Telmotens, 80 mg, 30 comprimate filmate, Alvogen

Telmotens este un medicament care apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II.

Telmotens este un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala mare) la adulti. 

Telmotens este, de asemenea, recomandat pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (cum sunt infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral) la adultii cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulatiei sangelui catre inima sau catre picioare, sau care au avut un accident vascular cerebral sau au o forma de diabet zaharat cu risc mare. 

5210/2012/01-02-03-04-05-06-07

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Telmotens si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Telmotens

3. Cum sa luati Telmotens

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Telmotens

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Telmotens si pentru ce se utilizeaza

Telmotens apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta produsa de corpul dumneavoastra, care duce la ingustarea vaselor de sange, determinand astfel cresterea tensiunii arteriale. Telmotens blocheaza acest efect al angiotensinei II, vasele de sange se relaxeaza si tensiunea dumneavoastra arteriala scade.

Telmotens este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala mare) la adulti. Termenul “esentiala” inseamna ca tensiunea arteriala mare nu este cauzata de nicio alta afectiune.

Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange in mai multe organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienta cardiaca sau renala, accident vascular cerebral sau orbire. In general, afectiunile enumerate anterior apar fara sa existe simptome ale tensiunii arteriale mari. Prin urmare este important ca tensiunea arteriala sa fie masurata periodic pentru a verifica daca se afla in limitele normale.

Telmotens este, de asemenea, utilizat pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (cum sunt infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral) la adultii cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulatiei sangelui catre inima sau catre picioare, sau care au avut un accident vascular cerebral sau au o forma de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastra va poate informa daca prezentati un risc crescut de aparitie a acestor evenimente.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Telmotens Nu luati Telmotens:

• daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6)

• daca sunteti gravida in mai mult de trei luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Telmotens si in perioada de inceput a sarcinii - vezi punctul “Sarcina”).

•  daca aveti afectiuni severe ale ficatului cum sunt colestaza sau obstructia biliara (dificultati in eliminarea bilei din ficat si din vezica biliara) sau orice alte afectiuni severe ale ficatului.

•  daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren

Daca oricare dintre situatiile de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Telmotens.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata oricare dintre afectiunile sau bolile urmatoare:

•  Afectiuni ale rinichilor renale sau transplant de rinichi.

•  Stenoza a arterei renale (ingustarea vaselor de sange la unul sau ambii rinichi).

•  Afectiuni ale ficatului.

•  Probleme cu inima.

•  Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (manifestata prin retentie de apa si de sare in corp insotita de dezechilibre ale diferitelor substante minerale din sange).

•  Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (“comprimate care elimina apa din corp"), dieta cu restrictie de sare, diaree sau varsaturi.

•  Valori crescute ale concentratiei potasiului in sange.

• Diabet zaharat.

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati Telmotens:

•  daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

•  un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

•  aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Telmotens”.

•  daca luati digoxina.

Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra. Administrarea Telmotens nu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie sa luati Telmotens daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni deoarece poate determina leziuni grave la fat daca este administrat in aceasta perioada a sarcinii (vezi punctul Sarcina).

In cazul in care vi se efectueaza o interventie chirurgicala sau anestezie, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca luati Telmotens.

Telmotens poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii ce apartin rasei negre.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea Telmotens la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Telmotens impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent, sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza acestor medicamente sau sa ia alte masuri de precautie. In unele cazuri este posibil sa fie nevoie sa opriti utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Acest lucru este valabil in special in cazul medicamentelor enumerate mai jos, daca sunt luate in acelasi timp cu Telmotens:

•  Medicamente care contin litiu utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie

•  Medicamente care pot creste concentratia de potasiu din sange, cum sunt inlocuitori de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „medicamente care elimina apa din corp”), inhibitori ai ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu aspirina sau ibuprofen), heparina, medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim.

•  Diureticele („medicamente care elimina apa din corp”), mai ales daca sunt luate in doze mari impreuna cu Telmotens, pot determina o pierdere excesiva a apei din corp si tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala).

•  Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Telmotens” si „Atentionari si precautii”).

•  Digoxina.

Efectul Telmotens poate fi redus cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirina sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmotens poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a medicamentelor cu potential de scadere a presiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostine).

In plus, tensiunea arteriala mica poate fi agravata de: alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta se poate manifesta sub forma de ameteli atunci cand va ridicati in picioare. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca este necesara modificarea dozei celuilalt medicament pe care il luati impreuna cu Telmotens.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau s-ar putea sa fiti) insarcinata. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Telmotens inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in locul Telmotens.Telmotens nu este recomandat in perioada de inceput a sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate determina leziuni grave la fat daca este administrat dupa 3 luni de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa alaptati. Telmotens nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra va va prescrie un alt tratament pe care sa il urmati daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou- nascut sau s-a nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane pot prezenta ameteli sau senzatie de oboseala in cursul tratamentului cu Telmotens. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Telmotens contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa luati Telmotens

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Telmotens este de un comprimat o data pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Puteti lua Telmotens cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu

apa sau cu alta bautura fara alcool. Este important sa continuati sa luati Telmotens zilnic pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Daca aveti impresia ca efectul Telmotens este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

La majoritatea pacientilor cu tensiune arteriala mare, doza uzuala de Telmotens este de un comprimat de 40 mg o data pe zi, pentru a controla tensiunea arteriala in decurs de 24 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica, de 20 mg sau o doza mai mare de maxim 80 mg. Telmotens poate fi utilizat, de asemenea, in asociere cu diuretice („comprimate care elimina apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al Telmotens in ceea ce priveste scaderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuala de Telmotens este de un comprimat 80 mg o data pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Telmotens 80 mg, trebuie monitorizata frecvent tensiunea arteriala.

Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza in mod adecvat, doza uzuala nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data pe zi.

Daca luati mai mult Telmotens decat trebuie

Daca, in mod accidental, luati prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau adresati-va serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Telmotens

Daca uitati sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti si apoi continuati tratamentul conform recomandarilor. Daca intr-o zi nu ati luat doza de medicament, atunci luati doza obisnuita in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata.

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

Sepsis*(deseori numit „otravirea sangelui”, reprezinta o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului organism), inflamatia rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa intrerupa administrarea medicamentului si sa se adreseze imediat medicului curant. Daca aceste reactii adverse nu sunt tratate, ele pot avea o evolutie letala.

Reactii adverse posibile ale Telmotens:

Reactiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):

Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 utilizatori):

Infectie la nivelul cailor urinare, infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri in gat, inflamatia sinusurilor, raceala), numar scazut al celulelor rosii in sange (anemie), concentratii crescute ale potasiului in sange, dificultati la adormire, senzatie de tristete (depresie), lesin (sincopa), senzatie de invartire (vertij), scadere a ritmului de bataie al inimii (bradicardie), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacientii tratati pentru tensiune arteriala mare, ameteala la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), scurtare a respiratiei, tuse, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, mancarime, transpiratii crescute, eruptii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienta renala, inclusiv insuficienta renala acuta, dureri in piept, simptome de slabiciune si concentratii crescute ale creatininei in sange.

Reactii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):

Sepsis*(deseori numit „otravirea sangelui”, reprezinta o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului organism si care poate duce la deces), crestere a numarului anumitor celule ale sangelui (eozinofilie), numar scazut de plachete din sange (trombocitopenie), reactii alergice severe (reactii anafilactice), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarime, dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, umflare a fetei sau scadere a tensiunii arteriale), scaderea concentratiei de zahar din sange (la pacientii diabetici), senzatie de neliniste, somnolenta, tulburari vizuale, batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de uscaciune a gurii, disconfort gastric, tulburari de gust (disgeuzie), functie anormala a ficatului (pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse), inflamare rapida a pielii si mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem de asemenea cu evolutie letala), eczema (o afectiune a pielii), inrosire a pielii, eruptie (urticarie), eruptii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, dureri ale tendoanelor, afectiuni asemanatoare gripei, scadere a concentratiei hemoglobinei (o proteina din sange), concentratii crescute ale acidului uric in sange, concentratii crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei in sange.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 utilizatori):

Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**.

* Aceasta reactie adversa poate fi intamplatoare sau poate fi legata de un mecanism care inca nu este cunoscut in prezent..

** Cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar au fost raportate in timpul administrarii de telmisartan.

Cu toate acestea, nu se cunoaste daca telmisartanul a fost cauza.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare cu privire la siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Telmotens

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Telmotens

•  Substanta activa este telmisartan, fiecare comprimat contine telmisartan 40 mg/80 mg.

•  Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, povidona (K-25), meglumina, lactoza monohidrat, crospovidona-tip B, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu. Filmul comprimatului contine: hipromeloza , dioxid de titan (E171), macrogol 400, talc, oxid galben de fer (E172).

Cum arata Telmotens si continutul ambalajului

Telmotens 40 mg sunt comprimate filmate in forma de capsula, de culoare galbena marcate cu „40” pe o fata si cu “T” pe cealalta fata. Dimensiunea comprimatului este 12,1 mm x 6,1 mm.

Telmotens 80 mg sunt comprimate filmate in forma de capsula, de culoare galbena marcate cu „80” pe o fata si cu “T” pe cealalta fata. Dimensiunea comprimatului este 16,3 mm x 8,0 mm.

Telmotens este disponibil in cutii cu blistere cu 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 56 (8 x 7), 60 (6 x 10), 84 (12 x

7), 90 (9 x 10) sau 98 (14 x 7) comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Alvogen IPCo S.ar.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg Luxemburg

Fabricantii

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Ceha

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots Cambridgeshire, PE 198 ET,

Marea Britanie

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.,

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA,

Marea Britanie

S.C. LABORMED-PHARMA S.A. Bld. Theodor Pallady no. 44B, district 3 032258, Bucuresti

Romania

Acest medicament este autorizat in tarile membre EEA, cu urmatoarele denumiri:

Islanda Telmotens 20 mg, 40 mg, 80 mg film coated tablets Bulgaria Telmotens 40mg, 80mg филмирани таблетки Polonia Telmotens

Romania Telmotens 40 mg, 80 mg comprimate filmate

 

Acest prospect a fost revizuit in August 2015