Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ursofalk suspensie si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursofalk suspensie
3. Cum sa utilizati Ursofalk suspensie
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ursofalk suspensie
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ursofalk suspensie si pentru ce se utilizeaza
Acidul ursodeoxicolic, substanta activa din Ursofalk suspensie, este un acid al bilei obtinut pe cale naturala ce se gaseste in cantitati mici in bila umana.
Ursofalk suspensie este folosit pentru:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamatie a ductelor biliare asociata cu ciroza hepatica) cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate (boala grava a ficatului, in faza in care tesutul functional al ficatului nu mai poate compensa functia redusa a acestuia).
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie sa fie mai mari de 15 mm si la examinare cu raze X nu trebuie sa apara intunecati. Functia veziculei biliare nu trebuie sa fie afectata.
-
tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afectiune numita fibroza chistica (cunoscuta si sub denumirea de mucoviscidoza) la copii cu varsta cuprinsa intre 1 luna si sub 18 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursofalk suspensie
Nu utilizati Ursofalk suspensie:
-
daca sunteti alergic, sau vi s-a spus ca sunteti hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca si acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6 )
-
daca aveti o inflamatie acuta a veziculei sau cailor biliare;
-
daca aveti o obstructie a tractului biliar sau cistic (obstructia cailor biliare)
-
daca aveti frecvent crampe – dureri in partea superioara a abdomenului (colica biliara)
-
daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti pietre in colecist.
-
daca suferiti de o insuficienta contractilitate a vezicii biliare.
-
daca copilul dumneavoastra are o malformatie a cailor biliare (atrezie biliara) si prezinta un flux biliar incetinit, chiar si dupa interventia chirurgicala
Intrebati medicul despre oricare dintre conditiile mentionate mai sus. Trebuie sa discutati cu medicul daca ati avut oricare dintre conditiile mentionate mai sus.
Atentionari si precautii
Ursofalk suspensie se administreaza sub supraveghere medicala.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functiile ficatului, periodic, la fiecare 4 saptamani in primele 3 luni de tratament. Dupa aceasta perioada, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
Atunci cand Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastra trebuie sa va programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni dupa inceperea tratamentului.
Daca sunteti femeie si luati Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Atunci cand Ursofalk este utilizat pentru CBP, in cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mancarimile) se pot inrautati la inceputul tratamentului. In acest caz, discutati cu medicul dumneavoastra despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastra initiale.
Informati medicul imediat daca aveti diaree, deoarece poate fi necesara reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului cu Ursofalk suspensie.
Ursofalk suspensie impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi influentate (interactiuni):
Ursofalk suspensie poate reduce efectele urmatoarelor medicamente:
-
colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sange) sau antiacide (medicamente care leaga acidul clorhidric din sucul gastric) ce contin hidroxid de aluminiu, smectita (oxid de aluminiu). Daca trebuie sa luati medicamente care contin aceste substante active, acestea trebuie luate cu cel putin doua ore inainte sau dupa ce ati luat Ursofalk suspensie.
-
ciprofloxacina, dapsona (antibiotice), nitrendipina (administrata pentru tratamentul tensiunii crescute a sangelui) si alte medicamente care sunt metabolizate in acelasi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza acestor medicamente.
Ursofalk suspensie poate modifica efectele urmatoarelor medicamente:
-
ciclosporina (administrata pentru reducerea activitatii sistemului imunitar). Daca urmati tratament cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze continutul de ciclosporina din sange. Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza de ciclosporina, daca este necesar.
-
rosuvastatina (administrata pentru nivelul crescut de colesterol in sange)
Daca luati Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, informati medicul daca luati alte medicamente care contin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sange cum ar fi clofibrat. Aceste medicamente pot creste formarea de calculi, care este un efect advers al tratamentului cu Ursofalk suspensie.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Tratamentul cu Ursofalk suspensie poate fi permis in continuare. Medicul dumneavoastra stie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea:
Studiile pe animale nu au evidentiat vreo influenta a acestui medicament asupra fertilitatii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilitatii la om.
Sarcina:
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au aratat ca poate fi afectata cresterea si dezvoltarea fatului.
Luati Ursofalk suspensie daca sunteti gravida numai daca medicul dumneavoastra v-a spus ca este absolut necesar sa il utilizati.
Femei la varsta fertila:
Chiar daca nu sunteti insarcinata trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece femeile de varsta fertila pot urma tratamentul numai daca folosesc metode de contraceptie eficiente. Sunt recomandate masuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu continut mic de estrogen. Oricum, daca luati Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, trebuie sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastra va va face un test de sarcina inainte de a va prescrie Ursofalk suspensie.
Alaptarea:
Sunt disponibile doar cateva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic in timpul alaptarii.
Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat in laptele matern este foarte scazut si, probabil nu vor aparea reactii adverse la sugarii alaptati.
Administrarea la copii
Nu exista limita de varsta pentru administrarea de Ursofalk suspensie. Administrarea de Ursofalk se face in functie de greutatea corporala si de conditiile medicale.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ursofalk suspensie contine sodiu.
sodiuO masura dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) de Ursofalk suspensie contine 0,50 mmol (11,39 mg) de sodiu. Acest fapt trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta controlata de sodiu.
3. Cum sa utilizati Ursofalk suspensie
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Deschiderea capacului cu protectie pentru copii.
Agitati bine sticla inainte de utilizare.
Pentru a deschide sticla apasati capacul puternic si rotiti spre stanga.
Dizolvarea calculilor biliari
Doze
Doza recomandata este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg si zi, corespunzand in functie de greutate la:
Greutate corporala (kg) Masuri * Echivalent in mli
5 - 7 1/4 1,25
8 - 12 1/2 2,50
13 - 18 3/4 (= 1/4 +1/2) 3,75
19 - 25 1 5
26 - 35 1 1/2 7,50
36 - 50 2 10
51 - 65 2 1/2 12,50
66 - 80 3 15
81 - 100 4 20
peste 100 5 25
* 1 masura dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orala) contine 250 mg acid ursodeoxicolic
Cum se administreaza Ursofalk suspensie
Luati suspensia seara inainte de ora de culcare. Luati suspensia de Ursofalk cu regularitate.
Durata tratamentului
Pentru dizolvarea calculilor biliari
In general calculii de dizolva in 6-24 luni. Daca nu apare nici o reducere a marimii calculilor dupa 12 luni, tratamentul trebuie intrerupt. Dupa fiecare 6 luni medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca tratamentul da rezultate, la fiecare examinare trebuie sa se observe daca calculii nu s-au calcifiat fata de ultima evaluare. Daca se constata acest lucru, medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul.
Pentru tratamentul cirozelor biliare primare (inflamatia cronica a cailor biliare) Doze
In primele 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie se poate administra in doze divizate de-a lungul
zilei. Dupa imbunatatirea functiilor ficatului, doza zilnica se poate lua o data pe zi, seara.
Greutatea corporala (kg) Doza zilnica (mg/kg corp) Masura dozatoare de Ursofalk suspensie*
Primele 3 luni Ulterior
Dimineata Pranz Seara Seara (o data pe
zi)
8-11 12-16 - ¼ ¼ ½
12-15 12-16 ¼ ¼ ¼ ¾
16-19 13-16 1/2 - 1/2 1
20-23 13-16 ¼ 1/2 1/2 1 ¼
24-27 13-16 1/2 1/2 1/2 1 ½
28-31 14-16 1/4 1/2 1 1 ¾
32-39 12-16 1/2 1/2 1 2
40-47 13-16 1/2 1 1 2 ½
48-62 12-16 1 1 1 3
63-80 12-16 1 1 2 4
81-95 13-16 1 2 2 5
96-115 13-16 2 2 2 6
peste 115 2 2 3 7
Tabel de conversie:
Suspensie orala Acid ursodeoxicolic
1 masura dozatoare ~ 5 ml ~ 250 mg
¾ masura dozatoare ~ 3,75 ml ~ 187,5 mg
½ masura dozatoare ~ 2,50 ml ~ 125 mg
¼ masura dozatoare ~ 1,25 ml ~ 62,5 mg
Cum se administreaza Ursofalk suspensie
Luati Ursofalk suspensie cu regularitate
Durata tratamentului
Administrarea Ursofalk suspensie poate continua fara limita de timp in cazul pacientilor cu ciroza biliara primara.
Nota:
La pacientii cu ciroza biliara primara, simptomele clinice se pot inrautati la inceperea tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica . Acest lucru se poate intampla in cazuri rare. In aceste cazuri, tratamentul poate continua cu o doza zilnica mai mica de Ursofalk suspensie. In fiecare saptamana, medicul dumneavoastra poate sa creasca treptat doza zilnica, pana la o doza optima.
Utilizarea la copii si adolescenti (1 luna - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistica
Doze
Doza recomandata este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg/zi, divizata in 2-3 doze. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate mari doza la 30 mg pe kg/zi.
Fiecare doza unica (divizata) recomandata copiilor cu greutate corporala de pana la 10 kg va fi administrata cu ajutorul unei seringi deoarece masura dozatoare din ambalaj nu este prevazuta pentru volume mai mici de 1,25 ml. Utilizati o seringa de unica folosinta cu volumul de 2 ml prevazuta cu gradatii de 0,1 ml. Va rugam sa retineti: Seringile de unica folosinta nu sunt incluse in ambalaj, dar pot fi cumparate de la farmacie.
Pentru a administra doza necesara cu ajutorul seringii:
1. Agitati bine flaconul inainte de deschidere.
2. Turnati o cantitate mica de suspensie in masura dozatoare prevazuta in cutie.
3. Incarcati in seringa un volum putin mai mare decat cel necesar
4. Loviti usor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasa in seringa
5. Verificati daca aveti in seringa volumul necesar de suspensie, corectati (ajustati) daca este cazul.
6. Eliberati cu grija continutul seringii direct in gura copilului..
Nu introduceti seringa in flacon. Nu puneti inapoi in flacon suspensia ramasa neutilizata din seringa sau din masura dozatoare.
Greutate corporala de pana la 10 kg: Dozarea a 20 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi Dispozitiv de masurare: seringa de unica folosinta
Greutate corporala (kg) Ursofalk Suspensie (ml)
Dimineata Seara
4 0,8 0,8
4,5 0,9 0,9
5 1,0 1,0
5,5 1,1 1,1
6 1,2 1,2
6,5 1,3 1,3
7 1,4 1,4
7,5 1,5 1,5
8 1,6 1,6
8,5 1,7 1,7
9 1,8 1,8
9,5 1,9 1,9
10 2,0 2,0
Masura dozatoare prevazuta in cutie poate fi utilizata la copii cu greutatea corporala peste 10 kg.
Greutate corporala peste 10 kg: Dozarea a 20-25 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi Dispozitiv de masurare: masura dozatoare
Greutate corporala (kg) Doza zilnica (mg/kg corp) Masura dozatoare de Ursofalk suspensie*
Dimineata Seara
11 – 12 21-23 ½ ½
13 – 15 21-24 ½ ¾
16 – 18 21-23 ¾ ¾
19 – 21 21-23 ¾ 1
22 – 23 22-23 1 1
24 – 26 22-23 1 1¼
27 – 29 22-23 1¼ 1¼
30 – 32 21-23 1¼ 1½
33 – 35 21-23 1½ 1½
36 – 38 21-23 1½ 1¾
39 – 41 21-22 1¾ 1¾
42 – 47 20-22 1¾ 2
48 – 56 20-23 2¼ 2¼
57 – 68 20-24 2¾ 2¾
69 – 81 20-24 3¼ 3¼
82 – 100 20-24 4 4
>100 4½ 4½
*1 masura dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) contine 250 mg ursodeoxicolic acid (AUDC) Tabel de conversie:
1 masura = 5 ml = 250 mg
¾ masura = 3,75 ml = 187,5 mg
½ masura = 2,5 ml = 125 mg
¼ masura = 1,25 ml = 62,5 mg
Daca utilizati mai mult Ursofalk suspensie decat trebuie
In cazul unei supradoze de Ursofalk suspensie pot sa apara stari de diaree. Informati de urgenta medicul daca starile de diaree persista, asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.
Daca uitati sa utilizati Ursofalk suspensie
Daca ati uitat sa luati o doza de Ursofalk suspensie orala luati-o imediat ce v-ati amintit.
Daca este totusi timpul pentru doza urmatoare, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ursofalk suspensie
Intotdeauna consultati medicul daca v-ati hotarat sa opriti tratamentul cu Ursofalk suspensie sau inainte de a opri tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
-
in timpul tratamentului pentru ciroza biliara primara: dureri severe in partea dreapta superioara a abdomenului, inrautatire severa (decompensare) a cirozei ficatului care partial regreseaza dupa intreruperea tratamentului
-
calcificarea calculilor
-
eruptie trecatoare pe piele (urticaria).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ursofalk suspensie
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Dupa deschiderea sticlei, suspensia trebuie utilizata in maxim 4 luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Ursofalk suspensie
-
Substanta activa este acidul ursodeoxicolic. Fiecare 5 ml (echivalent la 1 masura dozatoare) contin 250 mg acid ursodeoxicolic.
-
Celelalte componente sunt: acid benzoic, xilitol, glicerol, propilenglicol, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, clorura de sodiu, acid citric anhidru, celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica, aroma de lamaie, apa purificata.
Cum arata Ursofalk suspensie si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna, clasa hidrolitica III, prevazut cu un capac din PE si sistem securizat pentru copii, fabricat din PP/PEID continand 250 ml suspensie orala si masura dozatoare din PP.
Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna, clasa hidrolitica III, prevazut cu un capac din PE si sistem securizat pentru copii, fabricat din PP/PEID continand 250 ml suspensie orala si masura dozatoare din PP.
Se prezinta sub forma de suspensie orala de culoare alba, omogena, cu mici bule de aer si cu miros de lamaie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5
79108, Freiburg Germania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
