AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2467/2010/01
2468/2010/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Amisulprida LPH 100 mg comprimate
-
Amisulprida LPH 200 mg comprimate
-
Amisulprida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amisulprida LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Amisulprida LPH
3. Cum sa luati Amisulprida LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amisulprida LPH
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMISULPRIDA LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amisulprida apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice, care ajuta la controlarea simptomelor unei boli mintale numita schizofrenie. Aceasta boala se poate manifesta prin atitudine „retrasa”, pacientii vad, simt sau aud evenimente sau lucruri care nu exista de fapt, au pareri gresite sau devin suspiciosi fara motiv real. In multe cazuri acestia pot simti tensiune emotionala, anxietate sau depresie.
2. INAINTE SA LUATI AMISULPRIDA LPH
Nu luati Amisulprida LPH
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale Amisulprida LPH;
-
daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida;
-
daca aveti o tumora dependenta de prolactina, cum este prolactinomul sau cancer de san;
-
daca aveti o tumora a glandei suprarenale, numita feocromocitom;
-
daca aveti insuficienta renala severa;
-
daca luati levodopa pentru boala Parkinson (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos);
-
daca luati medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol. Vezi si pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos;
-
daca luati medicamente care pot provoca batai neregulate ale inimii atunci cand sunt utilizate in acelasi timp cu amisulprida (cum sunt bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina administrata intravenos, vincamina administrata intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungice care contin imidazol). Vezi si pct.„Utilizarea altor medicamente” de mai jos;
-
daca aveti varsta sub 15 ani;
-
daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand luati Amisulprida LPH
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de incepe sa utilizati acest medicament:
-
daca aveti boala Parkinson (manifestata prin tremor, rigiditate musculara si scaderea controlului asupra miscarilor), deoarece Amisulprida LPH poate sa o agraveze.
-
daca aveti sau ati avut boli ale inimii, batai anormale ale inimii („interval QT prelungit”), batai foarte lente ale inimii (mai putin de 55 batai pe minut) sau daca luati alte medicamente care determina aceste reactii adverse.
-
daca aveti un dezechilibru electrolitic, in special valori foarte mici de potasiu, calciu sau magneziu in sange sau daca luati alte medicamente care determina aceste reactii adverse.
-
daca luati alte medicamente care pot afecta functia inimii: vezi si pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos.
-
daca aveti risc de aparitie a unui accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (reducere trecatoare a fluxului de sange catre creier).
-
daca aveti diabet zaharat sau daca stiti ca aveti riscul de a face diabet zaharat. Trebuie sa verificati regulat valorile zaharului in sange, deoarece acestea pot creste in timpul tratamentului cu amisulprida (hiperglicemie).
-
daca aveti epilepsie. S-ar putea sa aveti convulsii mai frecvente in timpul tratamentului cu amisulprida. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape.
-
daca aveti insuficienta renala usoara sau moderata, medicul dumneavoastra trebuie sa stie acest lucru, pentru a putea stabili doza necesara.
-
daca aveti varsta peste 65 de ani. Amisulprida poate determina sedare sau o scadere a tensiunii arteriale si, in general, nu este recomandata datorita experientei limitate.
Daca prezentati febra mare, transpiratie, rigiditate musculara, batai rapide ale inimii, respiratie accelerata, somnolenta sau confuzie, trebuie sa intrerupeti administrarea de Amisulprida LPH si sa contactati imediat un medic.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu trebuie sa luati Amisulprida LPH in acelasi timp cu urmatoarele medicamente:
-
anumite medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu chinidina, disopiramida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol) sau in tratamentul anginei pectorale (bepridil);
-
antipsihotice, cum sunt tioridazina si sultoprida;
-
anumite antibiotice [cum sunt pentamidina, sparfloxacina, eritromicina (administrata intravenos)], medicamente pentru malarie (halofantrina) sau medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu, clotrimazol);
-
cisaprida (pentru indigestie sau senzatie de arsura in capul pieptului), metadona (pentru durere si abuz de medicamente), vincamina administrata intravenos (pentru largirea vaselor sanguine);
-
„Agonisti ai dopaminei”, cum este levodopa utilizata in boala Parkinson.
Amisulprida LPH nu este recomandat in acelasi timp cu urmatoarele medicamente:
-
medicamente pentru afectiuni ale inimii sau migrena, care pot incetini frecventa batailor inimii (de exemplu beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, glicozide digitalice);
-
medicamente care provoaca scaderea valorilor potasiului din sange (de exemplu diuretice, anumite laxative, amfotericina B administrata intravenos pentru infectii, glucocorticoizi utilizati pentru afectiuni cum sunt astmul bronsic sau poliartrita reumatoida, tetracosactida care poate fi utilizata in investigatii clinice);
-
antipsihoticele pimozida si haloperidol, unele antidepresive (de exemplu imipramina, litiu);
-
anumite antihistaminice pentru alergii (de exemplu astemizol, terfenadina).
Efectul Amisulprida LPH sau al urmatoarelor medicamente poate sa creasca, daca sunt utilizate in acelasi timp:
-
narcotice utilizate pentru calmarea durerilor severe, anestezice, antialergice care pot provoca somnolenta, barbiturice si benzodiazepine (medicamente pentru somn) sau alte medicamente pentru anxietate;
-
medicamente care scad tensiunea arteriala (de exemplu, clonidina);
Folosirea Amisulprida LPH impreuna cu alimente si bauturi
Nu trebuie sa consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Amisulprida LPH, deoarece poate accentua efectele alcoolului etilic.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu a fost stabilita siguranta administrarii amisulpridei in timpul sarcinii. Nu trebuie sa luati Amisulprida LPH decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Amisulprida LPH.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amisulprida LPH poate afecta timpul de reactie, de aceea nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje in timp ce luati acest medicament, pana cand nu stiti sigur ca nu sunteti afectat.
Informatii importante privind unele componente ale Amisulprida LPH
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI AMISULPRIDA LPH
Luati intotdeauna Amisulprida LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca prezentati simptome pozitive, doza uzuala recomandata este intre 400 mg si 800 mg amisulprida pe zi si va fi stabilita in mod individual de catre medicul dumneavoastra, in functie de natura si severitatea afectiunii de care suferiti si tinand cont de functia rinichilor. Doza zilnica maxima recomandata este de 1200 mg.
Daca prezentati si simptome pozitive si simptome negative, medicul dumneavoastra va va stabili doza in mod individual, pentru a obtine un control adecvat al simptomelor pozitive. Pentru continuarea tratamentului, medicul va va recomanda cea mai mica doza posibila, care este eficace in cazul dumneavoastra.
Daca prezentati simptome negative, doza uzuala recomandata este intre 50 mg si 300 mg amisulprida pe zi si va fi stabilita in mod individual de catre medicul dumneavoastra, in functie de natura si severitatea afectiunii de care suferiti si tinand cont de functia rinichilor.
Daca aveti probleme ale rinichilor, medicul va va recomanda doza corecta pe care sa o luati. Aceasta se poate reduce la o jumatate sau la o treime din doza uzuala.
Daca aveti probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificari ale dozei uzuale.
Daca luati pana la 300 mg de amisulprida zilnic, puteti utiliza o doza unica. Daca luati mai mult de 300 mg de amisulprida pe zi trebuie sa impartiti doza in doua prize si sa luati jumatate dimineata si jumatate seara. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa si nu trebuie mestecate. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.
Varstnici: trebuie folosit cu precautie datorita riscului de scadere a tensiunii arteriale si sedare.
Daca ati luat mai mult din Amisulprida LPH decat trebuie
Daca dumneavoastra (sau altcineva) inghititi mai multe comprimate o data sau daca credeti ca un copil a inghitit orice comprimate, prezentati-va imediat la medic sau intr-o unitate de primiri urgente a unui spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra ambalajul, chiar daca este gol, pentru a se putea identifica mai usor substanta.
Supradozajul poate provoca somnolenta, coma, tensiune arteriala mica si miscari anormale. Va rugam sa luati acest prospect, restul de comprimate si cutia atunci cand mergeti la spital sau la medic pentru a se putea determina cate comprimate au fost consumate.
Daca ati uitat sa luati Amisulprida LPH
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati doza urmatoare in mod normal, conform schemei de tratament stabilite.
Daca incetati sa luati Amisulprida LPH
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati Amisulprida LPH. Nu incetati sa luati comprimatele doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Amisulprida LPH atata timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Amisulprida LPH, trebuie sa intrerupeti administrarea comprimatelor in mod treptat, mai ales daca ati luat doze mari, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda sa procedati altfel.
Intreruperea brusca a tratamentului poate provoca reactii adverse, cum sunt greata sau varsaturi si somnolenta sau revenirea problemelor medicale de la inceput.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amisulprida LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
A fost raportata aparitia sindromului neuroleptic malign, care este caracterizat prin
febra mare, transpiratie, rigiditate musculara, batai rapide ale inimii, respiratie accelerata si somnolenta sau confuzie. Daca aveti aceste simptome, intrerupeti tratamentul cu Amisulprida LPH si adresati- va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acest medicament si prezentati manifestari de tipul: mancarime, eruptie cutanata supranivelata insotita de mancarime, febra, dificultati la respirat, intrerupeti tratamentul cu Amisulprida LPH si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca stiti ca aveti cheaguri de sange in venele de la picioare, trebuie sa stiti ca acestea pot sa se desprinda si sa ajunga prin vasele de sange la plamani – unde cauzeaza dureri la nivelul toracelui si respiratie dificila. In cazul in care observati asemenea manifestari anuntati-va imediat medicul.
De asemenea, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
• tremor, rigiditate musculara pronuntata sau spasme musculare, miscari lente, salivare in exces sau neliniste care, de obicei, se vor reduce daca medicul va scadea doza de Amisulprida LPH sau va va prescrie un medicament suplimentar.
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti)
• crestere in greutate;
• anxietate, agitatie, insomnie;
• miscari anormale, cum sunt ticuri sau spasme ale muschilor din zona gatului, ochilor sau maxilarului, care se pot reduce daca medicul va prescrie un medicament suplimentar;somnolenta, ameteli;
• crestere a valorilor hormonului prolactina in sange, care poate duce la aparitia secretiei de lapte la nivelul sanilor, durere sau marire in volum a sanilor, dereglari ale ciclului menstrual, impotenta, care vor disparea treptat dupa intreruperea tratamentului cu Amisulprida LPH; de asemenea, pot sa apara tumori dependente de prolactina;
• tensiune arteriala mica (care determina ameteli);
• insomnie, anxietate, agitatie, tulburari ale orgasmului.
Mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 100 de pacienti)
• crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, crestere a valorilor zaharului in sange (hiperglicemie);
• somnolenta;
• batai rare ale inimii;
• miscari incontrolabile, in principal ale fetei si limbii (de obicei dupa tratamentul pe termen lung), convulsii (crize convulsive);
• reactii alergice, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime sau edeme.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• batai neregulate ale inimii, care pot pune viata in pericol si pot duce la stop cardiac si deces.
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara la administrarea de amisulprida si dispar gradat la intreruperea acesteia:
• durere a sanilor;
• oprirea temporara a menstrelor;
• cresterea dimensiunilor sanilor la barbati;
• dificultati in obtinerea orgasmului;
• impotenta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMISULPRIDA LPH
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Amisulprida LPH dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Amisulprida LPH
Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 100 mg. Fiecare
comprimat contine amisulprida 200 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, metilceluloza, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina si stearat de magneziu.
Cum arata Amisulprida LPH si continutul ambalajului
Amisulprida LPH 100mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Amisulprida LPH 200mg
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una dintre fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimatele Amisulprida LPH sunt disponibile in cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Amisulprida LPH 100 mg, comprimate LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Amisulprida LPH 200 mg, comprimate LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucuresti, Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012.
