|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12842/2019/01
|
-02-03
|
Anexa 1
Prospect
|
|
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
Diurocard 50 mg/20 mg capsule spironolactona/furosemida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Diurocard si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diurocard
3. Cum sa luati Diurocard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diurocard
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diurocard si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Diurocard 50 mg/20 mg capsule (numit Diurocard , pe parcursul acestui prospect).
Diurocard contine doua substante active diferite, numite spironolactona si respectiv furosemida. Ambele substante apartin unui grup de medicamente denumite “diuretice” (medicamente pentru eliminarea apei). Diurocard se utilizeaza pentru a opri acumularea in exces a apei in organism. Aceasta apa in exces poate determina umflare a gleznelor, scurtare a respiratiei si senzatie de oboseala mai accentuata ca de obicei.
Diurocard ajuta la eliminarea unei cantitati mai mari de apa ca de obicei (prin urina). Daca excesul de apa din organismul dumneavoastra nu este indepartat, poate pune o presiune suplimentara asupra inimii, a vaselor de sange, a plamanilor, a rinichilor sau a ficatului
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Diurocard
Nu utilizati Diurocard si spuneti medicului dumneavoastra daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la furosemida, spironolactona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semne ale unei reactii alergice includ: eruptii trecatoare pe piele, probleme la inghitire si respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului si limbii;
- sunteti alergic (hipersensibil) la sulfonamide precum sulfadiazina sau cotrimoxazol
(antibiotice);
- aveti boli severe la nivelul rinichilor;
- aveti boli severe la nivelul ficatului;
- sunteti deshidratat sau vi s-a spus ca aveti un volum mic de sange;
- nu puteti urina;
- vi s-a spus ca aveti cantitate prea mica sau prea mare de potasiu sau de sodiu in sange (vizibil la analizele de sange);
- suferiti de o boala denumita „boala Addison”; aceasta va poate face sa va simtiti obosit/a si slabit/a;
- alaptati (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Nu luati Diurocard daca oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, vorbiti cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Diurocard .
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Diurocard, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti dificultati la urinat; - aveti probleme la nivelul ficatului; aveti peste 65 ani; aveti probleme la nivelul rinichilor;
- aveti diabet;
- luati alte medicamente care modifica concentratia potasiului din sange (vezi sectiunea Utilizarea altor medicamente);
- aveti tensiune arteriala scazuta sau senzatie de ameteala la ridicarea in picioare);
- suferiti de guta;
- sunteti deshidratat sau aveti senzatie de ameteala; aceasta se poate intampla daca ati pierdut cantitati mari de apa prin diaree, varsaturi sau urinare excesiva;
- urmeaza sa efectuati un test de toleranta la glucoza;
- va bazati pe vocea dumneavoastra ca sa va desfasurati activitatea la locul de munca. Pot aparea modificari ale vocii datorita utilizarii Diurocard ;
- luati alte medicamente diuretice;
- sunteti o persoana in varsta aflata sub tratament cu risperidona pentru dementa;
- aveti boala numita lupus eritematos sistemic;
- sunteti un pacient in varsta si daca sunteti sub tratament cu alte medicamente care pot determina scaderea tensiunii arteriale sau aveti alte afectiuni care pot fi un risc pentru scaderea tensiunii arteriale.
Administrarea concomitenta de Diurocard impreuna cu anumite medicamente, suplimente de potasiu si alimente bogate in potasiu poate duce la hiperkaliemie severa (nivel crescut al potasiului in sange). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include: crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greata, ameteli sau durere de cap.
Sportivi
Diurocard poate determina o reactie pozitiva la testele de control antidoping pentru sportivi.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Diurocard .
Diurocard impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele luate fara prescriptie medicala, inclusiv cele pe baza de plante. Faceti astfel deoarece Diurocard poate afecta actiunea altor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta actiunea lui Diurocard .
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati oricaredintre urmatoarele medicamente.
Acestea pot afecta actiunea lui Diurocard si pot creste sansa sa manifestati reactii adverse:
- medicamente care modifica nivelul potasiului din sange; acestea includ suplimente de potasiu precum clorura de potasiu (inlocuitor de sare) sau anumite medicamente diuretice cum ar fi triamterenul sau amiloridul;
- medicamente utilizate in tratamentul infectiilor, precum trimetoprim sau trimetoprimsulfametoxazol;
- medicamente precum ramipril, enalapril, perindopril, numite inhibitori ECA, sau precum losartan, candesartan, irbesartan, numite antagonisti ai receptorilor de angiotensina II; medicul poate fi nevoit sa va modifice doza capsulelor sau sa va opreasca tratamentul cu acestea;
- medicamente pentru tensiune arteriala crescuta sau pentru alte probleme la nivelul inimii; medicul poate fi nevoit sa va schimbe doza medicamentului;
- medicamente utilizate pentru anestezie generala, pentru a va relaxa musculatura in timpul unei operatii chirurgicale;
- medicamente folosite in tratamentul diabetului; acestea pot sa nu actioneze la fel de bine cand luati Diurocard ;
- teofilina - folosita in tratamentul respiratiei suieratoare sau in dificultati la respiratie; - fenitoina - folosita in tratamentul epilepsiei; aceasta poate scadea efectul lui Diurocard ; - trimetoprim sau trimetoprim-sulfametoxazol.
Urmatoarele medicamente pot creste sansa aparitiei reactiilor adverse cand sunt luate concomitent cu Diurocard :
- litiu - utilizat pentru boli mintale; pentru a preveni reactiile adverse, medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa modifice doza de litiu si sa verifice cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra;
- cisplatina – folosita in unele tipuri de cancer;
- digoxina – folosita in probleme cardiace; medicul dumneavoastra poate modifica doza dumneavoastra de medicament;
- medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS) cum sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen sau indometacin - utilizate pentru durere si inflamatie,;
- carbamazepina - utilizata in epilepsie;
- aminoglutetimida - (folosita in cancerul de san);
- ciclosporina - folosita pentru a preveni respingerea organelor dupa transplant);
- metotrexat - utilizat pentru cancere de piele, boli articulare sau boli ale intestinului;
- carbenoxolona - folosita in ulcer esofagian;
- reboxetina, daca este utilizata pe termen lung - folosita in depresii;
- amfotericina, daca este utilizata pe termen lung - folosita in infectii fungice;
- corticosteroizi precum prednisolon - folositi in inflamatii;
- lemn dulce, daca este utilizat in cantitati mari - folosit in preparate pentru tuse;
- probenecid (folosit impreuna cu alt medicament pentru tratamentul HIV);
- colestiramina – utilizata pentru scaderea colesterolului;
- medicamente folosite in infectii, de exemplu: gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina sau cefalosporine in doze mari;
- medicamente utilizate ca preparate injectabile inainte de examene cu raze X;
- medicamente folosite in tratamentul constipatiei (laxative), precum bisacodil sau senna, daca sunt folosite timp indelungat;
- medicamente folosite in tratamentul astmului bronsic (precum salbutamol, sulfat de terbutalina, salmeterol, formoterol sau bambuterol), cand sunt administrate in doze mari;
- alte comprimate care elimina apa (diuretice) precum bendroflumetiazida. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va schimbe doza medicamentului.
Diurocard impreuna cu alimente si bauturi
Diurocard trebuie inghitit cu un pahar plin cu apa si preferabil, se ia impreuna cu alimente.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Diurocard capsule daca sunteti gravida. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu alaptati daca luati Diurocard . Aceasta deoarece, cantitati mici pot trece in laptele matern. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament, daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau va puteti simti rau dupa administrarea de Diurocard . Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.
Diurocard contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Diurocard
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Inghititi capsulele intregi, cu un pahar de apa.
- Acest medicament nu este potrivit pentru utilizare la copii si adolescenti.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cat de mult sa luati din Diurocard
Doza uzuala este de 1-4 capsule pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati. Daca trebuie sa luati capsulele o data pe zi, luati-le la micul dejun. Daca trebuie sa luati capsulele de doua ori in fiecare zi, luati-le la micul dejun si la masa de pranz. Nu luati capsulele seara, deoarece v-ar putea afecta somnul.
Copii si adolescenti: nu se recomanda administrarea acestui medicament la copii si adolescenti.
Daca luati sucralfat (un medicament pentru ulcer gastric)
Nu luati sucralfat impreuna cu Diurocard . Luati sucralfatul cu cel putin 2 ore inainte sau dupa Diurocard . Aceasta deoarece poate afecta actiunea medicamentului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult din Diurocard decat trebuie
Daca credeti ca este posibil sa fi utilizat mai mult Diurocard decat trebuie, sau daca un copil a luat vreo capsula, adresati-va imediat medicului sau mergeti imediat la cea mai apropiata sectie de primiri urgente. Amintiti-va sa luati cu dumneavostra medicamentele ramase, astfel ca medicul sa stie ce ati luat. Pot aparea urmatoarele simptome: senzatie de ameteala, slabiciune sau somnolenta, senzatie sau stare de rau (varsaturi), senzatie de sete, gura uscata, dureri sau crampe musculare, ritm al inimii neregulat sau slab.
Daca uitati sa utilizati Diurocard
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati adus aminte. Apoi urmati programul obisnuit in urmatoarea dimineata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Diurocard
Continuati sa luati Diurocard pana cand medicul dumneavoastra va spune sa nu mai luati.
Analize de sange
Medicul dumneavoastra poate efectua analize de sange pentru a verifica faptul ca nivelul unor saruri din sange este cel corect.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
- o reactie alergica; semnele pot include: inflamare a rinichilor (nefrita), umflare a gleznelor sau tensiune arteriala mare, eruptii cutanate, modificari de culoare ale pielii, vezicule grave pe piele, sensibilitate la soare mai mare decat de obicei, temperatura ridicata (febra) si mancarime;
- reactii alergice grave; semnele pot include socul alergic: dificultate in respiratie, piele rece, umeda, piele palida si batai rapide ale inimii;
- dureri severe de stomac sau de spate; acestea pot fi semne de pancreatita;
- aparitia, mai usoara decat de obicei, a vanatailor, aparitia mai multor infectii, senzatie de slabiciune sau de oboseala care apare mai usor decat de obicei; Diurocard poate afecta numarul de celule din sange, determinand probleme grave ale sangelui;
- sete crescuta, dureri de cap, senzatie de ameteala sau de lesin, lesin, confuzie, dureri musculare sau articulare sau slabiciune musculara, crampe sau spasme musculare, indigestie sau batai neregulate ale inimii; acestea pot fi semne de deshidratare sau de modificari ale nivelurilor normale ale substantelor chimice din corp; deshidratarea severa, poate duce la formarea cheagurilor de sange sau la guta;
- ingalbenire a pielii sau a ochilor si urina mai inchisa la culoare; acestea ar putea fi semnele unei probleme a ficatului; la pacientii care au deja probleme cu ficatul, poate aparea o problema mai grava a ficatului, cunoscuta sub numele de encefalopatie hepatica; simptomele includ: uitare, convulsii, schimbari de dispozitie si coma;
- vezicule sau descuamare a pielii din jurul buzelor, al ochilor, al gurii, al nasului si al organelor genitale, simptome asemanatoare gripei si febra; acest lucru ar putea fi o afectiune numita sindromul Stevens-Johnson; intr-o forma mai grava a bolii numite necroliza epidermica toxica, straturi de piele se pot se pot exfolia, lasand suprafete mari de piele jupuita expusa, pe toata suprafata corpului;
- pustuloza generalizata acuta exantematoasa (PGAE) (eruptie medicamentoasa acuta, cu febra); simptomele includ inrosire a pielii cu suprafete umflate, acoperite de numeroase pustule;
- ameteli, lesin si pierdere a cunostintei. Acestea pot fi cauzate de tensiune arteriala mica, simptomatica.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
- surditate (uneori ireversibila), raportata mai putin frecvent (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane).
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile:
- probleme de auz sau zgomote in urechi (tinitus); acest lucru afecteaza in special persoanele care au deja probleme cu rinichii;
- furnicaturi sau amorteala la nivelul pielii;
- mici schimbari ale dispozitiei, cum sunt stare de agitatie sau anxietate;
- pierdere a concentrarii, dureri de cap, senzatie de lesin la ridicarea rapida in picioare, reactii mai lente, senzatie de somnolenta sau slabiciune, tulburari de vedere, uscaciune a gurii; acestea ar putea
fi din cauza tensiunii arteriale mici, care a fost raportata cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile);
- durere inainte sau dupa masa, scaune negre sau de culoare inchisa. Acest lucru ar putea fi determinat de un ulcer la stomac sau intestin.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect:
Cu frecventa necunoscuta(nu poate fi estimata din datele disponibile):
- senzatie de rau (greata) sau o stare generala de rau, diaree si stare de rau (varsaturi) si constipatie; - stare de confuzie, miscari nesigure;
- lipsa de energie;
- senzatie de oboseala sau adormire (somnolenta);
- umflare sau marire a sanilor, uneori asociata cu durere sau sensibilitate la nivelul mamelonului;
- marirea sanilor la barbati - acest lucru poate sa apara dupa intreruperea tratamentului;
- dificultate in obtinerea sau in mentinerea erectiei sau de ejaculare;
- inrosire a pielii;
- reactii lichenoide, caracterizate prin leziuni mici, pruriginoase, rosiatic-purpurii, in forma de poligon, pe piele, organe genitale sau in gura;
- crestere a parului, mai mult decat in mod normal, pe corp sau pe fata;
- perioade menstruale mai abundente sau care dureaza mai mult decat de obicei;
- lipsa / absenta perioadelor menstruale (amenoree);
- modificari ale vocii; de exemplu: raguseala sau ingrosare a vocii la femei si schimbari in tonalitate la barbati; acest lucru poate ramane chiar si dupa ce incetati sa luati aceste capsule;
- persoanele cu probleme ale vezicii urinare si ale prostatei pot observa dureri la urinare; acest lucru se datoreaza unei cresteri a cantitatii de urina;
- daca aveti diabet zaharat puteti fi mai putin capabil sa controlati nivelul de glucoza din sange;
- eliminare a unei cantitati de apa (sub forma de urina), mai mare decat de obicei; acest lucru se intampla in mod normal la 1 sau 2 ore dupa administrarea acestui medicament;
- simptome care pot fi variabile de la pacient la pacient, dar cele mai frecvente sunt: dureri articulare, articulatii umflate, dureri de cap, sensibilitate crescuta la lumina soarelui, eruptii cutanate, probleme cu rinichii, oboseala si slabiciune, ulceratii bucale, cadere a parului, anxietate si depresie, febra si transpiratii nocturne, dureri abdominale, dureri in piept, dificultati la respiratie, anemie (lupus eritematos sistemic).
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti Copii prematuri:
- formare de calculi la nivelul rinichilor (nefrolitiaza);
- administrarea in primele zile de viata poate creste riscul de boli ale inimii (risc crescut de persistenta a canalului arterial).
Analize de sange
Diurocard capsule poate modifica nivelul enzimelor hepatice sau cel al grasimilor din organism cunoscute sub numele de colesterol si trigliceride.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diurocard
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diurocard
Continutul capsulei:
Substantele active sunt: spironolactona si furosemida. Fiecare capsula contine spironolactona 50 mg si furosemida 20 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei: manitol, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidona , stearat de magneziu; capsula: gelatina.
Cum arata Diurocard si continutul ambalajului
Diurocard se prezinta sub forma de capsule cu cap si corp transparente, continand o pulbere compacta, uniforma, de culoare alba pana la aproape alba.
Medicamentul este ambalat in:
- cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule - cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule - cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3, Bucuresti
Romania
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
