Compozitie
Keflex 125 mg/5 ml
5 ml suspensie orala contin cefalexina 125 mg sub forma de cefalexina monohidrat 131,2 mg si excipienti: aroma artificiala de guarana 51880 TP, zahar, laurilsulfat de sodiu, allura red AC (E 129), metilceluloza 15, dimeticona 350, guma Xanthan, amidon pregelatinizat.
Keflex 250 mg/5 ml
5 ml suspensie orala contin cefalexina 250 mg sub forma de cefalexina monohidrat 262,3 mg si excipienti: aroma artificiala de guarana 51880 TP, zahar, laurilsulfat de sodiu, allura red AC (E 129), metilceluloza 15, dimeticona 350, guma Xanthan, amidon pregelatinizat.
Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine si substante inrudite
Indicatii terapeutice
Infectii ale cailor respiratorii determinate de St. pneumoniae si de streptococii β-hemolitici de grup A.
Otite medii determinate de St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococi, streptococi si N. catarrhalis.
Osteite si artrite determinate de stafilococi si/sau de P. mirabilis.
Infectii cutanate si ale tesuturilor moi determinate de stafilococi si/sau streptococi.
Infectii ale cailor urinare, incluzand prostatita acuta, determinate de Escherichia coli, Pr. mirabilis si Klebsiella sp. Inainte si pe parcursul terapiei trebuie efectuate culturi bacteriologice si teste de sensibilitate. Daca este necesar, se va monitoriza functia renala.
Infectii dentare determinate de stafilococi sau streptococi.
Sinuzite bacteriene determinate de streptococi, pneumococi (D. pneumoniae) si de St. aureus (numai daca este sensibil la meticilina).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la cefalexina, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipientii produsului.
Precautii
Derivatele de cefalosporina C trebuie administrate cu precautie la pacientii cu hipersensibilitate la penicilina. Reactiile severe de hipersensibilitate pot sa necesite administrarea de noradrenalina si alte masuri de urgenta.
Exista unele dovezi cu privire la posibilitatea unei reactii de hipersensibilitate incrucisata partiala intre peniciline si cefalosporine. S–au raportat cazuri de pacienti care au avut reactii de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.
Atunci cand se administreaza antibiotice la pacienti care au manifestat orice fel de forma de hipersensibilitate, in special o hipersensibilitate la medicamente, este necesara o deosebita atentie, Keflex nefiind o exceptie in aceasta privinta.
In cursul tratamentului cu cefalosporine s–au raportat rezultate pozitive ale testului Coombs (uneori false). Inaintea instituirii terapiei cu cefalexina trebuie sa se precizeze cu atentie daca pacientul are antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine sau la penicilina.
Interactiuni
Pana in prezent nu se cunosc interactiuni cu alte medicamente.
In timpul tratamentul pot sa apara reactii fals pozitive ale testelor pentru glucoza in urina cu solutiile Benedict sau Fehling sau cu tablete Clinitest, dar nu si cu Tes–Tape (hartie pentru testarea glucozei in urina).
Absorbtia Keflex nu este influnetata de alimente.
Atentionari speciale
In cazul aparitiei unor reactii alergice, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si pacientul trebuie tratat corespunzator (de exemplu, noradrenalina sau alte amine presoare, antihistaminice sau glucocorticoizi).
Utilizarea prelungita a Keflex poate sa determine proliferarea unor microorganisme rezistente.
Daca pe parcursul administrarii prelungite a cefalexinei apare o suprainfectie bacteriana, pacientul trebuie tratat corespunzator.
Keflex trebuie administrat cu extrema prudenta la pacientii cu insuficienta renala. In aceste cazuri doza poate fi mai mica decat cea recomandata uzual.
Deoarece in cazul tuturor antibioticelor cu spectru larg poate sa apara colita pseudomembranoasa, acest fapt trebuie luat in considerare in diagnosticul diferential al tuturor cazurilor de diaree care apar in cursul administrarii acestor medicamente.
Sarcina si alaptarea
In cazul femeilor gravide medicamentul nu trebuie administrat decat daca este absolut necesar, sub control medical strict.
Tolerabilitatea Keflex in cursul alaptarii nu este suficient demonstrata. Prin urmare, se recomanda precautie atunci cand medicamentul se administreaza la femei care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Keflex nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Keflex se administreaza oral.
Adulti
Doza recomandata este de 1–4 g cefalexina pe zi, in doze ce trebuie divizate si administrate la intervale regulate.
Pentru infectiile usoare ale cailor urinare, faringo–amigdalitele streptococice si infectiile cutanate si ale tesuturilor moi, doza medie este de 250 mg cefalexina la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexina la fiecare 12 ore.
Copii
Doza recomandata este de 25–100 mg cefalexina/kg si zi, in functie de gravitatea infectiei, in doze ce trebuie divizate si administrate la intervale regulate.
In cazul infectiilor usoare ale cailor urinare, doza zilnica poate fi divizata in doua prize (la fiecare 12 ore).
In functie de gravitatea infectiei, dozajul poate sa varieze de la 1 pana la 4 lingurite dozatoare suspensie orala constituita reprezentand 250 mg cefalexina/5 ml pentru fiecare 10 kg de greutate a corpului, in doze ce trebuie divizate si administrate la intervale regulate pe parcursul a 24 ore.
In tratamentul otitei medii, in conformitate cu rezultatele trialurilor clinice este necesara o doza totala de 75–100 mg/kg, divizata in 4 prize pe zi.
In tratamentul infectiilor determinate de streptococii β-hemolitici, tratamentul trebuie continuat cel putin 10 zile.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Instructiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 125 mg/5 ml
In momentul prepararii se adauga o cantitate mica de apa fiarta si racita peste granulele uscate, se agita si apoi se adauga apa pana la volumul indicat de sageata. Se pune la loc capacul pe flacon si se agita energic pana la omogenizare. Dupa prepararea in conformitate cu aceste instructiuni, fiecare 5 ml contin 125 mg cefalexina. Se agita bine inaintea fiecarei administrari.
Instructiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 250 mg/5 ml
In momentul prepararii se adauga o cantitate mica de apa fiarta si racita peste granulele uscate, se agita si apoi se adauga apa pana la volumul indicat de sageata. Se pune la loc capacul pe flacon si se agita energic pana la omogenizare. Dupa prepararea in conformitate cu aceste instructiuni, fiecare 5 ml contin 250 mg cefalexina. Se agita bine inaintea fiecarei administrari.
Reactii adverse
Reactii gastro–intestinale
S–au raportat cateva cazuri de diaree. Aceasta reactie a fost rareori suficient de severa pentru a necesita intreruperea terapiei. De asemenea, s–au raportat, unele cazuri de greata, varsaturi, dispepsie si dureri abdominale.
Alte reactii
Reactii alergice (eritem, urticarie, angioedem, anafilaxie, cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens–Johnson si necroliza epidermica; aceste reactii dispar de obicei la intreruperea terapiei), prurit anal si genital, monilioza genitala, vaginita si secretii vaginale, vertij, oboseala si cefalee.
De asemenea, s–au raportat cazuri de eozinofilie, neutropenie si usoare cresteri ale valorilor AST (SGOT) si ALT (SGPT). In urma terapiei cu cefalosporine s–au observat cazuri de anemie hemolitica. Dupa administrarea medicamentelor beta–lactamice s–au observat cazuri rare de hepatita si icter colestatic, tranzitorii. Au fost raportate cazuri rare de nefrita interstitiala reversibila.
In cursul testelor de compatibilitate transfuzionala sau in sangele nou nascutilor ale caror mame au primit cefalosporine in timpul sarcinii pot sa existe cazuri de rezultate pozitive ale testului Coombs.
Supradozaj
Semne si simptome
Simptomele pot sa includa greata, varsaturi, tulburari epigastrice, diaree si hematurie. Orice alte simptome sunt probabil secundare patologiei de baza, unei reactii alergice sau unei alte stari toxice.
Tratament
Se va lua intotdeauna in considerare posibilitatea ca supradozajul sa fi fost determinat de mai mult decat un singur medicament, de interactiuni medicamentoase sau de farmacocinetica particulara a pacientului respectiv.
Nu este necesar lavaj gastric, cu exceptia cazului in care pacientul a luat o doza de Keflex care este de 5 pana la 10 ori mai mare decat cea uzuala.
Pacientul trebuie monitorizat cu atentie si trebuie verificata, in special, starea cailor aeriene, pentru a asigura ventilatia, precum si semnele vitale ale pacientului (frecventa cardiaca si tensiunea arteriala), analiza gazelor sanguine, electrolitii plasmatici etc.
Absorbtia intestinala poate fi scazuta prin administrarea de carbune activat, care este, in multe cazuri, mai eficienta decat inducerea de varsaturi sau spalatura gastrica. In consecinta, carbunele activat trebuie considerat un tratament alternativ sau aditional fata de evacuarea gastrica. Administrarea repetata de carbune activat poate sa faciliteze eliminarea anumitor medicamente care ar fi putut sa fie ingerate. In timpul evacuarii gastrice sau al utilizarii carbunelui activat se vor monitoriza cu grija caile aeriene ale pacientului.
Nu s–a stabilit daca diureza fortata, dializa peritoneala, hemodializa sau hemoperfuzia cu carbune sunt eficace in tratamentul supradozajului cu Keflex.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
A se pastra la temperaturi intre 2-8?C (la frigider) dupa reconstiuire. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 60 ml suspensie orala si lingurita dozatoare.
Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 100 ml suspensie orala si lingurita dozatoare.
Producator
Eli Lilly Italia S.P.A., Italia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Eli Lilly Italia S.P.A.
Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Data ultimei verificari a prospectului
Martie 2005
