Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este SIMVASTATIN LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati SIMVASTATIN LPH
3. Cum sa utilizati SIMVASTATIN LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza SIMVASTATIN LPH
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE SIMVASTATIN LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA?
Simvastatina apartine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosita pentru a reduce cantitatea de substante grase din sange numite colesterol total, „colesterol daunator” (LDL-C) si trigliceride.
Simvastatina este folosita atunci cand regimul alimentar si activitatile fizice singure, nu mai sunt adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sangele dumneavoastra.
Daca suferiti sau aveti un risc mare de aparitie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi de asemenea folosita alaturi de regimul alimentar pentru a reduce riscul aparitiei bolilor care va pot afecta inima si vasele de sange si pentru a reduce riscul de deces datorat acestor boli, chiar daca valoarea colesterolului din sangele dumneavoastra este normala.
2. INAINTE SA UTILIZATI SIMVASTATIN LPH Nu luati SIMVASTATIN LPH:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la simvastatina, la alte statine sau la oricare dintre celelalte componente ale SIMVASTATIN LPH (vezi pct. 6: „INFORMATII suplimentare”);
- daca aveti boli hepatice sau daca testele sanguine arata ca ficatul dumneavostra nu mai functioneaza normal;
- daca suferiti de porfirie;
- daca sunteti gravida sau alaptati, precum si daca doriti sa ramaneti gravida (vezi pct. 2: „Sarcina si alaptarea”);
- daca aveti varsta mai mica de 18 ani.
- daca utilizati concomitent (vezi pct. 2: „Utilizarea altor medicamente”):
· unele medicamente care trateaza infectiile cauzate de fungi (itraconazol sau ketoconazol);
· unele medicamente care trateaza infectiile cauzate de bacterii (eritromicina, claritromicina sau telitromicina);
· unele medicamente care trateaza infectiile cu HIV (inhibitori de proteaza cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir);
· un medicament care trateaza depresiile (nefazodona).
Aveti grija deosebita cand luati SIMVASTATIN LPH
Daca aveti o valoare mare de colesterol in sange (hipercolesterolemie), este nevoie de o grija deosebita, chiar daca o valoare mare de colesterol nu afecteaza felul in care va simtiti. Trebuie sa urmati recomandarile de dieta date de catre medicul dumneavoastra in timp ce luati acest medicament. Contactati-va medicul imediat daca apar dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune musculara inexplicabile (vezi pct. 4: „Reactii adverse posibile”). Aceasta recomandare se face deoarece in rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.
Datorita riscului de aparitie a reactiilor adverse la nivelul ficatului si muschilor, trebuie sa spuneti medicului:
- despre orice afectiuni medicale pe care le aveti sau le-ati avut in trecut, inclusiv orice fel de alergii;
- daca consumati cantitati mari de alcool etilic;
daca ati avut afectiuni hepatice;
- daca aveti afectiuni renale;
- daca aveti disfunctii ale glandei tiroide (glanda tiroida nu mai functioneaza corespunzator);
- daca aveti mai mult de 70 de ani;
- daca ati avut vreodata probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente cum sunt medicamentele hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibrati”;
- daca dumneavoastra sau un membru de familie apropiat aveti o afectiune musculara ereditara.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Simvastatin LPH daca :
- aveti insuficienta respiratorie severa.
Medicul dumneavoastra va poate solicita sa faceti teste sanguine inainte de a incepe tratamentul, pentru a verifica daca ficatul dumneavoastra functioneaza normal si, de asemenea, dupa inceperea tratamentului, pentru a verifica felul in care ficatul dumneavoastra tolereaza tratamentul.
Daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala, trebuie sa anuntati medicul sau personalul medical ca luati simvastatina.
Folosirea acestui medicament nu este recomandata la copii si adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Datorita riscului crescut de aparitie a problemelor musculare (vezi de asemenea pct. 4: „Reactii adverse posibile”), este foarte important sa spuneti medicului daca luati:
- ciclosporina, care este folosita in cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatita atopica;
- danazol, un androgen de sinteza folosit pentru tratamentul endometriozei;
- medicamente pentru infectiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol;
- alte medicamente care scad valorile colesterolului din sange, de tipul fibratilor (de exemplu: gemfibrozil sau bezafibrat);
- antibiotice cum sunt eritromicina, claritromicina sau telitromicina, care trateaza infectii bacteriene;
- inhibitori de proteaza HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care trateaza infectiile cu HIV;
- nafazodona, un medicament care trateaza depresa;
- amiodarona, un medicament care trateaza bataile neregulate ale inimii;
- verapamil sau diltiazem, care trateaza afectiuni ale inimii si vaselor de sange;
- doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care reduce valoarea colesterolului din sangele dumneavoastra.
Este de asemenea important sa spuneti medicului daca luati anticoagulante (de exemplu warfarina, fenprocumona sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sangelui, sau daca luati fenofibrat, alt medicament care scade valoarea colesterolului din sangele dumneavoastra.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea SIMVASTATIN LPH cu alimente si bauturi:
Acest medicament poate fi luat inainte, in timpul sau dupa cina (vezi mai jos pct. 3: „Cum sa utilizati Simvastatin LPH”).
Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit in timpul tratamentului. Sucul de grapefruit contine una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.
Sarcina
Nu luati simvastatina in timpul sarcinii.
Simvastatina nu trebuie administrata daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida. Daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu simvastatina, incetati administrarea acesteia si adresati-va medicului cat mai curand posibil; numai medicul dumneavoastra poate sa va adapteze tratamentul, in functie de starea dumneavoastra.
Spuneti medicului daca doriti sa ramaneti gravida.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Alaptare
Nu luati simvastatina daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca medicamentul trece in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Simvastatina nu influenteaza sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, cand conduceti vehicule sau folositi utilaje, trebuie sa aveti in vedere faptul ca au fost raportate, in rare cazuri, ameteli.
INFORMATII importante privind unele componente ale SIMVASTATIN LPH
Simvastatin LPH contine glucide denumite: lactoza si glucoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI SIMVASTATIN LPH
Luati intotdeauna Simvastatin LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Intervalul de doze este cuprins intre 5 si 80 mg zilnic.
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, la intervale de cel putin 4 saptamani, pana la o doza maxima zilnica de 80 mg.
Doza zilnica de 80 mg este recomandata numai pentru pacientii care au:
- o valoare foarte mare a colesterolului in sange (hipercolesterolemie severa);
- un risc crescut de afectiuni cardiace.
Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita in functie de conditia dumneavoastra.
In anumite cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mici, in special:
- daca luati unele dintre medicamente mentionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”),
- daca aveti afectiuni renale importante (insuficienta renala severa).
Simvastatin LPH se administreaza oral. Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, luati comprimatele seara, cu un pahar mare de apa. Nu mestecati comprimatele. Acest medicament poate fi administrat in prezenta sau in lipsa alimentelor.
Pentru a trata valorile crescute ale colesterolului din sangele dumneavoastra, trebuie sa urmati recomandarile de regim alimentar date de medicul dumneavoastra pentru perioada in care luati acest medicament.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris simvastatina impreuna cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a va scadea valoarea colesterolului), trebuie sa luati Simvastatin LPH la cel putin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.
Durata tratamentului
Pentru ca simvastatina sa aiba efect, nu uitati ca medicamentul trebuie folosit regulat, si pentru atata timp cat v-a recomandat medicul, chiar daca aceasta durata este foarte lunga. Pentru a asigura folosirea adecvata a acestui medicament, medicul dumneavoastra va va cere sa efectuati analize de sange, in mod regulat, pentru a verifica daca ficatul dumneavoastra tolereaza tratamentul.
Daca luati mai mult decat trebuie din Simvastatin LPH
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Simvastatin LPH
Incercati sa luati acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Totusi, daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Continuati administrarea conform orarului obisnuit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, simvastatina poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In mare parte, reactiile adverse au fost raportate rar (au aparut la 1 sau mai multi de 1 din 10000 si la mai putin de 1 din 1000 de pacienti tratati).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rareori:
- Efecte musculare: dureri musculare, sensibilitate musculara, slabiciune musculara, crampe musculare (ocazional, asociate cu cresterea valorilor enzimelor musculare, care este detectata prin analize de sange, atunci cand o mostra de sange este prelevata). In cazuri rare, problemele musculare pot fi grave si pot conduce la leziuni ale rinichilor.
Riscul afectiunilor musculare este mai mare atunci cand sunt administrate doze mai mari din acest medicament si este mai mare la pacientii ai caror rinichi nu functioneaza normal.
Adresati-va imediat medicului daca aveti dureri musculare, sensibilitate musculara sau slabiciune musculara inexplicabile, deoarece in rare ocazii, afectiunile musculare pot fi grave.
- Efecte asupra sangelui: reducerea numarului de celule rosii din sange.
- Efecte gastro-intestinale: constipatie, dureri abdominale, flatulenta, indigestie, diaree, greata, varsaturi, inflamarea pancreasului (pancreatita).
- Efecte hepatice: hepatita, icter, valori anormale ale testelor functiei hepatice.
- Efecte asupra pielii si a parului: eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, caderea parului.
- Efecte neurologice: durere de cap, senzatie de amorteala sau de intepaturi, ameteala, oboseala, disfunctii (tulburari) ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferica).
Foarte rar, poate aparea insuficienta hepatica.
Reactii adverse posibile:
· tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri,
· pierderi de memorie,
· tulburari sexuale,
· depresie
· tulburari de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
Pot sa apara reactii alergice. Semnele includ umflarea fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului. Aceste alergii pot cauza dificultati in respiratie, inflamarea vaselor de sange (vasculita), reducerea numarului trombocitelor din sange (trombocitopenie), o crestere a numarului de „eozinofile”, un tip de globule albe sanguine (eozinofilie), dureri sau inflamatii ale articulatiilor, mancarimi asociate cu urticarie, cazuri rare de vanatai (contuzii), roseata temporara (cu senzatie de fierbinte), o reactie pe piele la expunerea la soare sau raze UV, o boala inflamatorie a pielii (dermatomiozita), febra, senzatie de sufocare si o stare generala proasta.
Daca credeti ca aveti simptomele unei reactii alergice, opriti tratamentul cu simvastatina si solicitati de urgenta ingrijire medicala.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA SIMVASTATIN LPH
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister (dupa EXP.) Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine SIMVASTATIN LPH
- Substanta activa este simvastatina. Fiecare comprimat contine 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg simvastatina.
- Celelalte componente sunt:
Simvastatin LPH 10 mg, comprimate filmate
Continutul comprimatelor filmate: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Invelisul comprimatelor filmate: hipromeloza (E464), hidroxipropilceluloza (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), trigliceride cu lant mediu
Simvastatin LPH 20 mg, comprimate filmate
Continutul comprimatelor filmate: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu. Invelisul comprimatelor filmate: hipromeloza (E464), hidroxipropilceluloza (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lant mediu
Simvastatin LPH 40 mg, comprimate filmate
Continutul comprimatelor filmate: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Invelisul comprimatelor filmate: hipromeloza (E464), hidroxipropilceluloza (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), trigliceride cu lant mediu
Simvastatin LPH 80 mg, comprimate filmate
Continutul comprimatelor filmate: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Invelisul comprimatelor filmate: hipromeloza (E464), hidroxipropilceluloza (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), ), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lant mediu
Cum arata SIMVASTATIN LPH si continutul ambalajului
Comprimate filmate.
Simvastatin LPH 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare roz si este disponibil in cutii cu 30 sau cu 1500 comprimate filmate.
Simvastatin LPH 20 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm, de culoare maro si este disponibil in cutii cu 30 sau cu 1000 comprimate filmate.
Simvastatin LPH 40 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 11 mm, de culoare roz si este disponibil in cutii cu 30 comprimate filmate.
Simvastatin LPH 80 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, biconvexe, cu lungimea de 22 mm si latimea de 9 mm, de culoare maro si este disponibil in cutii cu 30 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. LaborMed Pharma S.A.,
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucuresti, Romania
Producator
S.C. LaborMed Pharma S.A.,
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2011
