Torvalipin, 20 mg, 30 comprimate filmate, Actavis

Torvalipin, 20 mg, 30 comprimate filmate, Actavis - Catena

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca oricare dintre efectele adverse devine grav, sau daca observati efecte adverse nementionate in acest prospect, va ruga sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Torvalipin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Torvalipin

3. Cum sa luati Torvalipin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Torvalipin

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Torvalipin si pentru ce se utilizeaza

Torvalipin face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.

Torvalipin este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Torvalipin poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Torvalipin

Nu luati Torvalipin

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la atorvastatina sau la orice medicamente similare utilizate pentru scaderea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale Torvalipin ( pentru detalii vezi punctul 6).

• daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat.

• daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine ,.

• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.

• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.

• daca alaptati.

Atentionari si precautii

Urmatoarele constituie motive pentru care este posibil ca Torvalipin sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:

• daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.

• daca aveti probleme ale rinichilor

• daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie)

• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare

• daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)

• daca obisnuiti sa consumati regulat cantitati mari de alcool etilic

• daca aveti antecedente de boala a ficatului

• daca aveti varsta peste 70 de ani.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Torvalipin daca aveti insuficienta respiratorie severa.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Torvalipin, pentru a prevedea riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi punctul 2 „Torvalipin impreuna cu alte medicamente”).

In timp ce vi se administreaza acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza strict daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat. Este posibil sa prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, aveti greutate corporala in exces si aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.

Torvalipin impreuna cu alte medicamente

Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Torvalipin sau efectele lor pot fi modificate de catre Torvalipin. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care functioneaza sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina

• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.

• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.

• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; diltiazem, medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.

• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Torvalipin, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).

• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Torvalipin impreuna cu alimente si bauturi

Pentru instructiuni privind utilizarea Torvalipin, vezi punctul. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvalipin.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atentionari si precautii“.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Torvalipin daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida.

Nu luati Torvalipin daca va aflati in perioada fertila, decat daca utilizati metode de contraceptie eficiente.

Nu luati Torvalipin daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Torvalipin in timpul sarcinii si alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

3. Cum sa luati Torvalipin

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul tratamentului cu Torvalipin.

Doza uzuala de inceput pentru Torvalipin este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Torvalipin este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii.

Comprimatele de Torvalipin trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.

Luati intotdeauna Torvalipin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului cu Torvalipin este stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Torvalipin este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Torvalipin decat trebuie

Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Torvalipin (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Torvalipin

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Torvalipin

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Torvalipin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000:

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie

• O afecsiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii,

in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.

• Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000:

• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot indica o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse posibile in cazul administrarii Torvalipin

Reactiile adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 100) includ:

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala

• reactii alergice

• crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.

• durere de cap

• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree

• durere articulara, durere musculara si durere de spate

• testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactiile adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 1000) includ:

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)

• cosmaruri, insomnie

• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei

• vedere incetosata

• tiuituri in urechi si/sau cap

• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)

• hepatita (inflamatie a ficatului)

• eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului

• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara

• oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta

• prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale urinii.

Reactiile adverse rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) includ:

• tulburari de vedere

• sangerare sau vanatai neasteptate

• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)

• rupturi ale tendoanelor

Reactiile adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) includ:

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps

• pierdere a auzului

• ginecomastie (crestere de volum a sanilor la barbati si femei)

Reactii adverse posibile, raportate in cazul unor statine (medicamente de acelasi tip):

• Tulburari sexuale;

• Depresie;

• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra.

• Diabet zaharat. Acesta este mai probabil daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, greutate corporala in exces si valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pe parcursul administrarii acestui medicament

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Torvalipin

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Torvalipin dupa data de expirare inscrisa pe recipient si pe ambalajul exterior dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului cu comprimate: 100 zile.

Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Torvalipin

• Substanta activa este atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica. Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg, 20 mg sau 40 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, celuloza microcristalina, crospovidona, carbonat de calciu anhidru, povidona, metionina, stearat de magneziu

Film: hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc.

Cum arata Torvalipin si continutul ambalajului

10 mg: Comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba, marcate cu „10“ pe o parte si cu A pe cealalta parte.

20 mg: Comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba, marcate cu „20“ pe o parte si cu A pe cealalta parte.

40 mg: Comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba, marcate cu „40“ pe o parte si

cu A pe cealalta parte.

Marimile ambalajului:

Blistere:

Torvalipin 10 mg comprimate filmate: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate filmate Torvalipin 20 mg comprimate filmate: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate filmate Torvalipin 40 mg comprimate filmate: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate filmate

Flacon:

Torvalipin 10 mg comprimate filmate: 30, 100, 250, 500 comprimate filmate. Torvalipin 20 mg comprimate filmate: 30, 100, 250, 500 comprimate filmate. Torvalipin 40 mg comprimate filmate: 30, 100, 250, 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Islanda

Fabricantii

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European (SEE) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca                     Atsteinar

Spania   Atorvastatina Actavis 10, 20 & 40 mg mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Austria                           Atorvastatin Actavis 10, 20 & 40 mg Filmtabletten

Belgia                            Atorvastatin Calcium Actavis 10, 20 & 40 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria                         Torvalipin

Cipru                              Atorvastatin Actavis

Germania                       Atorvastatin-Actavis 10, 20 & 40 mg Filmtabletten

Grecia                            Atorvastatin / Actavis

Finlanda                         Atorvastatin Actavis  10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Italia      ATORVASTATINA ACTAVIS 10, 20 & 40 mg compresse rivestite con film

Luxemburg         Atovastatin Calcium Actavis 10, 20 & 40 mg flimomhulde tabletten

Malta    Atorvastatin  Actavis

Olanda  Atorvastatine (als calcium) Actavis 10, 20 & 40 mg

Norvegia              Atorvastatin Actavis

Portugalia            Atorvastatina Actavis

Romania              Torvalipin10, 20 & 40 mg comprimate filmate

Suedia  Atorvastatin Actavis

Marea Britanie               Atorvastatin 10mg Film-coated Tablets Atorvastatin 20mg Film-coated Tablets Atorvastatin 40mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013