Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Iomeron si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Iomeron
3. Cum sa utilizati Iomeron
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Iomeron
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Iomeron si pentru ce se utilizeaza
Iomeron este un colorant special (mediu de contrast) care absoarbe razele X datorita continutului in iod. Iomeron il ajuta pe medicul dumneavoastra sa vada structura interna a corpului dumneavoastra cu ajutorul radiografiilor. Medicul v-a prescris Iomeron pentru a putea vizualiza vasele de sange, tractul urinar sau vezica urinara, coloana vertebrala, zona mamara (sanii) sau glandele salivare cu ajutorul razelor X.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Iomeron Nu utilizati Iomeron:
-
daca sunteti alergic la iomeprol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Histerosalpingografia nu trebuie efectuata in timpul sarcinii sau in prezenta procesului inflamator acut pelvin.
Este contraindicata administrarea intra-rahidiana a iomeprol concomitent cu corticosteroizi.
Este contraindicata repetarea imediata a unei mielografii in cazul esecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Iomeron, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In special spuneti medicului daca aveti urmatoarele afectiuni:
-
antecedente de astm sau alergie
-
probleme circulatorii, inflamatii sau blocari ale venelor
-
infectii
-
diabet zaharat
-
probleme urinare
-
siclemie (cand organismul dumneavoastra produce globule rosii cu forma anormala, ceea ce conduce la aparitia anemiei)
-
tulburari cardiace
-
tensiune arteriala crescuta pe parcursul unei perioade lungi de timp
-
tulburari renale sau hepatice
-
glanda tiroida hiperactiva (este foarte important, in special la nou-nascuti)
-
miastenia gravis (o boala care produce slabirea musculaturii)
-
accident vascular cerebral, accident cerebral moderat, tumori sau alte afectuni la nivelul creierului
-
antecedente de epilepsie
-
alcoolism cronic
-
dependenta de medicamente
-
feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale)
-
mielom multiplu (un tip de cancer al celulelor albe ale sangelui)
-
paraproteinemie (valorile anormale ale proteinelor in sange)
-
homocistinurie (o boala mostenita care afecteaza muschii, sistemul nervos si inima)
-
scleroza multipla (o boala a sistemului nervos)
-
stare de sanatate deteriorata (precara).
Se recomanda precautii suplimentare in cazul sugarilor si la pacientii varstnici. Aceste grupe de varsta sunt mai susceptibile la aparitia reactiilor adverse.
Spuneti medicului daca ati efectuat anterior teste de evaluare a functiei tiroidiene.
Iomeron impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau specialistului radiolog daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, in special, urmatoarele medicamente care pot interactiona cu Iomeron:
-
analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor)
-
antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea varsaturilor)
-
metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat)
-
anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
-
neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice)
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, in special, urmatoarele medicamente care cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse:
-
diuretice (medicamente pentru tratamentul tulburarilor cardiace si a hipertensiunii arteriale)
-
beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace)
-
inhibitori ECA (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
-
antidepresive
-
interleukina-2 (substanta folosita in tratamentul cancerului)
Iomeron impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Mentineti regimul alimentar obisnuit pana la 2 ore inainte de efectuarea radiografiei si apoi evitati sa consumati alimente pana la finalizarea examinarii.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va va administra Iomeron numai daca decide ca este esential pentru dumneavoastra. Informati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu este necesara intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista efecte cunoscute asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Dupa administrarea intratecala, evitati conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24 ore dupa administrare datorita posibilitatii aparitiei unor reactii adverse intarziate.
3. Cum sa utilizati Iomeron
Iomeron va va fi administrat in spital sau intr-o clinica medicala de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta va fi injectat intr-o artera sau o vena ori la nivelul coloanei vertebrale.
Doze
Doza recomandata depinde de regiunea corpului care este investigata cu ajutorul razelor X (radiografie) si este cuprinsa in general intre 2 - 250 ml. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa modifice aceste doze sau sa repete investigatia daca este necesar.
Dozele pentru copii depind, de asemenea, de varsta si greutatea corporala. Veti fi tinut sub observatie timp de 30 de minute dupa efectuarea examinarii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vi se administreaza mai mult Iomeron decat trebuie
Trebuie sa fiti informat daca spitalul sau clinica medicala unde vi se administreaza Iomeron este dotata corespunzator pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozarii.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt de obicei tranzitorii si reduse sau moderate ca intensitate. Cu toate acestea, uneori au fost raportate si reactii adverse severe, care pun in pericol viata pacientului.
Dupa administrarea intr-o vena sau o artera, majoritarea reactiilor adverse apar intr-un interval de cateva minute, iar dupa administrarea in coloana vertebrala sau in cavitati reactiile adverse apar la cateva ore de la administrare.
Luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra daca apar brusc: respiratie dificila sau suieratoare, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, umflaturi sau mancarimi la nivelul pielii (in special daca va afecteaza intregul corp).
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Dupa administrarea intr-un vas de sange:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
-
dureri de cap;
-
ameteli;
-
cresterea presiunii sangelui;
-
dificultati de respiratie;
-
greata,
-
varsaturi;
-
inrosirea fetei,
-
eruptie pe piele,
-
mancarimi la nivelul pielii;
-
dureri toracice, senzatie de caldura si durere la locul de injectare.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
-
stare de lesin;
-
scaderea sau cresterea frecventei batailor inimii;
-
scaderea presiunii sangelui;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
dureri de spate;
-
astenie (oboseala),
-
rigiditate,
-
febra;
-
modificari ale valorilor rezultatelor unor analize de sange.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
scaderea numarului de celule din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), care creste riscul de aparitie a sangerarilor sau vanatailor (echimoze);
-
Anemie hemolitica (distrugere anormala a celulelor rosii din sange, care poate provoca oboseala, batai rapide ale inimii si dificultati la respiratie)
-
reactii alergice severe care pot conduce la dificultati in respiratie sau ameteala;
-
frica exagerata sau nejustificata (anxietate),
-
confuzie;
-
coma,
-
scaderea temporara a cantitatii de sange care ajunge la creier, fara efecte sau cu efecte cerebrale minore (atac ischemic tranzitor),
-
paralizie,
-
caderi bruste din picioare (sincopa),
-
convulsii,
-
pierderea starii de constienta,
-
dificultati de vorbire,
-
senzatie de furnicatura/mancarimi,
-
pierderea memoriei,
-
somnolenta,
-
modificari ale gustului;
-
orbire temporara,
-
tulburari de vedere,
-
iritatie oculara,
-
lacrimare,
-
afectarea vederii de catre lumina puternica;
-
stop cardiac,
-
infarct miocardic,
-
insuficienta cardiaca,
-
dureri in piept in dreptul inimii,
-
batai de inima neregulate,
-
tulburari ale activitatii electrice a inimii,
-
tulburari de ritm cardiac,
-
palpitatii,
-
colorarea pielii si a mucoaselor in vinetiu;
-
comprimarea vaselor de sange (afectare severa a functiei circulatorii) sau soc circulator (scaderea brusca a presiunii sangelui, paloare, agitatie, puls rapid slab, tegumente reci si umede, diminuarea starii de constienta) datorita dilatatiei bruste si severe a vaselor de sange, bufeuri, inrosirea brusca si intensa a fetei, paloare;
-
oprirea respiratiei,
-
scurtarea brusca a respiratiei (sindrom acut de detresa respiratorie),
-
acumularea anormala de lichid in plamani,
-
ingustarea laringelui (laringospasm),
-
ingustarea brusca a cailor respiratorii cu respiratie dificila (bronhospasm),
-
astm,
-
tuse,
-
respiratie superficiala si rapida (hiperventilatie),
-
disconfort la nivelul gatului,
-
inflamatia mucoasei nazale caracterizata prin senzatie de nas infundat, stranut si secretie nazala apoasa abundenta (rinita),
-
raguseala (disfonie);
-
diaree,
-
durere abdominala,
-
cresterea secretiei de saliva,
-
dificultati la inghitire,
-
cresterea in volum a glandelor salivare;
-
reactii alergice severe care cauzeaza inflamarea fetei sau a gatului, transpiratii reci, transpiratie abundenta;
-
dureri articulare
-
insuficienta renala
-
dureri sau inflamatii la nivelul locului de injectare, senzatie de rece localizata,
-
oboseala,
-
stare generala de rau,
-
senzatie de sete,
-
eruptii cutanate sub forma de vezicule circulare (zona din centrul acestora este deseori mai deschisa la culoare) (eritem polimorf) posibil insotite de ulceratii si vezicule la nivelul mucoaselor (in special ale gurii, buzelor, ochilor si a organelor genitale) si febra ridicata (sindrom Steven - Johnson) cu descumarea accentuata a pielii in majoritatea cazurilor severe (necroza epidermica toxica (sindrom Lyell))
-
modificari anormale ale electrocardiogramei.
Dupa administrarea in lichidul cefalorahidian:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
-
ameteala;
-
cresterea presiunii sangelui;
-
greata,
-
varsaturi;
-
dureri de spate,
-
dureri ale extremitatilor;
-
reactii la locul de injectare, inclusiv durere, disconfort, senzatie de caldura
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
-
pierderea starii de constienta, senzatia de paralizie a membrelor inferioare (a picioarelor), -senzatie anormala sau lipsa unei senzatii,
-
somnolenta;
-
scaderea presiunii sangelui, inrosirea fetei;
-
transpiratie abundenta,
-
mancarimi;
-
contractura musculara,
-
dureri de gat;
-
senzatie de caldura,
-
febra.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
reactii alergice severe care pot conduce la dificultati in respiratie sau ameteala;
-
epilepsie;
-
eruptie trecatoare pe piele (eritem).
Dupa administrarea intracavitara
-
valori anormale ale testelor de sange (a celor efectuate pentru evaluarea functiei pancreasului);
-
iritatia locala in cazul artrografiei si fistulografiei;
-
reactii alergice; nu pot fi excluse reactiile alergice severe care pot conduce la dificultati in respiratie sau ameteala;
-
ca si in cazul altor medii de contrast cu iod, dupa administrarea pentru examinarea colului uterin, trompelor uterine si ovarelor (histerosalpingografie) pot sa apara dureri ale bazinului (pelvine) si stare generala alterata.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Iomeron
Nu este nevoie sa pastrati dumneavoastra acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul spitalului vor sti cum sa il depoziteze.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutiei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumina, in ambalajul original. Iomeron trebuie administrat imediat dupa ce este extras in seringa.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Iomeron 300 mg/ml
-
Substanta activa este iomeprol. Un ml solutie injectabila contine iomeprol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.
-
Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Ce contine Iomeron 350 mg/ml
-
Substanta activa este iomeprol. Un ml solutie injectabila contine iomeprol 714,4 mg echivalent cu iod 350 mg.
-
Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Ce contine Iomeron 400 mg/ml
-
Substanta activa este iomeprol. Un ml solutie injectabila contine iomeprol 816,5 mg echivalent cu iod 400 mg.
-
Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata IOMERON si continutul ambalajului
Iomeron 300 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile in suspensie, disponibila in cutii cu un flacon a 20, 50, 100, 200 si 500 ml.
Iomeron 350 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile in suspensie, disponibila in cutii cu un flacon a 50, 100, 200 si 500 ml.
Iomeron 400mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile in suspensie, disponibila in cutii cu un flacon a 100, 200, 250 ml si 500 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BRACCO IMAGING SpA
Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia
Fabricanti
Patheon Italia S.p.A,
2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR), Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen, Germania
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Ewopharma AG Romania Bd.Primaverii nr.19-21, Scara B, Etaj1 Sector 1, Bucuresti, Romania
Telefon0 21 260 13 44; Fax: 0212029327
E-mail: info@ewopharma.ro; pharmacovigilance@ewopharma.ro
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
