Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Benepali 50 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
-
etanercept
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Medicul dumneavoastra va va da de asemenea un Card al pacientului, care contine informatii importante privind siguranta pe care trebuie sa le cunoasteti inainte de a incepe tratamentul si in timpul tratamentului cu Benepali.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul aflat in ingrijirea dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra sau ca ale copilulului aflat in ingrijirea dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Benepali si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Benepali
3. Cum sa utilizati Benepali
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Benepali
6. Continutul ambalajului si alte informatii
7. Instructiuni de utilizare (vezi pe verso)
1. Ce este Benepali si pentru ce se utilizeaza
Benepali contine substanta activa etanercept.
Benepali este un medicament care contine doua proteine umane. Acesta blocheaza activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzeaza inflamatie. Benepali actioneaza prin reducerea inflamatiei care apare in anumite boli.
La adulti (cu varsta de 18 ani si peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
-
poliartrita reumatoida moderata sau severa;
-
artrita psoriazica;
-
spondilartrita axiala severa, inclusiv spondilita anchilozanta;
-
psoriazisul in placi moderat sau sever.
In fiecare dintre aceste cazuri, Benepali este utilizat, de obicei, atunci cand alte tratamente utilizate pe scara larga nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastra.
In poliartrita reumatoida, Benepali este utilizat de obicei in asociere cu metotrexatul, desi poate fi utilizat si singur in cazul in care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastra. Fie ca este utilizat singur sau in asociere cu metotrexatul, Benepali poate incetini deteriorarea articulatiilor dumneavoastra, cauzata de poliartrita reumatoida, si va poate imbunatati capacitatea de a va desfasura activitatile zilnice normale.
Pentru pacientii cu artrita psoriazica cu implicare articulara multipla, Benepali poate imbunatati capacitatea dumneavoastra de a va desfasura activitatile zilnice normale.
Pentru pacientii cu articulatii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: maini, incheieturi sau picioare), Benepali poate incetini deteriorarea structurala a acelor articulatii, produsa de boala.
Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul urmatoarelor boli, la copii si adolescenti:
-
Pentru urmatoarele tipuri de artrita juvenila idiopatica, cand tratamentul cu metotrexat nu a functionat destul de bine sau nu este adecvat pentru acestia:
-
Poliartrita (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) si oligoartrita extinsa, la pacienti incepand cu varsta de 2 ani si avand greutatea de cel putin 62,5 kg.
-
Artrita psoriazica, la pacienti incepand cu varsta de 12 ani si avand greutatea de cel putin 62,5 kg.
-
Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienti incepand cu varsta de 12 ani si avand greutatea de cel putin 62,5 kg, cand alte tratamente utilizate pe scara larga nu au functionat destul de bine sau nu este adecvat pentru acestia.
-
Psoriazis in placi sever la pacienti incepand cu varsta de 6 ani si avand greutatea de cel putin 62,5 kg care au avut un raspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Benepali
Nu utilizati Benepali
-
daca dumneavoastra sau copilul aflat in ingrijirea dumneavoastra sunteti alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); In cazul in care dumneavoastra sau copilul aveti reactii alergice cum sunt senzatia de apasare in piept, respiratie suieratoare, ameteala sau eruptii, nu mai injectati nicio cantitate de Benepali si contactati-va medicul imediat.
-
daca dumneavoastra sau copilul aveti sau prezentati riscul de a face o infectie grava a sangelui
-
denumita sepsis. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
-
daca dumneavoastra sau copilul aveti o infectie de orice fel. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Benepali, adresati-va medicului dumneavoastra.
-
Reactii alergice: Daca dumneavoastra sau copilul prezentati reactii alergice cum sunt senzatia de apasare in piept, respiratie suieratoare, ameteli sau eruptie trecatoare pe piele, nu mai injectati nicio cantitate de Benepali si contactati-va medicul imediat.
-
Infectii/interventii chirurgicale: Daca dumneavoastra sau copilul faceti o noua infectie sau urmeaza sa vi se faca o interventie chirurgicala majora, medicul dumneavoastra ar putea dori sa monitorizeze tratamentul cu Benepali.
-
Infectii/diabet zaharat: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul aveti antecedente de infectii recurente, sau daca suferiti de diabet zaharat sau alte afectiuni care cresc riscul de infectie.
-
Infectii/supraveghere: Spuneti medicului dumneavoastra despre orice calatorie recenta in afara regiunii europene. Daca dumneavoastra sau copilul dezvoltati simptome de infectie cum sunt febra, frisoane sau tuse, anuntati-va imediat medicul. Medicul dumneavoastra poate decide sa continue supravegherea dumneavoastra sau a copilului in vederea depistarii infectiilor, dupa ce ati incetat sa utilizati Benepali.
-
Tuberculoza: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoza la pacientii carora li s-a administrat Benepali, medicul dumneavoastra va verifica prezenta semnelor si simptomelor de tuberculoza inaintea initierii tratamentului cu Benepali. Aceasta verificare poate include o anamneza medicala completa, o radiografie toracica si un test la tuberculina. Efectuarea acestor examene trebuie inregistrata in Cardul pacientului. Este foarte important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul ati avut vreodata tuberculoza sau daca ati fost in contact strans cu cineva care a avut tuberculoza. Daca apar simptome de tuberculoza (cum sunt tuse persistenta, scadere in greutate, apatie, febra usoara) sau orice alta infectie in timpul sau dupa tratament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-
Hepatita B: Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul aveti sau ati avut vreodata hepatita B. Inainte ca dumneavoastra sau copilul sa incepeti tratamentul cu Benepali, medicul trebuie sa efectueze un test pentru depistarea infectiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Benepali poate duce la reactivarea hepatitei B la pacientii care au fost infectati anterior cu virusul hepatitei B. In acest caz, trebuie sa opriti utilizarea Benepali.
-
Hepatita C: Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul aveti hepatita de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa supravegheze tratamentul cu Benepali in cazul in care infectia se agraveaza.
-
Tulburari ale sangelui: Solicitati imediat asistenta medicala in cazul in care dumneavoastra sau copilul prezentati semne sau simptome cum sunt febra persistenta, dureri in gat, invinetire, sangerari sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenta unor tulburari ale sangelui care au potentialul de a ameninta supravietuirea, ceea ce ar putea face necesara intreruperea tratamentului cu Benepali.
-
Tulburari ale sistemului nervos si tulburari oculare: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul aveti scleroza multipla, nevrita optica (inflamatie a nervilor oculari) sau mielita transversa (inflamatie a maduvei spinarii). Medicul dumneavoastra va stabili daca Benepali reprezinta un tratament potrivit.
-
Insuficienta cardiaca congestiva: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul aveti antecedente de insuficienta cardiaca congestiva, deoarece Benepali trebuie utilizat cu precautie in asemenea imprejurari.
-
Cancer: Inainte de a vi se administra Benepali, spuneti medicului daca aveti sau ati avut vreodata limfom (un tip de cancer al sangelui) sau orice alt tip de cancer. Pacientii cu artrita reumatoida severa, care au avut boala timp indelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decat media. Copiii si adultii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii si adolescenti care au primit etanercept sau alte medicamente care actioneaza in acelasi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobisnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienti carora li s-a administrat Benepali au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul prezentati orice modificari ale aspectului pielii sau umflaturi ale pielii.
-
Varicela: Spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul ati fost expus la infectia cu varicela in timpul tratamentului cu Benepali. Medicul dumneavoastra va stabili daca este necesar un tratament preventiv impotriva varicelei.
-
Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Va rugam sa spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul aflat in ingrijirea dumneavoastra aveti antecedente de abuz de alcool.
-
Granulomatoza Wegener: Benepali nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boala inflamatorie rara. Daca dumneavoastra sau copilul aflat in ingrijirea dumneavoastra aveti granulomatoza Wegener, discutati cu medicul dumneavoastra.
-
Medicamente antidiabetice: Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul aveti diabet zaharat sau luati medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Medicul dumneavoastra ar putea decide ca dumneavoastra sau copilul aveti nevoie de o doza mai mica de medicament antidiabetic in timp ce luati Benepali.
-
Vaccinari: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Benepali. Va rugam sa discutati cu medicul inainte ca dumneavoastra sau copilul sa primiti vreun vaccin.
Copii si adolescenti
Administrarea Benepali nu este indicata la copii si adolescenti cu greutate corporala sub 62,5 kg.
-
Vaccinari: Pe cat posibil, copiii trebuie sa fie la zi cu toate vaccinarile inainte de a utiliza Benepali. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate in timpul utilizarii Benepali. Va rugam sa discutati cu medicul inainte ca dumneavoastra sau copilul sa primiti vreun vaccin.
-
Boala inflamatorie intestinala (BII): Au existat cazuri de BII la pacienti cu artrita juvenila idiopatica (AJI) tratati cu etanercept. Spuneti medicului daca copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scadere in greutate sau sange in scaun.
Benepali nu trebuie utilizat in mod normal la copiii cu poliartrita sau oligoartrita extinsa cu varsta sub 2 ani, sau cu greutate corporala sub 62,5 kg sau la copiii cu artrita asociata entezitei sau artrita psoriazica cu varsta sub 12 ani sau cu greutate corporala sub 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu varsta sub 6 ani sau cu greutate corporala sub 62,5 kg.
Benepali impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazina).
Nici dumneavoastra si nici copilul nu trebuie sa utilizati Benepali cu medicamente care contin substanta activa anakinra sau abatacept.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sfatuite sa utilizeze masuri de contraceptie adecvate pentru a evita sarcina in timpul tratamentului cu Benepali si in urmatoarele trei saptamani dupa intreruperea tratamentului.
Benepali trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca este necesar.
Daca vi s-a administrat Benepali in timpul sarcinii, sugarul dumneavoastra poate avea un risc crescut de infectii. In plus, un studiu a constatat ca s-au inregistrat mai multe defecte congenitale la mamele carora li s-a administrat etanercept in timpul sarcinii, comparativ cu mamele carora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidentiat un risc crescut de aparitie a defectelor congenitale atunci cand mamei i se administrase etanercept in timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastra va va ajuta sa decideti daca beneficiile tratamentului depasesc riscul potential pentru copilul dumneavoastra. Este important sa spuneti medicilor copilului si celorlalti profesionisti din domeniul sanatatii despre utilizarea Benepali in timpul sarcinii, inainte ca sugarului sa i se administreze orice vaccin (pentru informatii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinari”).
Femeile care utilizeaza Benepali nu trebuie sa alapteze, deoarece Benepali trece in laptele matern la
om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informatii cu privire la faptul ca utilizarea Benepali ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Benepali contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Benepali
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca aveti impresia ca efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizarea la pacientii adulti (cu varsta de 18 ani sau peste)
Poliartrita reumatoida, artrita psoriazica si spondilartrita axiala inclusiv spondilita anchilozanta Doza uzuala este de 50 mg o data pe saptamana, sub forma unei injectii sub piele.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar putea stabili o alta frecventa la care sa va injectati
Benepali.
Psoriazisul in placi
Doza uzuala este de 50 mg o data pe saptamana.
Ca alternativa, este posibil sa se administreze 50 mg de doua ori pe saptamana timp de pana la 12 saptamani, urmate de 50 mg o data pe saptamana.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa utilizati Benepali si daca este necesara reluarea tratamentului, in functie de raspunsul la tratamentul pe care l-ati avut. Daca Benepali nu va avea niciun efect asupra starii dumneavoastra dupa 12 saptamani, s-ar putea ca medicul sa va spuna sa incetati utilizarea acestui medicament.
Utilizarea la copii si adolescenti
Doza si frecventa de administrare pentru copil sau adolescent depind de greutatea sa corporala si de boala. Medicul dumneavoastra va determina doza corecta pentru copil si va prescrie o concentratie adecvata de etanercept.
La pacientii copii si adolescenti cu greutatea corporala de cel putin 62,5 kg se pot administra doze de 25 mg de doua ori pe saptamana sau 50 mg o data pe saptamana utilizand o seringa preumpluta sau stilou injector(pen) preumplut cu doza fixa.
Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept in doze adecvate pentru copii.
Doza uzuala pentru poliartrita sau oligoartrita extinsa, la pacienti incepand cu varsta de 2 ani si cu greutatea corporala de cel putin 62,5 kg, sau cu artrita asociata entezitei sau artrita psoriazica la pacienti incepand cu varsta de 12 ani si cu greutatea corporala de cel putin 62,5 kg, este de 25 mg administrata de doua ori pe saptamana sau 50 mg o data pe saptamana.
Pentru psoriazisul la pacienti incepand cu varsta de 6 ani si cu greutatea corporala de cel putin 62,5 kg, doza uzuala este de 50 mg si trebuie administrata o data pe saptamana. Daca Benepali nu va avea niciun efect asupra starii copilului dupa 12 saptamani, medicul v-ar putea indica sa incetati utilizarea acestui medicament.
Medicul va va da indicatii detaliate privind prepararea si masurarea dozei corespunzatoare.
Modul si calea de administrare
Administrarea Benepali se face printr-o injectie sub piele (administrare subcutanata).
Instructiuni detaliate asupra modului de injectare a Benepali sunt furnizate la pct. 7 „Instructiuni de utilizare“.
Nu amestecati solutia de Benepali cu niciun alt medicament.
Pentru a va aduce aminte mai usor, ar putea fi util sa notati intr-un jurnal ziua (zilele) din saptamana in care trebuie sa fie utilizat Benepali.
Daca utilizati mai mult Benepali decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Benepali decat trebuie (fie injectandu-va prea mult o singura data, fie utilizandu-l prea frecvent), spuneti imediat unui medic sau farmacist. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, chiar daca este goala.
Daca uitati sa utilizati Benepali
Daca uitati sa administrati o doza, trebuie sa o injectati de indata ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care urmatoarea doza este programata pentru a doua zi, caz in care trebuie sa sariti doza uitata. Apoi continuati sa injectati medicamentul in ziua (zilele) obisnuita(e). Daca nu va aduceti aminte pana in ziua in care este programata urmatoarea doza, nu injectati o doza dubla (doua doze in aceeasi zi) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Benepali
Simptomele dumneavoastra pot reveni la intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
In cazul in care se intampla vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectati nicio cantitate de Benepali. Spuneti imediat medicului sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital.
-
Dificultati de inghitire sau de respiratie;
-
Tumefierea fetei, gatului, mainilor sau picioarelor;
-
Stare de nervozitate sau anxietate, senzatie de palpitatii, inrosire brusca a pielii si/sau senzatie de incalzire;
-
Eruptii cutanate severe, mancarime sau papule (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care provoaca adeseori o senzatie de mancarime)
Reactiile alergice grave sunt rare. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reactie alergica la Benepali, de aceea trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.
Reactii adverse grave
Daca observati una dintre urmatoarele reactii, dumneavoastra sau copilul ati putea avea nevoie de asistenta medicala de urgenta.
-
Semne de infectie grava (incluzand pneumonie, infectii profunde ale pielii, infectii ale incheieturilor si infectarea sangelui), cum sunt febra inalta, posibil insotita de tuse, respiratie greoaie, frisoane, stare de slabiciune sau o zona fierbinte, rosie, sensibila si dureroasa aparuta pe piele sau la incheieturi;
-
Semne de tulburari sanguine cum sunt sangerarea, invinetirea sau paloarea;
-
Semne de tulburari ale nervilor, cum sunt senzatia de amorteala sau furnicaturi, modificarile de vedere, durerea oculara sau instalarea unei stari de slabiciune a mainilor sau picioarelor;
-
Semne de insuficienta cardiaca sau inrautatire a insuficientei cardiace, cum sunt oboseala sau respiratia greoaie care apar atunci cand faceti o activitate, tumefierea gleznelor, o senzatie de plenitudine in gat si abdomen, respiratie greoaie sau tuse pe timpul noptii, coloratie albastruie a unghiilor sau buzelor;
-
Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea si sangele, iar semnele posibile vor depinde de tipul si localizarea cancerului. Aceste semne pot include scadere a greutatii corporale, febra, tumefiere (cu sau fara durere), tuse persistenta, prezenta umflaturilor sau excrescente pe piele;
-
Semne de reactii autoimune (cand anticorpii care se formeaza pot dauna tesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mancarime, slabiciune, precum si respiratie, gandire, senzatii sau vedere anormale;
-
Semne de lupus sau sindrom asemanator lupusului, cum sunt modificari ale greutatii corporale, eruptii pe piele persistente, febra, dureri musculare sau articulare, sau oboseala;
-
Semne de inflamatie a vaselor de sange cum sunt durere, febra, inrosire sau incalzire a pielii, sau mancarime.
Acestea sunt reactii adverse rare sau mai putin frecvente, insa reprezinta stari grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). In cazul in care apar oricare dintre cele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Alte reactii adverse
Reactiile adverse cunoscute ale Benepali includ urmatoarele, in grupe cu frecventa descrescatoare:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Infectii (incluzand raceli, sinuzite, bronsite, infectii ale tractului urinar si infectii ale pielii); reactii la locul de injectare (incluzand sangerare, invinetire, inrosire, mancarimi, durere si tumefiere).
Reactiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent dupa prima luna de tratament). Unii pacienti au dezvoltat o reactie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii alergice; febra; eruptii trecatoare pe piele; mancarime; anticorpi indreptati impotriva tesutului normal (formarea de autoanticorpi).
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Infectii grave (incluzand pneumonia, infectiile profunde ale pielii, infectii ale incheieturilor, infectarea sangelui si infectii cu diverse localizari); agravarea insuficientei cardiace congestive, scaderea numarului de celule sanguine rosii, scaderea numarului de celule sanguine albe, scaderea numarului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scaderea numarului de plachete sanguine; cancer de piele (cu exceptia melanomului); tumefiere localizata a pielii (angioedem); papule (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care provoaca adeseori o senzatie de mancarime); inflamatie oculara; psoriazis (nou sau agravat); inflamatie a vaselor de sange care afecteaza mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacientii carora li se administreaza concomitent tratament cu metotrexat, proportia valorilor crescute la testele ficatului este frecventa); crampe si dureri la nivelul abdomenului, diaree, scadere in greutate sau sange in scaun (semne de probleme ale intestinului).
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Reactii alergice grave (incluzand tumefieri severe, localizate, ale pielii, si respiratie suieratoare); limfom (un tip de cancer al sangelui); leucemie (un cancer care afecteaza sangele si maduva osoasa); melanom (un tip de cancer de piele); scaderea concomitenta a numarului de plachete sanguine si celule sanguine albe si rosii; tulburari ale sistemului nervos (cu slabiciune musculara severa si semne si simptome similare cu cele intalnite in scleroza multipla sau in inflamatia nervilor oculari sau maduvei spinarii); tuberculoza; insuficienta cardiaca congestiva; nou instalata; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include eruptii persistente pe piele, febra, dureri ale incheieturilor si oboseala); eruptii pe piele care pot duce la aparitia de basici si descuamarea severa a pielii; inflamatia ficatului determinata de propriul sistem imunitar al organismului (hepatita autoimuna; la pacientii care primesc, de asemenea si tratament cu metotrexat, grupa de frecventa este „mai putin frecventa”); boala imuna care poate afecta plamanii, pielea si nodulii limfatici (sarcoidoza); inflamatia sau fibrozarea plamanilor (la pacientii care primesc, de asemenea si tratament cu metotrexat, frecventa inflamatiei sau fibrozarii plamanilor este „mai putin frecventa”); reactii lichenoide (eruptie pe piele de culoare
rosie-purpurie, insotita de mancarimi si/sau linii intretaiate de culoare alba-gri pe mucoase); infectii oportuniste (care includ tuberculoza si alte infectii care se produc atunci cand rezistenta la boli este scazuta); eritem poliform (eruptie trecatoare inflamatorie pe piele); vasculita cutanata (inflamarea vaselor de sange de la nivelul pielii); deteriorarea nervilor, incluzand sindromul Guillain-Barré (o boala grava care poate afecta respiratia si leza organele corpului).
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Incapacitatea maduvei osoase de a produce celule sanguine de importanta cruciala; necroliza epidermica toxica (o boala de piele care poate ameninta supravietuirea).
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); sarcom Kaposi (un cancer rar asociat infectiei cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifesta cel mai frecvent sub forma de leziuni vinetii pe piele); activarea excesiva a globulelor albe din sange, asociata cu inflamatii (sindrom de activare macrofagica); reactivarea hepatitei B (o infectie hepatica); agravarea unei afectiuni numita dermatomiozita (inflamatie musculara si slabiciune asociata cu eruptie trecatoare pe piele); listerioza (o infectie bacteriana).
Reactii adverse la copii si adolescenti
Reactiile adverse si frecventele lor observate la copii si adolescenti sunt similare cu cele descrise mai sus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Benepali
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta de pe seringa preumpluta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se pastra seringile preumplute in cutie pentru a fi protejate de lumina.
Dupa scoaterea unei seringi din frigider, asteptati aproximativ 30 minute pentru ca solutia de Benepali din seringa sa ajunga la temperatura camerei. Nu incalziti solutia in niciun alt mod. Apoi, se recomanda utilizarea imediata.
Benepali poate fi pastrat in afara frigiderului, la temperaturi de pana la maximum 25°C pentru o singura perioada de pana la patru saptamani; dupa care nu trebuie pastrat din nou la frigider. Benepali trebuie eliminat daca nu este utilizat in decurs de patru saptamani de la scoaterea din frigider. Se recomanda sa inregistrati data la care Benepali este scos din frigider si data dupa care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 saptamani dupa scoaterea din frigider).
Inspectati solutia din seringa. Aceasta trebuie sa fie limpede pana la usor opalescenta, incolora sau de culoare galben deschis si poate contine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
Acest aspect este normal pentru Benepali. Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia prezinta modificari de culoare, daca este tulbure sau daca sunt prezente alte particule decat cele descrise mai sus. Daca sunteti ingrijorat(a) de aspectul solutiei, contactati farmacistul dumneavoastra pentru ajutor.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Benepali
- Substanta activa este etanercept. Fiecare seringa preumpluta contine etanercept 50 mg.
- Celelalte componente sunt: zahar, clorura de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat si apa pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Benepali contine sodiu”).
Cum arata Benepali si continutul ambalajului
Benepali este furnizat sub forma de seringa preumpluta care contine o solutie injectabila (injectie) limpede pana la usor opalescenta, incolora sau de culoare galben deschis.
Benepali este disponibil in ambalaje care contin 4 seringi preumplute si in ambalaje multiple care contin 3 cutii, fiecare de cate 4 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Olanda
Fabricantul
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød Danemarca
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Olanda
