Clopidogrel Teva, 75 mg, 28 comprimate, Teva Pharmaceuticals

Indicatii terapeutice:

Pacienti cu infarct miocardic (anterior cu cateva zile. dar mai recent de 35 de zile). Accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile. dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare dovedita.

 Pacienti cu sindrom coronarian acut: 

• sindrom coronarian acut fara supradenivelare de segment ST (angina pectorala instabila sau infarct miocardic non-Q). inclusiv pacienti supusi implantarii de stent dupa interventie coronariana percutanata in asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 
• infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST. in asociere cu AAS. la pacientii tratati medical. eligibili pentru tratamentul trombolitic

Conditii de pastrare:

a se pastra la temperaturi sub 30C. in ambalajul original

Reactii adverse:

Tulburari hematologice si limfatice

mai putin frecvente: Trombocitopenie. leucopenie. eozinofilie 
rare: neutropenie. inclusiv neutropenie severa
foarte rare: purpura trombotica trombocitopenica. anemie aplastica. pancitopenie. agranulocitoza. trombocitopenie severa. granulocitopenie. anemie

Tulburari ale sistemului imunitar

foarte rare: boala serului. reactii anafilactoide

Tulburari psihice

foarte rare: halucinatii. confuzie

Tulburari ale SNC

• mai putin frecvente: hemoragie intracraniana. cefalee. parestezii. ameteli
• foarte rare: tulburari ale gustului

Tulburari oculare

• mai putin frecvente: hemoragie oftalmica (comnjunctivala. intraoculara. retiniana)

Tulburari acustice si vestibulare

• rare: vertij

Tulburari vasculare

• frecvente: hematom
• foarte rare: hemoragie grava. hemoragia plagii operatorii. vasculita. hipotensiune arteriala

Tulburari respiratorii. toracice si mediastinale

• frecvente: epistaxis
• foarte rare: hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie. hemoragie pulmonara). bronhospasm. pneumonie interstitiala

Tulburari gastrointestinale

• frecvente: hemoragie gastrointestinala. diaree, durere abdominala. dispepsie
• mai putin frecvente: ulcer gastric si duodenal, gastrita, varsaturi, greata, constipatie, flatulenta
• rare: hemoragie retroperitoneala
• foarte rare: hemoragie gastrointestinala cu evolutie letala, pancreatita, colita (inclusiv colita ulcerativa sau limfocitara). stomatita

Tulburari hepatobiliare

• foarte rare: insuficienta hepatica acuta. hepatita. teste functionale hepatice modificate

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

• frecvente: echimoze
• mai putin frecvente: eruptie cutanata, prurit, hemoragie cutanata (purpura)
• foarte rare: dermatita buloasa (necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), angioedem, eruptii cutanate eritematoase

Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv

• foarte rare: hemoragii musculoscheletice. artrita. artralgie. mialgie

Tulburari renale si urinare

• mai putin frecvente: hematurie
• foarte rare: glomerulonefrita. cresterea creatinemiei

Tulburari generale si la locul de administrare

• frecvente: sangerari la locul injectarii
• foarte rare: sangerari

Investigatii diagnostice

• mai putin frecvente: cresterea timpului de sangerare. scaderea numarului de neutrofile. scaderea numarului de trombocite

Contraindicatii:

hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti

insuficienta hepatica severa 

leziune hemoragica evolutiva. cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniana

Precautii:

Datorita riscului de sangerare si de reactii adverse hematologice, trebuie determinat numarul elementelor figurate sanguine si/sau trebuie efectuate alte teste adecvate. ori de cte ori apar semne clinice care sugereaza aparitia sangerarii in timpul tratamentului.

Clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care pot prezenta un risc crescut de sangerare in caz de traumatism, interventii chirurgicale sau in cadrul altor conditii patologice si la pacientii tratati cu AAS,  heparina. inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2.

Administrarea concomitenta de clopidogrel si anticoagulante orale nu este recomandata. deoarece aceasta asociere poate creste intensitatea sngerarilor.

Daca pacientul urmeaza sa fie supus unei interventii chirurgicale programate. iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit, se recomanda intreruperea clopidogrelului cu 7 zile inainte de interventie.

Pacientii trebuie sa informeze medicul sau stomatologul ca urmeaza tratament cu clopidogrel. inaintea programarii oricarei interventii chirurgicale si inainte de a lua orice medicament nou.

Trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu leziuni susceptibile de a sangera (in special gastro-intestinale si intraoculare).

Foarte rar. au fost raportate cazuri de purpura trombotica trombocitopenica (PTT) in timpul utilizarii de clopidogrel, uneori dupa o expunere de scurta durata.

Din lipsa de date, clopidogrelul nu este recomandat in primele 7 zile dupa un accident vascular cerebral ischemic.

Desi dovezile inhibarii CYP2C19 variaza cu clasa de Inhibitori de Pompa de Protoni (IPP), studiile clinice sugereaza posibila interactiune intre clopidogrel si posibil toate componentele clasei. De aceea. utilizarea concomitenta a IPP trebuie evitata in cazul in care nu este absolut necesara. Nu exista dovezi ca alte clase de medicamente care reduc aciditatea gastrica. precum inhibitorii H2 sau antiacidele. interfera cu activitatea antiagregant plachetara a clopidogrelului. 

Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacientii cu insuficienta renala. 
De aceea, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la acesti pacienti.

Experienta este limitata la pacientii cu insuficienta hepatica moderata, care pot dezvolta diateza hemoragica. De aceea, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la acest grup de pacienti. 

Contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. 

Este preferabil sa nu se utilizeze clopidogrel in timpul sarcinii.

Alaptarea nu trebuie continuata in timpul  tratamentului cu Clopidogrel.

Mod administrare:

Adulti si varstnici - 75 mg pe zi. in priza unica. cu sau fara alimente 

La pacientii cu sindrom coronarian acut: 

• sindrom coronarian acut fara supradenivelare de segment ST (angina pectorala instabila sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie initiat cu o doza de incarcare unica. de 300 mg si apoi continuat cu o doza de 75 mg o data pe zi (in asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu un risc crescut de sangerare. se recomanda ca dozele de AAS sa nu depaseasca 100 mg. Durata optima a tratamentului nu a fost stabilita cu exactitate. Datele din studiile clinice sustin utilizarea sa pna la 12 luni. iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni
• infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat in doza unica de 75 mg pe zi. pentru inceput sub forma de doza de incarcare de 300 mg. in asociere cu AAS si cu sau fara trombolitice. La pacientii cu varsta peste75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie initiat fara doza de incarcare.

Tratamentul asociat trebuie inceput cat de curand posibil dupa debutul simptomelor si continuat pentru cel putin patru saptamani. Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru saptamani nu a fost studiat in acest context

Interactiuni:

• anticoagulante orale
• inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa
• acid acetilsalicilic (AAS)
• heparina
• trombolitice
• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS
• utilizarea concomitenta a medicamentelor care inhiba CYP2C19 nu trebuie permisa. Medicamentele care inhiba CYP2C19 includ omeprazolul si esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemidul, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina si cloramfenicolul. 
• inhibitorii de pompa de protoni