Amlodipina / Valsartan Stada 5 mg / 160 mg x 56 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13631/2020/01-22                                                                                                                                         NR. 13632/2020/01-22                                                                          NR. 13633/2020/01-22                                                                                                                                                                             Prospect	Anexa 1

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Amlodipina/Valsartan Stada 5 mg/80 mg comprimate filmate

 

Amlodipina/Valsartan Stada 5 mg/160 mg comprimate filmate

Amlodipina/Valsartan Stada 10 mg/160 mg comprimate filmat

e amlodipina/valsartan

 

 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
• Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

1.              Ce este Amlodipina/Valsartan Stada si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina/Valsartan Stada 

3.              Cum sa luati Amlodipina/Valsartan Stada 

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Amlodipina/Valsartan Stada  

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Amlodipina/Valsartan Stada si pentru ce se utilizeaza

Amlodipina/Valsartan Stada comprimate contine doua substante numite amlodipina si valsartan. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari. 

-                 Amlodipina apartine unui grup de substante numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina impiedica patrunderea calciului in peretii vaselor de sange, ceea ce previne ingustarea acestora. 

-                 Valsartanul apartine unui grup de substante numite „antagonisti ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsa de corp si determina ingustarea vaselor de sange, provocand astfel cresterea tensiunii arteriale. Valsartanul actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II. 

 

Acest lucru inseamna ca ambele substante ajuta la impiedicarea ingustarii vaselor de sange. Ca rezultat, vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade. 

Amlodipina/Valsartan Stada este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adultii a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient, nici cu amlodipina nici cu valsartan, luate separat.

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina/Valsartan Stada

 

Nu luati Amlodipina/Valsartan Stada:

-                 daca sunteti alergic la amlodipina sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mancarimi, inrosire a pielii sau dificultate la respiratie. 

-                 daca sunteti alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca dumneavoastra credeti ca este posibil sa fiti alergic, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina/Valsartan Stada. 

-                 daca aveti boli de ficat severe sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliara sau colestaza. 

-                 daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat sa se evite utilizarea Amlodipina/Valsartan Stada si in primele luni de sarcina, vezi pct. Sarcina). 

-                 daca aveti tensiune arteriala mica severa (hipotensiune arteriala). 

-                 daca prezentati ingustare a valvei aortice (stenoza aortica) sau aveti soc cardiogen (o afectiune in care inima nu poate furniza suficient sange in organism). 

-                 daca aveti insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic. 

-                 daca aveti diabet zaharat sau functie a rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren. 

Daca oricare dintre situatiile prezentate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati Amlodipina/Valsartan Stada si discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii  

Inainte sa luati Amlodipina/Valsartan Stada, adresati-va medicului dumneavoastra: 

-                 daca ati avut afectiuni digestive (varsaturi sau diaree). 

-                 daca aveti boli de ficat sau de rinichi. 

-                 daca vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau daca vi s-a spus ca aveti arterele renale        ingustate. 

-                 daca aveti o afectiune care influenteaza glandele renale denumita „hiperaldosteronism primar”. 

-                 daca aveti insuficienta cardiaca sau ati avut un infarct miocardic. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastra poate, de asemenea, sa va verifice functia rinichilor. 

-                 daca medicul dumneavoastra v-a informat ca valvele inimii dumneavoastra s-au ingustat (afectiune numita „stenoza aortica sau mitrala” sau muschiul inimii s-a ingrosat anormal (afectiune numita „cardiomiopatie hipertrofica obstructiva”). 

-                 daca ati prezentat umflare, mai ales a fetei si gatului, in timpul administrarii altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Daca prezentati aceste simptome, opriti administrarea Amlodipina/Valsartan Stada si contactati imediat medicul. Nu trebuie sa mai luati niciodata Amlodipina/Valsartan Stada. 

-                 daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

-                 un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme          ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-                 aliskiren. 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. 

 

Vezi punctul „Nu luati Amlodipina/Valsartan Stada”.

 

Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, informati-va medicul inainte de utilizarea Amlodipina/Valsartan Stada.

 

Copii si adolescenti  

Nu se recomanda utilizarea Amlodipina/Valsartan Stada de catre copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani). 

 

Amlodipina/Valsartan Stada impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Este posibil ca in unele cazuri sa fie nevoie sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: 

-                 inhibitori ai ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Amlodipina/Valsartan Stada” si „Atentionari si precautii”); 

-                 diuretice (un tip de medicamente numite si „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urina pe care o produce corpul dumneavoastra); 

-                 litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); 

-                 diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituenti de sare care contin potasiu si alte substante care pot determina cresterea concentratiei potasiului; 

-                 anumite tipuri de medicamente impotriva durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastra va poate verifica functia rinichilor; 

-                 medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona); 

-                 sunatoare; 

-                 nitroglicerina si alti nitrati sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”; 

-                 medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); 

-                 medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); 

-                 medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene (antibiotice precum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); 

-                 verapamil, diltiazem (medicamente pentru afectiuni ale inimii); 

-                 simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul concentratiilor mari de colesterol); 

-                 dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); 

-                 medicamente utilizate pentru protectia impotriva rejetului hepatic (ciclosporina). 

 

Amlodipina/Valsartan Stada impreuna cu alimente si bauturi  

Grepfrut-ul si sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipina/Valsartan Stada, deoarece grepfrut-ul si sucul de grepfrut pot determina o crestere a concentratiei substantei active amlodipina din sange, ceea ce poate cauza o crestere imprevizibila a efectului Amlodipina/Valsartan Stada de reducere a tensiunii arteriale.

 

Sarcina si alaptarea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina 

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod normal, sa incetati administrarea Amlodipina/Valsartan Stada inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in loc de Amlodipina/Valsartan Stada. Amlodipina/Valsartan Stada nu este recomandat la inceputul sarcinii (primele 3 luni) si nu trebuie administrat dupa 3 luni de sarcina, deoarece poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina. 

 

Alaptarea 

S-a demonstrat ca amlodipina, una dintre cele doua substante active din Amlodipina/Valsartan Stada, se este excretata in lapte matern in cantitati mici. Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina/Valsartan Stada.

 

Amlodipina/Valsartan Stada nu este recomandat pentru mamele care alapteaza si medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau s-a nascut prematur.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Acest medicament va poate produce senzatii de ameteala. Acest lucru va poate afecta capacitatea de concentrare. Astfel, daca nu sunteti sigur cum va va afecta acest medicament, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu desfasurati alte activitati care necesita sa va concentrati.

 

Amlodipina/Valsartan Stada contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3. Cum sa luati Amlodipina/Valsartan Stada

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate si sa scadeti riscul aparitiei reactiilor adverse. 

 

Doza recomandata de Amlodipina/Valsartan Stada este de un comprimat pe zi. 

-                 Este de preferat sa luati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi. 

-                 Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa. 

-                 Puteti lua Amlodipina/Valsartan Stada cu sau fara alimente. Nu luati Amlodipina/Valsartan Stada impreuna cu grepfrut sau suc de grepfrut. 

 

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai mare sau mai mica. 

Nu depasiti doza prescrisa. 

 

Utilizarea Amlodipina/Valsartan Stada la varstnici (cu varsta de 65 de ani sau peste)  Medicul dumneavoastra trebuie sa fie precaut cand va mareste doza. 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca luati mai mult Amlodipina/Valsartan Stada decat trebuie  

Daca ati luat prea multe comprimate de Amlodipina/Valsartan Stada sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastra, contactati imediat un medic. 

 

Daca uitati sa luati Amlodipina/Valsartan Stada  

Daca uitati sa luati acest medicament, luati-l imediat ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Cu toate acestea, daca se apropie ora la care trebuie administrata doza urmatoare, nu luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Dacai ncetati sa luati Amlodipina/Valsartan Stada  

Intreruperea tratamentului cu Amlodipina/Valsartan Stada poate determina agravarea bolii dumneavoastra. Nu incetati administrarea acestui medicament daca medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:

Cativa pacienti au prezentat aceste reactii adverse grave (pot afecta mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti). Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii, informati-va imediat medicul:

reactii alergice care se manifesta prin simptome cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflare a fetei sau buzelor sau limbii, dificultati la respiratie, tensiune arteriala mica (senzatia de lesin, stare confuzionala). 

 

Alte reactii adverse posibile asociate administrarii Amlodipina/Valsartan Stada

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10 pacienti): 

•           gripa; 

•           obstructie nazala, 

•           dureri de gat si disconfort la inghitire; 

•           durere de cap; 

•           umflarea bratelor, mainilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; 

•           oboseala; 

•           astenie (slabiciune); 

•           inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei si/sau gatului. 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100 pacienti): 

•           ameteala; 

•           greata si dureri abdominale; 

•           uscaciunea gurii; 

•           somnolenta, 

•           furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor; 

•           vertij; 

•           batai rapide ale inimii, inclusiv palpitatii; 

•           ameteala in momentul ridicarii in picioare; 

•           tuse; 

•           diaree; 

•           constipatie; 

•           eruptii pe piele, inrosirea pielii;              tumefiere a articulatiilor, dureri lombare;          dureri articulare. 

 

Rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000 pacienti): 

•           senzatie de anxietate; 

•           tiuit in urechi (tinitus); 

•           lesin; 

•           urinat in exces sau senzatie mai frecventa a necesitatii de urinare; 

•           incapacitate de a avea si de a mentine o erectie; 

•           senzatie de greutate; 

•           tensiune arteriala mica, cu simptome cum sunt ameteala, 

•           confuzie; 

•           transpiratie abundenta; 

•           eruptii pe piele pe tot corpul; 

•           mancarime; 

•           spasme musculare. 

 

Daca oricare din aceste reactii va afecteaza grav, informati-va medicul.

 

Reactii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului in monoterapie si care fie nu au fost observate la administrarea Amlodipina/Valsartan Stada, fie au fost observate la o frecventa mai mare decat la administrarea Amlodipina/Valsartan Stada:

 

Amlodipina 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca, dupa ce ati luat medicamentul, prezentati vreuna din reactiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

•           Respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie 

•           Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor 

•           Umflare a limbii si gatului, ce determina dificultate la respiratie 

•           Reactii severe la nivelul pielii, inclusiv eruptie intensa pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor

(sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica ) sau alte reactii alergice 

•           Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii 

•           Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de o stare generala de rau accentuata. 

 

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va provoaca probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. 

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10 pacienti): 

•           Ameteli, somnolenta; 

•           palpitatii (constientizare a batailor inimii); 

•           inrosire brusca a fetei, umflare la nivelul gleznelor (edem);          dureri la nivelul abdomenului, senzatie de rau (greata).

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100 pacienti): 

•           Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, 

•           depresie, 

•           insomnie, 

•           tremuraturi, 

•           tulburari ale gustului, 

•           lesin, 

•           scadere a sensibilitatii la durere; 

•           tulburari de vedere, 

•           vedere afectata, 

•           tiuituri in urechi; 

•           tensiune arteriala mica; 

•           stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita); 

•           indigestie, 

•           varsaturi (stare de rau); 

•           cadere a parului, 

•           transpiratii excesive, 

•           mancarime la nivelul pielii, 

•           modificari de culoare la nivelul pielii; 

•           tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor; incapacitate de a obtine o erectie, 

•           disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati, 

•           durere, 

•           stare generala de rau, 

•           dureri ale muschilor, crampe musculare;             crestere sau scadere in greutate. 

 

Rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000 pacienti): 

•           Confuzie. 

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 pacient din 10000 pacienti): 

•           Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta (distrugere a globulelor rosii); 

•           crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie); 

•           umflare a gingiilor, 

•           balonare la nivel abdominal (gastrita); 

•           functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), 

•           colorare in galben a pielii (icter), 

•           crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele analize medicale; 

•           tonus muscular crescut; 

•           inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele, 

•           sensibilitate la lumina; 

•           afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor. 

 

Valsartan 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 

•           scaderea numarului de globule rosii, febra, dureri in gat sau ulceratii la nivelul gurii din cauza infectiilor; sangerare sau aparitie spontana a vanatailor; 

•           nivel crescut al potasiului in sange; 

•           rezultate anormale ale analizelor ficatului; 

•           diminuare a functiilor rinichiului si diminuarea severa a functiilor rinichiului; 

•           umflarea in special a fetei si gatului; 

•           dureri musculare; 

•           eruptii pe piele, pete rosii-violacee; 

•           febra; 

•           mancarime; 

•           reactie alergica; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afectiuni numite dermatita buloasa). 

 

Daca prezentati oricare dintre acestea, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.  Cum se pastreaza Amlodipina/Valsartan Stada

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se pastra la temperaturi peste 30 ° C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.    Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Amlodipina/Valsartan STADA

Substantele active din Amlodipina/Valsartan Stada sunt amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan.

 

Fiecare comprimat filmat contine amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan 80 mg.

Fiecare comprimat filmat contine amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan 160 mg.

Fiecare comprimat filmat contine amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan 160 mg.

 

- Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, povidona, amidon de porumb pregelatinizat; dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona; amidonglicolat de sodiu; stearat de magneziu; 

 

Filmul comprimatului 5 mg/80 mg si 5 mg/160 mg  hipromeloza; dioxid de titan (E171); oxid de fer galben (E172); talc; macrogol; oxid de fer negru (E172).

 

10 mg/160 mg
hipromeloza; dioxid de titan (E171); oxid de fer galben (E172); talc; macrogol;

 

Cum arata Amlodipina/Valsartan Stada si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de 5 mg / 80 mg sunt de culoare galben inchis, rotunde, biconvexe. Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere transparente din  PVC-TE-PVdC/Al continand  7, 10, 14, 28,

30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate in cutii cu blistere perforate transparente din  PVC-TEPVdC/Al  continand 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

 

Comprimatele filmate de 5 mg / 160 mg sunt de culoare galben inchis, ovale, biconvexe. Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere transparente din  PVC-TE-PVdC/Al continand  7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate si in cutii cu blistere perforate transparente din  PVC-TEPVdC/Al continand  7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

.

Comprimatele filmate de 10 mg / 160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, biconvexe. Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere transparente din  PVC-TE-PVdC/Al continand  7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate si in cutii cu blistere perforate transparente din  PVC-TEPVdC/Al  continand  7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL

Strada Sfantul Elefterie, Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucuresti

Romania

 

Fabricanti

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania 

 

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Olanda

 

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev, Danemarca

 

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria	Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 80 mg Filmtabletten
	Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg Filmtabletten
	Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/ 160 mg Filmtabletten
Belgia	Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
	Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
	Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Germania	Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 80 mg Filmtabletten
	Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 160 mg Filmtabletten
	Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/ 160 mg Filmtabletten
Danemarca	Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/80 mg
	Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg
	Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg

 

Spania	Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula    EFG
	Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
EFG	Amlodipino/Valsartan STADA 10 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finlanda	Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg kalvopaallysteiset tableti
	Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopaallysteiset tabletit
	Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopaallysteiset tabletit
Franta	AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/80 mg, comprime pellicule
	AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/160 mg, comprime pellicule
	AMLODIPINE / VALSARTAN EG 10/160 mg, comprime pellicule
Irlanda	Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/80 mg filmcoated tablets
	Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg filmcoated tablets
	Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg filmcoated tablets
Italia	Amlodipina e Valsartan EG 5mg/80 mg
	Amlodipina e Valsartan EG5mg/160 mg
	Amlodipina e Valsartan EG10mg/160 mg
Luxemburg	Amlodipine/Valsartan EG 5mg/80 mg comprimes pellicules
	Amlodipine/Valsartan EG 5mg/160 mg comprimes pellicules
	Amlodipine/Valsartan EG 10mg/160 mg comprimes pellicules
Olanda	Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten
	Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten
	Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten
Polonia	Amlodypina + Valsartan STADA
Portugalia	Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/80 mg
	Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg
	Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg
Romania	Amlodipina/Valsartan STADA 5/80 mg, comprimate  filmate
	Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate
	Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate
Suedia	Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg, filmdragerad tablett
	Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg filmdragerad tablett
	Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg filmdragerad tablet
Slovenia	Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/ 80 mg filmsko oblozene tablete
	Amlodpin/valsartan STADA 5 mg/ 160 mg filmsko oblozene tablete
	Amlodipin/valsartan STADA 10 mg/ 160 mg filmsko oblozene tablete

 

 

Acest prospect a fost revizuit  decembrie 2020.