Timonil 150 Retard, 50 comprimate cu eliberare prelungita

Prospect: INFORMATII pentru pacient

• Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Carbamazepina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Timonil retard si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Timonil retard

3. Cum sa luati Timonil retard

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Timonil retard

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este Timonil retard si pentru ce se utilizeaza

Timonil retard apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). Datorita modului de actiune poate fi utilizat si pentru alte boli.

Timonil retard este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie). De asemenea este utilizat pentru a trata unele afectiuni neurologice cum ar fi:

• afectiuni dureroase ale fetei denumite „nevralgie de trigemen”,

• afectiuni dureroase ale gatului denumite „nevralgie glosofaringiana”,

• dureri aparute in diabetul zaharat (neuropatia diabetica dureroasa),

Mai mult, este utilizat pentru a trata anumite afectiuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburarilor afective bipolare si anumite tipuri de depresie) si in sindromul de sevraj alcoolic (numai la pacientii spitalizati).

Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obisnuite.

Epilepsia este o afectiune caracterizata prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar cand mesajele creierului catre muschi nu sunt transmise corect in corp, de-a lungul nervilor.

Timonil retard ajuta la controlul transmiterii acestor mesaje.

De asemenea, Timonil retard regleaza functiile nervilor in cadrul celorlalte boli amintite anterior.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Timonil retard

Puteti utiliza Timonil retard numai dupa o examinare medicala completa.

Rareori, in timpul tratamentului cu Timonil retard, pot surveni reactii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevazut prin prelevarea unei probe de sange in cazul persoanelor de origine chineza si Thai. Daca sunteti de aceasta origine, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Timonil retard.

Nu luati Timonil retard

• daca sunteti alergic la carbamazepina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• daca sunteti alergic la substante similare, cum sunt anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilina, desipramina, protriptilina, nortriptilina);

• daca aveti o boala cardiaca severa (bloc atrioventricular);

• daca aveti sau ati avut in trecut o afectiune sanguina grava;

• daca aveti sau ati avut o tulburare in producerea porfirinei, un pigment important pentru functionarea ficatului si formarea sangelui (denumita „porfirie hepatica”);

• concomitent cu voriconazol (medicament folosit in tratamentul micozelor), deoarece poate determina anularea efectului terapeutic al acestui medicament;

• daca utilizati alte medicamente care apartin unui grup special de medicamente numit inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), utilizati pentru tratarea depresiei si bolii Parkinson. Acest lucru este valabil si daca ati luat aceste medicamente in decursul ultimelor 14 zile.

• daca a fost nevoie in trecut ca tratamentul cu carbamazepina (substanta activa din acest medicament) sa fie oprit;

• daca pacientul este un copil mai mic de 6 ani.

Daca vi se aplica oricare din aceste cazuri, informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Timonil retard. Daca dumneavoastra credeti ca puteti fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Timonil retard, adresati-va medicului dumneavoastra. Acest lucru este valabil mai ales

• daca aveti sau ati avut boli ale sangelui (inclusiv cele produse de alte medicamente);

• daca ati avut vreodata o sensibilitate neobisnuita (eruptie cutanata sau alte semne de alergie) la oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital sau lamotrigina sau la oricare alt medicament. Este important sa stiti ca daca sunteti alergic la carbamazepina sunt sanse de aproximativ 1 la 3-4 (25-30 %) sa aveti de asemenea o reactie alergica la oxcarbazepina.

• daca aveti dereglarea metabolismului sodiului;

• daca aveti sau ati avut in trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor;

• daca suferiti de distrofie miotonica (boala musculara degenerativa), deoarece la aceasta grupa de pacienti sunt prezente in mod frecvent tulburari cardiace ale conductibilitatii;

• daca luati tratament de substitutie cu hormon tiroidian. In acest caz, medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice nivelul hormonului tiroidian intrucat poate fi nevoie de o ajustare a dozei.

• daca aveti presiune crescuta la nivelul ochiului (glaucom) sau daca suferiti de durere sau disconfort in cursul urinarii; in aceste cazuri, medicul dumneavoastra trebuie sa supravegheze cu atentie starea dumneavoastra;

• daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca suferiti de o afectiune mentala denumita psihoza, care poate fi insotita de confuzie sau agitatie;

• daca suferiti de un tip de epilepsie in care aveti convulsii mixte care includ absente;

• daca sunteti o femeie care utilizeaza contraceptie hormonala (medicamente pentru controlul sarcinii). Timonil retard face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie non-hormonala diferita sau suplimentara in timpul utilizarii Timonil retard. Acest lucru va poate ajuta sa preveniti o sarcina nedorita. Informati imediat medicul dumneavoastra;

• daca aveti sangerari vaginale neregulate sau va apar pete. Daca aveti intrebari suplimentare despre acestea, intrebati medicul dumneavoastra sau personalul sanitar.

Daca vi se aplica oricare din aceste cazuri, informati-l pe medicul dumneavoastra.

Daca apar semne precum reactii alergice, febra, umflarea ganglionilor limfatici, dureri in gat, simptome de tip gripal, eruptie pe piele, aparitia de vezicule pe piele sau mucoase, aparitia cu usurinta a vanatailor sau a unor mici pete de sange pe piele (petesii, purpura), informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital (vezi Reactii adverse posibile).

La utilizarea Timonil retard s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) si care apar initial la nivelul trunchiului ca pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala.

Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati).

Aceste eruptii pe piele care pot pune viata in pericol, sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave se inregistreaza in primele saptamani de tratament.

Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica in cursul tratamentului cu Timonil retard nu trebuie sa reluati tratamentul cu Timonil retard niciodata.

Daca a aparut eruptia sau aceste semne pe piele, adresati-va de urgenta unui medic si informati-l ca luati acest medicament.

Aceste reactii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele tari asiatice. Riscul existent la pacientii de origine chineza Han si Thai poate fi previzionat prin testarea unei mostre de sange de la acesti pacienti. Medicul dumneavoastra trebuie sa fie cel care sa va sfatuiasca daca este necesar sa faceti un test de sange inainte de a lua carbamazepina.

Daca prezentati o crestere a numarului de convulsii, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Daca observati simptome care sugereaza hepatita cum sunt stari de oboseala, lipsa poftei de mancare, greata sau icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.

Tratamentul cu Timonil retard impune controlul regulat al analizelor de sange si al testelor functionale de ficat si rinichi, efectuate de catre medicul dumneavoastra. Este important sa participati la aceste controale.

Inaintea oricarei interventii chirurgicale, incluzand tratamentul stomatologic sau de urgenta, informati- l pe medicul care va supravegheaza ca faceti tratament cu Timonil retard.

Nu intrerupeti tratamentul cu Timonil retard fara a va adresa mai intai medicului.

Pentru a preveni inrautatirea brusca a crizelor, nu intrerupeti brusc tratamentul dumneavoastra.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Protejati-va impotriva luminii solare puternice intrucat, in cursul tratamentului cu Timonil retard, sunteti mai expus deteriorarilor pielii cauzate de razele soarelui.

Timonil retard impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este foarte important pentru Timonil retard, deoarece multe alte medicamente interactioneaza cu el. Alte medicamente pot creste sau scadea nivelul sanguin al carbamazepinei. Nivelurile crescute de carbamazepina pot cauza efecte nedorite (de exemplu ameteala, somnolenta, tulburari de coordonare a miscarilor, vedere dubla). Scaderea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei poate cauza o agravare a bolii, de exemplu recurenta crizelor epileptice sau crize aparute in conditiile sclerozei multiple ori senzatie de durere la nivelul fetei, gurii sau gatului. In plus, efectul altor medicamente poate fi influentat de Timonil retard. Este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei sau cateodata sa intrerupeti unul dintre medicamente.

Spuneti-i medicului dumneavoastra ca luati sau ati luat oricare dintre urmatoarele medicamente deoarece acestea pot interactiona cu Timonil retard:

• inhibitori de monoaminoxidaza (un tratament pentru depresie sau boala Parkinson). Inaintea inceperii tratamentului cu carbamazepina, orice terapie cu inhibitori de monoaminoxidaza trebuie intrerupta cu cel putin doua saptamani mai devreme.

• alte medicamente pentru epilepsie: primidona, progabida, acid valproic, valnoctamida, valpromida, felbamat, metsuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoina, fosfenitoina, clonazepam, oxcarbazepina, stiripentol, vigabatrina, clobazam, etosuximida, lamotrigina, tiagabina, topiramat, zonisamida, levetiracetam, acetatul de eslicarbazepina;

• anumite medicamente pentru durere: dextropropoxifen/propoxifen, ibuprofen, paracetamol, fenazona, tramadol, fentanil;

• medicamente folosite in tratamentul dependentei de opioide si ca medicamente impotriva durerii: buprenorfina, metadona;

• anumite antibiotice: ciprofloxacina, doxiciclina, antibiotice din clasa macrolidelor, de ex., eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina;

• anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei: inhibitori ai recaptarii serotoninei (de ex., fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, sertralina), nefazodona, trazodona, viloxazina, bupropiona, trazodon, mianserin, mirtazapina, antidepresive triciclice, de ex., imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, desipramina;

• medicamente pentru infectii fungice: caspofungin, azoli, de ex., itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol. Daca trebuie sa luati itraconazol sau voriconazol, medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande un tratament alternativ pentru epilepsie.

• antihistaminice: loratadina, terfenadina;

• medicamente care trateaza afectiunile mentale: clozapina, loxapina, olanzapina, paliperidona, quetiapina, haloperidol, bromperidol, tioridazina, risperidona, ziprasidona, zotepina, aripiprazol;

• medicamente folosite in tratamentul infectiei HIV (inhibitori de proteaza), de ex., ritonavir, indinavir, saquinavir;

• medicamente folosite in hipertensiunea arteriala, ritm cardiac neregulat sau alte boli cardiace: antiaritmice, diltiazem, verapamil, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinei (de ex., felodipina, isradipina, nimodipina), digoxina, ivabradina, chinidina, propranolol;

• medicamente care scad colesterolul: simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina;

• medicamente folosite in tratamentul ulcerelor gastrice si arsurilor la stomac: cimetidina, omeprazol;

• relaxante musculare: oxibutinina, dantrolena, pancuronium;

• medicamente care subtiaza sangele, de ex., ticlopidina, warfarina, fenprocumona, dicumarol acenocumarol;

• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei): hidroclorotiazida, furosemida;

• medicamente folosite in terapia cancerului: cisplatin, ciclofosfamida, doxorubicina, lapatinib, imatinib, temsirolimus, toremifen;

• medicamente folosite in terapia tuberculozei: izoniazida, rifabutin, rifampicina;

• medicamente folosite in terapia astmului: teofilina, aminofilina;

• medicamente folosite in terapia anxietatii: alprazolam, midazolam;

• medicamente impotriva varsaturilor severe: aprepitant, ondansetron;

• corticosteroizi (cum ar fi “cortizonul” folosit in tratamentul inflamatiei, de ex., prednisolon, dexametazona);

• medicamente folosite in menopauza sau in tratamentul bolilor ginecologice, de ex., in endometrioza: danazol, gestrinona, tibolona;

• medicamente folosite in chirurgia transplantului de organe: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus;

• acetazolamida (medicament utilizat in tratamentul glaucomului si al edemului);

• nicotinamida (vitamina B3 suplimente; numai in doze inalte);

• mefloquina (medicamente antimalarice);

• izotretinoin (utilizat in tratamentul acneei);

• medicamente care contin sunatoare (Hypericum perforatum, fitoterapic folosit in depresie);

• albendazol, praziquantel (medicamente contra viermilor paraziti);

• litiu (folosit in tratamentul maniei si al depresiei);

• metoclopramid (folosit in tratamentul greturilor si varsaturilor);

• levotiroxina (folosit in tulburari ale glandei tiroide);

• metilfenidat (utilizat in tratamentul ADHD);

• flunarizina (utilizata in tratamentul migrenei);

• tadalafil (medicament impotriva impotentei);

• hormoni sexuali feminini (de exemplu, estrogen si progesteron) si, de asemenea, contraceptive hormonale (medicamente pentru controlul nasterilor). La femeile care utilizeaza contraceptive hormonale si Timonil retard pot apare neregularitati ale ciclului menstrual. Contraceptivele hormonale pot deveni ineficiente si trebuie sa aveti in vedere utilizarea altor metode contraceptive.

Timonil retard impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Timonil retard.

Nu beti suc de grepfrut si nu mancati grepfrut, deoarece acest lucru poate creste efectul Timonil retard. Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de mar, nu au acest efect.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Tratamentul cu Timonil retard poate afecta contraceptia cu ajutorul pilulelor, cauzand astfel aparitia unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra in legatura cu metodele alternative de contraceptie.

Sarcina

Trebuie sa discutati tratamentul epilepsiei cu medicul dumneavoastra cu mult timp inainte de a ramane gravida. Daca in timp ce luati Timonil retard ramaneti gravida, trebuie sa ii comunicati acest fapt direct medicului.

Este important sa controlati convulsiile in timpul sarcini. Cu toate acestea, daca utilizati medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii) in timpul sarcinii exista un risc posibil asupra copilului dumneavoastra. Ca si in cazul altor anticonvulsivante, au fost raportate in legatura cu carbamazepina diferite tipuri de malformatii ale fetei, craniului sau sistemului cardiovascular, dezvoltarea redusa a unghiilor de la degetele mainilor precum si malformatii ale altor organe (cunoscute sub denumirea de „sindrom anticonvulsivant fetal”), precum si tulburari ale dezvoltarii. Diferite studii au aratat ca riscul de formare a unor divizari la nivelul coloanei vertebrale (spina bifida) este crescut pana la 1%, adica de aproximativ 10 ori mai mare decat nivelul normal de risc. Este recomandata folosirea masurilor de diagnostic, cum sunt ultrasonografia si testele pentru alfa-fetoproteina, pentru depistarea precoce a posibilelor defecte ale fatului si embrionului.

Medicul va discuta cu dumneavoastra riscul potential al utilizarii Timonil retard in timpul sarcinii. Nu intrerupeti tratamentul cu Timonil retard inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.

In cursul sarcinii, trebuie folosita cea mai mica doza eficace, iar aceasta trebuie divizata in cateva doze mai mici pe parcursul zilei, intrucat malformatiile sunt probabil cauzate de nivelurile inalte ale substantei active in sange. Daca este posibil, carbamazepina nu trebuie administrata impreuna cu alte antiepileptice in cursul sarcinii, intrucat riscul de malformatii este crescut.

Timonil retard poate agrava deficitul de acid folic in timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie sa luati suplimente cu acid folic inainte de sarcina si in timpul sarcinii. De asemenea, trebuie sa luati vitamina K1 in ultimele saptamani de sarcina. Discutati cu medicul dumneavoastra despre acest lucru.

 Alaptarea

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca alaptati. Substanta activa din Timonil retard se excreta in lapte.

Puteti alapta atat timp cat medicul dumneavoastra este de acord in cazul dumneavoastra si daca copilul este atent supravegheat pentru aparitia reactiilor adverse.

Cu toate acestea, daca apar reactii adverse, de exemplu copilul dumneavoastra prezinta o intarziere a cresterii in greutate, stare de somnolenta, eruptii cutanate tranzitorii sau semne de tulburari hepatice, trebuie sa incetati alaptarea si sa contactati medicul dumneavoastra.

Fertilitatea

Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfunctie sexuala, de exemplu impotenta sau scadere a libidoului, reducerea fertilitatii masculine si/sau productie anormala de sperma.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Timonil retard va poate produce ameteli, somnolenta, oboseala, deficitul de coordonare a miscarilor, tulburarile de vedere cum sunt vederea dubla sau vederea incetosata in special la inceputul tratamentului sau la modificarea dozelor. Capacitatea dumneavoastra de reactie ar putea fi afectata de aceste reactii adverse si, in cazul in care aveti aceste simptome, nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje sau sa prestati alte munci periculoase.

 

3. Cum sa luati Timonil retard

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu depasiti doza recomandata.

Asigurati-va ca utilizati acest medicament cu regularitate, exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate si sa reduceti posibilitatea reactiilor adverse grave.

Nu utilizati doze suplimentare de Timonil retard, nu il administrati mai frecvent si nu il utilizati pentru o perioada mai lunga decat v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca utilizati Timonil retard, nu intrerupeti brusc administrarea lui fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune daca si cand puteti opri administrarea acestui medicament (vezi Atentionari si precautii).

La adulti, tratamentul epilepsiei incepe cu 100 pana la 200 mg o data sau de doua ori pe zi. Apoi, doza este crescuta treptat la 800 pana la 1200 mg pe zi (la unii pacienti poate fi nevoie de 1600 mg sau chiar 2000 mg pe zi), divizate in 2 pana la 3 prize.

La copii cu varste mai mari de 6 ani, tratamentul incepe cu 100 pana la 200 mg pe zi, iar doza de intretinere este de 400 pana la 600 mg pe zi.

Adolescentilor li se pot administra intre 600 si 1000 mg pe zi.

Pentru nevralgia de trigemen doza initiala recomandata este de 200 pana la 400 mg pe zi si este crescuta lent pana la disparitia durerii (de obicei 200 mg de 2 pana la 4 ori pe zi).

Pentru pacientii varstnici se recomanda o doza initiala mai mica, 100 mg de doua ori pe zi.

Pentru crizele maniacale si tratamentul de intretinere al tulburarilor afective bipolare doza uzuala recomandata este de 400 pana la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 pana la 1600 mg pe zi).

Medicul dumneavoastra va va spune exact cate doze de Timonil retard trebuie sa utilizati pe zi. Pentru neuropatia diabetica dureroasa doza uzuala recomandata este de 200 mg de 2 – 4 ori pe zi.

In sindromul de sevraj alcoolic doza uzuala recomandata este de 200 mg de 3 ori pe zi. In timpul primelor cateva zile doza poate fi crescuta (de exemplu la 400 mg de 3 ori pe zi).

Timonil retard este intotdeauna (exceptie posibila numai in prima zi) administrat in doze zilnice divizate, adica de 2 pana la 4 ori pe zi, in functie de starea dumneavoastra.

Dozele prescrise de catre medicul dumneavoastra pot fi diferite fata de cele prezentate mai sus. In acest caz urmati instructiunile medicului dumneavoastra.

Comprimatele cu eliberare prelungita pot fi inghitite fie intregi, in timpul mesei sau dupa masa, cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apa), fie lasate mai intai sa se dizolve (sa formeze o suspensie) in apa. Dizolvarea comprimatelor trebuie sa se faca chiar inainte de administrarea medicamentului.

Daca aveti impresia ca efectul Timonil retard este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Timonil retard decat trebuie

Daca ati luat accidental prea multe comprimate, informati-l pe medicul dumneavoastra imediat. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala.

Daca prezentati dificultati in respiratie, un puls rapid si neregulat, stop respirator sau cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenta, ameteli, agitatie, stare de neliniste, pierderea cunostintei, lesin, tremuraturi, bufeuri, tulburari de vedere, vorbire si miscare, stare de rau si/sau varsaturi, halucinatii, crize convulsive, durere, sensibilitate sau slabiciune musculara, scaderea temperaturii corporale, pupile marite, este posibil ca doza dumneavoastra sa fie prea mare.

Intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Timonil retard

Daca uitati sa luati o doza, administrati-o cat mai curand posibil.

Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu administrati doza uitata; doar reveniti la schema dumneavoastra obisnuita de utilizare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Este foarte important ca medicul dumneavoastra sa verifice periodic evolutia dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Timonil retard

Nu intrerupeti tratamentul fara a va consulta inainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastra se poate agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Timonil retard poate avea reactii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei usoare si apar mai frecvent la inceputul tratamentului si de regula dispar dupa cateva zile de tratament.

 Anumite reactii adverse pot fi grave.

Urmatoarele reactii adverse pot fi primele semne ale unor afectari grave a sangelui, ficatului, rinichilor sau a altor organe ale dumneavoastra si pot necesita urgent tratament medical.

Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau asigurati-va ca altcineva poate face acest lucru in locul dumneavoastra:

• daca aveti febra, dureri in gat, eruptii cutanate, ulceratii in gura, glande umflate sau va infectati mai usor (semne ale unui deficit de celule albe);

• daca sunteti obosit, aveti dureri de cap, scurtarea respiratiei cand efectuati exercitii, ameteala; sunteti palid, aveti infectii frecvente care produc febra, frisoane, dureri in gat sau ulceratii in gura; sangerati sau va invinetiti mai usor decat este normal, aveti sangerari nazale (deficit al tuturor celulelor din sange);

• daca aveti pete de culoare rosie, in special pe fata, insotite de oboseala, febra, greata, scaderea apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic);

• daca prezentati ingalbenirea partii albe a ochilor sau a pielii (semne de hepatita);

• daca aveti urina de culoare inchisa (semne de porfirie sau hepatita);

• daca aveti o scadere severa a cantitatii de urina eliminate datorita afectiunilor rinichilor sau aveti sange in urina;

• daca aveti dureri severe ale partii superioare a abdomenului, varsaturi, scaderea apetitului alimentar (semne ale pancreatitei);

• daca aveti eruptii cutanate, inrosirea pielii, basici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, insotita de febra, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri ale partilor corpului (semne ale unor reactii cutanate grave);

• daca aveti umflaturi ale fetei, ochilor sau limbii, dificultati la inghitire, respiratie suieratoare, urticarie sau mancarimi generalizate, eruptii cutanate, febra, crampe abdominale, disconfort sau apasare la nivelul pieptului, dificultati in respiratie, pierderea cunostientei (semne ale edemului angioneurotic si ale reactiilor alergice severe);

• daca sunteti apatic, confuz, aveti spasme musculare sau o inrautatire semnificativa a convulsiilor (simptome care pot fi asociate concentratiilor scazute de sodiu din sange);

• daca aveti febra, greata, varsaturi, dureri de cap, gat intepenit si sensibilitate mare la lumina puternica (semne ale meningitei);

• daca aveti rigiditate musculara, febra mare, stare de constienta afectata, hipertensiune arteriala, salivare excesiva (semne ale sindromului neuroleptic malign);

• daca aveti puls neregulat, durere in piept;

• daca prezentati afectarea starii de cunostienta, lesin.

 Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):

• scaderea numarului de celule albe din sange;

• ameteli, somnolenta, oboseala;

• incapacitatea coordonarii miscarilor;

• greata, varsaturi;

• cresterea valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama-GT), de obicei nesemnificative;

• reactii alergice pe piele, cu sau fara febra, urticarie (posibil severa).

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):

• scaderea numarului de trombocite, cresterea anumitor celule albe din sange (eozinofilie);

• umflarea mainilor, talpilor si a picioarelor (edem), retentie de lichide, crestere in greutate;

• scaderea valorilor sodiului din sange si al valorii sarurilor din sange, insotite de durere de cap, stare de toropeala si varsaturi, confuzie si alte tulburari mintale;

• durere de cap, tulburari de vedere (de exemplu vedere dubla, vedere incetosata);

• uscaciunea gurii, pierderea apetitului alimentar;

• cresterea valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalina).

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000):

• miscari involuntare, cum sunt ticuri, tremuraturi, tremuraturi ale mainilor, miscari involuntare ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburari de miscare (distonie);

• diaree, constipatie;

• cresterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze);

• inrosirea sau descuamarea pielii (dermatite exfoliative, eritrodermie);

• inflamatia vaselor de sange.

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):

• cresterea numarului de celule albe din sange (leucocitoza);

• marirea ganglionilor limfatici;

• valori serice mici ale acidului folic;

• reactii de hipersensibilitate intarziata (alergie) cu febra, eruptii cutanate, inflamatia vaselor de sange, marirea ganglionilor limfatici, dureri articulare, scaderea sau cresterea numarului de celule albe din sange, marirea de volum a ficatului si a splinei, teste functionale hepatice modificate, probleme in scurgerea bilei care pot aparea ca urmare a distrugerii /disparitiei ductelor biliare din ficat. Aceste efecte pot influenta alte organe, cum sunt plamanii, rinichii, pancreasul, intestinul gros si inima.

• inflamatie grava a ficatului cu potential amenintator de viata, mai ales in timpul primelor luni de tratament;

• inflamatia hepatica (hepatita), ingalbenirea pielii si a ochilor (icter), probleme cu scurgerea bilei care pot avea drept urmare distrugerea/disparitia cailor biliare din ficat;

• halucinatii (acustice sau vizuale), depresie, manie, tulburari ale apetitului alimentar (anorexie), agitatie, neliniste, comportament agresiv, confuzie, somnolenta, vertij;

• miscari involuntare ale fetei (diskinezie orofaciala), ranjet sau miscari contorsionate (coreoatetoza);

• dificultati de vorbire (vorbire neclara sau prost articulata), tulburari de miscare a globilor oculari, o senzatie cutanata, cum ar fi arsura, intepatura, mancarimea sau furnicaturile, fara nici o cauza fizica aparenta (parestezie), functie nervoasa alterata cu simptome de durere, arsura, tulburari senzoriale (polineuropatie, neuropatie periferica), paralizie partiala (pareza), inflamatie nervoasa (nevrita periferica);

• tulburari in sistemul de conducere electrica a inimii, cresterea sau scaderea tensiunii arteriale;

• dureri la nivelul intestinului;

• o tulburare a sistemului imunitar care produce dureri articulare, eruptii cutanate, febra (lupus eritematos);

• o senzatie neplacuta care evoca dorinta de a se scarpina;

• slabiciune musculara.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):

• modificari in tabloul hematologic cu potential amenintator de viata, cum ar fi scaderea marcata a celulelor rosii (anemie, anemie aplastica, hemolitica sau megaloblastica) sau pentru toate tipurile de celule ale sangelui (pancitopenie), nedezvoltarea celulelor rosii sanguine (eritroblastopenie), lipsa grava a anumitor celule albe din sange (agranulocitoza);

• cresterea numarului de celule rosii sanguine imature (reticulocitoza);

• Foarte rar s-au raportat eruptii pe piele care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) - vezi punctul 2;

• afectiuni cu metabolism alterat al pigmentului rosu din sange (porfirie acuta intermitenta, porfirie cutanea tarda, porfirie variegata);

• splina marita de volum;

• reactii alergice rapide, grave, inflamarea non-infectioasa a membranelor cerebrale (meningita aseptica) cu torsiuni sau contractii musculare (mioclonii) si modificari in numarul anumitor celule albe din sange (eozinofilie periferica), umflarea fetei, gurii, limbii sau a altor parti ale corpului, care poate cauza dificultati in respiratie (angioedem), reactii alergice severe (reactii anafilactice);

• cresterea nivelului de hormoni implicati in reglarea lactatiei (prolactina) care poate conduce la cresterea sanilor la barbati (ginecomastie) sau secretie lactata inadecvata (galactoree);

• metabolism osos perturbat cu scaderea calciului in sange, care poate conduce la inmuierea oaselor (osteomalacie). Au fost raportate cazuri de tulburari osoase, incluzand osteopenie, osteoporoza (subtierea osului) si fracturi. Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveti antecedente  de osteoporoza sau luati steroizi.

• teste functionale tiroidiene anormale, de obicei nesemnificative;

• niveluri crescute de colesterol (inclusiv HDL- colesterol, trigliceride);

• nivel crescut de cortizol liber (un anumit hormon);

• activarea tulburarilor mentale (psihoza), schimbari de dispozitie cum ar fi fobie, deteriorarea proceselor de gandire, apatie;

• alterari ale gustului;

• o afectiune denumita sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptome precum tremurat si febra mare, transpiratii extreme, respiratie si batai cardiace rapide, stare de constienta si vigilenta diminuate;

• mancarime cu roseata si umflarea ochilor (conjunctivita), cataracta (opacitati ale cristalinului), presiune crescuta in ochi;

• tulburari de auz, de exemplu zgomote in urechi (tinitus), sensibilitate anormala la sunete, scaderea auzului, modificari in perceptia sunetelor inalte;

• batai cardiace lente (bradicardie), batai cardiace neregulate, agravarea bolii coronariene preexistente, colaps circulator, insuficienta cardiaca, inflamarea venelor (tromboflebita), formare anormala a cheagurilor de sange (tromboembolie de exemplu embolie pulmonara);

• anumite tipuri de tulburari in sistemul de conducere electrica a inimii (bloc atrioventricular) cu lesin;

• reactie alergica la nivelul plamanilor cu febra, dificultati in respiratie si inflamatie a plamanilor (pneumonita, pneumonie), cicatrici si ingrosari la nivelul plamanilor (fibroza pulmonara);

• inflamatia limbii si a gurii (stomatita, gingivita, glosita), inflamatia pancreasului;

• anumite tipuri de inflamatie hepatica (boala hepatica granulomatoasa), insuficienta hepatica;

• sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), mici zone de sangerare sub piele (purpura), inrosirea pielii cu edem si noduli (eritem multiform si nodos), modificari de pigmentare a pielii, acnee, caderea parului, transpiratie excesiva;

• cresterea excesiva a parului de pe fata si corp la femeie (hirsutism);

• dureri articulare sau musculare reversibile, crampe musculare;

• inflamatia rinichilor (nefrita tubulointerstitiala), insuficienta renala sau alte simptome urinare (urinare dureroasa, urinare frecventa anormala, productie redusa de urina, retentie urinara), cresterea valorilor ureei din sange (azotemie), cresterea proteinelor in urina, sange in urina;

• disfunctii sexuale cum sunt impotenta, libido redus, reducerea fertilitatii masculine si/sau numar redus de spermatozoizi sau spermatozoizi cu mobilitate redusa;

• valori mici ale anticorpilor din sange (hipogamaglobulinemie).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• cresterea numarului convulsiilor;

• pierderi de scurta durata ale constientei (crize de absenta) la inceperea tratamentului sau la cresterea dozei;

• agravarea simptomelor de scleroza multipla;

• deteriorarea maduvei osoase;

• pete depigmentate pe piele (vitiligo);

• valori mici ale vitaminei B12;

• valori mari ale unui anumit aminoacid (homocisteina);

• leziuni la nivelul ochilor (retinotoxicitate);

• sindrom constand in eruptii cutanate cauzate de medicament, cresterea nodulilor limfatici, febra si posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS);

• reactii pe piele, cu inrosire si aparitia de vezicule (pustuloza exantematoasa acuta generalizata, PEAG);

• reactii alergice incrucisate cu alte medicamente antiepileptice;

• reactivarea infectiei cu un anumit virus (virus herpetic 6 uman);

• tulburari de memorie;

• inflamatie a colonului;

• fracturi;

• o reactie pe piele cu papule aplatizate de culoare violet, insotite de mancarimi, cu linii albe intretaiate si dantelate (keratoza lichenoida);

• caderea unghiilor (onicomadesis).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Timonil retard

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Timonil retard

Timonil retard 150 mg

• Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungita contine carbamazepina 150 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apa purificata

Timonil retard 300 mg

• Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungita contine carbamazepina 300 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apa purificata

Timonil retard 600 mg

• Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungita contine carbamazepina 600 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apa purificata

Cum arata Timonil retard si continutul ambalajului Timonil retard 150 mg

Comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, plate, de culoare alba, marcate cu litera "T 150" pe o fata si cu 2 linii perpendiculare care impart comprimatul in 4, pe cealalta fata; cu diametrul de 9 mm si inaltimea de 2,8 – 3,4 mm. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Timonil retard 300 mg

Comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, plate, de culoare alba, marcate cu litera "T" pe o fata si cu 2 linii perpendiculare care impart comprimatul in 4, pe cealalta fata; cu diametrul de 11 mm si inaltimea de 3,6 – 4,4 mm. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Timonil retard 600 mg

Comprimate cu eliberare prelungita, oblongi, de culoare alba, marcate cu "T" pe o parte si o linie mediana pe cealalta parte, cu diametrul de 18,8 x 9,2 mm si inaltimea de 6,2 – 7,2 mm. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Este disponibil in cutii cu 5 blistere a cate 10 comprimate, respectiv in cutii cu 10 blistere a cate 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jager 214

D-22335 Hamburg Germania

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

DESITIN PHARMA SRL

Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucuresti, Romania

Tel: +40 21 252 34 81

Fax:+40 21 318 29 09

e-mail: office@desitin.ro