Prospect: Informatii pentru utilizator
-
GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate
-
vildagliptin/clorhidrat de metformina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este GluaMet si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati GluaMet
3. Cum sa utilizati GluaMet
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza GluaMet
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este GluaMet si pentru ce se utilizeaza
Substantele active din GluaMet, vildagliptin si metformina, apartin unui grup de medicament numite „antidiabetice orale”.
GluaMet se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu
diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit si diabet zaharat insulino-independent.
Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. De asemenea, acesta poate aparea daca organismul produce prea mult glucagon.
Atat insulina, cat si glucagonul sunt produse in pancreas. Insulina ajuta la scaderea valorii glicemiei, in special dupa mese. Glucagonul stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand cresterea valorii zaharului din sange.
Cum actioneaza GluaMet
Ambele substante active, vildagliptin si metformina, ajuta la controlarea valorii zaharului din sange. Substanta vildagliptin, actioneaza determinand pancreasul sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Substanta metformina, actioneaza ajutand organismul sa foloseasca mai bine insulina. Acest medicament a dovedit ca reduce concentratia de zahar din sange, ceea ce poate ajuta la prevenirea
complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati GluaMet
Nu utilizati GluaMet
daca sunteti alergic la vildagliptin, metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la oricare dintre acestea, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza GluaMet.
daca aveti sau ati avut diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
daca ati suferit recent un atac cardiac, daca suferiti de insuficienta cardiaca, aveti probleme grave ale circulatiei sanguine sau dificultati de respiratie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
daca aveti o infectie severa sau sunteti grav deshidratat (ati pierdut multa apa din organism).
daca urmeaza sa efectuati o radiografie cu o substanta de contrast (un anume tip de radiografie care implica un colorant injectabil).
De asemenea, va rugam sa cititi informatii despre aceasta la subpunctul „Atentionari si precautii”.
-
daca suferiti de probleme hepatice.
-
in cazul in care consumati alcool etilic in exces (fie zilnic, fie numai din cand in cand).
-
daca alaptati (vezi, de asemenea, „Sarcina si alaptarea”).
Atentionari si precautii
Risc de acidoza lactica
GluaMet poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la
nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati GluaMet pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe,
diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati GluaMet si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.
Simptomele de acidoza lactica includ:
-
varsaturi;
-
dureri de stomac (dureri abdominale);
-
crampe musculare;
-
o senzatie generala de rau, cu oboseala severa;
-
dificultati de respiratie;
-
scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii.
Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital. GluaMet nu este un substitut pentru insulina. Prin urmare, nu trebuie sa vi se administreze GluaMet pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.
Inainte sa utilizati GluaMet, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.
Inainte sa utilizati GluaMet, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu GluaMet pentru a evita scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie).
Daca ati luat vildagliptin inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.
Leziunile cutanate diabetice reprezinta o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa respectati recomandarile de ingrijire a pielii si a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati atentie speciala aparitiei noilor pustule sau ulceratii, in timp ce luati GluaMet. Daca acestea apar, trebuie sa va adresati neaparat medicului dumneavoastra.
Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati GluaMet in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu GluaMet.
Inainte de inceperea tratamentului cu GluaMet se va efectua un test de determinare a functiei ficatului dumneavoastra, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.
In timpul tratamentului cu GluaMet, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.
Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize ale sangelui si urinei pentru a determina cantitatea de zahar.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea GluaMet la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani.
GluaMet impreuna cu alte medicamente
Daca trebuie sa vi se injecteze in fluxul de sange o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati GluaMet inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu GluaMet.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de determinari mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de GluaMet. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:
-
glucocorticoizi utilizati, in general, pentru tratarea inflamatiilor;
-
beta-2 agonisti utilizati, in general, pentru tratarea tulburarilor respiratorii;
-
alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat;
-
medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice);
-
medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
-
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II);
-
anumite medicamente care afecteaza tiroida, sau
-
anumite medicamente care afecteaza sistemul nervos.
GluaMet impreuna cu alcool
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati GluaMet, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential al administrarii GluaMet in timpul sarcinii.
Nu utilizati GluaMet daca sunteti gravida sau alaptati (vezi si “Nu utilizati GluaMet”). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca simtiti ameteli in timp ce utilizati GluaMet, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati GluaMet
Cantitatea de GluaMet pe care trebuie sa o utilizeze diferite persoane variaza in functie de starea acestora. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de GluaMet trebuie sa luati.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrat de doua ori pe zi.
Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. De asemenea, daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau impreuna cu alte medicamente care scad concentratia de zahar din sangele dumneavoastra
Cand si cum sa luati GluaMet
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
Luati un comprimat dimineata si pe celalalt seara cu sau imediat dupa masa. Administrarea comprimatelor imediat dupa masa va scadea riscul unei tulburari gastrice.
Continuati sa respectati orice recomandari referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. In mod special, daca urmati un regim alimentar diabetic de control al greutatii, continuati acest regim in timpul administrarii GluaMet.
Daca utilizati mai mult GluaMet decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate de GluaMet sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra, discutati imediat cu un medic sau cu un farmacist. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia medicamentului si acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati GluaMet
Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l la urmatoarea dumneavoastra masa, cu exceptia cazului in care urmeaza oricum sa luati unul in acel moment. Nu luati o doza dubla (doua comprimate odata) pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa utilizati GluaMet
Continuati sa luati acest medicament atata timp cat va prescrie medicul dumneavoastra pentru a va putea controla nivelul de zahar din sange. Nu opriti administrarea GluaMet decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti asta. Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu GluaMet si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:
Acidoza lactica (foarte rar: poate afecta pana la 1 din 10000 persoane):
GluaMet poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati GluaMet si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece
acidoza lactica poate duce la coma.
-
Edem angioneurotic (rar: poate afecta pana la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea fetei, a limbii sau a gatului, dificultati la inghitire, dificultati ale respiratiei, aparitia brusca de eruptii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reactie numita „edem angioneurotic”.
-
Boala hepatica (hepatita) (rar): simptomele includ ingalbenirea pielii sau a ochilor, greata, pierderea poftei de mancare sau urina inchisa la culoare, care pot indica o boala hepatica (hepatita).
-
Inflamatia pancreasului (pancreatita) (cu frecventa necunoscuta): simptomele includ durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, insotita sau nu de greata si varsaturi.
Alte reactii adverse
Unii pacienti au avut urmatoarele reactii adverse cand au utilizat vildagliptin si clorhidrat de metformina:
-
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greata, varsaturi, diaree, dureri in si in jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mancare.
-
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): ameteala, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mica a glucozei din sange.
-
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere articulara, oboseala, constipatie, maini, glezne sau picioare umflate (edem).
-
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): durere in gat, secretie nazala, febra; semne ale unor valori mari de acid lactic in sange (cunoscute sub numele de acidoza lactica), cum sunt somnolenta sau ameteala, greata sau varsaturi severe, dureri abdominale, batai
-
cardiace neregulate sau puternice, respiratie rapida; inrosirea pielii, mancarime; valori scazute ale vitaminei B12 (paloare, oboseala, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburari dememorie).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat vildagliptin si clorhidrat de metformina si o sulfoniluree:
Frecvente: ameteli, tremor, slabiciune, concentratie scazuta de glucoza in sange, transpiratie excesiva. Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat vildagliptin si clorhidrat de metformina si insulina:
Frecvente: durere de cap, frisoane, greata (stare de rau), concentratie scazuta de glucoza in sange, senzatie de arsura in capul pieptului.
Mai putin frecvente: diaree, flatulenta.
Au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile): eruptie pe piele, insotita de senzatie de mancarime, inflamatie a pancreasului, descuamarea localizata a pielii sau vezicule, durere la nivelul muschilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din
Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza GluaMet
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine GluaMet
Substantele active sunt vildagliptin si clorhidrat de metformina.
Fiecare comprimat contine vildagliptin 50 mg si clorhidrat de metformina 850 mg (corespunzator la metformina 660 mg).
Fiecare comprimat contine vildagliptin 50 mg si clorhidrat de metformina 1000 mg (corespunzator la metformina 780 mg).
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, copovidona K25, crospovidona (tip B), hidroxipropil celuloza, stearat de magneziu,hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), macrogol/PEG 8000 (E 1521), talc (E553b).
Cum arata GluaMet si continutul ambalajului
GluaMet 50 mg/850 mg: comprimate filmate, de culoare galbena, de forma ovala, cu margini tesite, netede pe ambele fete, cu dimensiunile de aproximativ 20,7 x 8,8 mm.
GluaMet 50 mg/1000 mg: comprimate filmate, de culoare galben inchis, de forma ovala, cu margini tesite, netede pe ambele fete, cu dimensiuni de aproximativ 21,3 x 10,1 mm.
GluaMet mg comprimate filmate este disponibil in cutii continand 10, 30, 56, 60, 120, 180, 360 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Romania SRL
Str. Gara Herastrau nr. 4D, Cladirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8840
Fabricantii
Pharmacare Premium Ltd HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugalia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
-
Danemarca: GluaMet
-
Ungaria: GluaMet
-
Malta: GluaMet
-
Polonia: GluaMet
-
Portugalia: GluaMet
-
Romania: GluaMet
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2021.
