AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11639/2019/01-02-03-04-05
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
ADVANTAN 1 mg/g unguent
-
Aceponat de metilprednisolona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Advantan si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advantan
-
Cum sa utilizati Advantan
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Advantan
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Advantan si pentru ce se utilizeaza
Advantan este un medicament corticosteroid destinat aplicatiilor pe piele. Acesta contine ca substanta activa: aceponat de metilprednisolon, indicata in cazul diferitelor afectiuni ale pielii ca: eczemele endogene (dermatita atopica, neurodermita) eczema de contact, eczema degenerativa, eczema dishidrotica, eczema numulara, eczema vulgara si eczeme la copii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advantan
Nu utilizati Advantan:
-
daca prezentati hipersensibilitate (alergie) la metilprednisolon aceponat sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).;
-
daca sunt prezente in zonele care urmeaza a fi tratate: eruptii tuberculoase sau sifilis la nivelul pielii, infectii virale (de exemplu: varsat de vant/varicela, herpes zoster), iritatii la nivelul pielii in zona gurii, ulceratii la nivelul pielii, acnee vulgara, subtierea straturilor de piele, reactii cutanate post-vaccinare la nivelul zonei care urmeaza sa fie tratata.
Atentionari si precautii
Este necesara o atentie sporita la utilizarea Advantan. Advantan se utilizeaza exclusiv pentru tratamentul extern la nivelul pielii. Advantan poate fi aplicat numai pe suprafetele afectate de piele. Daca medicul dumneavoastra stabileste ca afectiunea dumneavoastra cutanata este asociata cu infectii bacteriene sau fungice (ciuperci), este necesar tratament specific suplimentar.
In cazul aplicarii Advantan trebui sa aveti grija ca acesta sa nu vina in contact cu ochii, mucoasele si rani deschise.
Advantan nu se aplica in zonele intertriginoase si in conditii ocluzive (acoperirea cu bandaj -ocluzie).
Daca ati avut vreodata afectiuni ale ochilor (de exemplu
glaucom), va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.
In analogie cu administrarea sistemica a corticosteroizilor, glaucomul poate apare ca urmare a utilizarii de corticosteroizi (de exemplu dupa o doza mare sau dupa aplicatii pe zone intinse pe o perioada lunga de timp, in cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau dupa aplicatii la nivelul pielii din jurul ochilor). Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte probleme de vedere.
Copii Corticosteroizii vor fi utilizati, in cazul copiilor, numai pe durata si in doza minima absolut necesara pentru obtinerea si mentinerea efectului terapeutic dorit.
Pentru administrarea Advantan la copii si la adolescenti, nu este necesara o modificare a dozei. Cu caracter general, durata de administrare in cazul copiilor nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani.
Este necesara o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu in cazul copiilor cu cu varsta cuprinsa intre 4 luni si 23 luni.
Aplicarea de cantitati ridicate pe suprafete extinse sau pe perioada indelungata a corticosteroizilor topici, in special cu acoperirea cu bandaj (ocluzie), creste semnificativ riscul de aparitie a reactiilor adverse. Scutecele pot produce un efect ocluziv.
Advantan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
La respectarea dozelor si administrarea pe durata scurta nu sunt de asteptat aparitia de reactii secundare. La aplicarea pe suprafata extinsa sau pe durata mai lunga, reactiile secundare, ca urmare a preluarii in organism (resorbtiei), pot fi identice cu cele inregistrate la administrarea interna (sistemica). Pana in prezent nu sunt cunoscute astfel de reactii.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea Nu exista informatii valabile privind influenta aceponat de metilprednisolon asupra fertilitatii.
Sarcina
Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va tine seama de acest lucru inainte de a va prescrie Advantan. Ca regula generala, medicamentele care contin corticosteroizi pentru administrare locala nu trebuie folosite in cursul primelor trei luni de sarcina. Trebuie evitate folosirea indelungata si pe zone intinse a preparatelor topice care contin steroizi, deoarece posibilitatea de absorbtie sau un efect sistemic nu poate fi complet exclus.
Alaptarea
Nu trebuie sa aplicati Advantan la nivelul sanilor daca alaptati. Inainte de a va prescrie Advantan, medicul dumneavoastra va lua in considerare faptul ca alaptati, asa incat va rugam sa il informati asupra acestui lucru. Trebuie evitata utilizarea indelungata sau pe zone intinse intinse a preparatelor topice care contin steroizi, deoarece posibilitatea de absorbtie sau un efect sistemic nu poate fi complet exclus.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Advantan nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Advantan Unguent contine parafina si vaselina. Acesti excipienti scad rezistenta la rupere a prezervativelor din latex. Daca medicamentul este utilizat concomitent cu prezervativul, parafina si vaselina, scad siguranta oferita de prezervative.
3. Cum sa utilizati Advantan
Utilizati acest medicament exact asa cum v-a prescris medicul. Va rugam sa consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur de modul in care trebuie sa utilizati medicamentul.
Medicul va stabili care forma farmaceutica a medicamentului Advantan (crema, unguent) se potriveste cel mai bine in cazul dumneavoastra.
Daca nu exista prescriptii medicale diferite, Advantan trebuie aplicat in strat subtire, o data pe zi, la nivelul zonelor afectate. In general, durata de utilizare nu trebuie sa depaseasca 12 saptamani in cazul adultilor si 4 saptamani in cazul copiilor. Daca aveti impresia ca efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca utilizati mai mult Advantan decat trebuie
Nu exista risc de intoxicatie in urma aplicarii o singura data a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe suprafata intinsa) sau in cazul ingerarii accidentale.
Daca uitati sa utilizati Advantan
Daca ati uitat sa utilizati Advantan nu aplicati cantitati mai mari de decat cele prescrise si continuati tratamentul conform recomandarii medicului. Nu folositi o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Advantan
Daca intrerupeti tratamentul cu Advantan, este posibil ca simptomele initiale ale bolii dumneavoastra de piele sa reapara. Va rugam sa contactati medicul inainte de a intrerupe tratamentul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reactii adverse, chiar daca acestea nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)
-
acnee,
-
senzatie de arsura si mancarime la locul de aplicare.
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)
-
uscaciune,
-
vezicule,
-
iritatie,
-
eczema,
-
papule,
-
umflare la locul de aplicare,
-
atrofierea tenului,
-
invinetirea pielii,
-
impetigo,
-
ten gras.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
telangiectazii,
-
striatii ale pielii,
-
dermatita periorala,
-
decolorarea pielii,
-
reactii alergice ale pielii,
-
foliculita,
-
hipertricoza la locul de aplicare,
-
vedere incetosata.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Advantan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si late informatii
Ce contine Advantan
Substanta aciva este metilprednisolonul aceponat. Fiecare Un gram unguent contine 1 mg metilprednisolon aceponat. - Celelalte componente sunt: ceara alba de albine, parafina lichida, citrat de dicocoil pentaeritritil distearil, sesquioleat de sorbitan, ceara alba de albine, stearati de aluminiu, vaselina alba, apa purificata.
Cum arata Advantan si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiucu 15 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiucu 20 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiucu 25 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiucu 30 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiucu 50 g unguent.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata INTENDIS GmbH Mittelstrase 5/5A, 12529 Schönefeld, Germania
Fabricantul Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano) Italia
Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
