Opdivo 10 mg / ml x 1 flacom x 40 mg concentrat pentru solutie perfuzabila
Te asteptam la Catena cu sfaturi si recomandari Alege farmacia
Opdivo 10 mg / ml x 1 flacom x 40 mg concentrat pentru solutie perfuzabila - Catena
OPDIVO este un medicament care contine substanta activa nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adica un tip de proteina conceputa pentru a recunoaste si a se lega de o substanta tinta specifica din organism.
utilizat in tratamentul:
- melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulti
- melanomului dupa rezectie completa la adulti (tratamentul dupa interventia chirurgicala este denumit tratament adjuvant)
- cancerului de plaman altul decat cel cu celule mici in stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulti
- carcinomului renal avansat (cancer avansat al rinichilor) la adulti
- formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a raspuns la tratamentele anterioare, inclusiv un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule proprii care se ocupa de productia de componente ale sangelui) la adulti
- formelor avansate de cancer de cap si gat la adulti
- carcinomului urotelial avansat (cancer de vezica si tract urinar) la adulti.
OPDIVO poate fi administrat in asociere cu ipilimumab. Este important sa cititi si prospectul acestui medicament. Daca aveti intrebari cu privire la ipilimumab, adresati-va medicului dumneavoastra.
Prospect: Informaţii pentru utilizator
OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
nivolumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Este important să păstrați cu dumneavoastră cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
3. Cum să utilizaţi OPDIVO
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează OPDIVO
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
OPDIVO este un medicament utilizat în tratamentul:
melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți
melanomului după rezecție completă la adulți (tratamentul după intervenția chirurgicală este denumit tratament adjuvant)
cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți
carcinomului renal avansat (cancer avansat al rinichilor) la adulți
formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a răspuns la tratamentele anterioare, inclusiv un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule proprii care se ocupă de producţia de componente ale sângelui) la adulți
formelor avansate de cancer de cap şi gât la adulţi
carcinomului urotelial avansat (cancer de vezică şi tract urinar) la adulţi.
Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului). Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activităţii celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plămân, din rinichi, din ţesutul limfoid, de la nivelul capului și gâtului sau al vezicii urinare.
OPDIVO poate fi administrat în asociere cu ipilimumab. Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament. Dacă aveţi întrebări cu privire la ipilimumab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO
dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii"). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi OPDIVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
Probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse. Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Inflamaţie a ficatului (hepatită). Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră. Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă, paratiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora. Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap, scăderea concentrațiilor plasmatice ale calciului şi tulburări de vedere.
Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson). Semnele și simptomele reacției adverse severe la nivelul pielii pot include erupții trecătoare pe piele, mâncărime și descuamare a pielii (posibil letală).
Inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular). Semnele și simptomele pot include durere musculară, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă.
Rejetul transplantului de organ solid.
Maladia grefă contra gazdă.
Limfohistiocitoză hemofagocitară. O boală rară în care sistemul nostru imunitar produce prea multe celule, care în mod obișnuit combat infecțiile, numite histiocite și limfocite. Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
să nu vă administreze următoarea doză de OPDIVO,
sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra OPDIVO dacă:
aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii);
aveţi melanom la nivelul ochiului;
vi s-a administrat anterior tratament cu ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratarea melanomului, şi aţi avut reacţii adverse grave din cauza acestuia;
vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care îl aveți;
aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor;
aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Complicații ale transplantului de celule stem care utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO. Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces. Medicul vă va monitoriza pentru apariția semnelor de complicații în cazul în care aveți un transplant alogen de celule stem.
Copii şi adolescenţi
OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
OPDIVO împreună cu alte medicamente
Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO. Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu utilizaţi OPDIVO dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu OPDIVO și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu se ştie dacă OPDIVO trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
OPDIVO sau OPDIVO în asociere cu ipilimumab poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că OPDIVO nu vă afectează negativ.
OPDIVO conţine sodiu
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra OPDIVO. Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare ml de concentrat. OPDIVO conține 10 mg sodiu pe flacon de 4 ml, 25 mg sodiu pe flacon de 10 ml sau 60 mg sodiu pe flacon de 24 ml, ceea ce este echivalent cu 0,5%, respectiv, 1,25% sau 3% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Veți găsi informațiile esenţiale din acest prospect și pe cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card de atenționare pentru pacient și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
3. Cum să utilizaţi OPDIVO
Ce doză de OPDIVO se administrează
Atunci când OPDIVO este administrat singur, doza recomandată este fie de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de indicaţie.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de OPDIVO este de 1 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de OPDIVO va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
Cum se administrează OPDIVO
Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
OPDIVO vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza pe care o primiţi.
Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza de administrare în asociere). Ulterior, va fi administrat într-o perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza pe care o primiţi (faza de administrare în monoterapie).
Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO. Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra mai întâi OPDIVO urmat de ipilimumab.
Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament. Dacă aveţi întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii. OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră. Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării OPDIVO.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru OPDIVO în monoterapie: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Scăderea numărului anumitor celule albe din sânge
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greaţă
Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului
Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate provoca oboseală sau creştere în greutate), activitate prea intensă a glandei tiroide (care poate cauza accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie şi scădere în greutate)
Scăderea poftei de mâncare
Inflamaţie a nervilor (care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), durere de cap, ameţeli
Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse
Inflamaţie a intestinelor (colită), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului
Durere la nivelul muşchilor, oaselor (durere musculo-scheletică) şi articulaţiilor (artralgie)
Febră, edem (tumefiere)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Infecții pulmonare grave (pneumonie), bronșită
Creșteri ale unor celule albe din sânge
Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), funcţie insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, creştere în dimensiuni a glandei tiroide, diabet zaharat
Deshidratare, creșteri ale nivelurilor de acid în sânge
Afectare a nervilor cauzând amorțeli și slăbiciune (polineuropatie), inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună)
Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor
Ritm rapid al bătăilor inimii, inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
Prezenţa de lichid în jurul plămânilor
Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamație a stomacului (gastrită)
Inflamație a ficatului (hepatită)
O problemă gravă la nivelul pielii care provoacă pete de culoare roşie, adesea însoţite de mâncărimi, similare erupţiei de pe piele care apare în cazul pojarului, care apare mai întâi la nivelul membrelor şi uneori al feţei şi al restului corpului (eritem polimorf); o boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis); o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi)
Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică), inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor)
Durere, durere în piept
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită Kikuchi)
Reacţie alergică ce pune în pericol viaţa
Acid în sânge, produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică)
O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); dispariţia învelişului protector din jurul nervilor (demielinizare); o problemă medicală în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic)
Inflamaţie a creierului
Modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm anormal al bătăilor inimii, inflamație a mușchiului inimii
Afecțiune inflamatorie a vaselor de sânge
Prezenţa de lichid în plămâni
Ulcer al intestinului subțire
Blocare a căilor biliare
Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză)
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru OPDIVO în asociere cu ipilimumab: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creştere în greutate),
activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate)
Scăderea poftei de mâncare
Durere de cap
Dificultăți de respirație (dispnee)
Inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături, greaţă, durere de stomac
Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
• Durere de articulaţii (artralgie), durere la nivelul mușchilor și oaselor (durere musculo-scheletică)
Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecții grave la nivelul plămânilor (pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţia ochiului (conjunctivită)
Creșteri ale valorilor unor celule albe din sânge
Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului
Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, tumefierea glandei tiroide, diabet zaharat
Deshidratare
Inflamaţie a nervilor (care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), ameţeli
Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată
Ritm rapid al bătăilor inimii
Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), prezența de lichid în jurul plămânilor, cheaguri de sânge, tuse
Ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), constipaţie, uscăciune a gurii
Inflamaţie a ficatului
Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi)
Inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară
Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor)
Edem (tumefiere), durere, durere în piept, frisoane
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bronșită
Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe şi ţesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză)
Niveluri crescute de acid în sânge
Prezenţa de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică)
O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); leziuni ale nervilor care provoacă amorţeală şi slăbiciune (polineuropatie); inflamaţie a nervilor; lipsa de control asupra piciorului (paralizia nervului peronier); inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună); slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (miastenia gravis)
Inflamaţie a creierului
Modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm neobișnuit de bătaie al inimii, inflamație a mușchiului inimii
Perforaţie intestinală, inflamaţie a stomacului (gastrită), inflamaţie a duodenului
O boală a pielii cu zone de piele îngroşată şi roşie, adesea cu scuame argintii (psoriazis), afecțiune severă a pielii care determină pete roșii, adesea senzații de mâncărime, similare cu erupția rujeolei, care începe pe membre și uneori pe față și restul corpului (eritem polimorf)
Descuamare a pielii severă și posibil letală (sindrom Stevens-Johnson)
Boală cronică a articulațiilor (spondiloartropatie), boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză), inflamație la nivelul mușchilor care determină durere sau rigiditate (polimialgie reumatică)
Inflamaţie a rinichilor
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică)
Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) pentru OPDIVO în monoterapie și/sau pentru OPDIVO în asociere cu ipilimumab includ:
Rejetul transplantului de organ solid
Un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentrații crescute de potasiu și fosfat în sânge și concentrații scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)
O tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom
Vogt-Koyanagi-Harada)
Inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
Reducerea funcției glandei paratiroide
Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe și țesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză)
Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infecțiile, numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (numită limfohistiocitoză hemofagocitară)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus. Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Modificări ale rezultatelor analizelor
OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ:
Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină)
Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor de zahăr din sânge
Scăderea numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Creşterea concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul
Valori crescute sau scăzute de calciu sau potasiu
Valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge
Scăderea greutății corporale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează OPDIVO
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C–8C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OPDIVO
Substanţa activă este nivolumab.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab.
Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "OPDIVO conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80 (E433), hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată OPDIVO şi conţinutul ambalajului
OPDIVO concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine câteva particule uşoare.
Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricantul
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italia
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 370 52 369140
България
Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Danmark
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 356 23976333
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 372 640 1030
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
España
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400
France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
România
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Ísland
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 66164750
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
-
Gama Assista Oftapic, Naturalis Septocalmin Islandica si gelurile ArtroSuport, castigatoare in cadrul competitiei „Votat Produsul Anului®” 2022Competitia „Votat Produsul Anului®”, cea mai mare competitie a bunurilor de larg consum din lume, editia 2022, si-a anuntat castigatorii. Produsele din portofoliul Catena – gama…
-
Colagen hidrolizat pentru articulatii sanatoase – cum ajuta colagenul articulatiile?Colagenul hidrolizat, cunoscut si sub denumirea de peptida de colagen, este un tip de colagen care poate fi absorbit cu usurinta in circulatia sanguina atunci cand este utilizat ca supliment. In ultimii…
-
Donarea de sange si beneficiile ei pentru sanatateDe cat sange este nevoie pentru a salva o viata? Din sangele donat o singura data, adica 450 ml, care se refac celular in 2-3 saptamani si ca volum in 60 de minute, puteti ajuta, poate chiar salva, pana…
-
Hemoroizi externi – cauze si metode de tratamentHemoroizii sunt vene inflamate ce apar la nivelul anusului si pot fi atat interni, cat si externi, cauzand disconfort, mancarimi, durere si chiar sangerare anala. Hemoroizii externi afecteaza pacientii…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
.jpg)
www. catena.ro - copyright 2022,
Toate drepturile rezervate
Farmacia Inimii
Aici vei primi sfaturi profesioniste din domeniul sanatatii si frumusetii precum si informatii despre promotiile si produsele din farmacii.