AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8133/2006/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Madopar 250 mg comprimate
Levodopa / Clorhidrat de benserazida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Madopar si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Madopar
-
Cum sa utilizati Madopar
-
reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Madopar
-
INFORMATII suplimentare
CE ESTE MADOPAR SI PENTRU CE SE utilizeaza
Madopar este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Este cunoscut ca persoanele cu aceasta boala prezinta cantitati insuficiente dintr-o substanta numita dopamina in anumite zone din creier. Semnele bolii sunt miscari incete, rigiditate musculara si tremor si pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformata in creier la dopamina, crescand cantitatea de dopamina de la nivelul creierului catre valori normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adaugata pentru a preveni transformarea levodopei in dopamina in alte regiuni decat ale creierului. Aceasta ajuta la reducerea efectelor nedorite in alte parti ale corpului.
Simptomele pacientilor care au boala Parkinson pot fi ameliorate daca iau acest medicament. Totusi, Madopar nu vindeca boala, deoarece cauza deficientei de dopamina la nivelul creierului nu a fost eliminata.
INAINTE SA UTILIZATI MADOPAR
Nu utilizati Madopar
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la Madopar sau la oricare dintre celelalte componente;
-
daca suferiti de o boala hormonala , de exemplu o glanda tiroida hiperactiva;
-
daca aveti o afectiune renala, hepatica sau cardiaca;
-
daca suferiti de anumite tulburari nervoase sau psihiatrice;
-
daca aveti glaucom cu unghi inchis (presiune crescuta la nivelul ochiului);
-
daca aveti, sau ati avut, cancer de piele (melanom malign);
-
daca luati sau ati luat in ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza;
-
daca sunteti insarcinata sau alaptati;
-
daca aveti sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta cresterea oaselor).
-
aveti grija deosebita cand utilizati Madopar
-
daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala,
-
daca aveti o afectiune la nivelul plamanilor,
-
daca aveti ulcer gastric,
-
daca aveti oase fragile,
-
daca suferiti de astm bronsic, deoarece terapia pe care o urmati pentru aceasta afectiune, (medicamente simpatomimetice) poate interactiona cu tratamentul,
-
daca luati medicamente pentru hipertensiune arteriala.
Medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze anumite teste, periodic, cum sunt, prelevarea de probe de sange si urina, si verificarea pulsului si a tensiunii arteriale.
Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru concentratia de glucoza sau a altor substante din sange. daca aveti diabet, puteti avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentratiei plasmatice de glucoza.
daca starea dumneavoastra s-a ameliorat in timpul tratamentului, trebuie sa reluati progresiv activitatile normale. Incercarile de a face prea mult si prea repede pot duce la accidente.
Levodopa este asociata cu somnolenta (moleseala excesiva) si a fost asociata, foarte rar, cu somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de instalare brusca a somnului. daca prezentati aceste simptome, trebuie sa va informati medicul si sa evitati sa conduceti vehicule sau sa va angajati in activitati in care starea de vigilenta diminuata creste riscul de accidente grave pentru dumneavoastra sau pentru ceilalti din jur, (de exemplu a folosi utilaje) pana la rezolvarea acestor episoade recurente si somnolentei.
Utilizarea altor medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:
daca luati unul din urmatoarele medicamente : inhibitori de monoaminooxidaza-utilizati pentru tratamentul starilor depresive; rezerpina –utilizat pentru tratametul hipertensiunii arteriale; sulfat feros-utilizat pentru tratamentul carentei de fier; tetrabenazina sau trihexifenidil – utilizat pentru controlul miscarilor anormale, cum sunt tremuraturi (tremor); metoclopramid – utilizat pentru controlul starii de greata; fenotiazine, tioxantene, butirofenone-toate utilizate pentru tratarea unor tulburari psihiatrice, incluzand anxietate severa (agitatie), greata, stare de rau si sughit; amfetamine- medicamente care stimuleaz? sistemul nervos; papaverina –utilizata pentru tratamentul impotentei; opiacee (de exemplu morfina) pentru ameliorarea durerii; orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadina, agonisti de dopamina, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afecteaza sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastra. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente in acelasi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate. pacientii care iau acest medicament nu trebuie sa ia antiacide (medicamente care neutralizeaza acizii din stomac).
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu luati acest medicament in timpul sarcinii. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Mamele care alapteaza nu trebuie sa ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
pacientii care urmeaza tratament cu levodopa si care prezinta somnolenta si/sau episoade de instalare brusca a somnului trebuie sfatuiti sa evite sa conduca vehicule sau sa se implice in activitati in care afectarea starii de vigilenta ii poate pune in pericol, pe ei insisi si pe ceilalti, de accidente grave sau deces (de exemplu a folosi utilaje) pana la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenta.
CUM SA UTILIZATI MADOPAR
Luati intotdeauna Madopar exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. El/ea va va prescrie doza potrivita pentru dumneavoastra. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de simptomele individuale si de raspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este initiat cu o doza mica, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar 250 de trei pana la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste doza dupa trei pana la sapte zile, daca este necesar. Ca regula, doza de intretinere medie este de 1/2 comprimat de Madopar 250 de 3 pana la 6 ori pe zi. Marimea dozelor individuale si modul cum sunt impartite de-a lungul zilei trebuie ajustate in functie de necesitatile individuale ale fiecarui pacient.
Daca ati luat anterior levodopa sau o alta combinatie levodopa/inhibitor de decarboxilaza, medicul dumneavoastra poate opri tratamentul cu o zi inainte de a incepe tratamentul cu Madopar si apoi va ajusta doza individual.
Comprimatele de Madopar conventional pot fi divizate pentru a usura inghitirea lor. Madopar trebuie luat cu 30 de minute inainte sau o ora dupa masa, daca este posibil.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Madopar
Daca ati luat prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Madopar
Daca uitati sa luati o doza, niciodata sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. In schimb, trebuie sa continuati sa luati urmatoarea doza la momentul stabilit, oricum veti prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson in acest interval de timp.
Nu modificati doza prescrisa. Daca credeti ca efectul medicamentului este prea scazut sau prea puternic, spuneti medicului dumneavoastra.
Cand si cum se incheie tratamentul cu Madopar?
Medicul dumneavoastra va va recomanda cand trebuie sa nu mai luati acest medicament. De obicei, Madopar trebuie luat pe termen lung intrucat inlocuieste o substanta, numita dopamina, care este produsa in cantitati insuficiente la pacientii cu boala Parkinson.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vreti sa incheiati tratamentul cu acest medicament. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina aparitia reactiilor adverse grave, care apar rar, de exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluzand hipertermia (crestere mare a temperaturii corpului), a fost raportat dupa intreruperea brusca a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a evita aceasta situatie, medicul dumneavoastra va va recomanda modalitatea de a incheia tratamentul.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Madopar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In plus fata de efectele benefice ale Madopar este posibil ca reactiile adverse sa apara in timpul tratamentului chiar daca este utilizat conform recomandarii.
La inceputul tratamentului pot aparea pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi si diaree. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului in timpul sau imediat dupa masa, cu alimente sau lichide suficiente si prin cresterea lenta a dozei. Pot, de asemenea, sa apara, modificari ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburarile psihiatrice sunt frecvente la pacientii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmeaza tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de spirit buna, agresivitate, ganduri ireale, a vedea oameni si obiecte imaginare, descoperirea unor tulburari mintale grave. Pot aparea si tulburari de somn, senzatie de oboseala, anxietate, stare depresiva, somnolenta (moleseala excesiva), episoade de instalare brusca a somnului si alte reactii psihice.
In stadiile tardive de tratament, in multe cazuri dupa mai multi ani de tratament, pot, de asemenea, sa apara si alte reactii adverse. Cele mai frecvente nu sunt controlabile, miscari neobisnuite ale bratelor, picioarelor, fetei si limbii. Acestea pot disparea daca doza zilnica sau intervalul dintre doze este modificat. Ocazional, la pacientii carora li se administreaza levodopa, au fost raportate sangerari intestinale, bufeuri, transpiratii si moleseala. Uneori, urina poate fi colorata in rosu si dupa un timp se inchide la culoare. Aceste modificari sunt rezultatul actiunii medicamentului si nu sunt motive de ingrijorare. Testele de sange pot arata o crestere a enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric plasmatic si a concentratiilor plasmatice de uree. Rar, poate aparea o scadere a numarului celulelor din sange.
La unele persoane, pot sa apara pierderea sau modificari ale gustului sau reactii alergice cutanate la nivelul pielii (mancarimi, eruptii cutanate tranzitorii).
Daca observati aceste reactii adverse sau orice alte reactii adverse, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
5. CUM SE PASTREAZA MADOPAR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 ºC, in ambalajul original.
A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Madopar
Substantele active sunt levodopa 200 mg si benserazida 50 mg
Celelalte componente sunt manitol, fosfat monoacid de calciu, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona, etilceluloza, dioxid de siliciu coloidal, docusat de sodiu, stearat de magneziu, oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Madopar si continutul ambalajului
Madopar se prezinta sub forma de comprimate cilindrice, biplane, de culoare rosu deschis, usor patat, inscriptionate cu Roche incadrat intr-un hexagon pe una din fete si cu o linie de divizare in cruce pe ambele fete.
.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a cate 30 comprimate.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe piata si fabricantul
ROCHE ROMANIA S.R.L.
Piata Presei Libere, Nr. 3-5
Cladirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 si 6
Sector 1, Bucuresti,
Romania
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen,
Germania
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului AUTORIZATIEI de punere pe piata:
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012
