Prospect: Informaţii pentru utilizator
Faslodex 250 mg soluţie injectabilă
Fulvestrant
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. (Vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Faslodex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faslodex
3. Cum să utilizaţi Faslodex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Faslodex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Faslodex şi pentru ce se utilizează
Faslodex conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Faslodex este utilizat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat, la femeile aflate în postmenopauză.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faslodex Nu utilizaţi Faslodex
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6).
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
Precauţii şi atenţionări
Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
- aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
- aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
- aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
- aveţi alcoolism.
Copii şi adolescenţi
Faslodex nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Faslodex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Sarcina şi alăptarea
Nu folosiţi Faslodex dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Faslodex.
Nu utilizaţi Faslodex dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Faslodex conţine 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare hepatică sau epilepsie.
3. Cum să utilizaţi Faslodex
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din reacţiile adverse:
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamaţia ficatului (hepatita)
• Insuficienţă hepatică
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Bufeuri
• Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
• Erupţii trecătoare pe piele
• Infecţii ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie).
• Sângerări vaginale, secreţii vaginale cu consistenţă redusă, albicioase şi candidoză (infecţie).
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării
• Creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamaţia ficatului (hepatita)
• Insuficienţă hepatică
• Dureri în partea inferioară a spatelui care iradiază spre picior pe o parte (sciatică)
• Amorţeală, furnicături şi durere
• Slăbiciune bruscă, amorţeală, furnicături, sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme cu mersul şi echilibrul apărute subit (neuropatie periferică)
*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Faslodex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi depozita la frigider (2C – 8C).
Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub
- 20° C.
Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Faslodex.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Faslodex
- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin.
Cum arată Faslodex şi conţinutul ambalajului
Faslodex este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.
Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.
De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlideTM) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AstraZeneca UK Limited Charter Way, Macclesfield,
Cheshire SK10 2NA
Marea Britanie
Fabricant
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
