IBUPROFEN 600
Comprimate filmate, 600 mg
Compozitie
Un comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg si excipienti: nucleu - amidon, lactoza, metilceluloza, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film - hipromeloza, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, colorant ,,Erytrosine Supra” (E 127)
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic.
Indicatii terapeutice
poliartrita reumatoida, osteoartrita, spondilita anchilozanta, spondiloza cervicala. Luxatii, contuzii, leziuni accidentale, traume operatorii. Dureri lombare, fibrozita, sciatica, bursite, tendinite. Dureri dentare, proceduri chirurgicale stomatologice si extracaii dentare. Amigdalita, faringita, laringita, sinuzita, rinita, bronsita, celulita si alte afectiuni inflamatorii de origine infecaioasa, ca adjuvant al tratamentului de baza Afectiuni inflamatorii pelvine, dismenoree.
Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la ibuprofen sau la oricare dintre excipientii produsului. Astm bronsic, polipoza nazala, edem angioneurotic sau alte manifestari alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ulcer gastro-duodenal activ. insuficenta hepatica si/sau renala grava. insuficenta cardiaca necontrolata terapeutic. Lupus eritematos sistemic. Trimestrul III de sarcina.
Precautii
pacientii ce prezinta semnele unui teren atopic (astm bronsic, polipoza nazala, rinite sinuzite, etc.) au un risc crescut de aparitie a manifestarilor alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau AINS.
Administrarea de ibuprofen trebuie facuta cu atentie si sub stricta supraveghere medicala în cazul pacientilor cu antecedente patologice digestive. Fenomenele hemoragice sau ulceratiile gastro-intestinale se pot produce în oricare moment al tratamentului chiar fara semne de avertizare sau fara ca pacientul sa prezinte antecedente patologice. Riscul de producere a acestor evenimente este mai crescut la pacientii care urmeaza tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare. În cazul aparitiei fenomenelor hemoragice gastro-intestinale administrarea de ibuprofen trebuie imediat întrerupta.
Interactiuni
Administrarea de ibuprofen în asociere cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate avea ca rezultat cresterea riscului de prodcere a ulceratiilor si fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu glucocrticoizi poate avea ca rezultat cresterea riscului de producere a ulceratiilor digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat cresterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu diuretice poate avea ca rezultat scaderea efectului diuretic.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu beta blocante poate avea ca rezultat scaderea efectului anthipertensiv.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu digoxina, fenitoina sau litiu poate avea ca rezultat cresterea concentratiilor plasmatice ale acestora din urma, cu posibilitatea aparitiei fenomenelor toxice.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu metotrexat poate avea ca rezultat cresterea toxicitatii acestuia din urma.
Administrarea de ibuprofen în asocierere cu ciclosporina poate avea ca rezultat cresterea efectului nefrotoxic, mai ales la vârstnici.
Atentionari speciale
La începutul tratamentului trebuie efectuata o monitorizare atenta a diurezei si a functiei renale în cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala cronica, care urmeaza tratament cu diuretice sau care au suferit interventii chirurgicale ce au produs hipovolemie.
În cazul tratamentului îndelungat trebuie verificate periodic formula sanguina, functia hepatica si renala.
În cazul aparitiei tulburarilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întrerupta si se recomanda efectuarea unui control oftalmologic.
Copii
La copiii sub 6 ani se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Sarcina si alaptarea
Administrarea de ibuprofen la gravide se poate face doar în primele doua trimestre de sarcina, numai daca este absolut necesar. În trimestrul III de sarcina administrarea de ibuprofen este contraindicata.
Deoarece ibuprofenul este excretat în laptele matern, se recomanda, ca o masura de precautie, sa se evite administrarea acestuia la mamele care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita reactiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central, ibuprofenul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
adulti
Doza zilnica recomandata este de 1,2-1,8 g ibuprofen (2-3 comprimate filmate Ibuprofen 200) divizata în mai multe prize. Daca este necesar, in stari acute, aceasta poate fi marita pana la o doza zilnica maxiam de 2,4 g ibuprofen (4 comprimate filmate Ibuprofen 200).
Copii
Doza zilnica recomandata este de 20 mg ibuprofen/kg divizata în trei prize. La copiii sub 6 ani se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Reactii adverse
Tract gastro-intestinal. Acestea pot fi: disconfort abdominal, pirozis, tulburari de tranzit intestinal, greata, varsaturi, ulceratii, hemoragii.
Sistemul nervos central: cefalee, ameteli, somnolenta, depresie, meningita aseptica. reactii de hipersensibilitate:
-
cutanate: eruptii, prurit, edem, urticarie;
-
respiratorii: crize de astm bronsic;
generale: edem Quincke. reactii adverse hematologice: anemie, hemolitica, anemie aplastica, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoza. Alte reactii adverse:
-
cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
-
insuficenta renala;
-
tulburari de vedere.
Supradozaj
Supradozajul cu ibuprofen poate produce greata, varsaturi, leziuni digestive, leziuni renale, acidoza metabolica, convulsii, deprimare a sistemului nervos central.
În caz de supradozaj cu ibuprofen se recomanda lavajul gastric, administrarea de carbune activat pentru a diminua absorbtia si tratament simptomatic. Nu exista antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producator
Cipla Limited, India
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Cipla Limited, Mumbai Central, Mumbai 400008, India
Data ultimei verificari a prospectului
Octombrie 2004
