Seroquel XR, 150 mg, 60 comprimate cu eliberare prelungita, Astrazeneca

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungita Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

• quetiapina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Seroquel XR si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seroquel XR

3. Cum sa utilizati Seroquel XR

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Seroquel XR

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Seroquel XR si pentru ce se utilizeaza

Seroquel XR contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afectiuni cum sunt:

• Depresie bipolara si episoadele depresive majore din tulburarea depresiva majora: cand va simtiti trist. Puteti observa ca va simtiti deprimat, vinovat, fara energie, fara pofta de mancare sau ca nu puteti dormi.

• Mania: cand va puteti simti foarte agitat, aveti o stare de plutire, sunteti entuziast sau hiperactiv

sau puteti avea tulburari de judecata; puteti de asemenea fi distructiv sau agresiv.

• Schizofrenia: cand puteti auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevarate sau va puteti simti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

Cand Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca si tratament adaugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afectiuni.

Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Seroquel chiar daca va simtiti mai bine.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seroquel XR

Nu utilizati Seroquel XR

•  daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•  daca utilizati anumite medicamente cum sunt:

o unele medicamente pentru HIV;

o medicamente cu strutura azolica (pentru infectiile fungice);

o eritromicina sau claritromicina (pentru infectii);

o nefazodona (pentru depresie).

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul sau farmacistul inainte de a utiliza Seroquel XR.

Atentionari si precautii

Inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti-i medicului dumneavoastra daca:

• Dumneavoastra sau cineva din familie aveti sau ati avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburari de ritm ale batailor inimii, slabire a muschiului inimii sau inflamatie la nivelul inimii sau daca utilizati medicamente care influenteaza modul in care bate inima dumneavoastra;

• Aveti tensiune arteriala mica;

• Ati avut accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti varstnic;

• Aveti probleme cu ficatul;

• Ati avut vreodata convulsii;

• Aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a face diabet zaharat. In aceasta situatie, medicul dumneavoastra va poate controla glicemia in timpul tratamentului cu Seroquel XR.

• Ati avut un numar scazut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrarii altor medicamente).

• Sunteti o persoana varstnica cu dementa (pierderea functiei cerebrale). Daca sunteti o astfel de persoana, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina cresterea riscului de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri a riscului de deces, la persoanele varstnice cu dementa.

• Sunteti o persoana in varsta cu boala Parkinson/parkinsonism

• Dumneavoastra sau un alt membru al familiei ati avut in antecedente tulburari ale coagularii sangelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburari ale coagularii sangelui.

• Aveti sau ati avut o afectiune in care vi se opreste respiratia pentru perioade scurte de timp noaptea, in timpul somnului normal (numita apnee de somn) si luati medicamente care incetinesc activitatea normala a creierului (deprimante).

• Aveti sau ati avut o afectiune in care nu puteti goli complet vezica (retentie urinara), aveti prostata marita, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescuta in interiorul ochiului. Aceste afectiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni medicale

• Ati avut antecedente de abuz de alcool sau droguri

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca, dupa ce utilizati Seroquel XR, aveti:

• O combinatie de febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau un grad scazut de constienta (o afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenta.

• Miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii.

• Ameteli sau somnolenta severa. Acest lucru poate creste riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi) la pacientii varstnici.

• Convulsii

• O erectie prelungita si dureroasa (priaprism).

Aceste modificari pot fi datorate acestui tip de medicament. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti:

• Simptome asemanatoare gripei, febra, durere in gat sau orice alta infectie, intrucat aceasta poate fi rezultatul unui numar foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Seroquel.

• Constipatie si durere abdominala persistenta sau constipatie care nu a raspuns la tratament,

intrucat acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului.

Ganduri suicidare si inrautatirea depresiei

Daca sunteti depresiv(a), puteti sa aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide. Acestea se pot inrautati atunci cand incepeti tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a actiona, in general timp de 2 saptamani sau mai mult. Aceste ganduri pot aparea daca intrerupeti brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil sa aveti aceste ganduri daca sunteti adult tanar.

Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de ganduri suicidare si/sau comportament suicidar la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 ani suferind de depresie.

Eruptie cutanata tranzitorie cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).

Eruptie cutanata tranzitorie generalizata, temperatura crescuta, cresterea valorilor enzimelor hepatice, modificari ale celulelor sangvine (eozinofilie), cresterea ganglionilor limfatici si atingerea altor organe (Eruptie cutanata tranzitorie cu eozinofilie si simptome sistemice care este cunoscuta ca DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente).

Daca apar astfel de simptome intrerupeti utilizarea de Seroquel XR si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat consult medical.

Daca aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide, adresati-va medicului sau mergeti la spital imediat. Puteti sa spuneti unui prieten sau ruda ca sunteti depresiv(a) si sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-l rugati sa va spuna daca crede ca depresia s-a agravat, sau daca il ingrijoreaza orice alta modificare in comportamentul dumneavoastra.

Cresterea in greutate

S-a observat cresterea in greutate la pacientii care iau Seroquel XR. Dumneavoastra trebuie sa va masurati periodic greutatea impreuna cu medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Seroquel XR nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Seroquel XR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu utilizati Seroquel XR daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• Unele medicamente pentru HIV

• Medicamente pentru infectii fungice (cu structura azolica)

• Eritromicina sau claritromicina (pentru infectii)

• Nefazodona (pentru depresie)

Spuneti medicului daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:

• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina)

• Medicamente pentru tensiune arteriala mare

• Barbiturice (pentru insomnie)

• Tioridazina sau litiu (alte medicamente antipsihotice)

• Medicamente care influenteaza modul in care bate inima dumneavoastra, de exemplu medicamente care determina dezechilibre electrolitice (concentratii scazute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apa din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor).

• Medicamente care pot cauza constipatie

• Medicamente (numite “anticolinergice”) care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni medicale.

Inainte de a intrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Seroquel XR impreuna cu alimente, bauturi si alcool

• Seroquel poate fi administrat cu sau fara alimente.

• Fiti atent cat alcool etilic consumati. Efectele asociate al alcoolului si Seroquel XR pot sa determine somnolenta.

• Nu beti suc de grapefruit in timp ce luati Seroquel XR. Poate modifica modul de actiune al

medicamentului.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Seroquel XR in timpul sarcinii, daca nu ati discutat cu medicul asupra acestui lucru. Seroquel XR nu trebuie administrat in timpul alaptarii.

Urmatoarele simptome care pot reprezenta sindromul de intrerupere pot aparea la bebelusii nou- nascuti ai mamelor care au folosit Seroquel XR in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme respiratorii si dificultati in alimentare. Daca bebelusul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, contactati-va medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament s-ar putea sa va faca somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu vedeti in ce fel va afecteaza acest medicament.

Seroquel XR contine lactoza.

Seroquel XR contine lactoza care este un tip de sucroza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Screeningul pentru determinarea drogurilor in urina

In cazul testelor pentru prezenta drogurilor in urina, administrarea de Seroquel XR poate produce rezultate pozitive pentru metadona sau pentru anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci cand se folosesc anumite metode de determinare, chiar daca nu ati luat metadona sau ATC. Se recomanda confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

 

3. Cum sa utilizati Seroquel XR

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide doza de inceput. Doza de intretinere (doza zilnica) va depinde de boala si de nevoile dumneavoastra, dar de obicei va fi intre 150 mg si 800 mg.

• Veti lua comprimatele o singura data pe zi.

• Nu divizati, mestecati sau sfaramati comprimatele.

• Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.

• Utilizati medicamentele fara mancare (cu cel putin o ora inainte de masa sau la culcare, dupa indicatia medicului).

• Nu beti suc de grapefrut in timp ce utilizati Seroquel XR. Poate influenta modul de actiune al medicamentului.

• Nu intrerupeti utilizarea comprimatelor chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

Afectiuni ale ficatului

Daca aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Pacienti varstnici

Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Copii si adolescenti

Seroquel XR nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca utilizati mai mult Seroquel XR decat trebuie

Daca utilizati mai mult Seroquel XR decat doza prescrisa, va puteti simti somnoros, ametit si sa prezentati batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandari. Luati comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Seroquel XR

Daca ati uitat sa luati o doza, utilizati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, asteptati pana atunci. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Seroquel XR

Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa va fie greata sau pot sa apara dureri de cap, diaree, varsaturi, ameteli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande sa reduceti doza treptat inainte de oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Ameteli (pot duce la cadere), dureri de cap, uscaciunea gurii.

• Somnolenta (poate sa dispara in timp daca continuati sa luati Seroquel XR) (poate duce la cadere).

• Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului – apar la intreruperea tratamentului cu Seroquel XR – si includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzatia de rau (greata), durere de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli si iritabilitate. Este recomandata intreruperea treptata pe o perioada de cel putin 1-2 saptamani.

• Crestere in greutate.

• Miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate in a incepe miscarea musculara, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neinsotita de durere.

• Crestere a cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterolul total)

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Batai rapide ale inimii.

• Senzatia ca inima bate puternic, palpitatii.

• Constipatie, indigestie.

• Stare de slabiciune

• Umflarea bratelor sau picioarelor.

• Scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare. Aceasta poate sa va dea ameteli sau lesin (poate duce la cadere).

• Cresterea concentratiei de zahar din sange.

• Vedere incetosata.

• Vise anormale si cosmaruri.

• Senzatie de foame mai mare, cresterea apetitului.

• Iritabilitate.

• Tulburari ale vorbirii si limbajului.

• Ganduri de sinucidere si agravarea depresiei dumneavoastra.

• Scurtarea respiratiei.

• Varsaturi (mai ales la varstnici).

• Febra.

• Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sange

• Scadere a numarului unor tipuri de celule din sange

• Crestere a valorilor enzimelor hepatice masurate in sange

• Crestere a concentratiei hormonului prolactina in sange. Cresterea concentratiei hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:

La barbati si femei – umflare a sanilor si secretie lactata neasteptata

La femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):

• Convulsii.

• Reactii alergice care pot include aparitia de umflaturi pe piele, tumefactia pielii si tumefactie in jurul gurii.

• Senzatie neplacuta in picioare (numita si sindromul picioarelor nelinistite).

• Dificultate la inghitire.

• Miscari care nu pot fi controlate, in special ale fetei sau limbii.

• Disfunctie sexuala.

• Diabet zaharat

• Modificari in activitatea electrica a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT)

• O frecventa a batailor inimii mai mica decat cea normala care poate aparea la inceperea tratamentului si care poate fi asociata cu o tensiune arteriala mica si cu lesin.

• Dificultati la urinare

• Lesin (poate duce la cadere).

• Nas infundat.

• Scadere a numarului de globule rosii din sange

• Scadere a cantitatii de sodiu din sange

• Inrautatire a unui diabet zaharat preexistent.

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):

• O combinatie de temperatura mare (febra), transpiratii, rigiditate musculara, stare marcata de slabiciune sau lesin (o afectiune numita ‘sindrom neuroleptic malign’).

• Ingalbenirea pielii si a ochilor (icter).

• Inflamarea ficatului (hepatita).

• O erectie de lunga durata si dureroasa (priapism).

• Umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata ( galactoree).

• Tulburari menstruale.

• Cheaguri de sange in special in venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflaturi, durere si roseata la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sange se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani unde pot determina simptome ca durere in piept si dificultate la respiratie. Daca observati oricare din aceste simptome adresati-va imediat medicului.

• Mers, vorbit, mancat sau alte activitati in timpul somnului (somnambulism).

• Scaderea temperaturii corpului (hipotermie).

• Inflamarea pancreasului.

• O afectiune (numita sindrom metabolic), cand puteti prezenta o combinatie de 3 sau mai multe semne ca: o crestere a grasimii din jurul abdomenului, o scadere a ‘colesterolului bun’ (HDL- colesterol), o crestere a unui tip de grasime din sange – trigliceride, tensiune arteriala crescuta si o crestere a zaharului din sange.

• Combinatie de febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie, cu numar foarte scazut de celule albe ale sangelui, afectiune numita agranulocitoza.

• Obstructie intestinala

• Crestere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanta din muschi)

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):

• Inrosirea severa a pielii, basici sau pete rosii pe piele.

• O reactie adversa severa (numita anafilaxie) ce determina dificultate la respirare sau soc.

• Umflarea rapida a pielii, mai ales in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem).

• O afectiune grava caracterizata prin aparitia de basici pe piele, gura, ochi si organele genitale (sindrom Stevens-Johnson)

• Secretia neadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina.

• Deteriorarea fibrelor musculare si durere in muschi (rabdomioliza).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Eruptie pe piele cu pete neregulate rosii (eritem multiform)

• Reactie alergica grava, aparuta imediat, cu simptome ca febra si basici pe piele si exfolierea pielii (necroliza epidermica toxica).

• Simptome de intrerupere pot aparea la bebelusii nou-nascuti ale mamelor care au luat Seroquel in timpul sarcinii.

• Accident vascular cerebral.

Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate sa determine tulburari de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar sa evolueze spre deces.

Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sange. Acestea includ cresterea cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterolul total) sau a cantitatii de zahar din sange, modificarea valorilor de hormoni tiroidieni din sange, cresterea enzimelor hepatice, scaderea numarului unor tipuri de celule din sange, cresterea cantitatii de fosfokinaza (o substanta din muschi), scaderea cantitatii de sodiu din sange si cresterea hormonului prolactina, care poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:

• La barbati si femei umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata

• La femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa faceti o analiza a sangelui din cand in cand.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

Reactiile adverse care pot fi intalnite la adulti pot sa apara si la copii si adolescenti.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai des la copii si adolescenti sau nu au fost observate la adulti:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Cresterea cantitatii unui hormon, numit prolactina, in sange. Crestere a cantitatii de prolactina poate duce rar la:

•  marirea volumului sanilor si secretie neasteptata de lapte la baieti si fete

• absenta ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete

• Cresterea poftei de mancare

• Varsaturi

• Miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate in a incepe miscarea musculara, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neinsotita de durere.

• Crestere a tensiunii arteriale

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

• Stare de slabiciune, lesin (poate duce la cadere).

• Nas infundat.

• Iritabilitate

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Seroquel XR

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Seroquel XR nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Seroquel XR

Substanta activa este quetiapina.

Comprimatele de Seroquel XR contin 50 mg quetiapina (sub forma de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR contin 150 mg quetiapina (sub forma de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR contin 200 mg quetiapina (sub forma de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR contin 300 mg quetiapina (sub forma de fumarat). Comprimatele de Seroquel XR contin 400 mg quetiapina (sub forma de fumarat).

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatelor: celuloza microcristalina, citrat de sodiu, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloza.

Filmul comprimatelor: hipromeloza, macrogol, dioxid de titan (E 171). Comprimatele de 50mg, 200 mg, 300 mg contin de asemenea oxid galben de fer (E 172) si comprimatele de 50 mg contin oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata SEROQUEL XR si continutul ambalajului

Seroquel XR 50 mg

Comprimate cu eliberare prelungita in forma de capsule biconvexe, de culoare portocalie, imprimate cu ,,XR 50’’ pe o fata.

Seroquel XR 150 mg

Comprimate cu eliberare prelungita in forma de capsule biconvexe, de culoare alba, imprimate cu ,,XR 150’’ pe o fata

Seroquel XR 200 mg

Comprimate cu eliberare prelungita in forma de capsule biconvexe, de culoare galbena, imprimate cu

,,XR 200’’ pe o fata.

Seroquel XR 300 mg

Comprimate cu eliberare prelungita in forma de capsule biconvexe, de culoare galben-pal, imprimate cu „XR 300” pe o fata.

Seroquel XR 400 mg

Comprimate cu eliberare prelungita, in forma de capsula, biconvexe, de culoare alba, imprimate cu ,,XR 400’’ pe o fata.

Sunt inregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 si 100 comprimate pentru toate concentratiile. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AstraZeneca AB

SE-151 85, Södertalje, Suedia

Fabricantii

ASTRAZENECA UK Ltd

Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA,

Marea Britanie

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

STATUL MEMBRU DENUMIREA COMERCIALA

Austria Seroquel XR

Belgia Seroquel XR

Croatia Seroquel XR

Cipru Seroquel XR

Danemarca Seroquel Prolong

Estonia Seroquel XR

Finlanda Seroquel Prolong

Germania Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten

Grecia Seroquel XR

Ungaria Seroquel XR

Islanda Seroquel Prolong

Irlanda Seroquel XR

Italia Seroquel compresse a rilascio prolungato

Letonia Seroquel XR

Lituania Seroquel XR

Luxemburg Seroquel XR

Olanda Seroquel XR

Norvegia Seroquel Depot

Portugalia Seroquel SR

Romania Seroquel XR

Slovacia Seroquel XR

Slovenia Seroquel SR

Spania Seroquel Prolong

Suedia Seroquel Depot

Marea Britanie Seroquel XL

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2018