur, la cel putin 27 saptamani de sarcina.
In cazul in care copilul dumneavoastra scuipa sau regurgiteaza cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doza de inlocuire, in timpul aceleiasi vizite medicale pentru vaccinare.
Cand se administreaza Rotarix copilului dumneavoastra ca prima doza, se recomanda ca si cea de a doua doza administrata sa fie tot Rotarix (si nu un alt vaccin rotavirus).
Este important sa respectati instructiunile medicului dumneavoastra sau ale asistentei in ceea ce priveste urmatoarele vizite medicale. Daca uitati sa reveniti la medicul dumneavoastra conform programarii, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in cazul utilizarii acestui vaccin:
Frecvente (acestea pot sa apara pentru pana la 1 din 10 doze de vaccin):
Mai putin frecvente (acestea pot sa apara pentru pana la 1 din 100 doze de vaccin):
-
dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai jos, semnele pentru aparitia reactiei adverse foarte rare denumita invaginatie);
-
flatulenta (gaze);
-
inflamatii la nivelul pielii.
Reactiile adverse raportate dupa punerea pe piata a Rotarix includ:
Foarte rare:
-
urticarie;
-
invaginatie (o portiune a intestinului subtire este blocata sau rasucita). Simptomele pot include dureri severe de stomac, varsaturi persistente, sange in scaun, abdomen umflat si/sau febra mare. Contactati imediat un medic sau un farmacist daca copilul dumneavoastra prezinta unul dintre aceste simptome;
-
sange in scaun;
-
la nou-nascutii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de saptamani de sarcina) - la 2-3 zile dupa vaccinare apar pauze intre respiratii mai lungi decat cele normale;
-
copiii cu o boala mostenita rara numita imunodeficienta combinata severa (IDCS) pot prezenta inflamatie a stomacului sau intestinului (gastroenterita) si pot elimina virusul din compozitia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterita pot include greata, varsaturi, crampe la nivelul stomacului sau diaree.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse, nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rotarix
A nu se lasa acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Dupa reconstituire, vaccinul continut in aplicatorul oral trebuie administrat imediat. Daca vaccinul reconstituit nu este utilizat in urmatoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai foloseste copilul dumneavoastra. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rotarix
Substantele active sunt:
Tulpina de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*, minimum 106,0 DICC50
*Produsa pe celule Vero
Celelalte componente din Rotarix sunt:
Pulbere: dextran, zahar, sorbitol (vezi si punctul 2 - Rotarix contine zahar si sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Solvent: carbonat de calciu, guma xantan, apa purificata
Cum arata Rotarix si continutul ambalajului
Pulbere si solvent pentru suspensie orala
Rotarix este furnizat sub forma de pulbere alba intr-un flacon din sticla cu doza unica si separat un aplicator oral cu solvent care contine un depozit alb care se depune lent si un supernatant incolor. Este furnizat si un adaptor de transfer care permite transferul cu usurinta al solventului in flaconul din sticla cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Ambele componente trebuie amestecate inainte ca vaccinul sa fie administrat copilului dumneavoastra.
Vaccinul amestecat are un aspect mai tulbure decat solventul.
Rotarix este disponibil in ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 970 75-0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
Romania
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com
Alte surse de informatii
