Prospect: Informatii pentru utilizator
-
KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
-
Claritromicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Klacid I.V. si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Klacid I.V.
3. Cum sa utilizati Klacid I.V.
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Klacid I.V.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Klacid I.V. si pentru ce se utilizeaza
Klacid I.V. este un antibiotic care face parte din clasa macrolidelor. Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de aparitia infectiilor.
Klacid I.V. are actiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.
Pentru ce se utilizeaza Klacid I.V.
Klacid I.V. este utilizat de fiecare data cand este necesar un antibiotic intravenos (injectat intr-o vena) pentru a trata infectii grave sau, in mod alternativ, daca un pacient nu poate inghiti Klacid comprimate. Este utilizat pentru a trata infectii provocate de germeni sensibili, cum sunt:
-
infectii respiratorii ca de exemplu bronsita, pneumonie.
-
infectii ale gatului si sinusurilor.
-
infectii ale pielii si ale tesutului subcutanat, care se mai numesc celulita, foliculita sau erizipel. Klacid I.V. este indicat la adulti si la copii cu varsta de 12 ani si peste.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Klacid I.V.
Nu utilizati Klacid I.V.:
-
Daca sunteti alergic la claritromicina sau la antibioticele din aceeasi clasa (macrolide) cum este eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
Daca utilizati pentru tratamentul migrenelor alcaloizi din ergot (ergotamina sau dihidroergotamina comprimate sau ergotamina inhalant);
-
Daca utilizati terfenadina sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fanului sau alergie) sau cisaprida comprimate (medicament utilizat pentru tulburari ale stomacului) sau pimozida comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice) deoarece asocierea acestor medicamente poate cauza uneori tulburari ale frecventei batailor inimii. Cereti sfatul medicului dumneavoastra pentru tratament alternativ;
-
Daca utilizati ticagrelor sau ranolazina;
-
Daca utilizati alte medicamente care sunt cunoscute a determina tulburari grave ale frecventei batailor inimii;
-
Daca aveti hipopotasemie (concentratii scazute ale potasiului in sange) sau aritmii cardiace (palpitatii), inainte de a utiliza acest medicament cereti sfatul medicului;
-
Daca utilizati medicamente pentru valori crescute ale colesterolui (cum este lovastatina sau simvastatina);
-
Daca aveti o afectiune grava a ficatului si/sau a rinichilor;
-
Daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are un istoric de tulburari ale frecventei batailor inimii (aritmii cardiace ventriculare inclusiv torsada varfurilor) sau de rezultate anormale ale electrocardiogramei denumit “sindrom de QT prelungit”;
-
Daca utilizati midazolam, administrat pe cale orala;
-
Daca utilizati colchicina.
Daca credeti ca oricare dintre punctele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra, inainte sa utilizati Klacid, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Klacid I.V.:
-
Daca sunteti gravida sau alaptati (vezi Sarcina, alaptarea si fertilitatea).
-
Daca aveti diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa tratamentul cu Klacid I.V., consultati imediat medicul dumneavoastra.
-
Daca aveti aritmii cardiace si torsada varfurilor.
-
Daca aveti hipomagneziemie (concentratii scazute ale magneziului in sange), cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.
Daca credeti ca oricare dintre punctele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Klacid.
Klacid I.V. impreuna cu alte medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
digoxina, chinidina sau disopiramida, verapamil (medicamente pentru inima);
-
warfarina (subtiaza sangele);
-
ergotamina, dihidroergotamina sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);
-
carbamazepina, valproat sau fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburarilor bipolare (maniaco-depresive));
-
antipsihotice atipice (de exemplu quetiapina);
-
colchicina (pentru tratamentul gutei);
-
teofilina (pentru tratamentul astmului bronsic sau emfizemului pulmonar);
-
terfenadina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergie);
-
triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau sa va ajute sa adormiti);
-
nateglinida sau repaglinida (pentru tratamentul diabetului zaharat);
-
cisaprida sau omeprazol (pentru tulburari ale stomacului);
-
pimozida sau ziprasidona (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afectiuni psihice);
-
zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, etavirina sau efavirenz (pentru tratamentul infectiei cu HIV);
-
rifabutina (un antibiotic eficace in tratamentul unor infectii);
-
itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);
-
sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfunctiei erectile);
-
tolterodina (pentru afectiuni ale vezicii urinare);
-
metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamatiei);
-
vinblastina (pentru tratamentul cancerului);
-
aprepitant (pentru prevenirea varsaturilor din timpul chemoterapiei);
-
cilostazol (pentru imbunatatirea circulatiei la nivelul picioarelor);
-
rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei);
-
orice antibiotic betalactamic (de exemplu: penicilina si cefalosporinele);
-
tacrolimus sau ciclosporina (utilizate in transplantul de organe);
-
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu: verapamil, amlodipina, diltiazem), utilizate pentru tratamentul unor afectiuni ale inimii.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, inainte sa utilizati Klacid I.V. cereti sfatul medicului sau farmacistului. Nu a fost stabilita siguranta utilizarii claritromicinei in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:
Klacid I.V. poate produce ameteli. Ca urmare, va poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Klacid I.V.
Solutia de Klacid I.V. este preparata prin adaugarea in flacon a 10 ml apa pentru preparate injectabile. Ulterior este diluata prin adaugarea intr-un volum mare (250 ml) de lichid steril, adecvat pentru diluarea medicamentului dumneavoastra. Solutia astfel obtinuta este perfuzata (asemanator unei transfuzii de sange) in una din venele dumneavoastra, timp de cel putin o ora.
Doza recomandata de Klacid I.V. pentru adulti si copiii peste 12 ani este de 1 g claritromicina (2 flacoane Klacid I.V.) pe zi, administrata in doua doze de cate 500 mg claritromicina (un flacon Klacid I.V.), timp de 2-5 zile. Medicul va stabili doza corecta pentru dumneavoastra.
Utilizarea la copii
Pana acum, nu sunt date suficiente pentru recomandari privind doza de claritromicina forma de administrare I.V. la pacientii sub 12 ani.
Medicul va prescrie un medicament adecvat pentru copilul dumneavoastra.
Claritromicina I.V. nu trebuie administrata in bolus (intreaga cantitate rapid) sau prin injectie intramusculara.
Daca vi s-a administrat mai mult Klacid I.V. (supradozare)
Nu s-a semnalat supradozare dupa administrarea intravenoasa de claritromicina.
Totusi, s-a semnalat faptul ca se asteapta ca ingerarea pe cale orala de cantitati mari de claritromicina comprimate este posibil sa provoace varsaturi si dureri de stomac si exista posibilitatea sa apara reactii alergice.
4. Reactii adverse posibile
In general, claritromicina este bine tolerata.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In functie de frecventa cu care apar acestea sunt:
-
Foarte frecvente: intalnite la mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente: intalnite la mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti
-
Mai putin frecvente: intalnite la mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienti Rare: intalnite la mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti
-
Foarte rare: intalnite la mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactii adverse foarte frecvente: flebita la locul de injectare
Reactii adverse frecvente:
-
durere la locul de injectare;
-
umflaturi la locul de injectare;
-
dilatare a vaselor de sange;
-
insomnie;
-
dureri de cap;
-
modificare/alterare a gustului;
-
diaree;
-
senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi);
-
dureri de stomac;
-
indigestie;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
modificare a analizelor functiei ficatului;
-
transpiratie in exces.
Reactii mai putin frecvente:
-
pierdere a constientei;
-
celulita, infectii vaginale, candidoza (infectie micotica);
-
numar scazut al celulelor albe in sange si alte tulburari ale celulelor albe din sange;
-
reactii alergice, hipersensibilitate, reactii anafilactoide ca de exemplu eruptii trecatoare pe piele, umflaturi;
-
pierdere sau scadere a poftei de mancare;
-
stare de oboseala intensa si prelungita;
-
rigiditate musculara;
-
neliniste;
-
greutate in miscare, somnolenta;
-
ameteli, tremuraturi;
-
zgomote in urechi, tulburari ale auzului, vertij (senzatie de invartire chiar si atunci cand persoana sta pe loc);
-
stop cardiac, fibrilatie atriala, modificari ale frecventei batailor inimii (sindrom QT prelungit), extrasistole, palpitatii;
-
astm bronsic, embolie pulmonara;
-
inflamatie a esofagului, gastrita, inflamatie a mucoasei bucale, inflamatie a limbii, constipatie, gura uscata, eructatii (eliminarea aerului inghitit), acumulare excesiva de gaze la nivelul stomacului si intestinelor;
-
modificare a unor analize ale functiei ficatului (cresterea alanin-aminotransferazei, cresterea aspartat-aminotransferazei)
-
dermatita buloasa, mancarime, urticarie;
-
crestere a unor analize ale functiei rinichilor (crestere a creatininei sanguine, crestere a ureei sanguine);
-
raport albumina-globulina alterat.
Urmatoarele reactii adverse apar cu frecventa necunoscuta:
-
diaree grava (colita pseudomembranoasa), erizipel (boala infectioasa acuta a tegumentelor si a mucoaselor), aparitie a unor placarde rosii-brune, fin scuamoase pe piele;
-
vise anormale (cosmaruri), stare confuzionala, senzatie ca lucrurile din jur nu sunt reale, dezorientare, halucinatii (a vedea lucruri care nu exista in realitate), tulburari psihotice, tulburari mintale care pot duce la nerecunoasterea propriei persoane, depresie, manie;
-
convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului, senzatie de amorteala;
-
surditate;
-
concentratie de zahar scazuta in sange;
-
batai foarte rapide ale inimii care pot pune viata in pericol;
-
sangerari;
-
inflamatie a pancreasului, decolorare a limbii, decolorare a dintilor;
-
afectare a muschilor;
-
tulburari ale rinichilor inclusiv inflamatie a rinichilor si prezenta sangelui in urina, urina colorata anormal;
-
icter, afectiuni ale ficatului (colorare in galben a pielii si a albului ochilor, urina inchisa la culoare, scaune deschise la culoare, durere in partea dreapta a stomacului);
-
reactii alergice care rar pot sa determine dificultate la respiratie, tensiune arteriala scazuta si umflare a fetei si a gatului. Aceste reactii adverse pot fi amenintatoare de viata si necesita tratament de urgenta - angioedem;
-
eruptii alergice trecatoare sub forma de senzatie de mancarime usoara pe piele. Dar in cazuri rare, pot fi componente ale starilor amenintatoare de viata cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implica ulceratii ale gurii, buzelor si pielii) si necroliza epidermica toxica (care implica boli grave si cruste pe piele pe suprafata extinsa);
-
acnee, purpura (eruptii hemoragice subcutanate);
-
numar scazut de celule ale sangelui (semnele pot include paloare si oboseala) si numar scazut al anumitor componente ale sangelui care ajuta in lupta contra infectiilor (semnele pot include durere de gat, febra, stare de foarte rau, aparitie de vanatai foarte usor, sangerari);
-
crestere a INR-ului si a timpului de protrombina.
Daca efectuati analize de laborator in timp ce utilizati Klacid I.V., acestea pot sa arate o functionare anormala a ficatului (crestere a enzimelor ficatului). De asemenea, se pot detecta proteine in urina, o scadere a valorilor factorilor de coagulare si a altor enzime.
Daca aveti diaree in timpul sau dupa tratamentul cu Klacid I.V., consultati imediat medicul dumneavoastra. Desi diareea poate fi o reactie adversa la medicament, poate fi de asemenea si un semn al unei stari grave. Medicul dumneavoastra va sti sa faca deosebirea intre cele doua cazuri.
Simptomatologia dumneavoastra se poate inrautati in cazul, putin probabil, in care infectia dumneavoastra este cauzata de un microorganism asupra caruia Klacid nu actioneaza. Daca acest lucru se intampla, asigurati-va ca va adresati medicului dumneavoastra.
Daca orice reactie adversa devine grava sau daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacstului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Klacid I.V.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Solutia constituita cu 10 ml apa pentru preparate injectabile poate fi pastrata cel mult 24 ore la temperaturi sub 25°C .
Solutia diluata cu 250 ml solvent adecvat poate fi pastrata cel mult 24 ore la temperaturi intre 2°-8°C sau 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Klacid I.V.
Un flacon cu pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila contine substanta activa claritromicina 500 mg.
Celelalte componente sunt: acid lactobionic, hidroxid de sodiu.
Dupa constituire si diluare 1 ml solutie perfuzabila contine 2 mg claritromicina.
Cum arata Klacid I.V. si continutul ambalajului
O cutie de Klacid I.V. contine un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MYLAN MEDICAL SAS, 40/44 Rue Washington, 75008 Paris, Franta
Fabricantul
FAMAR L’Aigle, Usine St Remy, Rue de L'Isle 28380 Saint Remy Sur Avre Franta
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2017
INFORMATII PENTRU PERSONALUL MEDICAL PRIVIND PREGATIREA MEDICAMENTULUI IN VEDEREA ADMINISTRARII SI MANIPULAREA SA
Utilizati numai apa sterila pentru preparate injectabile pentru a prepara solutia initiala, deoarece alti solventi pot provoca precipitarea preparatului in timpul reconstituirii. Nu folositi solventi care contin conservanti sau saruri anorganice. Nu trebuie adaugat niciun medicament sau agent chimic la solutia de claritromicina I.V. cu exceptia cazului in care a fost stabilit anterior efectul sau asupra stabilitatii chimice si fizice.
Klacid I.V. trebuie diluat numai cu solventii recomandati:
Glucoza 5% in solutie Ringer lactat, Glucoza 5%,
Solutie lactat Ringer,
Glucoza 5% in 0,3 % clorura de sodiu, Normosol-M in glucoza 5%, Normosol-R in glucoza 5%,
Glucoza 5% in Clorura de sodiu 0,45% Clorura de sodiu 0,9%.
Nu a fost stabilita compatibilitatea cu alte solutii intravenoase.
Pregatire pentru utilizare
Solutia finala pentru perfuzie se prepara dupa cum urmeaza:
1. Se prepara solutia initiala de claritromicina I.V. prin adaugarea a 10 ml de apa sterila pentru preparate injectabile in flaconul de 500 mg. Utilizati numai apa sterila pentru preparate injectabile, deoarece alti diluenti pot provoca precipitarea preparatului in timpul reconstituirii. Nu folositi diluenti care contin conservanti sau saruri anorganice. Nota: Atunci cand produsul este reconstituit conform instructiunilor de mai sus, solutia rezultata contine un conservant antimicrobian eficient; fiecare ml contine 50 mg claritromicina I.V.
2. Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 48 de ore la o temperatura de 5°C si timp de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 ore la o temperatura intre 2 pana la 8°C, cu exceptia cazului in care reconstituirea /dilutia a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
3. Produsul reconstituit (500 mg in 10 ml apa pentru preparate injectabile), trebuie adaugat la o cantitate minima de 250 ml din unul dintre urmatorii solventi inainte de administrare: dextroza 5% in solutie lactata Ringer, dextroza 5%, solutie lactata Ringer, dextroza 5% in clorura de sodiu 0,3%, Normosol-M in dextroza 5%, Normosol-R in dextroza 5%, dextroza 5% in clorura de sodiu 0,45%, si clorura de sodiu 0,9%.
4. Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 48 de ore la o temperatura de 5°C si timp de 6 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul final diluat trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 ore la o temperatura intre 2 pana la 8°C, cu exceptia cazului in care reconstituirea /dilutia a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
Nu trebuie adaugat niciun medicament sau agent chimic la solutia de claritromicina I.V. cu exceptia cazului in care a fost stabilit anterior efectul sau asupra stabilitatii chimice si fizice.
A NU SE UTILIZA
-
solventi care contin conservanti;
-
solventi care contin saruri anorganice;
-
solutii cu concentratia mai mare de 2 mg/ml (0,2%).
A nu se perfuza cu viteza mare, in mai putin de 60 de minute.
Nerespectarea acestor precautii poate provoca dureri la nivelul venei punctionate.
