HAVRIX ADULT 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila Antigen de virus hepatitic A (VHA)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin.
Pastrati acest prospect pana la finalizarea vaccinarii dumneavoastra. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Havrix si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Havrix
3. Cum se administreaza Havrix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Havrix
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE HAVRIX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Havrix Adult 1440 este un vaccin destinat administrarii la adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani sau peste, utilizat pentru a preveni hepatita A. Vaccinul actioneaza prin formarea de catre organism a anticorpilor impotriva acestei boli.
Hepatita A este o boala infectioasa care poate afecta ficatul. Aceasta boala este determinata de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoana la alta prin alimente sau bauturi sau prin inotul in apa contaminata cu reziduuri din canalizare. Manifestarile de hepatita A incep la 3-6 saptamani de la contactul cu virusul. Acestea constau in greata (stare de rau), febra si dureri. Dupa cateva zile, albul ochilor si pielea se pot ingalbeni (icter). Severitatea si tipul manifestarilor pot sa varieze. Copiii mici pot sa nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor isi revin complet, dar de obicei, boala este suficient de severa pentru ca manifestarile sa persiste timp de aproximativ o luna.
Vaccinarea este cea mai buna cale de protectie impotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infectioasa.
2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE HAVRIX
Havrix nu trebuie utilizat daca:
-
ati prezentat anterior orice reactie alergica la Havrix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin. Substanta activa si celelalte componente din Havrix sunt enumerate mai jos la Sectiunea 6 “INFORMATII suplimentare”. Semnele unei reactii alergice pot include eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, dificultati in respiratie si umflarea fetei sau a limbii;
-
ati prezentat anterior o reactie alergica la orice vaccin impotriva hepatitei A.
Aveti grija deosebita cand utilizati Havrix
Este deosebit de important ca inainte de a vi se administra Havrix, sa informati medicul dumneavoastra sau asistenta medicala daca dumneavoastra:
-
ati avut orice fel de probleme medicale dupa administrarea anterioara a unui vaccin;
-
aveti o infectie severa cu febra mare (peste 38°C). O infectie minora, cum ar fi o raceala, nu ar trebui sa reprezinte o problema, dar discutati mai intai cu medicul dumneavoastra;
-
daca aveti un sistem imun deficitar datorita unei boli sau a unui tratament medicamentos;
-
daca aveti o problema de coagulare a sangelui sau daca va invinetiti usor;
-
daca stiti ca aveti orice tip de alergie.
Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care ati lesinat la o injectare anterioara.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Va rugam sa spuneti medicului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Sarcina si alaptarea
Aveti grija deosebita cu Havrix daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre posibilele riscuri si beneficii ale administrarii Havrix in timpul sarcinii.
Nu se stie daca Havrix trece in laptele uman, totusi nu se anticipeaza ca vaccinul sa cauzeze probleme copiilor alaptati.
3. CUM SE ADMINISTREAZA HAVRIX
Vi se va administra o doza de Havrix Adult 1440 (1 ml suspensie).
A doua doza (doza de rapel) poate fi administrata dupa 6 luni. Aceasta doza poate fi administrata intr-un interval de pana la 5 ani de la prima doza, cu toate acestea, este de preferat ca aceasta doza sa fie administrata intre 6 si 12 luni de la prima doza, pentru a asigura o protectie pe termen lung.
Daca nu vi s-a administrat o doza din schema de vaccinare, informati-l pe medicul dumneavoastra si stabiliti urmatoarea vizita. Asigurati-va ca vi s-a efectuat intreaga schema de vaccinare care consta in doua injectari.
Medicul va va administra Havrix prin injectare in muschiul superior al bratului. Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat (profund) sau intramuscular in fesa, deoarece protectia este mai redusa. Vaccinul nu se administreaza niciodata intr-o vena.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Havrix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte rar in timpul utilizarii Havrix au aparut reactii alergice. Acestea pot fi eruptii localizate sau generalizate, care pot determina senzatie de mancarime sau aparitia unor bule, umflarea ochilor si a fetei, dificultati de respiratie sau inghitire, scaderea brusca a tensiunii arteriale si pierderea starii de constienta.
Aceste reactii pot aparea inainte ca dumneavoastra sa parasiti cabinetul medicului. Totusi, daca prezentati oricare dintre aceste simptome trebuie sa contactati urgent un medic.
Reactiile adverse care pot surveni sunt urmatoarele:
Foarte frecvente (reactii adverse care pot sa apara la un numar mai mare de 1 din 10 utilizatori):
-
Iritabilitate;
-
Dureri de cap;
-
Durere si roseata la locul de injectare, oboseala.
Frecvente (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 10 utilizatori):
Mai putin frecvente (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
Infectii ale cailor respiratorii superioare, nas care curge sau nas infundat;
-
Ameteli;
-
Eruptii trecatoare pe piele;
-
Dureri de muschi, rigiditate musculara necauzata de efortul fizic;
-
Simptome asemanatoare gripei, cum sunt febra, durerile de gat, nas care curge, tuse si frisoane.
Rare (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
Senzatii anormale, de exemplu senzatie de arsura, piscatura, gadilire, furnicatura, intepaturi;
-
Mancarime;
-
Frisoane.
Foarte rare (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
Reactii alergice sub forma de eruptii localizate sau generalizate, care pot determina senzatie de mancarime sau aparitia unor bule, umflarea ochilor si a fetei, dificultati de respiratie sau inghitire, scaderea brusca a tensiunii arteriale si pierderea starii de constienta;
-
Spasme sau convulsii;
-
Ingustarea sau blocarea vaselor de sange;
-
Urticarie, cu pete de culoare rosie si insotite frecvent de senzatie de mancarime, care apar la inceput pe membre si, uneori, pe fata si pe restul corpului;
-
Dureri articulare.
Daca prezentati reactii adverse
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA HAVRIX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2-8C), in ambalajul original.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Nu utilizati Havrix dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective
Inainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezentei oricaror particule straine si/sau modificari ale aspectului fizic. Inainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie sa fie bine agitate, pentru a se obtine o suspensie alba, usor opalescenta. Nu utilizati vaccinul daca prezinta un alt aspect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Havrix Adult 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila
Substanta activa continuta intr-o doza (1 ml) de vaccin Havrix Adult 1440 este:
Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat si adsorbit*, 1440 Unitati ELISA
*adsorbit pe hidroxid de aluminiu……… Total: 0,5 miligrame Al3+ produs prin inginerie genetica pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae)
Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, polisorbat 20, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, clorura de sodiu, clorura de potasiu, apa pentru preparate injectabile.
Poate contine urme de formaldehida.
Cum arata Havrix Adult 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila si continutul ambalajului
Havrix Adult 1440 se prezinta sub forma de suspensie injectabila de culoare alba si laptoasa. Havrix Adult 1440 este disponibil in:
-
Cutie cu o seringa preumpluta monodoza din sticla incolora a 1 ml suspensie injectabila, fara ac atasat
-
Cutie cu o seringa preumpluta monodoza din sticla incolora a 1 ml suspensie injectabila, cu ac atasat
-
Cutie cu un flacon monodoza din sticla incolora a 1 ml suspensie injectabila
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia
Fabricantii
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia
GlaxoSmithKline Biologicals
Filiala SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. Zirkusstrasse 40, D-01069, Dresda
Germania
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de la Noire Epine-20, rue Fleming-1300 Wavre Belgia
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2013
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Pe perioada de valabilitate indicata, in timpul pastrarii in conditiile recomandate, medicamentul poate prezenta un depozit fin de culoare alba, cu un supernatant incolor.
Inainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezentei oricaror particule straine si/sau modificari ale aspectului fizic. Inainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie sa fie bine agitate, pentru a se obtine o suspensie alba, usor opalescenta. A se arunca vaccinul daca prezinta un alt aspect.
Mod de administrare
Havrix se administreaza intramuscular. Vaccinul se administreaza in regiunea deltoidiana la adulti si copii, iar la copiii mici in partea antero-laterala a coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat in regiunea gluteala.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor cai de administrare determina un raspuns imun constand in anticorpi anti-VHA, inferior raspunsului imun optim.
