Prospect: Informatii pentru pacient
-
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
-
dapagliflozin/metformin clorhidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati- va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Xigduo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xigduo
3. Cum sa luati Xigduo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xigduo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Xigduo si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine doua substante diferite numite dapagliflozin si metformin. Ambele apartin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale. Acestea sunt medicamente cu administrare orala pentru diabetul zaharat.
Xigduo se utilizeaza pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2” la pacientii adulti (cu varsta de 18 ani si peste) si de regula apare dupa ce inaintati in varsta. Daca aveti diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau corpul dumneavoastra nu este capabil sa utilizeze corespunzator insulina produsa. Acest lucru duce la o cantitate ridicata de zahar (glucoza) in sange.
• Dapagliflozin actioneaza prin eliminarea zaharului in exces din corpul dumneavoastra prin urina si reduce cantitatea de zahar din sange. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inima.
• Metformin actioneaza prin inhibarea producerii de glucoza in ficat.
Pentru tratamentul diabetului zaharat:
• Acest medicament se administreaza in asociere cu dieta si exercitii fizice.
• Acest medicament este utilizat daca diabetul dumneavoastra zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
• Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati numai acest medicament separat sau impreuna cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat. Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orala si/sau un medicament, care se administreaza prin injectare, cum ar fi insulina sau un agonist al receptorilor GLP-1 (va ajuta organismul sa creasca productia de insulina atunci cand nivelul de zahar din sange este ridicat).
• Daca deja luati comprimatele separate de dapagliflozin si metformin, medicul dumneavoastra va poate cere sa le inlocuiti cu acest medicament. Pentru a evita supradozajul, nu continuati sa luati comprimatele de dapagliflozin si metformin daca luati Xigduo.
Este important sa continuati sa urmati recomandarile referitoare la dieta si exercitii fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xigduo Nu luati Xigduo
• daca sunteti alergic la dapagliflozin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca ati avut vreodata un episod de coma diabetica.
• daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
• daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
• daca aveti o infectie severa
• daca ati pierdut o cantitate mare de apa din organism (deshidratare), de exemplu ca urmare a diareei de lunga durata sau severe sau daca ati avut varsaturi de mai multe ori la rand.
• daca ati avut recent un infarct miocardic sau aveti insuficienta cardiaca sau probleme grave cu circulatia sanguina sau dificultati de respiratie.
• daca aveti probleme cu ficatul.
• daca beti alcool in cantitate mare (fie zilnic, fie doar din cand in cand) (vezi pct. „Xigduo impreuna cu alcool”).
Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus.
Atentionari si precautii Risc de acidoza lactica
Xigduo poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Xigduo pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Xigduo si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma. Simptomele de acidoza lactica includ:
varsaturi
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
o senzatie generala de rau, cu oboseala severa
dificultati de respiratie
scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.
Inainte sa luati Xigduo si in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
• daca aveti “diabet zaharat de tip 1” - tipul care debuteaza de obicei la varsta tanara si in care organismul dumneavoastra nu produce deloc insulina. Xigduo nu trebuie utilizat pentru a trata aceasta afectiune.
• daca experimentati scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi, durere abdominala, senzatie de sete excesiva, respiratie rapida si profunda, stare de confuzie, stare neobisnuita de somnolenta sau oboseala, respiratie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag in gura sau modificare de miros a urinei sau a transpiratiei, adresati-va unui medic sau prezentati-va la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidoze diabetice” - o problema rara dar grava, cateodata amenintatoare de viata pe care o puteti dobandi in evolutia diabetului zaharat din cauza concentratiilor crescute de „corpi cetonici” in urina sau sange, identificate prin teste. Riscul dezvoltarii cetoacidozei diabetice poate creste din cauza prelungirii perioadei postalimentare, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratarii, reducerii bruste a dozei de insulina sau necesarului crescut de insulina in urma interventiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
• daca aveti o problema la nivelul rinichilor. Medicul va va verifica functia renala.
• daca aveti valori foarte mari ale zaharului in sange care va poate cauza deshidratare (pierdeti prea multe lichide din organism). Semnele posibile ale deshidratarii sunt mentionate la inceputul punctului 4. Inainte de a incepe sa luati acest medicament, informati medicul daca aveti vreunul din aceste semne.
• daca luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (antihipertensive) si aveti un istoric de tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala). Mai multe informatii va sunt oferite mai jos, la punctul „Xigduo impreuna cu alte medicamente”.
• daca aveti des infectii ale tractului urinar. Acest medicament poate cauza infectii ale tractului urinar si este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze mai atent. Medicul dumneavoastra poate lua in calcul posibilitatea schimbarii temporare a tratamentului dumneavoastra daca dezvoltati o infectie grava.
Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Xigduo in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Xigduo.
Este important sa va verificati picioarele in mod regulat si sa aderati la orice alt tip de consiliere in ceea ce priveste ingrijirea picioarelor oferita de personalul medical.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, inrosire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale si anus, insotite de febra sau stare generala de rau. Aceste simptome pot fi un semn de infectie rara, dar grava, care poate pune in pericol chiar viata, denumita fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, infectie care distruge tesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratata imediat.
Functia renala
In timpul tratamentului cu Xigduo, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.
Zaharul din urina
Din cauza modului in care actioneaza acest medicament, urina dumneavoastra va fi testata pozitiv pentru zahar in timp ce urmati tratament cu acest medicament.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienti.
Xigduo impreuna cu alte medicamente
Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Xigduo inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Xigduo.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Xigduo. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:
• daca luati medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice). Medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti tratamentul cu acest medicament. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantitati prea mari de lichide din organism sunt enumerate la inceputul punctului 4.
• daca luati alte medicamente care reduc cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra, cum este insulina sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul dumneavoastra poate sa reduca dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scaderea prea mare a cantitatii de zahar din sange (hipo-glicemie).
• daca luati cimetidina, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de stomac.
• daca utilizati medicamente bronhodilatatoare (beta-2 agonisti) pentru tratarea astmului bronsic.
• daca utilizati corticosteroizi (utilizati pentru tratarea inflamatiei in afectiuni precum astmul bronsic si artrita) care se administreaza pe cale orala, ca injectie sau inhalator.
• daca utilizati medicamente pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib).
• daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II).
Xigduo impreuna cu alcool
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Xigduo, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.Trebuie sa intrerupeti administrarea acestui medicament daca ramaneti gravida, deoarece utilizarea sa nu este recomandata in cel de-al doilea si al treilea trimestru de sarcina (ultimele sase luni de sarcina). Discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai buna modalitate de a va controla glicemia in timpul sarcinii.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament daca doriti sa alaptati sau alaptati deja. Nu trebuie sa folositi acest medicament daca alaptati. Metforminul trece in laptele uman in cantitati mici. Nu se cunoaste daca dapagliflozin trece in laptele uman.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu are influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Administrarea acestuia impreuna cu alte medicamente care reduc cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra, cum este insulina sau cu alte medicamente numite sulfonilureice, poate determina valori prea mici ale glicemiei (hipoglicemie), care poate provoca simptome precum slabiciune, ameteala, transpiratie abundenta, batai accelerate ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare si va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca incepeti sa simtiti aceste simptome.
Continut in sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Xigduo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat trebuie sa luati
• Cantitatea din acest medicament pe care o veti lua depinde de afectiunea dumneavoastra si de dozele de metformin si/sau comprimate separate de dapagliflozin si metformin pe care le luati in prezent. Medicul dumneavoastra va va spune exact ce concentratie din acest medicament sa luati.
• Doza recomandata este de un comprimat de doua ori pe zi.
Administrarea acestui medicament
• Inghititi comprimatul intreg cu o jumatate de pahar cu apa.
• Luati comprimatul cu alimente. Acest lucru ajuta la reducerea riscului de aparitie a reactiilor adverse la nivelul stomacului.
• Luati comprimatul de doua ori pe zi, o data dimineata (micul dejun) si o data seara (cina).
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie acest medicament impreuna cu alte medicamente pentru scaderea glicemiei. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orala sau care se administreaza prin injectare, cum ar fi insulina sau un agonist al receptorilor GLP-1. Amintiti-va sa luati acest(e) alt(e) medicament(e) asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate pentru sanatatea dumneavoastra.
Dieta si exercitiile fizice
Pentru a tine diabetul zaharat sub control, trebuie sa respectati in continuare dieta si regimul de exercitii fizice, chiar daca luati acest medicament. De aceea, este important sa respectati in continuare indicatiile referitoare la dieta si exercitii fizice pe care le-ati primit de la medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. In particular, daca urmati o dieta de control al greutatii corporale in diabetul zaharat, continuati-o in timp ce luati acest medicament.
Daca luati mai mult Xigduo decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate Xigduo decat trebuie, puteti dezvolta acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice includ greta si senzatie de voma severe, varsaturi, dureri de stomac, crampe musculare, oboseala severa sau dificultati de respiratie. Daca acest lucru vi se intampla dumneavoastra, aveti nevoie imediat de tratament in spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. Intrerupeti imediat tratamentul cu acest medicament si adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2). Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului.
Daca uitati sa luati Xigduo
Daca omiteti o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana la administrarea dozei urmatoare, sariti doza uitata si reveniti la programul obisnuit. Nu luati o doza dubla din acest medicament pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Xigduo
Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Glicemia dumneavoastra poate creste fara acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati- va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Xigduo si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau potential grave:
• Acidoza lactica, intalnita foarte rar (poate afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Xigduo poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Xigduo si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
Adresati-va unui medic sau celui mai apropiat spital daca prezentati urmatoarele reactii adverse:
• Cetoacidoza diabetica, observata rar (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea sectiunea 2 Atentionari si precautii):
- cresterea concentratiilor de “corpi cetonici” in urina sau sange
- scaderea rapida in greutate
- greata sau varsaturi
- durere abdominala
- senzatie de sete excesiva
- respiratie rapida si profunda
- stare de confuzie
- stare neobisnuita de somnolenta sau oboseala
- respiratie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag in gura sau modificarea de miros a urinei sau a transpiratiei.
Aceasta poate aparea indiferent de concentratia glucozei din sange. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea temporara sau permanenta a tratamentului cu Xigduo.
• Fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, o infectie grava care afecteaza tesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale si anus, observata foarte rar.
Incetati sa luati Xigduo si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
• Deshidratare: pierderea unei cantitati prea mari de lichide din organism, intalnita mai putin frecvent (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).
Acestea sunt semnele deshidratarii:
- gura foarte uscata sau cleioasa, senzatie intensa de sete
- senzatie de somnolenta marcata sau oboseala
- eliminare a unei cantitati mici de apa (urina) sau lipsa a eliminarilor
- batai rapide ale inimii.
• Infectii urinare, intalnite frecvent (poate afecta pana la 1 din 10 persoane). Acestea sunt semnele unei infectii urinare grave:
- febra si /sau frisoane
- senzatie de arsura la eliminarea apei (urinare)
- durere la nivelul spatelui sau in lateral.
Desi acest semn apare mai putin frecvent, daca observati prezenta sangelui in urina dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Adresati-va unui medic cat mai curand posibil daca prezentati urmatoarele reactii adverse:
• Valori scazute ale zaharului din sange (hipoglicemie), intalnite foarte frecvent (poate afecta pana la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra, ca de exemplu insulina.
Acestea sunt semne ale hipoglicemiei:
- tremor, transpiratie, senzatie puternica de neliniste, batai rapide ale inimii
- senzatie de foame, durere de cap, tulburari de vedere
- schimbare de dispozitie sau stare de confuzie.
Medicul dumneavoastra va va spune cum sa va tratati hipoglicemia si ce trebuie sa faceti daca aveti oricare dintre simptomele de mai sus.
Daca aveti simptome de scadere a nivelului de zahar din sange, mancati tablete de glucoza, o gustare bogata in zahar sau beti un suc de fructe. Masurati-va zaharul din sange, daca este posibil si odihniti-va.
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente
• greata, varsaturi
• diaree sau dureri de stomac
• pierderea poftei de mancare
Frecvente
• infectii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritatie, mancarime, secretie vaginala neobisnuita sau miros neobisnuit)
• dureri de spate
• disconfort la eliminarea apei (urina), eliminarea unei cantitati mai mari de apa decat de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
• modificari ale concentratiei de colesterol sau lipide din sange (observate la testele de laborator)
• cresteri ale numarului de globule rosii din sange (observate la testele de laborator)
• scaderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la inceputul tratamentului
• modificari ale gustului
• ameteala
• eruptie trecatoare pe piele
Mai putin frecvente
• sete
• constipatie
• trezire din somn noaptea pentru a urina
• senzatie de uscaciune la nivelul gurii
• scadere in greutate
• cresteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sangelui) la inceputul tratamentului
• cresteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sangelui)
Foarte rare
• valori scazute ale vitaminei B12 din sange
• teste ale functiei ficatului cu valori neobisnuite, inflamatie a ficatului (hepatita)
• inrosire a pielii (eritem), mancarime sau eruptii pe piele insotite de mancarime (urticarie)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa
V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Xigduo
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Xigduo
• Substantele active sunt dapagliflozin si metformin clorhidrat (metformin HCl).
Fiecare comprimat filmat Xigduo 5 mg/850 mg (comprimat) contine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg si metformin clorhidrat 850 mg.
Fiecare comprimat filmat Xigduo 5 mg/1000 mg (comprimat) contine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg si metformin clorhidrat 1000 mg.
• Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloza (E463), celuloza microcristalina (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).
filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid rosu de fier (E172) (doar pentru Xigduo 5 mg / 850 mg).
Cum arata Xigduo si continutul ambalajului
• Xigduo 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm. Acestea sunt inscriptionate cu ”5/850 ” pe o parte si ”1067” pe cealalta parte.
• Xigduo 5 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, galbene, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm. Acestea sunt inscriptionate cu ”5/1000” pe o parte si ”1069” pe cealalta parte.
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate si Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PVC/PCTFE/Al. Marimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 si 60 comprimate filmate in blistere neperforate, 60x1 comprimate filmate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate si ambalaje multiple ce contin 196 (2 cutii a cate 98) comprimate filmate in blistere neperforate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricantul
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
