AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13659/2021/01-02 Anexa 1
13660/2021/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Vinpocetina Covex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vinpocetina Covex
3. Cum sa luati Vinpocetina Covex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vinpocetina Covex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Vinpocetina COVEX si pentru ce se utilizeaza
Vinpocetina Covex este un medicament indicat la adulti pentru tratarea simptomelor cauzate de tulburari circulatorii la nivelul creierului (hipoperfuzie ischemica, diferite forme de afectiuni ischemice de hipoperfuzie).
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vinpocetina Covex Nu luati Vinpocetina Covex:
- daca sunteti alergic la vinpocetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca sunteti gravida sau alaptati;
- daca ati avut sangerari recente la nivelul creierului;
- daca aveti un accident vascular cerebral (la nivelul creierului) hemoragic in faza acuta;
- daca aveti boli severe ale vaselor coronare ale inimii (boli de inima);
- daca aveti aritmie severa (tulburari severe de ritm cardiac);
- daca aveti tensiune arteriala intracraniana crescuta (presiune crescuta in interiorul craniului).
Vinpocetina Covex nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu exista date adecvate pentru utilizare la aceasta grupa de varsta.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Vinpocetina Covex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: − daca suferiti de aritmii cardiace (tulburari de ritm ale inimii);
|
−
|
daca aveti tensiune arteriala scazuta, va rugam reamintiti-va ca utilizarea prelungita a Vinpocetina Covex poate provoca scaderea usoara a tensiunii arteriale sistolice si diastolice;
|
|
−
|
daca utilizati medicamente pentru reglarea ritmului cardiac;
|
|
−
|
daca utilizati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale;
|
|
−
|
daca aveti o problema a inimii numita „interval QT prelungit” (indicata de electrocardiograma (ECG)) sau daca utilizati medicamente care pot prelungi intervalul QT;
|
|
−
|
daca aveti un istoric de intoleranta la alti alcaloizi Vinca;
|
|
−
|
daca aveti insuficienta renala sau hepatica.
|
|
−
|
daca in prezent aveti o inflamatie a ochilor;
|
|
−
|
daca luati medicamente care impiedica coagularea sangelui sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
|
Copii si adolescenti
Vinpocetina Covex nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani (vezi pct. 2 – “Nu luati Vinpocetina Covex”).
Vinpocetina Covex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:
- medicamente pentru subtierea sangelui, cum ar fi aspirina, clopidogrel, diclofenac, ibuprofen, naproxen, dalteparina, enoxaparina, heparina, warfarina si medicamente similare,
- antiaritmice (utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac), agenti antihipertensivi
(folositi pentru tratarea tensiunii arteriale mari) sau medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central.
Medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze cu atentie daca luati oricare dintre medicamentele mentionate mai sus.
Vinpocetina nu trebuie luata cu plante care subtiaza sangele cum ar fi ardeii cayenne, usturoiul, scortisoara Cassia, Ginkgo Biloba, extract din seminte de struguri, Quai dong si iarba moale.
Vinpocetina Covex impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Comprimatele trebuie luate dupa mese.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Vinpocetina Covex nu trebuie administrat la femeile gravide sau mamelor care alapteaza (vezi pct. 2 – “Nu luati Vinpocetina Covex”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista dovezi ca Vinpocetina Covex are vreo influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vinpocetina Covex contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
2. Cum sa luati Vinpocetina Covex
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
La adulti (inclusiv varstnici), doza recomandata este 5 mg sau 10 mg de trei ori pe zi nu mai mult de o luna si, dupa, 5 mg de trei ori pe zi timp de doua luni.
Beneficiul potential al unui tratament pe termen mai lung nu este cunoscut.
Pacienti cu insuficienta renala si/sau hepatica
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica; cu toate acestea, se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica (vezi pct. 2 - “Atentionari si precautii”).
Comprimatele Vinpocetina Covex sunt pentru administrare orala. Comprimatele trebuie luate cu apa dupa mese, fara a le mesteca.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.
Daca luati mai mult Vinpocetina Covex decat trebuie
Daca dumneavoastra sau altcineva ati luat prea mult vinpocetina (supradozaj), va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra, care va va indica ce masuri trebuie sa luati sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Vinpocetina Covex
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Pur si simplu sariti peste doza uitata si luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Vinpocetina Covex
Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. Consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a opri tratamentul Vinpocetina Covex.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
3. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse raportate in timpul tratamentului cu vinpocetina sunt grupate in functie de frecventa lor:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
|
−
|
nivel anormal de ridicat al colesterolului in sange (hipercolesterolemie);
|
|
−
|
dureri de cap;
|
|
−
|
vertij (senzatie de rotire);
|
|
−
|
tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala);
|
|
−
|
durere abdominala, constipatie, diaree, dispepsie (tulburare a functiei digestive), varsaturi.
|
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
|
−
|
scaderea numarului de globule albe din sange (leucopoenie), scaderea numarului de trombocite in sange (trombocitopenie);
|
|
|
−
|
pierderea poftei de mancare, lipsa poftei de mancare (anorexie), diabet zaharat;
|
|
|
−
|
insomnie, tulburari de somn, anxietate;
|
|
|
−
|
ameteli, tulburari de gust, rigiditate, slabiciune a intregii parti stangi sau drepte a corpului (hemipareza), somnolenta, tulburari de memorie (amnezie);
|
|
|
−
|
umflarea discului optic;
|
|
|
−
|
auz amplificat sau scazut, pierderea auzului, zgomot in urechi (tinitus);
|
|
|
−
|
atac de cord (infarct), durere in piept sau disconfort (angina pectorala), ritm al inimii lent (bradicardie), ritm al inimii crescut (tahicardie), tulburari ale functiei inimii (extrasistole), senzatii ca inima dumneavoastra bate puternic (palpitatii);
|
|
−
|
cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune), bufeuri, inflamatie la nivelui vaselor de sange cu formarea trombilor in interiorul venelor (tromboflebita);
|
|
−
|
gura uscata, greata, disconfort abdominal;
|
|
−
|
inrosire a pielii sau mucoaselor cu prurit (eritem), transpiratie crescuta (hiperhidroza), urticarie, mancarime;
|
|
−
|
astenie, stare de rau, oboseala, senzatie de caldura;
|
|
−
|
nivel crescut de trigliceride in sange (observat in testele de sange), depresia segmentului de electrocardiograma ST, scaderea sau cresterea numarului de eozinofile (un tip de globule albe), modificari ale valorilor enzimelor hepatice (observate in testele de sange).
|
|
|
|
|
|
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
|
−
|
scaderea cantitatii de globule rosii sau a hemoglobinei din sange (anemie), aglomerarea globulelor rosii (aglutinarea eritrocitelor);
|
|
−
|
hipersensibilitate;
|
|
−
|
dispozitie euforica, depresie;
|
|
−
|
tremor, convulsii, spasme;
|
|
−
|
inrosirea albului ochilor (hiperemie conjunctivala);
|
|
−
|
batai neregulate ale inimii (aritmie), ritm anormal al inimii caracterizat prin contractie atriala rapida si neregulata (fibrilatie atriala);
|
|
−
|
fluctuatii ale presiunii sangelui;
|
|
−
|
inflamatie la nivelul gurii (stomatita), dificultati de inghitire (disfagie);
|
|
−
|
dermatita (inflamatie a pielii);
|
|
−
|
disconfort la nivelul pieptului, scadere a temperaturii corpului (hipotermie);
|
|
−
|
cresterea sau scaderea numarului de globule albe din sange, scaderea numarului de celule rosii din sange, scaderea timpului de protrombina (parametrul de coagulare a sangelui), cresterea greutatii corporale.
|
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
4. Cum se pastreaza Vinpocetina Covex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vinpocetina Covex
-
Substanta activa este vinpocetina. Fiecare comprimat contine vinpocetina 5 mg sau 10 mg.
-
Celelalte componente sunt stearat de magneziu, hidroxipropilceluloza de substitutie joasa, talc si
lactoza monohidrat.
Cum arata Vinpocetina Covex si continutul ambalajului
Vinpocetina Covex 5 mg comprimate sunt comprimate de culoare alba, plane, rotunde (diametru 0,6 cm), marcate cu o linie mediana pe o fata si cu logo 
pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Vinpocetina Covex 10 mg comprimate sunt comprimate de culoare alba, plane, rotunde (diametru 0,8 cm), marcate cu o linie mediana pe o fata si cu logo pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Comprimatele sunt furnizate in blistere din PVC/Al.
Vinpocetina Covex 5 mg: fiecare cutie de carton contine 50 sau 60 comprimate (2 blistere a cate 25 comprimate sau, respectiv 3 blistere a cate 20 comprimate).
Vinpocetina Covex 10 mg: fiecare cutie de carton contine 30, 45, 60 sau 90 comprimate (2, 3, 4 sau, respectiv 6 blistere a cate 15 comprimate).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Covex S.A.
Calle Acero 25 Poligono Industrial Sur
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spania
Fabricantul
Covex S.A.
Calle Acero 25, Poligono Industrial Sur
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Letonia
|
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tabletes Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tabletes
|
|
Lituania
|
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tabletės Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tabletės
|
|
Romania
|
Vinpocetina Covex 5 mg comprimate Vinpocetina Covex 10 mg comprimate
|
|
Portugalia
|
Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos Vinpocetina Covex 10 mg comprimidos
|
|
Republica Slovaca
|
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety
|
|
Slovenia
|
Vinpocetin Covex 5 mg tablete Vinpocetin Covex 10 mg tablete
|
|
Republica Ceha
|
Vinpocetine Covex S.A.
|
Acest prospect a fost aprobat in iulie 2022.
