Dexamed, solutie injectabila, 8 mg/2 ml, 10 fiole x 2 ml, MEDOCHEMIE

Dexamed, solutie injectabila, 8 mg/2 ml

- Substanta activa este dexametazona fosfat.

- Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, metabisulfit de sodiu (E 223), clorura de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de n-propil (E 216), apa pentru preparate injectabile.

Dexamed solutie injectabila, 8 mg/2 ml este o solutie limpede incolora.

Dexamed solutie injectabila, 8 mg/2 ml este disponibil in cutii cu 10 fiole din sticla bruna a 2 ml solutie injectabila sau cu 100 fiole din sticla bruna a 2 ml solutie injectabila.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

                                                                                          Prospect                      

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Dexamed 4 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila 

Dexametazona fosfat

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

1.              Ce este Dexamed si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte de a vise administra Dexamed

3.              Cum se utilizeaza Dexamed

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Dexamed

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

    1.       Ce este Dexamed si pentru ce se utilizeaza

 

Dexamed este un glucocorticoid de sinteza (hormon produs de glanda suprarenala) cu efecte asupra metabolismului, balantei electrolitice si functiilor tesuturilor.

 

Dexamed se utilizeaza in 

Afectiuni ce necesita tratament cu glucocorticoizi. In functie de tip si severitate, acestea includ:

 

Utilizare sistemica:

-                 Edem cerebral determinat de tumora cerebrala, interventie neurochirurgicala, abces cerebral, inflamatie bacteriana a straturilor ce invelesc creierul. 

-                 Stare clinica de soc in urma unor traumatisme severe, ca tratament profilactic al insuficientei respiratorii. 

-                 Criza astmatica acuta, severa.

-                 Tratamentul initial al afectiunilor dermatologice extinse, severe, acute, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczema acuta.

-                 Tratamentul bolilor reumatice sistemice (boli reumatice care afecteaza organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic.

-                 Inflamatia reumatica activa a articulatiilor (poliartrita reumatoida) cu evolutie severa progresiva, de exemplu, care se formeaza rapid si duce la distrugerea articulatiilor si/sau unde tesutul din afara articulatiilor este afectat.

-                 Boli infectioase severe cu afectiuni asemanatoare otravirii (de exemplu, in caz de tuberculoza, febra tifoida, bruceloza); numai pentru completarea terapiei antiinfectioase adecvate.  -   Tratamentul paliativ al tumorilor maligne.

-                 Profilaxia si tratamentul varsaturilor post-operatorii sau provocate de citostatice.

-                 Dexamed este utilizat ca tratament al bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la pacientii adulti si adolescenti

(cu varsta de 12 ani si peste, cu greutate corporala de cel putin 40 kg) cu dificultati la respiratie si care au nevoie de oxigenoterapie.

 

Utilizare locala:

-                 Injectii intraarticulare: inflamatie persistenta a uneia sau a mai multor articulatii dupa tratamentul inflamatiei articulare cronice, artroza in puseu acut, forme acute ale sindromul umarului dureros.

-                 Infiltratii (sub indicatie stricta): inflamatie non-bacteriana a tendoanelor sau bursei (o punguta plina cu lichid ce se formeaza sub piele, de obicei peste articulatii), inflamatie in jurul articulatiei, tendinopatii.

-                 Tratament la nivelul ochilor: administrare subconjunctivala in inflamatia non-infectioasa a diferitelor parti ale ochiului (cornee si conjunctiva, inflamatie a coriumului, irisului si corpului ciliar), inflamatie a partii mijlocii a ochiului (uveita).

 

    2.        Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Dexamed 

Nu utilizati Dexamed:

-                      daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

In cursul tratamentului cu Dexamed au fost observate cazuri izolate de reactie de hipersensibilitate severa (reactie anafilactica) cu colaps circulator, stop cardiac (nu mai bate inima), aritmie (batai anormale ale inimii), senzatie de sufocare (bronhospasm) si/sau scadere marcata sau crestere a tensiunii arteriale.

Injectia intraarticulara este contraindicata in:

-                      infectie in articulatia ce urmeaza a fi tratata sau in imediata vecinatate a acesteia

-            artrita bacteriana

-                      instabilitate a articulatiei ce urmeaza a fi tratata

-                      tendinta de sangerare (spontana sau determinata de tratamentul cu medicamente anticoagulante) - calcificare periarticulara

-                      osteonecroza avasculara (boala in care tesutul osos moare atunci cand nu exista alimentare cu sange a osului)

-                      ruptura de tendon

-                      artropatie Charcot (pierderea senzatiei la nivelul articulatiilor)

 

Daca exista infectie in zona de administrare, infiltratia nu trebuie efectuata fara terapie concomitenta specifica; aceleasi precautii sunt necesare in cazul administrarii subconjunctivale in afectiuni oculare cauzate de viusuri, bacterii sau fungi, ori in caz de leziuni sau ulceratii ale corneei.

 

Atentionari si precautii

 

Adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Dexamed.

 

Nu trebuie sa incetati sa luati alte medicamente cu steroizi decat daca medicul dumneavoastra v-a instruit sa faceti acest lucru.

Precautii generale privind utilizarea steroizilor in anumite boli, mascarea infectiei, medicamentele utilizate in acelasi timp etc. in conformitate cu recomandarile actuale.

 

Daca in timpul tratamentului cu Dexamed apar situatii particulare de stres fizic (accident, interventie chirurgicala, nastere etc.), poate fi necesara cresterea temporara a dozei.

 

Dexamed poate masca semnele de infectie si, astfel, poate impiedica diagnosticarea infectiilor existente sau in curs de dezvoltare. Infectiile latente pot fi reactivate.

 

In urmatoarele boli, tratamentul cu Dexamed trebuie efectuat doar daca medicul dumneavoastra considera ca este imperios necesar. La nevoie, pot fi administrate si medicamente impotriva infectiilor:

-                 infectii virale acute (hepatita B, varicela, zona zoster, infectii cu herpes simplex, inflamatie a corneei cauzata de virusurile herpetice).

-                 hepatita cronica tip B cu antigen HBs pozitiv (inflamatie infectioasa a ficatului).

-                 aproximativ cu 8 saptamani inainte si 2 saptamani dupa vaccinarea cu patogeni atenuati (vaccinuri care contin germeni vii).

-                 infectii bacteriene acute si cronice.

-                 infectii fungice cu afectare a organelor interne.

-                 anumite parazitoze (amoebe, viermi). La pacientii cu strongiloidoza (nematode) cunoscuta sau suspicionata, tratamentul cu Dexamed poate produce activarea si proliferarea masiva a acestor paraziti.

-                 poliomielita (infectie cauzata de un virus).

-                 limfadenita dupa vaccinare impotriva tuberculozei.

-                 in cazul unor antecedente de tuberculoza, se utilizeaza numai sub protectia unui medicament tuberculostatic.

 

Urmatoarele afectiuni necesita monitorizare speciala in timpul tratamentului cu Dexamed si tratament adecvat:

-                 ulcere gastrointestinale.

-                 pierderi osoase (osteoporoza).

-                 dificultati in controlul tensiunii arteriale mari.

-                 dificultati in controlul diabetului zaharat.

-                 afectiuni mentale (psihologice) (inclusiv antecedente), inclusiv tendinte suicidale. Ȋn acest caz, se recomanda monitorizare neurologica sau psihiatrica.

-                 presiune oculara crescuta (glaucom cu unghi inchis sau deschis); se recomanda monitorizare oftalmologica si terapie adjuvanta.

-                 ulceratii si leziuni corneene; se recomanda monitorizare oftalmologica si terapie adjuvanta.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati simptome precum vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

 

Din cauza riscului de perforatie intestinala, Dexamed trebuie utilizat numai in indicatii de urgenta si cu monitorizare adecvata in:

-                 inflamatie a severa a colonului (colita ulceroasa), cu risc de perforatie, cu abcese sau inflamatie purulenta, posibil fara iritatie peritoneala

-                 inflamatie a peretelui intestinal (diverticulita)

-                 dupa anumite interventii chirurgicale intestinale (enteroanastomoza), imediat postoperator

 

La pacientii in tratament cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritatie peritoneala ce urmeaza unei perforatii gastrointestinale.

 

La pacientii cu diabet zaharat, functiile metabolice trebuie investigate regulat; trebuie luata in considerare cresterea dozelor de antidiabetic (insulina sau antidiabetice orale).

 

Din cauza riscului de agravare, pacientii cu hipertensiune arteriala severa si/sau insuficienta cardiaca severa trebuie monitorizati cu atentie. Administrarea dozelor mai mari poate duce la incetinirea batailor inimii. 

 

Poate aparea o reactie anafilactica (raspuns exagerat al sistemului imunitar) severa.

 

La pacientii tratati concomitent cu fluorochinolone (o clasa de antibiotice) creste riscul de afectiuni ale tendonului, inflamatie a tendonului si ruptura de tendon.

 

In cursul tratamentului cu dexametazona poate avea loc o agravare a paraliziei musculare (miastenia gravis), simptomele pot fi mai grave la inceput.

 

Vaccinarea cu vaccinuri ce contin germeni inactivati (vaccinuri inactivate) este in general posibila. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca raspunsul imunitar si succesul imunizarii pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.

In cazul tratamentului indelungat cu doze mari de Dexamed, trebuie asigurat aportul adecvat de potasiu (de exemplu, legume, banane) si reducerea aportului de sodiu. Medicul dumneavoastra va va monitoriza nivelul de potasiu din sange.

 

Anumite boli infectioase (de exemplu, varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacientii tratati cu Dexamed. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicela sau rujeola prezinta un risc crescut. Daca in timpul tratamentului cu Dexamed acesti pacienti vin in contact cu persoane care au varicela sau rujeola, trebuie informat imediat medicul pentru a initia un tratament preventiv, daca este necesar.

 

Sindromul de liza tumorala cu manifestari cum sunt: crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau dificultate la respiratie, a fost observat la pacientii cu neoplazii hematologice (cancere de sange). 

 

Daca aveti sau sunteti suspectat ca aveti feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale), discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Dexamed. Tratamentul cu acest medicament poate provoca criza de feocromocitom, care poate fi letala. Feocromocitomul este o tumora rara a glandelor suprarenale. Criza poate aparea cu urmatoarele simptome: dureri de cap, transpiratii, palpitatii si tensiune arteriala mare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati aceste semne.

 

Administrarea intravenoasa trebuie sa se realizeze prin injectare lenta (pe parcursul a 2-3 minute). In cazul injectarii prea rapide pot aparea reactii adverse precum intepaturi neplacute sau parestezie.

 

Dexamed este destinat administrarii pe termen scurt. In cazul administrarii inadecvate pe termen lung trebuie avute in vedere atentionari si precautii suplimentare specifice administrarii pe termen lung a medicamentelor ce contin glucocorticoizi.

 

Dupa administrarea locala trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei de reactii adverse sistemice si interactiuni.

 

Administrarea intraarticulara a Dexamed creste riscul aparitiei de infectii ale articulatiilor. Administrarea indelungata sau repetata a glucocorticoizilor in articulatiile de suport a greutatii corporale, poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat probabil de suprasolicitarea articulatiei afectate, dupa ce s-a obtinut reducerea durerii si a celorlalte simptome.

 

Utilizarea locala in cazul bolilor ochilor

Spune-ti medicului daca observati umflaturi si crestere in greutate in zona trunchiului si in zona fetei, acestea fiind de obicei primele manifestari ale unui sindrom denumit sindrom Cushing. Supresia functiei glandelor suprarenale poate aparea dupa incetarea tratamentului cu doze mari sau de lunga durata cu Dexamed. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a opri tratamentul. Aceste riscuri sunt importante in special in cazul copiilor si pacientilor aflati in tratament cu ritonavir sau cobicistat (medicamente utilizate in tratamentul HIV).

 

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea la nou-nascuti prematuri cu boli pulmonare cronice.

Acest medicament trebuie administrat la copii numai in caz de necesitate, deoarece poate incetini cresterea acestora.

 

In cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, cresterea in inaltime trebuie verificata regulat.

 

Daca se administreaza dexametazona unui copil nascut prematur, este necesara monitorizarea functiei si structurii inimii.

 

Varstnici

Deoarece varstnicii prezinta un risc crescut de osteoporoza, este necesara o evaluare atenta a raportului beneficiu-risc in ceea ce priveste administrarea la aceasta categorie de varsta.

 

Efecte in cazul utilizarii neadecvate in scop dopant

Utilizarea Dexamed poate duce la rezultate pozitive ale testelor anti-doping.

 

Dexamed impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente, deoarece pot influenta efectul Dexamed:

-                 Medicamentele care accelereaza metabolizarea hepatica, precum anumite somnifere (barbiturice), antiepileptice (fenitoina, carbamazepina, primidona) si anumite antituberculoase (rifampicina), pot reduce efectul corticosteroizilor.

-                 Medicamentele care incetinesc metabolizarea hepatica, precum anumite antifungice (ketoconazol, itraconazol) pot creste efectul corticosteroizilor.

-                 Anumiti hormoni sexuali feminini, de exemplu cei utilizati in preventia unei sarcini

(anticonceptionale): pot creste efectul Dexamed.

-                 Efedrina (de exemplu, medicamentele folosite in caz de tensiune arteriala mare, bronsita cronica, crize de astm, medicamente utilizate pentru reducerea inflamatiei mucoaselor in rinita si inhibitori ai poftei de mancare): prin metabolizare accelerata, eficacitatea Dexamed poate fi redusa.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati ritonavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratamentul HIV), deoarece acestea pot creste concentratia plasmatica de dexametazona.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele, deoarece Dexamed influenteaza efectele acestor medicamente:

-                 Utilizarea concomitenta cu anumite medicamente care scad tensiunea arteriala (inhibitori ai ECA),  Dexamed poate creste riscul de modificari ale numarului celulelor sangelui.

-                 Dexamed poate creste efectul medicamentelor ce imbunatatesc functia inimii (glicozide cardiotonice) prin deficitul de potasiu indus.

-                 Utilizarea concomitenta cu medicamente diuretice (saluretice) sau laxative poate creste eliminarea potasiului.

-                 Dexamed poate diminua efectul de scadere a glicemiei al antidiabeticelor orale si al insulinei.

-                 Dexamed poate scadea sau poate creste efectele medicamentelor care reduc coagularea sangelui (anticoagulante orale, cumarina). Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara o ajustare a dozei de anticoagulant. 

-                 Utilizarea concomitenta cu antiinflamatoare si antireumatice (salicilati, indometacin si alte AINS), Dexamed poate creste riscul de ulcere gastrice si sangerari gastrointestinale.

-                 Dexamed poate prelungi efectul relaxant asupra musculaturii dat de anumite medicamente (relaxante musculare non-depolarizante). 

-                 Acest medicament poate creste presiunea intraoculara (din interiorul ochiului) dat de anumite medicamente (atropina si alte anticolinergice).

-                 Dexamed poate diminua efectul medicamentelor antiparazitare (praziquantel) 

-                 Utilizarea concomitenta cu antimalarice si antireumatice (clorochina, hidroxiclorochina, meflochina), Dexamed poate creste riscul de afectare musculara (miopatii si cardiomiopatii).

-                 Dexamed poate reduce concentratia hormonului stimulant al tiroidei (TSH) dupa administrarea protirelinei (TRH, un hormon produs in interiorul creierului).

-                 Utilizarea concomitenta cu medicamente care scad imunitatea (imunosupresoare), deoarece Dexamed poate creste susceptibilitatea la infectii si poate duce la agravarea sau manifestarea infectiilor latente.

-                 In plus, pentru ciclosporina (imunosupresor) - Dexamed poate creste concentratia plasmatica de ciclosporina, cu cresterea riscului de aparitie a convulsiilor (crizelor).

-                 Fluorochinolone, un grup de antibiotice, poate creste riscul de rupturi ale tendoanelor.

 

Efecte asupra metodelor de investigatie

Glucocorticoizii pot inhiba reactia cutanata la testele alergologice.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Dexametazona traverseaza placenta. Acest medicament poate fi utilizat in timpul sarcinii si, in special in primul trimestru, numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu - risc. Drept urmare, femeile trebuie sa se adreseze medicului daca sunt gravide sau daca raman gravide in timpul tratamentului.  In tratamentul indelungat cu glucocorticoizi in cursul sarcinii, nu poate fi exclus riscul unor tulburari de dezvoltare fetala. In cazul administrarii glucocorticoizilor catre finalul sarcinii, exista riscul de scadere a functiei cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de inlocuire hormonala la nou-nascut, cu doze ce trebuie reduse treptat.

Nou-nascutii ale caror mame au fost tratate cu dexametazona aproape de sfarsitul sarcinii pot avea niveluri scazute de zahar in sange dupa nastere. 

 

Alaptarea

Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona se excreta in laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte daunatoare asupra sugarului. Cu toate acestea, utilizarea in timpul alaptarii se va face numai in indicatii de stricta necesitate. Daca afectiunea necesita cresterea dozelor, alaptarea trebuie intrerupta. Adesati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati alte medicamente.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La momentul actual nu exista dovezi ca Dexamed afecteaza capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara echipament de siguranta.

 

Dexamed contine sodiu.

Acest medicament contine 3,12 mg sodiu (principala componenta din sarea de gatit/sarea de masa) per fiola a 1 ml. Aceasta cantitate este echivalenta cu 0,15% din doza maxima zilnica de sodiu recomandata pentru un adult.

Acest medicament contine 6,24 mg sodiu (principala componenta din sarea de gatit/sarea de masa) per fiola a 2 ml. Aceasta cantitate este echivalenta cu 0,30% din doza maxima zilnica de sodiu recomandata pentru un adult.

 

 

     3.       Cum se utilizeaza Dexamed

 

Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului dumneavosatra cu dexametazona. Medicul va va determina doza de medicament de care aveti nevoie. Urmati intocmai indicatiile pentru ca tratamentul cu Dexamed sa fie eficace. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Mod de administrare

Acest medicament va va fi administrat de catre un profesionist in domeniul sanatatii. Va fi administrat ca injectie intravenoasa. De asemenea, poate fi administrat in muschi, direct in articulatie sau tesuturi moi.

Dexamed trebuie administrat prin injectie intravenoasa (in vena), lent (pe parcursul a 2-3 minute), dar poate fi administrat si intramuscular (in muschi) daca apar probleme legate de accesul venos, iar circulatia sangelui este adecvata.

Dexamed poate fi, de asemenea, utilizat intraarticular (intr-o articulatie), intralezional (intr-o leziune sau piele) sau subconjunctival (in pleoapa).

Administrarea intravenoasa directa sau injectarea printr-o linie i.v. trebuie efectuata, de preferinta inainte de o perfuzie.

 

Doza zilnica trebuie administrata ca doza unica dimineata, daca este posibil. Cu toate acestea, in conditiile care necesita terapie cu doze mari, sunt adesea necesare mai multe doze in timpul zilei pentru un efect maxim.

 

Durata tratamentului depinde de boala de baza si de cursul bolii. Medicul dumneavoastra va va specifica un regim de tratament, pe care trebuie sa il urmati cu strictete. Odata ce se obtine un rezultat satisfacator al tratamentului, doza va fi redusa la o doza de intretinere sau tratamentul va fi oprit.

 

Intreruperea brusca a tratamentului dupa aproximativ 10 zile poate duce la insuficienta suprarenala acuta; prin urmare, doza trebuie redusa lent daca tratamentul trebuie intrerupt.

 

In caz de functie deficitara a tiroidei sau de ciroza hepatica, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mici din acest medicament sau doza dumneavoastra poate fi redusa.

 

Cand sunt necesare doze mari intr-un singur tratament, trebuie luata in considerare administrarea de medicamente care contin dexametazona intr-o concentratie/cantitate mai mare.

 

Daca nu exista alta prescriptie a medicului dumneavoastra, se recomanda urmatoarele doze:

 

Administrare sistemica:

-                Edem cerebral: in starile acute doza initiala si durata tratamentului depind de cauza si severitatea edemului cerebral: 8 mg -10 mg (pana la 80 mg)/zi, in vena (i.v.), urmata de 16 mg- 24 mg (pana la 48 mg)/zi, i.v., divizata in 3-4 (pana la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile.

-                Edem cerebral determinat de meningita bacteriana: 

•       utilizarea la adulti: 0,15 mg/kg greutate corporala la interval de 6 ore, timp de 4 zile;

•       utilizarea la copii: 0,4 mg/kg greutate corporala la interval de 12 ore, timp de 2 zile; administrarea trebuie initiata inainte de prima utilizare a antibioticului. 

-         Stari de soc in urma unor leziuni severe:

•       utilizarea la adulti: doza initiala de 40 mg-100 mg urmata de repetarea acesteia dupa 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

•       utilizarea la copii: doza initiala de 40 mg urmata de repetarea acesteia dupa 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

-                Criza astmatica acuta, severa: 

•       utilizarea la adulti: 8 mg-20 mg i.v., cat mai rapid posibil, si daca este necesar, o alta doza de 8 mg repetata la interval de 4 ore

•       utilizarea la copii: 0,15 mg-0,3 mg/kg greutate corporala sau 1,2 mg/kg greutatea corporala  i.v. in bolus, apoi 0,3 mg/kg la interval de 4-6 ore. 

-                Afectiuni dermatologice acute: in functie de natura si gradul afectiunii, doze zilnice de 8 mg-40 mg i.v., in cazuri individuale doze pana la 100 mg. Tratamentul se continua cu doze diminuate progresiv.

-                Lupus eritematos sistemic: 6 mg-16 mg/zi.

-                Poliartrita reumatoida activa cu evolutie severa, progresiva, de exemplu formele care duc rapid distrugerea articulatiilor: 12 mg- 16 mg/zi, in manifestarile extraarticulare: 6 mg-12 mg/zi.

-                Cazuri severe cu afectiuni asemanatoare intoxicatiei: 4-20 mg i.v. zilnic, timp de cateva zile, numai in asociere cu terapia antiinfectioasa adecvata; in cazuri individuale (de exemplu, febra tifoida) doze initiale de pana la 200 mg i.v., apoi reduse treptat.

-                Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: initial 8 mg-16 mg/zi, in tratamente prelungite 4 mg- 12 mg/zi.

-                Profilaxia si tratamentul varsaturilor provocate de citostatice, in cadrul unui tratament antiemetic: 10 mg-20 mg i.v. inainte de inceperea chimioterapiei, apoi 4 mg-8 mg, de doua pana la trei ori pe zi, timp de 1-3 zile, in functie de necesitate (chimioterapie moderat emetogena), sau pana la 6 zile (chimioterapie puternic emetogena). - Profilaxia si tratamentul varsaturilor post-operatorii: 

•       utilizarea la adulti: doza unica de 8 mg- 20 mg i.v. inainte de inceperea interventiei chirurgicale;

•       utilizarea la copiii cu varsta peste 2 ani: 0,15 – 0,5 mg/kg greutate corporala (pana la maximum 16 mg).

-                Tratamentul impotriva Covid-19:

•       Pacientilor adulti li se recomanda sa li se administreze i.v. 7,2 mg de dexametazona fosfat (echivalent cu 6 mg dexametazona i.v.) o data pe zi timp de pana la 10 zile.

•       Adolescenti cu varsta de 12 ani sau peste: se recomanda sa li se administreze i.v. 7,2 mg dexametazona fosfat/ doza (echivalent cu 6 mg dexametazona) o data pe zi timp de pana la 10 zile.

 

Administrare locala:

Infiltratiile locale si tratamentul injectabil se realizeaza de obicei cu doze de 4 mg-8 mg; doza de 2 mg de fosfat sodic de dexametazona este suficienta daca se injecteaza in articulatii mici sau daca se administreaza subconjunctival.

 

Daca vi se administreaza mai mult Dexamed decat trebuie

In general, dexametazona este tolerata fara complicatii chiar si cu utilizarea pe termen scurt a cantitatilor mari.

Acest medicament va este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala. Este putin probabil sa vi se administreze o doza prea mare sau prea mica. Cu toate acesta, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei daca nu sunteti sigur.

 

Daca ati uitat sa utilizati Dexamed

O doza uitata poate fi administrata in aceeasi zi, iar in urmatoarea zi doza prescrisa de catre medic va va fi administrata ca de obicei. Daca nu va sunt administrate cateva doze, acest lucru poate duce la reaparitia sau inrautatirea afectiunii tratate. In astfel de cazuri, adresati-va medicului dumneavoastra, care va revizui si, daca este cazul, va ajusta tratamentul. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Dexamed

Urmati intotdeauna schema de tratament prescrisa de medicul dumneavoastra. Nu incetati sa utilizati brusc acest medicament, deoarece poate fi periculos. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti treptat doza de medicament pe care il luati, pana cand trebuie sa va opriti. Tratamentul cu Dexamed nu poate fi intrerupt decat la indicatia medicului dumneavoastra, cu atat mai mult cu cat tratamentul pe termen lung poate scadea producerea de glucocorticoizi in corp. O situatie foarte stresanta din punct de vedere fizic poate fi letala in lipsa unei produceri adecvate de glucocorticoizi.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

 

     4.      Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Adesati-va medicului sau farmacistului daca in timpul tratamentului cu Dexamed observati orice reactie adversa descrisa sau nu in acest prospect. Nu intrerupeti tratamentul fara sa vi se spuna acest lucru.

 

Riscul de reactii adverse este scazut in cazul tratamentului de scurta durata cu dexametazona, exceptie face terapia parenterala de scurta durata, cu doze mari, cand pot aparea modificari ale electrolitilor, edeme, crestere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificari ale ritmului batailor inimii sau convulsii, si pot fi observate semne clinice de infectie in cazul tratamentului de scurta durata. Trebuie acordata atentie posibilelor ulceratii gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora si de asemenea, se va avea in vedere reducerea tolerantei la glucoza.

 

Adresati-va imediat medicului daca aveti:

-          Reactie alergica severa pana la soc anafilactic (in cazuri rare). Puteti observa o aparitia brusca a unei eruptii pe piele insotita de mancarime (urticarie), umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului (care pot provoca dificultati la inghitire sau respiratie) si puteti simti o senzatie de lesin.

-          Disconfort la nivelul stomacului sau intestinului, durere de spate, umar sau sold, probleme psihologice, fluctuatii anormale ale concentratiilor zaharului in sange (la diabetici).

 

In cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, in special in doze mari, este de asteptat sa apara reactii adverse cu grade variate de severitate (frecventa de aparitie a acestora nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Infectii si infestari

Mascarea simptomelor clinice de infectie, manifestarea si exacerbarea infectiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare si infectiilor cu germeni oportunisti, activare a strongiloidozei.

 

Tulburari hematologice si limfatice

Modificari ale numarului celulelor din sange (crestere a numarului celulelor albe sau a numarului tuturor celulelor din sange, scadere a numarului anumitor celule albe).

 

Tulburari ale sistemului imunitar

Reactii de hipersensibilitate (de exemplu, eruptie determinata de medicament), reactie anafilactica severa cu manifestari cum sunt: tulburari ale ritmului batailor inimii, bronhospasm (spasm al muschiului neted bronsic), tensiune arteriala mica sau mare, colaps circulator, stop cardiac, deprimare a sistemului imunitar.

 

Tulburari endocrine

Sindrom Cushing (cu simptome tipice: fata de luna plina, obezitate la nivelul trunchiului si inrosire a fetei), reducere a functiei sau micsorare a glandelor suprarenale.

 

Tulburari metabolice si de nutritie

Crestere a greutatii corporale, crestere a glicemiei, diabet zaharat, valori crescute ale lipidelor din sange (colesterol si trigliceride), valori crescute ale sodiului cu umflare (edeme), deficit de potasiu din cauza cresterii eliminarii potasiului (risc de tulburari ale ritmului batailor inimii), crestere a poftei de mancare.

 

Tulburari psihice

Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinatii, instabilitate emotionala, anxietate, tulburari de somn, intentii suicidale.

 

Tulburari ale sistemului nervos

Crestere a presiunii intracraniene, manifestari ale unei epilepsii latente, crestere a frecventei convulsiilor in epilepsia diagnosticata.

 

Tulburari oculare

Crestere a presiunii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataracta), agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, crestere a frecventei infectiilor oftalmice virale, fungice si bacteriene; agravare a infectiilor bacteriene ale corneei, pleoape cazute, pupile dilatate, conjunctivita, perforatie a zonei albe a ochiului, probleme de vedere, pierdere a vederii. In cazuri rare exoftalmie reversibila (bombare a ochilor) si, dupa administrare subconjunctivala, cheratita cu virus herpes simplex, perforatie corneana pe fondul unei cheratite preexistente, vedere incetosata.

 

Tulburari cardiace (ale inimii)

Ingrosarea muschiului inimii (cardiomiopatie hipertrofica) la copii nascuti prematur, care revine in general la normal dupa intreruperea tratamentului.

 

Tulburari vasculare

Tensiune arteriala mare, crestere a riscului de ateroscleroza si tromboza (cheaguri de sange in vene), inflamare a vaselor sanguine (de asemenea ca simptom de intrerupere dupa tratamentul indelungat), crestere a fragilitatii capilare.

 

Tulburari gastro-intestinale

Ulcere gastrointestinale, sangerari gastrointestinale, pancreatita, disconfort la nivelul stomacului, sughit.

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Vergeturi rosii, subtiere a pielii (piele ca pergamentul), dilatare a vaselor de sange, tendinta de aparitie de vanatai, sangerari mici in piele sub forma de puncte sau pete, pilozitate crescuta, acnee, inflamare a pielii de pe fata, in special in jurul gurii, nasului si ochilor, modificari ale culorii pielii.

 

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Boli ale muschilor, slabiciune si atrofie musculara, pierdere osoasa (osteoporoza) dependenta de doza, posibile si la administrarea pe termen scurt, osteonecroza, afectiuni ale tendonului, tendinita (inflamatie a tendonului), ruptura de tendon, depozite de grasime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoza epidurala), inhibare a cresterii la copii.

Nota: Reducerea prea rapida a dozei dupa un tratament de lunga durata poate cauza un sindrom de intrerupere cu simptome, precum dureri musculare si articulare.

 

Tulburari ale aparatului genital si sanului

Tulburari ale secretiei de hormoni sexuali (prin urmare, menstruatie neregulata pana la absenta (amenoree), pilozitate masculina la femei (hirsutism), impotenta).

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Intarziere a vindecarii leziunilor.

 

Administrare locala

Iritatie locala si reactii de intoleranta (senzatie de incalzire, durere prelungita), in special la utilizarea oftalmica. Daca nu se efectueaza administrarea atenta a corticoizilor in cavitatea articulara, pot aparea atrofie a pielii si a tesutului de sub piele la locul de administrare.

 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail@: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

 

5.       Cum se pastreaza 

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa „EXP”.  Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la temperaturi sub 25 °C. Pastrati fiolele in ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumina.

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6.       Contintul ambalajului si alte infomatii

 

Ce contine Dexamed

-                 Substanta activa este dexametazona fosfat.

Fiecare fiola a 1 ml contine 4 mg dexametazona fosfat (sub forma de fosfat sodic de dexametazona). 

Fiecare fiola a 2 ml contine 8 mg dexametazona fosfat (sub forma de fosfat sodic de dexametazona).

-                 Celelalte componente sunt: citrat de sodiu (E331), edetat disodic (E86), creatinina, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524), acid clorhidric concentrat (E507).

 

Cum arata Dexamed si continutul ambalajului

Dexamed solutie injectabila/ perfuzabila se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.

pH 7,0 pana la 8,5.

Osmolalitate: 160 pana la 230 mOsm/ kg. Fiola din sticla, tip I cu capacitate de 2 ml.

 

Dexamed este disponibil in cutii cu 5, 10 sau 100 fiole.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Romania S.R.L.

Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti, Romania

 

Fabricant

Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility),

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru

 

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2024.

 

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor in domeniul sanatatii:

 

 

Dexamed solutie injectabila/ perfuzabila este destinat administrarii intravenoase, intramusculare, intraarticulare, intralezionale sau subconjunctivale.

 

Mod de administrare

Dexamed trebuie administrat prin injectie intravenoasa lenta (peste 2-3 minute) sau prin perfuzie, dar poate fi administrat si intramuscular daca apar probleme cu accesul venos si circulatia sangelui este adecvata. Dexamed poate fi, de asemenea, administrat prin infiltratie si prin injectie intraarticulara sau subconjunctivala. Durata tratamentului depinde de indicatie.

 

In caz de hipotiroidism sau ciroza hepatica, dozele mici pot fi suficiente sau poate fi necesara o reducere a dozei.

 

Administrarea prin injectie intraarticulara trebuie considerata o procedura articulara deschisa si efectuata in conditii stricte aseptice. O singura injectie intraarticulara este de obicei suficienta pentru ameliorarea eficienta a simptomelor. Daca este necesara o injectie repetata, aceasta nu trebuie administrata mai devreme de 3-4 saptamani. Nu trebuie utilizate mai mult de 3-4 injectii per o articulatie. Este necesar un control medical al articulatiei, mai ales dupa injectii repetate.

 

Infiltratii: regiunea cu cea mai mare durere sau atasamentele tendonului este infiltrata cu Dexamed Atentie, nu injectati in tendon! Trebuie evitate injectiile frecvente si trebuie respectate masuri de precautie aseptice stricte.

 

Conditii adecvate pentru utilizare

Trebuie utilizate numai solutiile limpezi. Continutul fiolei este destinat unei singure injectari. Orice solutie injectabila ramasa trebuie aruncata.

 

Instructiuni de utilizare si manipulare

Dexamed 4 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila se administreaza de preferinta prin injectie intravenoasa directa sau se injecteaza in tubul de perfuzie. Solutia injectabila/perfuzabila este compatibila cu urmatoarele solutii perfuzabile si este destinata a fi utilizata in 24 de ore:

-                Solutie salina izotona

-                Solutie Ringer

-                Glucoza 5%

-                Glucoza 10%

-                Dextroza 5%

 

Incompatibilitati

Atunci cand se utilizeaza in combinatie cu solutii perfuzabile, trebuie luate in considerare informatiile fiecarui furnizor cu privire la solutiile sale perfuzabile, inclusiv informatii despre compatibilitate, contraindicatii, reactii adverse si interactiuni.

 

Precautii de depozitare in timpul utilizarii

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de 24 de ore la 25 ºC si 2–8 ºC. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare in timpul utilizarii inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2–8 °C, cu exceptia cazului in care reconstituirea/diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.