Salofalk 500 mg, 100 drajeuri gastrorezistente

Prospect: Informatii pentru utilizator

• SALOFALK 500 mg comprimate gastrorezistente

• mesalazina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

3. Cum sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

6. Informatii suplimentare

 

1. Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente contine substanta activa mesalazina, o substanta antiinflamatoare utilizata pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:

• tratamentul episoadelor acute si pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurente) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutasub numele de colita ulcerativa;

• tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscuta ca boala Crohn.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

Nu utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

• daca sunteti alergic la mesalazina, acid salicilic, salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca aveti probleme serioase cu ficatul sau rinichii.

Atentionari si precautii

Inainte sa incepeti utilizarea acestui medicament trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra:

• daca ati avut probleme cu plamanii dumneavoastra, in mod special daca suferiti de astm bronsic

• daca ati avut alergie la sulfasalazina, o substanta inrudita cu mesalazina.

• daca aveti probleme cu ficatul dumneavoastra

• daca aveti probleme cu rinichii dumneavoastra

Precautii suplimentare

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra poate dori sa va supravegheze medical indeaproape, iar dumneavoastra s-ar putea sa aveti nevoie de testele de sange si de urina efectuate regulat.

In cazuri rare, dupa o interventie chirurgicala/rezectie la nivelul intestinului gros, la jonctiunea dintre intestinul gros si intestinul subtire, s-a observat ca Salofalk 500 mg comprimate a trecut nedizolvat in scaunul pacientilor. Daca observati acest lucru, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interactiuni intre medicamente).

In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina sau tioguanina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor sistemului imunitar)

• Anumite medicamente care inhiba coagularea sangelui (medicamente pentru tromboza sau pentru subtierea sangelui dumneavoastra, de exemplu warfarina)

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Puteti sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca alaptati, trebuie sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente numai daca va recomanda medicul dumneavoastra, deoarece acest medicament poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente contine 2,1 mmol (49 mg) sodiu.

Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

 

3. Cum sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

Utilizati intotdeauna Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Modul de administrare

Salofalk 500 mg este destinat numai pentru administrare orala.

Luati comprimatele gastrorezistente dimineata, la pranz si seara, cu o ora inainte de masa. Inghititi comprimate intregi (nu mestecate), cu suficient lichid.

Doza

Adulti si varstnici

Daca nu va este prescris altfel de catre medicul dumneavoastra, doza zilnica uzuala de mesalazina, substanta activa din Salofalk sau din Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este:

Boala Crohn Colita ulceroasa

Episod acut Episod acut Tratament profilactic/tratament pe termen lung Mesalazina (substanta activa) 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 3 x 1 pana la 3 x 3 3 x 1 pana la 3 x 2 3 x 1

Copii

Exista date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani),

Copii cu varsta sub 6 ani:

Nu administrati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu varsta sub 6 ani, deoarece exista foarte putina experienta privind utilizarea la aceasta grupa de varsta.

Copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti

Va rugam sa va adresati medicului referitor la doza exacta de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastra. Doza depinde de cat de rea este starea si de greutatea copilului dumneavoastra.

Episoade acute:

Dupa initierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg si zi, administrate in doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza maxima recomandata: 75 mg/kg si zi. Doza totala nu trebuie sa depaseasca doza zilnica la adulti.

Preventia recurentelor (colita ulcerativa):

Dupa initierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg si zi, administrate in doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totala nu trebuie sa depaseasca doza zilnica la adulti.

In general, copiii cu greutatea corporala pana la 40 de kg trebuie sa utilizeze jumatate din doza adultului, iar copiii cu greutatea corporala peste 40 de kg trebuie sa utilizeze doza normala a adultului.

Avand in vedere marimea comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente si doza recomandata pentru copii, este de preferat sa fie utilizat la copii Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente.

Durata tratamentului

Durata tratamentului dumneavoastra depinde de natura, severitatea si de evolutia bolii. Medicul dumneavoastra va va spune cat va dura tratamentul in cazul dumneavoastra.

Este important sa urmati tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente in mod regulat si consecvent, atat in timpul fazei inflamatorii acute cat si in tratamentul pe termen lung, deoarece numai in acest mod vindecarea poate fi obtinuta cu succes.

Daca aveti impresia ca efectul Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente decat trebuie

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, astfel incat acesta/aceasta sa poata decide ce masura trebuie luata.

Daca ati utilizat o data prea multe comprimate gastrorezistente de Salofalk, trebuie sa continuati sa utilizati urmatoarele doze asa cum v-a fost prescris, fara a le reduce.

Daca uitati sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

Nu utilizati o doza dubla de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitata, ci continuati tratamentul cu doza prescrisa.

Daca incetati sa utilizati Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

Nu incetati sa utilizati acest produs pana medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati una dintre urmatoarele manifestari dupa utilizarea acestui medicament,opriti administrarea si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra:

• febra

• eruptii pe piele insotite sau nu de mancarime,

• dificultati in respiratie.

Daca observati o deteriorare semnificativa a starii dumneavoastra de sanatate, in special daca este insotita de febra, si/sau dureri in gat si gura, opriti utilizarea acestor comprimate si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra. Aceste simptome pot, foarte rar sa fie datorate unei reduceri a numarului de celule albe din sangele dumneavoastra (agranulocitoza), care pot sa mareasca sansele dumneavoastra de aparitie a unei infectii grave. Un test de sange poate sa confirme daca simptomele pe care le aveti sunt datorate efectului acestui medicament asupra sangelui dumneavoastra.

Alte reactii adverse raportate la administrarea de mesalazina:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• durere de cap;

• ameteli;

• inflamatia muschiului inimii (miocardita);

• inflamatia foitei care imbraca inima (pericardita);

• durere abdominala;

• diaree;

• gaze abdominale (flatulenta);

• senzatie de rau (greata);

• stare de rau (varsatura);

• sensibilitate crescuta a pielii la soare si lumina ultravioleta (fotosensibilitate).

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• scaderea numarului de celule rosii din sange prin scaderea formarii lor,

• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea imuna a organismului (leucopenie, neutropenie),

• scaderea numarului de celule din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),

• scaderea considerabila a numarului de celule albe din sange (agranulocitoza),

• afectarea nervilor periferici (neuropatie periferica),

• respiratie dificila (dispnee),

• tuse,

• inflamatia plamanului,

• ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm),

• inflamarea pancreasului (pancreatita),

• inflamarea rinichilor (nefrita acuta sau cronica),

• caderea parului (alopecie),

• dureri musculare si articulare (mialgii, artralgii),

• eruptii cutanate delimitate insotite de mancarime,

• aparitia unei eruptii cutanate in portiunea superioara a fetei si nasului (sindrom asemanator celui care apare intr-o boala numita lupus),

• inflamarea colonului,

• inflamarea ficatului (hepatita),

• icter sau durere abdominala datorita tulburarilor hepatice si ale fluxului biliar (hepatita colestatica),

• cresterea nivelului enzimelor hepatice si a parametrilor bilei (flux biliar),

• scaderea tranzitorie a cantitatii de sperma.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

 

5. Cum se pastreaza Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

• Substanta activa este mesalazina. Fiecare comprimat contine 500 mg mesalazina.

• Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de sodiu anhidru, glicina, povidona K 25, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu; film- hipromeloza, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E).

Cum arata Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente si continutul ambalajului

Salofalk 500 mg se prezinta sub forma de comprimate cu suprafata neteda, de culoare slab galbuie pana la ocru.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

D-79108 Freiburg Germany

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Ewopharma AG - Romania Bd.Primaverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucuresti, Romania Telefon: 021 260 13 44

Fax: 021 202 93 27

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.