Clindamycin -Mip 600mg x 2blist. x 8cpr.film.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Clindamycin-MIP si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clindamycin-MIP 
3. Cum sa utilizati Clindamycin-MIP 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clindamycin-MIP
6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Clindamycin-MIP si pentru ce se utilizeaza 

Clindamycin-MIP este un antibiotic. 

Clindamycin-MIP se utilizeaza in infectii acute si cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicina, precum

• infectii ale oaselor si articulatiilor
• infectii din sfera ORL (ureche, nas si gat) 
• infectii dentare si maxilare
• infectii ale cailor respiratorii inferioare (plamani, bronhii, trahee)
• infectii ale bazinului si cavitatii abdominale
• infectii ale organelor genitale feminine
• infectii ale pielii si ale tesuturilor moi
• Scarlatina
• Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacientii din grupul de risc
• Toxoplasmoza (infectie cauzata de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite sisteme ale organismului) la pacientii cu SIDA. La pacientii la care terapia conventionala nu este efectiva, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamina (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei).
• Pneumonie (infectie a plamanilor cu Pneumocystis carinii) la pacientii cu SIDA. La pacientii la care terapia conventionala nu este efectiva, clindamicina poate fi asociata cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit in combinatie cu clindamicina).

Pentru tratamentul infectiilor severe se prefera terapia intravenoasa (administrarea in vena) in locul celei orale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clindamycin-MIP

Nu utilizati Clindamycin-MIP:

• daca sunteti alergic la clindamicina, lincomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati utilizati Clindamycin-MIP, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca suferiti de afectiuni ale functiei ficatului
• daca ati avut in trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamari ale intestinului gros)
• daca suferiti de astm bronsic (afectiune respiratorie) sau ati avut in trecut alte tipuri de alergii
• daca suferiti de dereglari neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slabiciune musculara)
• daca suferiti de diaree severa, apoasa, persistenta, sangeroasa sau insotita de mucozitati, in timpul tratamentului sau in primele saptamani dupa incetarea acestuia. In acest caz intrerupeti imediat tratamentul cu clindamicina si adresati-va medicului dumneavoastra. Nu luati medicamente impotriva diareii! 

In cazul acestor simptome trebuie luata in considerare enterocolita pseudomembranoasa (infectie a intestinului asociata utilizarii antibioticelor, cauzata in majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme usoare pana la cele ce au pus viata in pericol. Cazurile usoare raspund la intreruperea administrarii medicamentului. In cazurile de gravitate medie pana la grava trebuie avuta in vedere refacerea echilibrului electrolitilor si a apei din organism, administrarea de suplimente proteice si antibiotice eficace impotriva Clostridium difficile. 

In cazul unei terapii de lunga durata (mai mult de 3 saptamani) trebuie controlate in mod regulat numarul celulelor sangvine, functia ficatului si a rinichilor.

Utilizarea repetata si de lunga durata a clindamicinei poate duce la suprainfectii respectiv la contaminarea pielii si mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicina.

Clindamycin-MIP impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales daca luati unul din urmatoarele medicamente: 

• Un antibiotic macrolid (de ex. eritromicina), deoarece este posibila reducerea reciproca a eficacitatii.
• Miorelaxanti (medicamente de relaxare a muschilor, de exemplu eter, tubocurarina, halogenuri de pancuroniu, utilizati si in operatii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica actiunea acestora de blocare neuromusculara. Astfel pot aparea in timpul operatiilor incidente neasteptate cu potential letal. 
• Saruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbtia clindamicinei in corp.
• Ciclosporina (medicament administrat dupa transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate reduce concentratia de ciclosporina in sange si eventual activitatea imunosupresiva (de reducere a sistemului imunitar) a acesteia

Clindamycin-MIP impreuna cu alimente si bauturi

Daca suferiti de sensibilitate a stomacului, luati Clindamycin-MIP dupa sau in timpul meselor. Luati Clindamycin-MIP cu mult lichid.

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Clindamicina se va utiliza in perioada de sarcina doar in caz de stricta necesitate, daca acest lucru este indicat de medicul dumneavoastra dupa evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potentiale la fat.

Clindamicina se excreta in laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (aparitia unei sensibilitati excesive), diareea si colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alaptat. Prin urmare nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu clindamicina. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Clindamycin-MIP nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Clindamycin-MIP

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescentii cu varsta peste 14 ani

In functie de localizarea si gravitatea infectiei, doza zilnica este de 600 mg - 1800 mg clindamicina (1 - 3 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). In infectii grave doza poate ajunge pana la 2400 mg pe zi (4 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). Luati doza zilnica in 2, 3 sau 4 prize.

Copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti cu varsta sub 14 ani

La copii se vor administra, in functie de gravitatea infectiei, 8-25 mg/kg clindamicina, administrata fractionat in 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii)

Adulti si adolescentii cu varsta peste 14 ani:

Doza uzuala este de 600 mg clindamicina (1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg) cu o ora inaintea interventiei. 

La pacientii cu risc crescut de endocardita se administreaza suplimentar 300 mg clindamicina (1/2 comprimat filmat) la 6 ore dupa interventie.

Copii cu varsta peste 6 ani si adolescenti cu varsta sub 14 ani:

Clindamicina 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o ora inaintea interventiei. In caz de risc crescut de endocardita se administreaza suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore dupa interventie.

Administrarea in afectiuni specifice

Tratamentul in toxoplasmoza (Toxoplasma gondii) la pacientii cu SIDA:

Initial se administreaza 600-1200 mg clindamicina intravenos sau oral (1-2 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 saptamani.

Doza de intretinere este de 300-600 mg clindamicina administrata oral (1/2-1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 saptamani.

Doza de pirimetamina administrata oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. In cazul administrarii unor doze mari de pirimetamina trebuie administrat zilnic si acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reactii adverse a dozajului ridicat de pirimetamina).

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacientii cu SIDA:

Doza recomandata este de 600-900 mg clindamicina administrata intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicina  administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. In acelasi interval de timp (21 zile) doza zilnica unica de primachina administrata oral este de 15-30 mg.

Tratamentul in amigdalita (inflamatia amigdalelor) / faringita acuta (inflamatia acuta a faringelui) cauzata de streptococi:

Luati 300 mg clindamicina (1/2 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor (insuficienta renala) si ale ficatului (insuficienta hepatica)

Daca suferiti de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeste. O reducere a dozei nu este necesara in caz de afectiuni usoare sau moderate ale rinichilor, sau daca suferiti de afectiuni ale ficatului si luati clindamicina o data la 8 ore. Daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentratiile clindamicinei in sange. In functie de rezultatele obtinute poate fi necesara reducerea dozei sau marirea intervalului dintre doze pana la 12 ore.

Pacienti cu hemodializa 

Clindamicina nu este hemodializabila (nu se elimina din corp prin hemodializa). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici inainte nici dupa dializa.

Modul si durata administrarii

Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).

Durata administrarii depinde de gravitatea infectiei. In cazul anumitor infectii (cu streptococ beta-hemolitic), tratamentul trebuie sa dureze cel putin 10 zile.

Daca utilizati mai mult Clindamycin-MIP decat trebuie

Daca ati luat mai mult Clindamycin-MIP decat ar fi trebuit, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. 

Daca uitati sa utilizati Clindamycin-MIP  

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit doar daca nu este timpul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Va rugam insa sa tineti seama ca Clindamycin-MIP poate actiona sigur si eficace numai daca este luat in mod regulat.

Daca incetati sa utilizati Clindamycin-MIP  

Luati Clindamycin-MIP atat timp cat v-a indicat medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti mai devreme tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine, deoarece infectia poate sa reapara. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti tratamentul cu ClindamycinMIP si adresati-va imediat unui medic: Rar: 

• Umflarea rapida a fetei, buzelor, limbii, gatului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii si gatului), care pot duce la dificultati in respiratie (edemul Quincke) 
• Febra, formarea de basicute dureroase pe piele si pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gatului, organelor genitale si ochilor), eruptii pe suprafete mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell)   Foarte rar:
• Soc anafilactic cu potential letal (frisoane, transpiratii, inrosirea pielii, urticarie, umflarea fetei, respiratie dificila cauzata de umflarea gatului, scaderea brusca a tensiunii). 
• Diaree severa, apoasa, persistenta, sangeroasa sau insotita de febra si dureri abdominale (colita pseudomembranoasa, inflamare a intestinului gros)

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):

Crestere temporara usoara a valorilor unor enzime hepatice, a caror valori indica anumite functii ale ficatului (transaminaze serice), diaree, uneori asociata cu greata, varsaturi sau durere abdominala.

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000):

Cresterea sau scaderea reversibila a numarului unor celule din sange (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie si granulocitopenie)

Blocare neuromusculara (blocarea transmiterii excitatiilor nervoase spre muschi).

• Tulburari ale gustului (disgeuzie)
• Alergii sub forma de eruptii asemanatoare pojarului, mancarimi ale pielii (prurit), urticarie.
• Esofagita (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosita (inflamarea limbii) datorita utilizarii neadecvate (de exemplu cu prea putin lichid). 

Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000):

• Mancarime si leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau insotite de cojirea pielii (dermatita buloasa si descuamativa).
• Umflarea articulatiilor
• Excretii vaginale (vaginita)
• Febra

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000):

Inflamatia trecatoare a ficatului si icter colestatic (datorit stagnarii fierii). Inflamarea articulatiilor (poliartrita).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va . Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clindamycin-MIP

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Clindamycin-MIP dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Clindamycin-MIP

• Substanta activa este clindamicina. Un comprimat filmat contine clindamicina 600 mg sub forma de clorhidrat de clindamicina.
• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona si film- reziduu metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000.

Cum arata Clindamycin-MIP si continutul ambalajului

Clindamycin-MIP 600 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare alba cu o linie mediana pe ambele fete.

Clindamycin-MIP 600 mg sunt disponibile in ambalaje cu 6, 16 sau 30 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straβe 41, 66440 Blieskastel, 

Germania

Fabricantul

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Muhlstraβe 50, 66386 St. Ingbert, 

Germania 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.