Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zemplar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zemplar
3. Cum sa utilizati Zemplar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zemplar
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zemplar si pentru ce se utilizeaza
Zemplar contine substanta activa paricalcitol, care este o forma de vitamina D activa, obtinuta prin sinteza.
Vitamina D activa este necesara pentru functionarea normala a multor tesuturi ale organismului, inclusiv a glandelor paratiroide si a oaselor. La persoanele care au functia rinichilor normala, aceasta forma activa a vitaminei D este produsa in mod natural de rinichi, dar in insuficienta renala, producerea vitaminei D activa este redusa semnificativ. De aceea, Zemplar ofera o sursa de vitamina D activa atunci cand organismul nu poate sa o produca in cantitate suficienta si ajuta la prevenirea consecintelor determinate de concentratiile scazute din sange ale vitaminei D active, cu alte cuvinte a consecintelor determinate de concentratiile crescute de hormon paratiroidian, care poate determina afectiuni ale oaselor. Zemplar se utilizeaza la pacientii adulti cu boala renala Stadiul 3, 4 si 5 si la pacientii copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 16 ani cu boala renala Stadiul 3 si 4.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zemplar
Nu utilizati Zemplar:
Medicul dumneavoastra este in masura sa va spuna daca va aflati in aceste situatii.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Zemplar.
Inainte de inceperea tratamentului, este important sa limitati cantitatea de fosfor din alimentatia dumneavoastra.
Poate fi necesara administrarea de medicamente chelatoare de fosfati pentru a controla valorile de fosfor. Daca utilizati chelatori de fosfati pe baza de calciu, medicul poate gasi necesar sa va ajusteze doza.
Medicul dumneavoastra va va efectua teste ale sangelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastra. La unii pacienti cu boala cronica de rinichi stadiul 3 si 4, s-a observat cresterea concentratiei in sange a unei substante numita creatinina.
Zemplar impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati alte medicamente.
Unele medicamente pot influenta modul de actiune al acestui medicament sau pot creste probabilitatea aparitiei reactiilor adverse. In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele urmatoare:
-
pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci cum este candidoza sau infectia cu candida de la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol);
-
pentru tratamentul afectiunilor inimii sau a hipertensiunii arteriale (de exemplu, digoxina, diuretice sau medicamente care elimina apa);
-
care contin o sursa de fosfat (de exemplu, medicamente pentru scaderea nivelului de calciu in sange);
-
care contin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente si multivitamine care pot fi cumparate fara prescriptie medicala;
-
care contin magneziu sau aluminiu (de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) sau chelatoare de fosfati);
-
pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului (de exemplu colestiramina).
Zemplar impreuna cu alimente si bauturi
Zemplar poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planificati sa aveti un copil, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati acest medicament. Nu exista date corespunzatoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaste riscul potential in cazul utilizarii la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decat daca este absolut necesar.
Nu se stie daca paricalcitolul se excreta in laptele matern. Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa alaptati ca utilizati de ceva timp Zemplar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zemplar nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zemplar contine etanol (alcool etilic)
Acest medicament contine o cantitate redusa de etanol (alcool etilic), mai putin de 100 mg intr-o capsula, care poate modifica sau creste efectul altor medicamente. Acest lucru poate dauna persoanelor care au boli ale ficatului, sufera de alcoolism, epilepsie, au leziuni sau alte boli ale creierului, ca si gravidelor sau femeilor care alapteaza si copiilor.
3. Cum sa utilizati Zemplar
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Boala cronica de rinichi stadiul 3 si 4
La pacientii adulti, doza uzuala initiala este de o capsula zilnic sau o capsula la doua zile, pana la de trei ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra va utiliza rezultatele testelor dumneavoastra de laborator pentru a decide doza corecta pentru dumneavoastra. De indata ce tratamentul cu Zemplar a fost inceput, doza are nevoie de ajustari, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Medicul dumneavoastra va va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastra.
Boala cronica de rinichi stadiul 5
La pacientii adulti, doza uzuala initiala este de o capsula la doua zile, pana la de trei ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra va utiliza rezultatele testelor dumneavoastra de laborator pentru a decide doza corecta pentru dumneavoastra. De indata ce tratamentul cu Zemplar a fost inceput, doza are nevoie de ajustari, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Medicul dumneavoastra va va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastra.
Afectiuni ale ficatului
Daca aveti tulburari hepatice usoare sau moderate, nu este necesara ajustarea dozei. Totusi, nu exista experienta la pacientii cu afectiuni severe ale ficatului.
Transplant de rinichi
Doza uzuala este o capsula pe zi sau o data la doua zile, pana la de trei ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra va utiliza rezultatele testelor dumneavoastra de laborator pentru a decide doza corecta pentru dumneavoastra. De indata ce tratamentul cu Zemplar a fost inceput, doza are nevoie de ajustari, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Medicul dumneavoastra va va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastra.
Utilizarea la copii copii si adolescenti
La copii cu varsta cuprinsa intre 10 si 16 ani cu boala cronica de rinichi Stadiul 3 sau 4, doza initiala uzuala este de o capsula o data pe zi, de pana la trei ori pe saptamana. Medicul va utiliza rezultatele testelor de laborator pentru a decide doza corecta pentru dumneavoastra. Dupa inceperea tratamentului cu Zemplar, este posibil ca doza sa necesite ajustari, in functie de modul in care raspundeti la tratament. Medicul dumneavoastra va va ajuta sa stabiliti doza corecta de Zemplar pentru dumneavoastra.
Eficacitatea Zemplar la copiii cu BCR Stadiul 5 nu a fost stabilita.
Nu exista informatii privind utilizarea Zemplar capsule la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 10 ani.
Utilizarea la varstnici
Exista o experienta limitata privind utilizarea Zemplar la pacientii cu varsta de 65 ani si peste. In general, nu s-au observat diferente intre eficacitatea sau siguranta utilizarii Zemplar la pacientii cu varsta de 65 ani sau peste si pacientii mai tineri.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Zemplar
O doza prea mare de Zemplar poate determina concentratii anormal de mari de calciu in sange, care sunt daunatoare. Simptomele care pot aparea la scurt timp dupa administrarea unei doze prea mari de Zemplar pot include senzatie de slabiciune si/sau somnolenta, dureri de cap, greata (senzatie de rau) sau varsaturi (stare de rau), uscaciune a gurii, constipatie, dureri musculare sau osoase si gust metalic.
Simptomele care pot sa apara dupa o perioada mai lunga de timp dupa administrarea unei doze prea mari de Zemplar includ pierderea poftei de mancare, somnolenta, pierdere in greutate, durere la nivelul ochilor, secretii nazale, mancarimi ale pielii, senzatie de caldura si febra, scaderea apetitului sexual, durere abdominala severa (din cauza inflamarii pancreasului) si pietre la rinichi. Tensiunea arteriala poate sa va fie afectata si pot aparea batai neregulate ale inimii (palpitatii). Rezultatele testelor de laborator de sange si de urina pot arata cresterea colesterolului, ureei, azotului si cresterea valorilor enzimelor ficatului. Rar, Zemplar poate determina tulburari mentale inclusiv confuzie, somnolenta, insomnie sau nervozitate.
Daca ati utilizat o doza prea mare de Zemplar sau aveti oricare dintre simptomele enumerate mai sus, cereti imediat sfatul medicului.
Daca uitati sa utilizati Zemplar
Daca ati uitat sa luati o doza, trebuie sa o luati imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este deja timpul pentru urmatoarea doza, nu luati doza pe care ati uitat-o; continuati sa luati Zemplar conform recomandarilor anterioare ale medicului dumneavoastra (doza si intervalul de timp).
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Zemplar
Cu exceptia situatiei in care medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul, este important sa luati Zemplar asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Imporant: Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) observate la pacienti in timpul utilizarii capsulelor de paricalcitol includ: cresterea concentratiei in sange a unei substante numita calciu precum si a cantitatii de calciu ori a cantitatii in sange a unei alte substante numita fosfat (la pacientii cu boala cronica de rinichi semnificativa). Concentratiile fosforului din sange pot de asemenea sa creasca.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 de persoane) observate la pacienti in timpul utilizarii capsulelor de paricalcitol includ reactii alergice (cum sunt scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare, eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau umflarea fetei si buzelor), scaderea concentratiei hormonului paratiroidian, diaree, crampe musculare, greata, ameteli, disconfort sau durere gastrica, varsaturi, slabiciune, oboseala, eruptie trecatoare pe piele, pneumonie, scaderea poftei de mancare, scadere a concentratiei de calciu, gust neobisnuit, batai neregulate ale inimii, constipatie, uscaciune a gurii, arsuri la stomac (reflux sau indigestie), acnee, mancarimi ale pielii, urticarie, dureri musculare, sensibilitate mamara, senzatie ca nu se simte bine, umflare a picioarelor, durere, crestere a concentratiei creatininei, modificari ale testelor functiei ficatului si dureri de cap.
Daca observati aparitia unei reactii alergice, va rugam adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zemplar
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa EXP. Aceasta data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zemplar
Substanta activa este paricalcitol. Fiecare capsula moale contine paricalcitol 2 micrograme.
Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
Invelisul capsulei contine: gelatina, glicerol, apa purificata, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Cerneala pentru imprimat contine: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de polivinil, macrogol 400, hidroxid de amoniu.
Cum arata Zemplar si continutul ambalajului
Zemplar 2 micrograme capsule sunt capsule ovale, de culoare portocalie-bruna, imprimate cu ZF.
Fiecare cutie contine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister contine 7 capsule.
Flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) inchis cu un capac din polipropilena. Fiecare flacon contine 30 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AbbVie Spain S.L.U.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid, Spania
Fabricanti
Aesica Queenborough Limited,
Queenborough, Kent ME11 5EL, Marea Britanie
AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Cipru: Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά
Republica Ceha: Zemplar
Estonia: Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Germania: Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Grecia: Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά
Ungaria: Zemplar 2 mikrogramm lagy kapszula
Irelanda: Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Italia: Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Letonia: Zemplar 2 mikrogramu mikstas kapsulas
Lituania: Zemplar 2 mikrogramai minkstosios kapsulės
Romania: Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Slovacia: Zemplar 2 mikrogramy makké kapsuly
Slovenia: Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Spania: Zemplar 2 microgramos capsulas blandas
Suedia: Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
Marea Britanie: Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.
