Zetovar, 10 mg / 80 mg, 30 comprimate, Zentiva

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ZETOVAR si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZETOVAR

3. Cum sa luati ZETOVAR

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza ZETOVAR

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ZETOVAR si pentru ce se utilizeaza

ZETOVAR este un medicament utilizat pentru scaderea valorilor crescute ale colesterolului. ZETOVAR contine ezetimib si atorvastatina.

ZETOVAR este folosit la adulti pentru scaderea valorilor de colesterol total din sange, colesterolul „rau” (LDL colesterol) si a substantelor grase numite trigliceride. In plus, ZETOVAR creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

ZETOVAR actioneaza prin doua moduri pentru a reduce valorile dumneavoastra de colesterol. Reduce atat cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv, cat si pe cea de colesterol sintetizata de propriul dumneavoastra organism.

Colesterolul este una din substantele grase care se gasesc in circulatia sanguina. Colesterolul total este compus in principal din LDL si HDL colesterol.

LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rau”, deoarece se poate depune la nivelul peretilor arterelor dumneavoastra, formand placi. In cele din urma, formarea acestor placi duce la ingustarea arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organele vitale, cum sunt inima si creierul. Blocarea circulatiei sangelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece impiedica depunerea colesterolului rau la nivelul arterelor si protejeaza impotriva bolii cardiace.

Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sangele dumneavoastra, care va poate creste riscul pentru boala cardiaca.

ZETOVAR este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului doar prin regimul alimentar. Pe perioada utilizarii acestui tratament trebuie sa respectati in continuare regimul alimentar de scadere a colesterolului.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie ZETOVAR daca luati deja atorvastatina si ezetimib in aceleasi doze.

ZETOVAR nu va ajuta sa scadeti in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZETOVAR Nu luati ZETOVAR daca:

•  sunteti alergic la atorvastatina, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

•  aveti sau ati avut vreodata o afectiune a ficatului

•  ati avut orice rezultate anormale in urma testelor de sange a functiei ficatului, fara o cauza anume

•  sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu folositi masuri contraceptive eficace

•  sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati

•  utilizati asocierea glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C

•  daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene va trebui sa intrerupeti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu ZETOVAR. Administrarea concomitenta a ZETOVAR cu acid fusidic poate rareori sa duca la slabiciune musculara sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii privind rabdimioliza la pct. 4.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati ZETOVAR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca

•  ati avut antecedente de accident cerebral vascular cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare anterioare

•  aveti probleme ale rinichilor

•  aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)

•  ati avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de tulburari musculare

•  luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectii bacteriene) pe cale orala sau prin injectare. Administrarea concomitenta de acid fusidic si Atorvastatina/Ezetimib poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza)

•  ati avut tulburari musculare anterioare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu alte „statine” sau „fibrati”)

•  consumati in mod regulat mari cantitati de alcool

•  aveti istoric de afectiune a ficatului

•  aveti varsta peste 70 de ani

Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca prezentati durere musculara inexplicabila, sensibilitate sau slabiciune in timp ce luati ZETOVAR. Aceasta recomandare este pentru ca in situatii rare, problemele musculare pot fi grave, incluzand ruptura musculara care poate determina leziuni la nivelul rinichilor.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati ZETOVAR

•  daca aveti insuficienta respiratorie severa.

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati ZETOVAR, deoarece medicul dumneavoastra va va efectua analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de reactii adverse musculare, de exemplu rabdomioliza (deteriorarea sau ruptura unui muschi scheletic), este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 “ ZETOVAR impreuna cu alte medicamente“).

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati risc de aparitie a diabetului zaharat. Daca aveti valori crescute de zahar si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare, atunci va incadrati in categoria de risc de aparitie a diabetului zaharat.

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate afectiunile dumneavoastra medicale, incluzand alergiile.

Copii si adolescenti

ZETOVAR nu este recomandat la copii si adolescenti.

ZETOVAR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Fibratii (medicamente pentru scaderea colesterolului) trebuie evitati in timp ce luati ZETOVAR.

Exista unele medicamente care pot modifica efectul ZETOVAR sau efectul altor medicamente poate fi modificat de ZETOVAR (vezi pct. 3).

Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara cunoscuta ca “rabdomioliza”, descrisa la pct. 4:

•  ciclosporina (un medicament folosit frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ)

•  eritromicina, claritromicina, telitromicina, acid fusidic, rifampicina (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene)

•  ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice)

•  gemfibrozil, alti fibrati, acid nicotinic, derivati, colestipol, colestiramina (medicamente care regleaza valorile lipidelor)

•  anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, dilitazem

•  digoxina, verapamil, amiodarona (medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii)

• medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir, etc. (medicamente pentru SIDA)

•  anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir si asocierea elbasvir/grazoprevir

•  daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene trebuie sa intrerupeti temporar tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reincepeti sa luati ZETOVAR. Administrarea ZETOVAR cu acid fusidic poate sa determine rareori aparitia de slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi pct. 4 pentru mai multe informatii privind rabdomioliza.

Alte medicamente cunoscute a interactiona cu medicamentul combinat

•  contraceptive orale (medicamente care previn sarcina)

•  stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie)

•  cimetidina (medicament folosit pentru senzatie de arsura in capul pieptului si ulcer gastric)

•  fenazona (un analgezic)

•  antiacide (medicamente pentru indigstie care contin aluminiu sau magneziu)

•  warfarina, fenprocumona, acenocoumarol sau fluindiona (medicamente care previn formarea cheagurilor de sange)

•  colchicina (utilizat pentru tratamentul gutei)

• sunatoare (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei).

ZETOVAR impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Vezi pct. 3 pentru indicatii asupra modului de administrare a ZETOVAR. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece canitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele medicamentului combinat.

Alcool

Evitati sa consumati prea mult alcool in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii vezi pct. 2 “Atentionari si precautii”.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati ZETOVAR daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati ZETOVAR daca este posibil sa ramaneti gravida, decat daca folositi masuri contraceptive eficace. Daca ramaneti gravida in timp ce luati ZETOVAR, opriti medicamentul imediat si adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu luati ZETOVAR daca alaptati.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca ZETOVAR sa interfere cu capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa luati in considerare ca unele persoane pot avea ameteli dupa ce utilizeaza ZETOVAR. Daca va simtiti ametit dupa ce luati acest medicament, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

ZETOVAR contine lactoza

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, informati pe medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

ZETOVAR contine sodiu

ZETOVAR contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati ZETOVAR

Luati intodeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va stabili doza adecvata, in functie de tratamentul dumneavoastra actual si de starea dumneavoastra de risc. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

•  Inainte de a incepe tratamentul cu ZETOVAR, trebuie sa urmati un regim alimentar de scadere a colesterolului.

•  Trebuie sa continuati acest regim alimentar de scadere a colesterolului in timp ce luati ZETOVAR.

Cat de mult sa luati

Doza recomandata este de un comprimat ZETOVAR pe cale orala o data pe zi de preferat intotdeauna in acelasi moment al zilei. Comprimatul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar de apa).

Cand sa luati

Luati ZETOVAR la orice moment al zilei. Puteti sa il luati cu sau fara alimente.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris ZETOVAR o data cu colestiramina sau alti chelatori ai acizilor biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie sa luati ZETOVAR cu cel putin 2 ore inainte sau 4 ore dupa ce luati chelatorii acizilor biliari.

Daca luati mai mult ZETOVAR decat trebuie

Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati ZETOVAR

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doar doza normala de ZETOVAR la momentul obisnuit, in ziua urmatoare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca manifestati oricare din urmatoarele reactii adverse, incetati sa luati comprimatele si adresati- va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primiri de urgente al celui mai apropiat spital si luati comprimatele cu dumneavoastra.

•  reactii alergice grave care produc umflare a fetei, limbii si gatului pot cauza dificultate mare la respiratie

•  afectiune grava cu descuamare severa si umflare la nivelul pielii, cu aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, zonei genitale si febra; eruptie trecatoare la nivelul pielii cu pete roz-rosii mai ales la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in vezicule

•  slabiciune, sensibilitate sau dureri musculare, sau colorarea rosu-brun a urinei, in mod special daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti febra, pot fi cauzate de o ruptura anormala a muschilor care va poate pune viata in pericol si poate duce la probleme ale rinichilor

•  sindrom asemanator bolii lupice (inclusiv eruptie trecatoare pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor din sange).

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca prezentati probleme legate de o sangerare sau vanatai anormale sau neasteptate, deoarece acest lucru poate arata o afectare a ficatului.

Alte reactii adverse posibile la ZETOVAR:

Frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•  Inflamatie a cavitatii nazale, durere in gat, sangerari de la nivelul nasului,

•  Reactii alergice,

•  Cresterea cantitatii de glucoza din sange, pacientii cu diabet zaharat trebuie sa isi monitorizeze valorile glicemiei,

•  Durere de cap,

•  Greata, constipatie, flatulenta, diaree, indigestie, durere abdominala,

•  Durere la nivelul faringelui sau laringelui,

•  Durere la nivelul articulatilor si/sau mainilor si picioarelor, durere de spate, dureri musculare (mialgie), spasme musculare, umflarea articulatiilor,

•  Cresterea valorilor creatin-kinazei din sange

•  Cresterea valorilor enzimelor hepatice ALT si/sau AST,

•  Oboseala,

•  Valori anormale ale testelor functionale ale ficatului.

Mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

•  Umflaturi din cauza unei reactii alergice,

•  Nivel scazut al glucozei in sange, pacientii cu diabet zaharat trebuie sa isi monitorizeze valorile glicemiei,

•  Pierderea poftei de mancare, crestere in greutate,

•  Tuse,

•  Slabiciune musculara, durere la nivelul gatului, durere in piept,

•  Inrosirea fetei, tensiune arteriala mare,

•  Varsaturi, balonare, inflamatia pancreasului si ficatului, arsura in capul pieptului, inflamatia membranelor stomacului, uscaciunea gurii,

•  Inrosirea pielii, urticarie, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, caderea parului,

•  Cosmaruri, dificultati la adormire,

•  Ameteala, amorteala, afectarea simtului gustului, amnezie, senzatii anormale localizate,

•  Vedere incetosata,

•  Tiuituri in urechi,

•  Senzatie de disconfort general, neliniste sau durere,

•  Slabiciune,

•  Cresterea valorilor enzimei hepatce gamma-glutamiltransferaza,

•  Test de urina pozitiv pentru leucocite.

Rare: (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

•  Reducerea numarului de plachete sanguine,

•  Umflarea stratului profund al pielii pe fata, limba, gat, abdomen, brate si picioare (angioedem),

•  Eruptie intinsa pe piele care formeaza pete rosii bine delimitate sau o eruptie cu vezicule si descuamarea pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale determinata de o reactie alergica,

•  Inflamatia musculaturii scheletice, inflamatia tendoanelor uneori complicata cu ruptura, slabiciune musculara din cauza unei pierderi a fibrelor musculare scheletice,

•  Tulburari ale vederii,

•  Ingalbenirea pielii sau a partii albe a ochilor.

Foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

•  Soc anafilactic prin reactie alergica,

•  Scaderea auzului,

•  Insuficienta hepatica,

•  Cresterea dimensiunilor sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta: (care nu poate fi evaluata din datele disponibile)

•  reactie alergica incluzand eruptie pe piele si umflarea straturilor profunde ale pielii,

•  dificultati la respiratie, inflamatie a veziculei biliare, litiaza biliara,

•  Slabiciune fizica si pierderea puterii, pierderea de tesut muscular prin anticorpi auto-imuni,

•  Depresie.

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul supravegherii dupa punerea pe piata pentru unele statine (medicamente utilizate pentru scaderea colesterolului):

•  Probleme de respiratie incluzand tuse persistenta si/sau dificultati la respiratie sau febra,

•  Diabet zaharat: frecventa va depinde de prezenta sau absenta factorilor de risc ( glicemie a jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC>30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor, antecedente de hipertensiune arteriala),

•  Depresie,

•  Dificultati sexuale.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ZETOVAR

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine ZETOVAR

•  Substantele active sunt ezetimib si atorvastatina. Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg si 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

•  Celelalte ingrediente sunt: lactoza monohidrat, carbonat de calciu, celuloza microcristalina, lauril sulfat de sodiu (E487), croscarmeloza sodica, povidona K30, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu si polisorbat 80.

Cum arata ZETOVAR si continutul ambalajului

ZETOVAR 10 mg/10 mg: comprimate in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de 12,7 mm x 5,1 mm, marcate cu „1” pe una din fete.

ZETOVAR 10 mg/20 mg: comprimate in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de 14,5 mm x 6,8 mm, marcate cu „2” pe una din fete.

ZETOVAR 10 mg/40 mg: comprimate in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de 16,4 mm x 6,3 mm, marcate cu „3” pe una din fete.

ZETOVAR 10 mg/80 mg: comprimate in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de 17,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „4” pe una din fete.

Comprimatele sunt disponibile in cutii de carton cu 10, 30, 90 si 100 comprimate in blistere din OPA-Al- PVC/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Ceha

Fabricantul

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG Liebigstr. 1-2

D-65439 Flörsheim Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten Republica Ceha ZETOVAR

Republica Slovaca ZETOVAR 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Tablety

Romania ZETOVAR 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate Estonia TORZELIP

Letonia TORZELIP 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Tablete

Lituania Torzelip 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletės

Polonia ZENTASTA

Portugalia ZETOVAR

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.