AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12295/2019/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
CATHEJELL cu LIDOCAINA 20 mg+0,5 mg/g gel uretral
-
Clorhidrat de lidocaina/diclorhidrat de clorhexidina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistuluiAcest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Cathejell cu Lidocaina si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cathejell cu Lidocaina
-
Cum sa utilizati Cathejell cu Lidocaina
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Cathejell cu Lidocaina
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cathejell cu Lidocaina si pentru ce se utilizeaza
Cathejell cu Lidocaina este un gel steril folosit ca lubrifiant (fluid vascos care se interpune intre doua suprafete de contact care se freaca intre ele) pentru catetere (instrument tubular de metal, de cauciuc etc., servind la dilatarea unui orificiu sau a unui canal), endoscoape (aparat folosit la endoscopie pentru cercetarea spatiului gol a organelor interne) sau alte instrumente medicale.
Acesta este destinat utilizarii pe membranele mucoase. Datorita efectelor sale: lubrifiant, anestezic local (reduce senzatia de durere locala) si antibacterian, este conceput pentru a diminua durerea in timpul acestor proceduri si pentru a preveni aparitia majoritatii infectiilor.
Efectul se instaleaza in cel mult 5 - 10 minute dupa aplicare si dureaza 20 - 30 minute.
Ca anestezic local, contine drept substanta activa lidocaina. In anestezia de suprafata este nevoie, in general, de aproximativ 3-5 minute pentru obtinerea efectului. Daca tesutul este inflamat, efectul este redus.
Pentru a evita infectiile posibil aparute dupa procedurile de mai sus la locul de aplicare, Cathejell cu lidocaina contine si clorhexidina. Acest agent dezinfecteaza si actioneaza impotriva multor bacterii, a unor ciuperci si virusi.
Cathejell cu Lidocaina este indicat la adulti, adolescenti (varsta 12-18 ani) si copii cu varsta intre 2 si 11 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cathejell cu Lidocaina
Nu utilizati Cathejell cu lidocaina
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Cathejell cu lidocaina.
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la anumite alte anestezice locale (de tip amidic)
-
daca stiti ca suferiti de reflux bulbocavernos (o leziune la nivelul mucoasei uretrale subtiri, care poate determina ca lubrifiantul sa se infiltreze in tesutul erectil avand drept consecinta aparitia absorbtiei) • daca suferiti de boli severe cardiace, batai cardiace extrem de reduse, tulburari de conducere cardiace (bloc AV atrioventricular), soc ca urmare a insuficientei cardiace sau volumului scazut de sange.
-
daca suferiti de epilepsie necontrolata prin tratament
-
daca dumneavoastra suferiti de porfirie (o tulburare de formare a sangelui).
-
la copii mai mici de 2 ani.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca una sau mai multe dintre aceste afirmatii se aplica in cazul dumneavoastra, sau s-au aplicat in trecut.
Atentionari si precautii
Instilarea Cathejell cu Lidocaina trebuie facut numai de catre medic sau de personal medical calificat.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cathejell cu lidocaina
-
Daca acest medicament este utilizat in mod frecvent si la doze mari, deoarece acest lucru poate duce la efecte adverse severe.
-
Daca dumneavoastra aveti orice rani, leziuni ale mucoaselor sau un ulcer/ inflamatie la nivelul locului de administrare sau in jurul acestora
-
Daca functia ficatului dumneavoastra sau functia renala este sever afectata
-
Daca dumneavoastra aveti disfunctii cardiace sau ale tractului respirator
-
La pacientii varstnici, debilitati sau grav bolnavi
-
Daca dumneavoastra sunteti predispus la convulsii
-
Daca dumneavoastra suferiti de o anumita boala musculara (miastenia gravis),
-
Daca dumneavoastra urmati tratament cu anumite medicamente pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac, cunoscute sub numele de antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona), deoarece efectele asupra inimii pot fi crescute
In cazul in care un continut mai mare decat cel corespunzator unei singure seringi este inserat in uretra, in cazul in care o cantitate mare de gel ajunge in vezica urinara sau in cazul in care uretra este ulcerata / inflamata, acest lucru poate conduce, in general, la o crestere a absorbtiei de lidocaina prin membranele mucoase, in special la copii si la pacientii varstnici, avand drept rezultat efecte adverse severe (a se vedea, de asemenea, pct. 3, "Daca utilizati mai mult Cathejell cu lidocaina decat trebuie").
Cathejell cu lidocaina nu trebuie sa vina in contact cu ochii.
In anestezie generala, un lubrifiant fara lidocaina ar trebui sa fie preferat.
Sportivii trebuie atentionati ca medicamentul contine un principiu activ care poate sa dea rezultate pozitive la testele antidoping.
Cathejell cu lidocaina impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Cathejell cu lidocaina nu ar trebui sa fie folosit in acelasi timp cu alte medicamente care contin lidocaina sau alte anumite anestezice locale (de tip amidic), deoarece acest lucru poate spori imprevizibil efectele lor
Deoarece poate exista un efect accentuat asupra inimii, lidocaina ar trebui sa fie utilizata cu prudenta la pacientii care utilizeaza in aceasi timp medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac (antiaritmice, de exemplu mexiletina, tocainida), sau pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (betablocante, cum ar fi propranolol) sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, verapamil).
Nu au fost efectuate studii specifice de interactiune intre lidocaina si antiaritmice de clasa III, cu toate acestea, se recomanda prudenta (a se vedea, de asemenea, "Aveti grija deosebita cand utilizati Cathejell cu lidocaina"), deoarece efectele asupra inimii pot fi crescute.
Daca utilizati cimetidina (medicament care blocheaza producerea de acid gastric), discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Cathejell cu lidocaina. Utilizarea concomitenta a acestor medicamente poate creste riscul de reactii adverse
Utilizarea Cathejell cu lidocaina impreuna cu alimente si bauturi Nu este aplicabil
Fertilitatea, sarcina si alaptarea:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament
In timpul sarcinii si alaptarii, Cathejell cu lidocaina ar trebui sa fie folosit numai dupa ce medicul a evaluat cu atentie beneficiile si riscurile si a decis doza dumneavoastra individuala Utilizarea repetata in timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandata.
Va rugam sa retineti ca ar trebui sa existe un interval de 12 ore intre utilizarea Cathejell cu Lidocaina si alaptarea ulterioara.
Conducere vehiculelor sau folosirea utilajelor
Cathejell cu Lidocaina administrat corect nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi acest lucru nu poate fi exclus complet in caz de sensibilitate individuala crescuta.
Informatii importante privind unele componente ale Cathejell cu lidocaina Nu este aplicabil
3. Cum sa utilizati Cathejell cu Lidocaina
Acest medicament trebuie utilizat numai de catre un medic sau personal medical calificat. Doza trebuie ajustata individual.
Urmatoarele informatii de dozare reprezinta doar un ghid, cand se face calculul dozei, experienta medicului si cunostintele cu privire la starea fizica a pacientului sunt importante.
Cathejell cu Lidocaina se instileaza in uretra inaintea introducerii instrumentelor exploratorii si/sau se aplica pe acestea. Instilarea in uretra se face lent, de catre medic sau de personal medical calificat.
Utilizarea in uretra inainte de inserarea unui cateter, endoscop sau alte instrumente medicale
O seringa tip acordeon ( denumita in continuare"seringa") contine 12,5 g gel, din care aproximativ 10 g este introdus in uretra in timpul instilarii.
Cathejell cu Lidocaina, gel uretral, sub forma de seringi este destinat administrarii unice. Orice cantitate ramasa de gel trebuie aruncata.
Recomandari de dozare:
Barbati adulti: In general, seringile de 12.5 g sunt necesare la barbati pentru o umplere suficienta a uretrei. Continutul unei seringi este de ajuns; nu trebuie instilat mai mult decat continutul unei singure seringi. Efectul acesteia se obtine in 5 - 10 minute si dureaza aproximativ 20-30 de minute.
Femei, copii (2-12 ani) si adolescenti (sub 18 ani): Din cauza datelor insuficiente, nu exista recomandari speciale de dozare pentru aceasta grupa de pacienti. Doza trebuie individual ajustata de catre un medic cu experienta.
Mod de administrare pentru instilatii uretrale:
1. Se curata si se dezinfecteaza orificiul extern al uretrei.
2. Se trage de hartia de pe dosul blisterului, pana la celalalt capat, eliberand seringa.
3. Se rupe varful aplicatorului (eventual direct in ambalajul blisterului);
4. Se va indeparta complet varful (pentru a evita introducerea sa in uretra).
5. Se scoate prin strangere o picatura de gel, pentru a usura introducerea conului de aplicare in uretra.
6. Eliminarea continutului se realizeaza prin apasarea usoara si sustinuta a fundului seringii in armonica.
Utilizarea in anestezie
Adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 15 ani:
Se distribuie uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului (canula). Pentru prevenirea uscarii, gelul nu se aplica pe instrument decat inainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie sa ajunga in interiorul lumenului tubului. In cazul adultilor cu greutate normala , doza maxima de Cathejell cu lidocaina este de 16 g
Posologia pentru copii si adolescenti (varsta mai mica de 15 ani) ): la copii cu varsta mai mica de 15 ani dozele nu trebuie sa depaseasca 6 mg lidocaina (aprox 0,3 ml gel)/ kg greutate corporala. Timp de 24 ore nu trebuie sa fie depasite 4 doze .
Recomandari de dozare pentru pacientii cu risc
Dozajul trebuie ajustat corespunzator la pacientii in varsta, la cei debilitati, si la cei cu boli acute, la fel ca si in cazuri de insuficienta hepatica sau insuficienta renala severa. Doza maxima trebuie calculata in mg clorhidrat de lidocaina/ kg greutate corporala (2,9 mg lidocaina/ kg greutate corporala).
Utilizarea la copii
Cathejell cu lidocaina nu trebuie folosit la copii mai mici de 2 ani (vezi sectiunea 2.)
Daca ati utilizat mai mult Cathejell cu lidocaina decat trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic sau personal medical calificat, supradozajul este putin probabil.
Cu toate acestea, daca se produce o supradozare, de exemplu, in cazul in care cantitatea de gel utilizata nu a fost optim adaptata pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastra, in cazul in care o cantitate mare de gel ajunge in vezica urinara, sau in cazul in care mucoasele dumneavoastra sunt inflamate, ulcerate sau ranite, acest lucru poate duce la cresterea absorbtiei de lidocaina, care poate determina tulburari ale sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular. In special, acest lucru se aplica in cazul in care utilizati in acelasi timp si alte anestezice locale.
In cazul unui supradozaj pot apare: excitatie / depresie a sistemului nervos central care se pot manifesta prin urmatoarele simptome, ca de exemplu nervozitate, ameteli, somnolenta si tremuraturi. Primele semne ale unei supradoze pot fi amorteala limbii, miscari ale ochilor, ameteala sau oboseala.
Efectele secundare ale sistemului cardiovascular, cum ar fi incetinirea pulsului, afectarea functiei cardiace (slabirea) sau scaderea tensiunii arteriale, in mod normal apar numai la concentratii sanguine de lidocaina foarte mari.
Paralizia respiratorie si insuficienta cardio-vasculara pot sa apara in cazul unui supradozaj masiv cu lidocaina.
Daca apar semne de supradozaj, va rugam sa contactati imediat un medic.
Puteti gasi mai multe informatii pentru profesionistii din domeniul medical la sfarsitul acestui prospect.
Daca ati uitat sa utilizati Cathejell cu lidocaina
Nu este aplicabil.
Daca incetati sa utilizati Cathejell cu lidocaina
Nu este aplicabil.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cathejell cu lidocaina poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
Urmatoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Cathejell cu Lidocaina:
Clasificarea frecventei acestor reactii adverse este definita astfel:
-
Frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori;
-
Mai putin frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori;
-
Rare: afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori;
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori;
-
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
In cazul Cathejell cu lidocaina datorita datelor insuficiente , frecventa de aparitie a reactiilor secundare nu poate fi estimata din datele disponibile.
Dupa administrarea Cathejell cu Lidocaina reactiile secundare au fost rare dovedind ca produsul a fost utilizat in concordanta cu recomandarile de utilizare / dozare si ca au fost respectate masurile de precautie (vezi sectiunea 2).
In cazuri rare pot apare reactii de hipersensibilitate locale cum ar fi roseata, mancarime sau intepaturi si/sau reactii sistemice la lidocaina si/sau clorhexidina. Totusi nu poate fi exclusa total aparitia reactiilor severe (adesea insotite de o scadere a tensiunii arteriale, ameteli, greata si, eventual, respiratie superficiala), inclusiv aparitia socului anafilactic.
Efecte asupra sistemului nervos central si sistemului cardiovascular:
Acestea in principal apar datorita absorbtiei rapide, supradozajului sau hipersensibilitatii. Pot aparea urmatoarele simptome: nervozitate, ameteli, vedere incetosata sau tremuraturi, somnolenta, stare de inconstienta si stop respirator, scaderea tensiunii arteriale, ritm cardiac lent, stop cardiac. Pentru tratamentul efectelor secundare, a se vedea sectiunea "Daca utilizati mai mult Cathejell cu lidocaina decat trebuie".
Deoarece, in cazul utilizarii uretrale a Cathejell cu Lidocaina, nivelele plasmatice ale lidocainei atinse sunt scazute dupa instilatia uretrala alte efecte adverse sistemice nu sunt de asteptat .
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cathejell cu Lidocaina
A se pastra blisterul in ambalajul original(cutie), pentru a fi protejat de lumina. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Cathejell cu lidocaina dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Cathejell cu lidocaina gel uretral, sub forma de seringi, este destinat administrarii unice. Orice gel ramas nefolosit intr-o seringa partial golita trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cathejell cu lidocaina
Substantele active sunt clorhidrat de lidocaina si diclorhidrat de clorhexidina.
100 g gel contin clorhidrat de lidocaina 2 g, diclorhidrat de clorhexidina 0,05 g
Celelalte componente sunt : hidroxietilceluloza, glicerol, solutie lactat de sodiu, apa pentru preparate injectabile
Cum arata Cathejell cu lidocaina si continutul ambalajului
Medicament steril de unica folosinta. Gel steril, clar, hidrosolubil, ambalat in seringi de tip armonica ce contin 12,5 g gel. Seringile sunt ambalate individual in blistere si sterilizate. Blisterele sunt impachetate intr-o cutie de carton cu 5 sau 25 seringi
Cutie cu un blister a cate 5 seringi din polipropilena unidoza pentru administrare uretrala continand 12,5 g gel
Cutie cu un blister a cate 25 seringi din polipropilena unidoza pentru administrare uretrala continand 12,5 g gel
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH
Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria
Telefon : + 43 5223 57926 0 Fax : + 43 5223 57926 11
e-mail: pharma@montavit.com
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Montavit Reprezentanta pentru Romania,
tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro
Data ultimei verificari a prospectului
August 2019
