Compozitie
Un gram crema contine betametazona 0,5 mg sub forma de betametazona dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg si gentamicina sub forma de gentamicina sulfat 1 mg si excipienti: parafina lichida, vaselina alba, alcool cetostearilic, propilenglicol, macrogol cetostearil eter, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi cu potenta mare, combinatii cu antibiotice
Indicatii terapeutice
Triderm Crema este indicat pentru ameliorarea manifestarilor inflamatorii ale dermatozelor care raspund la corticoterapie, cand sunt complicate cu infectii secundare determinate de microorganisme sensibile la substantele active ale acestui preparat dermatologic sau cand este suspectata posibilitatea aparitiei unor asemenea infectii.
Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficient in tratamentul unor afectiuni, cum sunt:
-
tinea pedis, tinea cruris si tinea corporis determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum si Microsporum canis;
-
candidoza determinata de Candida albicans;
-
tinea versicolor determinata de Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Bacteriile sensibile la gentamicina includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo pozitiv, coagulazo negativ si unele tulpini care produc penicilinaza) si bacteriile gram-negativ: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris si Klebsiella pneumoniae.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Precautii
Utilizarea antibioticelor topice timp indelungat poate determina ocazional inmultirea microorganismelor nespecifice. In acest caz, precum si in cazul iritarii, sensibilizarii sau suprainfectiei in timpul utilizarii Triderm Crema, tratamentul trebuie intrerupt si trebuie instituita o terapie adecvata.
A fost demonstrata hipersensibilitate incrucisata la aminoglicozide.
De asemenea, in cazul utilizarii glucocorticoizilor topici pot sa apara in special la sugari si la copii, oricare dintre reactiile adverse care au fost raportate la utilizarea sistemica a glucocorticoizilor, incluzand supresia suprarenaliana.
Absorbtia sistemica a glucocorticoizilor topici sau a gentamicinei este crescuta in cazul in care sunt tratate suprafete intinse ale corpului sau daca se utilizeaza pansamente ocluzive. Trebuie evitata aplicarea gentamicinei pe rani deschise sau pe leziuni cutanate. In astfel de conditii, trebuie luate masuri de precautie corespunzatoare, in special in cazul sugarilor si copiilor.
Nu se recomanda utilizarea gentamicinei timp indelungat.
Triderm Crema nu este destinat utilizarii oftalmice.
Interactiuni
Nu este cazul
Atentionari speciale
Copii
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian si de aparitie a efectelor corticosteroide exogene decat adultii, din cauza absorbtiei crescute, datorate unei suprafete mai mari de tegument raportata la greutatea corporala.
La copiii care au primit glucocorticoizi topic au fost raportate supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing, retardare liniara a cresterii, intarzierea cresterii in greutate si hipertensiune intracraniana. Manifestarile supresiei suprarenale la copii includ concentratii scazute ale cortizolului plasmatic si absenta raspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee si edem papilar bilateral.
Sarcina si alaptarea
Deoarece siguranta utilizarii glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilita, medicamentele din aceasta clasa trebuie utilizate in timpul sarcinii numai daca beneficiul matern justifica riscul potential pentru fat. Medicamentele din aceasta clasa nu trebuie utilizate in cantitati mari sau perioade indelungate la femeile gravide.
Deoarece nu se cunoaste daca administrarea topica a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in laptele matern, trebuie luata o decizie in sensul intreruperii alaptarii sau a tratamentului, luandu-se in consideratie importanta medicatiei pentru mama.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Triderm Crema nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Se recomanda aplicarea unei pelicule fine de Triderm Crema astfel incat sa acopere complet intreaga suprafata de piele afectata si ariile invecinate, de doua ori pe zi, dimineata si seara. Pentru ca tratamentul sa fie eficient, Triderm Crema trebuie aplicat in mod regulat.
Durata terapiei variaza in functie de extinderea si localizarea afectiunii si de raspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, daca dupa trei sau patru saptamani nu se obtine o ameliorare clinica, diagnosticul trebuie reevaluat.
Reactii adverse
Reactiile adverse au fost semnalate foarte rar si includ hipocromie, arsuri, eritem, exsudatie si prurit.
In cazul utilizarii glucocrticoizilor topici, in special cand se utilizeaza pansamente ocluzive au fost semnalate urmatoarele reactii adverse locale: arsuri, prurit, iritatie, uscaciune, foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, hipopigmentare, dermatita periorala, dermatita alergica de contact, maceratia pielii, infectii secundare, atrofie cutanata, striae si miliarie.
Din aproximativ 1000 pacienti carora li s-a administrat tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicoze, 95 % au prezentat o toleranta locala foarte buna. Reactiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie si iritatie generala a tegumentelor.
Tratamentul cu gentamicina a determinat iritatie tranzitorie (eritem si prurit) care, de obicei, nu a impus intreruperea tratamentului.
Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesiva sau prelungita a glucocorticoizilor topici poate suprima functia hipofizo-suprarenaliana putand determina insuficienta suprarenaliana secundara si manifestari de hipercorticism, incluzand boala Cushing.
Deoarece dupa aplicarea de clotrimazol marcat cu 14C pe tegumentele intacte sau lezate sub pansament ocluziv timp de 6 ore, nu au fost decelate cantitati masurabile (prag inferior de detectie de 0,001 mcg/ml) de material radioactiv in serul subiectilor umani, se considera ca supradozajul cu clotrimazol in administrare cutanata este foarte putin probabil.
Nu este de asteptat ca o singura supradoza de gentamicina sa produca simptome.
Utilizarea cutanata excesiva si prelungita a gentamicinei poate conduce la infectarea cu fungi sau bacterii rezistente.
Tratament
Este indicat tratamentul simptomatic corespunzator. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Daca este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. In caz de toxicitate cronica se recomanda intreruperea treptata a administrarii glucocorticoizilor.
Daca se inregistreaza o dezvoltare excesiva a microorganismelor rezistente, tratamentul cu Triderm Crema trebuie intrerupt si trebuie instituit tratament adecvat.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g crema.
Producator
Schering-Plough Labo N.V., Belgia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
SCHERING PLOUGH EUROPE
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie 2005
