Ketoprofen 100mg/2ml x 5fiole T

 Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml solutie injectabila 

Ketoprofen

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti ȋn acest prospect:

1. Ce este Ketoprofen Terapia si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ketoprofen Terapia 

3. Cum se utilizeaza Ketoprofen Terapia

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ketoprofen Terapia

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Ketoprofen Terapia si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine ketoprofen. Acesta apartine unui grup de medicamente numite "antiinflamatoare nesteroidiene " (AINS). Acestea actioneaza prin blocarea unor substante chimice din corpul dumneavoastra care cauzeaza in mod normal inflamatie.

Ketoprofen Terapia solutie injectabila este utilizat pentru tratamentul de scurta durata a durerilor de reumatism, artroza (afectarea cartilajului din articulatii), artrita (inflamatia articulatilor), guta (articulatii dureroase, umflate si rosii), pentru alte afectiuni dureroase ale oaselor, articulatilor si ale tesuturilor din jurul articulatilor (tendinite, bursite, sinovita, capsulita), ale coloanei vertebrale (precum spondilita ankilozanta) si dureri dupa traumatisme sau durere de cauza neoplazica (cancer). Daca aveti nevoie de informatii suplimentare privind starea dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ketoprofen Terapia

Nu vi se va administra Ketoprofen Terapia:

- daca sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- daca sunteti alergic la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirina)  

- daca ati prezentat in trecut reactii alergice cu dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare, crize de astm bronsic, rinita (secretii din nas), urticarie sau alte reactii alergice induse de ketoprofen, ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- daca aveti probleme grave de inima

- daca ati avut sau aveti ulcer gastric sau duodenal activ

- daca ati avut sangerari la nivelul intestinelor sau perforatie, legate de tratament anterior cu AINS,

- daca aveti vanatai mai usor decat de obicei si sangerare care dureaza o perioada lunga de timp 

- daca aveti sangerare cerebrovasculara (la nivelul creierului) sau orice alta sangerare activa

- daca aveti tratament cu medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante) sau aveti probleme cu coagularea sangelui (contraindicatie legata de calea de administrare intramusculara)

- daca aveti probleme grave de ficat

- daca aveti probleme grave de rinichi

- daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina.

Ketoprofen Terapia nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 15 ani.

Nu utilizati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Ketoprofen Terapia.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Ketoprofen Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - daca ati avut sangerari gastro-intestinale

- daca sunteti astmatic 

- daca aveti colita ulceroasa sau boala Crohn (afectiuni la nivelul intestinului)

- daca aveti o boala care afecteaza pielea, articulatiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic (LES) 

- daca aveti 65 de ani sau mai mult

- daca planificati sa deveniti gravida sau aveti probleme de a deveni gravida. Ketoprofen Terapia poate impiedica sarcina.

- daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau credeti ca ati putea avea risc de aceste boli (daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator).

- daca aveti tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu actiune antiinflamatoare puternica), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subtierea sangelui), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru afectiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic

(aspirina)

- daca aveti tratament cu medicamente care economisesc potasiul

- daca aveti boli infectioase

 

Medicamente precum Ketoprofen Terapia se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca trebuie sa mergeti la medic, medic dentist sau la spital pentru orice motiv, spuneti ca sunteti in tratament cu Ketoprofen Terapia solutie injectabila.

Daca luati acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize ale sangelui, de exemplu teste pentru evaluarea functiei rinichilor si ficatului si numararea celulelor sangelui.  De asemenea, medicul dumneavoastra poate sa va verifice auzul si vederea.

Spuneti medicului daca ati avut o reactie severa la nivelul pielii determinata de radiatia solara. 

Medicul dumneavoastra poate sa va recomande un tratament cu durata mai scurta si un control mai des in cazul in care: 

- aveti un nivel crescut de colesterol sau grasimi in sange 

- aveti diabet zaharat 

- fumati 

- aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul 

- luati medicamente care elimina apa din organism(diuretice)

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ketoprofen Terapia.

 

Ketoprofen Terapia impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Informati medicul dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic, inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenaza-2 si salicilati in doze mari 

• diuretice (medicamente care elimina apa din organism)

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II - medicamente pentru tensiune arteriala crescuta sau insuficienta cardiaca 

• digoxin - folosit pentru controlul ritmului inimii sau in insuficienta cardiaca

• medicamente pentru a opri coagularea sangelui ca heparina, warfarina, clopidogrelul sau ticlopidina

• medicamente pentru a dizolva cheagurile de sange, cum ar fi streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza

• medicamente pentru infectii (antibiotice) precum ciprofloxacina, levofloxacina sau ofloxacina

• corticosteroizi – folositi in inflamatie ca hidrocortizon, betametazona sau prednisolonul

• ciclosporina, tacrolimus - utilizate dupa un transplant de organe 

• mifepristona – utilizat pentru a termina o sarcina. Este important ca Ketoprofen Terapia sa nu fie utilizat 8-12 zile dupa ce se administreaza mifepristona

• litiu – utilizat pentru anumite tipuri de boli psihice

• metotrexate – utilizat pentru anumite tipuri de cancer sau psoriazis

• pentoxifilin - utilizat pentru a ajuta la o circulatie ineficienta a sangelui la nivelul membrelor

• probenecid – utilizat pentru guta

• medicamente pentru depresie ca fluoxetina, sertralina, citalopram, paroxetina

• zidovudina – pentru tratamentul infectiei cu HIV

Ketoprofen Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Nu se recomanda sa consumati alcool in timpul tratamentului cu Ketoprofen Terapia.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea deveni gravida, sau credeti ca ati putea fi gravida. 

Nu trebuie sa alaptati daca utilizati Ketoprofen Terapia. Acest lucru deoarece cantitati mici pot trece in laptele matern.

Fertilitatea

Ketoprofen Terapia poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care vor sa ramana gravide.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ketoprofen Terapia poate determina ameteli, somnolenta, oboseala, tulburari de vedere si convulsii, care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca acestea se aplica in cazul dumneavoastra nu conduceti sau folositi utilaje.

Ketoprofen Terapia contine 12,3 vol % (V/V) etanol 

Fiecare 2 ml (o fiola) contin 0,2 g etanol. Poate fi daunator persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie.

 

3. Cum se utilizeaza Ketoprofen Terapia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Acest medicament va fi administrat de catre medic sau de catre o asistenta medicala.

Doza zilnica recomandata este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole). Doza zilnica va fi divizata in doua prize. 

Doza zilnica maxima este de 200 mg ketoprofen pe zi.

Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face in cure scurte (2 -3 zile). Se recomanda ca tratamentul injectabil sa nu dureze mai mult de trei zile. Daca este necesar, se va continua tratamentul cu forme pentru administrare orala sau rectala. 

Ketoprofen Terapia se administreaza intramuscular profund.

Mod de administrare:

Intramuscular

Ketoprofen Terapia se va injecta intramuscular adanc, incet, in cadranul supero-extern al fesei, in conditii riguros aseptice. Cand sunt necesare injectii repetate, acestea vor fi facute alternativ in cele doua fese.

Este important sa se aspire inainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvata intr-un vas de sange.  Daca in timpul injectarii apar dureri intense, aceasta se va intrerupe imediat.  La pacientii cu proteza de sold, injectia se va face in cealalta fesa. 

Atentionari

Nu se amesteca tramadol si ketoprofen in acelasi flacon deoarece precipita.

Varstnici

Sunteti mult mai predispus la aparitia reactiilor adverse in timpul tratamentului ketoprofen. Medicul dumneavoastra va poate recomanda inceperea tratamentului cu cea mai mica doza eficace.

Utilizarea la copii

Ketoprofenul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 15 ani.

 

Daca vi s-a administrat mai mult Ketoprofen Terapia decat trebuie 

Deoarece Ketoprofen Terapia vi se va administra de catre medic sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze o doza incorecta. Cu toate acestea, daca simtiti reactii adverse neplacute sau credeti ca vi s-a administrat prea mult medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Puteti prezenta ameteala, dureri de stomac, stare de rau, senzatie de lesin datorita tensiunii arteriale scazute, dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie in piept sau sange in scaun. 

 

Daca nu vi s-a administrat o doza de Ketoprofen Terapia

Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza de Ketoprofen Terapia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului  dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Ketoprofen Terapia se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Daca aveti oricare dintre reactiile adverse urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra imediat sau mergeti la cel mai apropiat spital - departamentul de primiri urgente: 

 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Reactii alergice grave care determina dificultati la respiratie sau ameteli sau umflarea fetei sau gatului 

• Ulceratii la nivelul gurii, basici la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale 

• Prezenta de sange in scaun, varsaturi cu sange, dureri abdominale severe 

• Criza de astm bronsic (dificultati la respiratie) 

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Daca oricare dintre acestea devin deranjante sau grave, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

• Disconfort gastro-intestinal, dureri abdominale, varsaturi 

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

• Durere de cap

• Ameteli 

• Somnolenta 

• Constipatie 

• Diaree

• Gastrita (arsuri in capul pieptului)  

• Mancarime si eruptie trecatoare pe piele 

• Umflarea gleznelor, picioarelor sau mainilor (edem) 

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Scaderea numarului de celule rosii din sange care poate face pielea palida si poate provoca slabiciune sau oboseala

• Scaderea numarului de celule albe din sange

• Vedere incetosata 

• Tiuituri in urechi (tinitus) 

• Astm 

• Ulceratii la nivelul gurii

• Arsuri si dureri in stomac, cu senzatie de gol in stomac si de foame dureroasa. Acestea pot fi cauzate de aparitia unui ulcer gastro-intestinal. 

• Inflamatia intestinului care provoaca dureri abdominale sau diaree (colita)

• Modificari ale valorilor enzimelor ficatului in sange 

• Ingalbenirea pielii sau a ochilor cauzata de afectarea ficatului (icter)

• Inflamatia ficatului (hepatita)

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Reducerea numarului de trombocite din sange, ceea ce creste riscul de sangerare sau vanatai

• Reducerea severa a numarului de celule din sange

• Reactii alergice grave, care cauzeaza dificultati in respiratie sau ameteli

• Modificari ale dispozitiei 

• Convulsii

• Meningita aseptica (cu simptome cum sunt redoare de ceafa, dureri de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare)

• Probleme cu inima, care pot provoca dificultati de respiratie sau umflarea extremitatilor

• Tensiune arteriala mare 

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)

• Umflarea si iritarea nasului

• Basici la nivelul pielii, gurii, ochilor sau a organelor genitale 

• Reactie severa la nivelul pielii determinata de radiatia solara

• Aparitia pe piele a unor pete rosii (purpura)

• Cadere anormala a parului 

• Urticarie, agravarea urticariei cronice

• Retentie de apa/sodiu cu un posibil edem (umflarea gleznelor, picioarelor sau mainilor)

• Nivel crescut de potasiu in sange

• Probleme grave de rinichi (necroza tubulara acuta si necroza renala papilara) pana la insuficienta renala acuta

• Dureri si senzatie de arsura la locul de injectare 

In toate cazurile de aparitie a reactiilor adverse grave, ketoprofenul trebuie intrerupt.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Ketoprofen Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketoprofen Terapia 

- Substanta activa este ketoprofenul. Fiecare fiola a 2 ml contine ketoprofen 100 mg.

- Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol 96% , alcool benzilic, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu sub forma de solutie 10% sau acid clorhidric sub forma de solutie 10% pentru ajustarea pH-ului, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Ketoprofen Terapia si continutul ambalajului

Ketoprofen Terapia se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau in limita etalonului de culoare Y7, fara particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna , prevazute cu punct de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia S.A. 

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, cod 400632, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii: 

Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml solutie injectabila 

Va rugam sa consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informatii complete de prescriere.

 

Prezentare

O fiola (2 ml) solutie injectabila contine ketoprofen 100 mg.

Excipienti: o fiola (2 ml) solutie injectabila contine etanol 96% 200 mg.

 

Doze si mod de administrare

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

 

Doze

Doza zilnica recomandata este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole) pe zi. Doza zilnica va fi divizata in doua prize.

Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face in cure scurte (2 -3 zile). Se recomanda ca tratamentul injectabil sa nu dureze mai mult de trei zile. Daca este necesar, se va continua tratamentul cu forme pentru administrare orala sau rectala.

Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se administreaza intramuscular profund 

Doza zilnica maxima recomandata de ketoprofen (incluzand toate formularile) este de 200 mg. Inainte de a initia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu si nu se recomanda administrarea de doze mai mari decat doza maxima zilnica.

 

Varstnici

Varstnicii au risc crescut de reactii adverse grave. Pacientul trebuie monitorizat cu regularitate pentru sangerari gastrointestinale in timpul tratamentului cu AINS.

Mod de administrare

Intramuscular     

Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se va injecta intramuscular adanc, incet, in cadranul supero-extern al fesei, in conditii riguros aseptice. Cand sunt necesare injectii repetate, acestea vor fi facute alternativ in cele doua fese. Este important sa se aspire inainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvata intrun vas de sange.

Daca in timpul injectarii apar dureri intense, aceasta se va intrerupe imediat. La pacientii cu proteza de sold, injectia se va face in cealalta fesa.

 

Incompatibilitati  

Nu se recomanda amestecul Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml cu solutii injectabile ce contin tramadol in acelasi flacon deoarece se formeaza precipitat.