Captopril 25 mg X 30 comprimate

Compozitie

Captopril 25 mg

Un comprimat contine captopril 25 mg si excipienti: acid stearic, celuloza microcristalina PH 102, lactoza anhidra, amidon pregelatinizat.

Captopril 50 mg

Un comprimat contine captopril 50 mg si excipienti: acid stearic, celuloza microcristalina PH 102, lactoza anhidra, amidon pregelatinizat.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicatii terapeutice

Captoprilul are urmatoarele indicatii terapeutice:

• hipertensiune arteriala;
• insuficienta cardiaca congestiva.

Se mai poate utiliza: in perioada post-infarct miocardic acut si in nefropatia diabetica.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipientii produsului;
• antecedente alergice (edem angioneurotic) dupa administrarea unor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
• pacienti cu neutropenie, agranulocitoza sau trombocitopenie;
• cardiomiopatie hipertrofica cu fractie de ejectie scazuta;
• stenoza aortica; stenoza mitrala severa;
• sarcina si alaptare.
• stenoza bilaterala de artera renala sau pe rinichi unic functional;
• hiperkaliemie.

Precautii

La pacientii din ambulator este importanta evaluarea efectului primei doze. In mod corespunzator, supravegherea medicala a pacientului este necesara pana cand se atinge doza de intretinere. Dozele altor medicamente utilizate in asociere cu captoprilul trebuie ajustate.

Pacientii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologica incrucisata si pentru alti reprezentanti ai grupei.

In caz de asocieri medicamentoase multiple este necesara supravegherea functiei renale si hematopoieza.

La pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) s-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara in orice moment pe durata tratamentului. In astfel de cazuri, tratamentul cu captopril va fi intrerupt imediat si se va asigura monitorizarea corespunzatoare pana la disparitia completa a simptomelor. In situatiile in care edemul s-a localizat la fata sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fara tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.

Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Cand sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstructie a cailor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include solutie de adrenalina 1:1000 injectata subcutanat (0,3 ml pana la 0,5 ml) si/sau masuri care sa asigure permeabilitatea cailor aeriene.

Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.

Atunci cand li s-a administrat captopril concomitent cu un diuretic, unii pacienti fara nici o afectiune renala aparenta preexistenta au dezvoltat cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de obicei minore si tranzitorii. In acest caz poate fi necesara reducerea dozei si/sau intreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu captopril.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce tuse. In mod caracteristic tusea este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferential al tusei trebuie avuta in vedere si posibilitatea producerii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Interactiuni nerecomandate

- medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum ar fi spironolactona, triamteren sau amilorid si sarurile de potasiu) datorita unui risc crescut de hiperpotasemie.

- litiu : nu se asociaza cu saruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice).

-estramustina : risc de crestere a reactiilor adverse de tipul angioedemului.

Interactiuni care necesita prudenta

- diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arteriala brutala si insuficienta renala la pacienti cu depletie hidrosodata preexistenta;

- antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.

- antidiabetice: poate creste riscul reactiilor hipoglicemice la pacientii diabetici tratati cu insulina sau sulfamide antidiabetice.

- vasodilatatoare, datorita riscului crescut de hipotensiune arteriala;

- imunosupresoare,  citostatice  si/sau  allopurinol:  alterari  ale  numarului  de  elemente sanguine (in principal cresterea riscului de leucopenie)

Interactiuni care trebuie luate in considerare

- glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retentie hidrosalina).

- alfa-blocante cu indicatii in urologie: cresterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arteriala ortostatica majora.

-  antidepresive  imipraminice  si  neuroleptice:  creste  riscul  de  hipotensiune  arteriala ortostatica.

- amifostina : cresterea efectului antihipertensiv.

Atentionari speciale

Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost rar intalnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mai probabil ca hipotensiunea arteriala sa apara la pacientii hipertensivi tratati cu captopril daca acestia prezinta hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi. La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat aparitia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabila in caz de insuficienta cardiaca avansata care necesita doze mari de diuretice de ansa si este insotita de hiponatremie si insuficienta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala si este necesara supravegherea stricta ori de cate ori este crescuta  doza de captopril sau de diuretice. Este necesara o supraveghere atenta si in cazul pacientilor cu ateroscleroza cunoscuta, cardiopatie ischemica sau afectiuni cerebrovasculare, la care o scadere exagerata a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Se recomanda prudenta la pacientii tratati cu diuretice (risc de hipotensiune arteriala). In aceste cazuri se va lua in considerare fie intreruperea administrarii diureticului cu 3-4 zile inainte de inceperea tratamentului cu captopril, fie captoprilul se va administra in doze mici la inceput, dozele urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic.

La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, tratamentul se incepe cu doze mici, eventual se reduc si dozele de diuretic.

In hipertensiunea arteriala severa, captoprilul se poate asocia cu un diuretic si un blocant beta-adrenergic sau un inhibitor simpatic prin actiune centrala.

In toate cazurile se recomanda supravegherea functiei renale in prima saptamana de tratament.

La varstnici, inainte de inceperea tratamentului se recomanda evaluarea functiei renale. Initial se recomanda administrarea medicamentului in doze mici, dozele urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale.

Hipotensiunea arteriala care urmeaza inceperii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficientei renale.

La unii pacienti cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot sa apara cresteri ale ureei si creatininei serice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt de regula contraindicati.

La pacientii cu insuficienta renala poate fi  necesara reducerea dozelor sau/si administrarea la intervale mai mari. In aceasta situatie au fost semnalate cazuri de insuficienta renala acuta, obisnuit reversibila.

Se impune prudenta la administrarea captoprilului la bolnavii dializati (risc de reactii anafilactoide).

La pacientii imunodeprimati captoprilul poate produce deprimare medulara.

La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu agenti care produc hipotensiune arteriala, captoprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundara eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala si se considera ca este datorata acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemica.

Datorita prezentei lactozei acest medicament nu este recomandat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza.

Sarcina si alaptarea

Utilizarea inhibitorilor de enzima de conversie este contraindicata in timpul sarcinii si alaptarii.

Captoprilul traverseaza placenta si poate determina mortalitate si morbiditate fetala. Expunerea fetala la inhibitorii de enzima de conversie in timpul celui de-al doilea si al treilea  trimestru  de  sarcina  a  fost  asociata  cu  hipotensiune  neonatala,  insuficienta  renala, anomalii ale craniului.

Captoprilul este excretat in laptele matern dar efectul sau asupra sugarului alaptat nu a fost determinat. Atata timp cat captoprilul este contraindicat la mamele ce alapteaza, se recomanda sa se intrerupa alaptarea daca tratamentul cu IECA  este necesar.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Captoprilul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor sau a oboselii, in special la inceputul tratamentului.

Doze si mod de administrare

In hipertensiunea arteriala medie sau usoara

initial 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi; dupa 2 saptamani, daca este necesar doza se poate creste la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fara a depasi 150 mg captopril/zi.

In hipertensiunea arteriala severa

initial 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; dupa 2 saptamani, daca este necesar doza se poate creste la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fara a depasi 150 mg captopril/zi.

Doze  mai  mari  determina o  crestere  a  frecventei reactiilor adverse  fara  o  crestere a efectului terapeutic; in acest caz pentru a obtine efectul terapeutic scontat este recomandata asocierea si a altor medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu ).

In hipertensiunea arteriala tratata cu diuretice si in hipertensiunea renovasculara, doza initiala recomandata este de 6,25-12,5 mg captopril/zi; ulterior se poate creste treptat in functie de raspunsul terapeutic. Se recomanda masurarea creatininemiei si kaliemiei inainte de inceperea tratamentului si in primele 15 zile de la inceperea tratamentului.

Doza de intretinere se stabileste astfel incat tensiunea arteriala sistolica in ortostatism sa nu scada sub 90 mmHg.

In insuficienta renala dozele se calculeaza in functie de clearance-ul creatininei. In mod obisnuit, ele sunt prezentate in tabelul urmator:

Insuficienta  cardiaca  congestiva:  pacientii  trebuie  atent  monitorizati in  timpul tratamentului cu captopril.

Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi in crescuta progresiv la intervale de 2-3 saptamani pana la o doza de intretinere de 50-100 mg captopril in 2-3 prize zilnice.

Infarct miocardic - faza acuta: tratamentul cu captopril trebuie inceput cat mai devreme dupa un infarct miocardic acut, la pacieti stabili hemodinamic. Se recomanda administrarea unei doze initiale de 6,25 mg captopril, urmata de 12,5 mg dupa 2 ore si apoi 25 mg dupa 12 ore. Cresterea dozei trebuie efectuata progresiv corespunzator cu toleranta pacientului, pana la o doza de 100 mg pe zi, care se va mentine timp de 4 saptamani, in functie de toleranta hemodinamica a pacientului. Dupa 4 saptamani tratamentul va fi reevaluat.

Daca tratamentul cu captopril nu a fost inceput in faza acuta a infarctului miocardic, in primele 24 ore, se recomanda inceperea tratamentului in primele 3 – 16 zile dupa un infarct miocardic acut, si numai dupa atingerea unei stari hemodinamice stabile.

Doza initiala este de 6,25 mg, urmata de 12,5 mg captopril de trei ori pe zi, apoi 25 mg de trei ori pe zi, in functie de toleranta individuala a pacientului. Doza recomandata pentru o cardioprotectie eficace este cuprinsa intre 75-150 mg pe zi, in 2 sau 3 prize.

Nefropatia diabetica

Doza recomandata este de 50 -100 mg captopril in 2-3 prize zilnice.

In caz de insuficienta renala, doza trebuie ajustata in functie de gradul insuficientei renale. Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii. Pacientii cu tratament diuretic: Vezi Atentionari speciale.

Varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor la aceasta categorie de pacienti, in afara de cazul cand este prezenta o insuficienta renala. Functia renala trebuie sa fie evaluata (vezi Atentionari speciale) inainte de inceperea tratamentului. Doza ar trebui scazuta pana la cea mai mica doza posibila care realizeaza un control adecvat al tensiunii arteriale.

Reactii adverse

Hipotensiunea arteriala si hipotensiunea ortostatica sunt favorizate de tratamentul diuretic si dieta hiposodata, de insuficienta renala (indeosebi la pacientii varstnici).

Tusea uscata, insotita sau nu de obstructie nazala, este o reactie adversa frecventa, caracteristica grupei.

Disgeuzia  (tulburarile  de  gust),   constand  in  gust  metalic,  reducerea  sau   absenta discriminarii gustului, sunt mai frecvente in primele trei luni de tratament, pentru dozele mari si la bolnavii cu insuficienta renala.

Ocazional pot sa apara: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greata, dureri abdominale. De asemenea, pot sa apara reactii alergice: prurit, eruptii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienta renala functionala, reversibila la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienta cardiaca, la deshidratati si la cei tratati cu diuretice. La bolnavii cu stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional si la cei cu coarctatie de aorta, aceste fenomene pot fi severe.

In timpul tratamentului cu captopril poate apare proteinurie, la doze >150 mg/zi. Poate sa apara hiperkaliemie (prin scaderea secretiei de aldosteron).

Reactii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot sa apara neutropenie sau  agranulocitoza cand  captoprilul se  administreaza bolnavilor cu  insuficienta renala,  colagenoze  (lupus  eritematos  sistemic,  sclerodermie)  sau  la  cei  tratati  cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce anemie aplastica (mai frecventa la bolnavii dializati sau transplantati renal).

Supradozaj

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des intalnit este hipotensiunea arteriala. In cazul aparitiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie sa stea culcat, se va administra ser fiziologic in perfuzie sau inlocuitori de plasma. Se impun masuri de sustinere a functiilor vitale.

Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializa.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producator

S.C. Terapia S.A.

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. Terapia S.A.

Data ultimei verificari a prospectului: Februarie, 2005