Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Flixotide Nebules si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Flixotide Nebules
3. Cum sa utilizati Flixotide Nebules
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flixotide Nebules
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE FLIXOTIDE NEBULES SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Numele medicamentului dumneavoastra este Flixotide Nebules si contine ca substanta activa propionat de fluticazona.
Propionatul de fluticazona apartine unui grup de medicamente, denumite glucocorticoizi sau steroizi.
Glucocorticoizii, datorita actiunii antiinflamatorii, sunt utilizati in tratamentul astmului bronsic, reducand edemul si iritatia de la nivelul peretilor cailor aeriene mici din plamani. Amelioreaza simptomele respiratorii si ajuta la prevenirea crizelor de astm bronsic.
Medicul dumneavoastra a decis ca acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastra. Flixotide Nebules se administreaza prin intermediul unui nebulizator, pentru a va ajuta in cazul in care crizele de astm bronsic se agraveaza sau pentru a-l ajuta pe medic sa reduca sau sa opreasca gradat utilizarea glucocorticoizilor pe cale orala.
Flixotide Nebules nu este indicat pentru tratamentul crizelor de astm bronsic.
2. INAINTE SA UTILIZATI FLIXOTIDE NEBULES
Nu utilizati Flixotide Nebules
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixotide Nebules.
Aveti grija deosebita cand utilizati Flixotide Nebules
- daca prezentati crize de dispnee (senzatie de sufocare); nu utilizati acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee aparute brusc, pentru ca nu va va ajuta.Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca luati mai multe medicamente, aveti grija sa nu le confundati;
- daca respiratia, inclusiv respiratia suieratoare se agraveaza imediat dupa folosirea aerosolului; in acest caz intrerupeti utilizarea si informati medicul cat mai curand posibil;
- daca dificultatile respiratorii, inclusiv respiratia suieratoare se agraveaza dupa cateva zile de tratament sau daca a fost necesar sa mariti frecventa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil;
- daca ati urmat sau urmati pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi sub forma de comprimate sau injectii; in acest caz veti fi sfatuit de catre medicul dumneavoastra sa purtati un card de avertizare care sa contina INFORMATII despre tratamentul cu corticosteroid, indicand astfel necesitatea tratamentului suplimentar in situatii de stres;
- daca suferiti de diabet zaharat;
- daca ati avut vreodata afte in gura;
- daca suferiti sau ati suferit de tuberculoza pulmonara (TBC).
La copiii tratati timp indelungat cu corticostreroizi administrati inhalator, se recomanda masurarea periodica a inaltimii.
Atentionare pentru sportivi
Medicamentul contine o substanta activa care poate determina o reactie pozitiva la testele de control antidoping. Acest medicament necesita scutire pentru utilizare terapeutica.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea propionatul de fluticazona inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitata.
Nu trebuie sa utilizati propionat de fluticazona, administrat pe cale inhalatorie, daca sunteti tratat cu ritonavir, fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Propionatul de fluticazona nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI FLIXOTIDE NEBULES
Utilizati intotdeauna Flixotide Nebules exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este:
Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani: 0,5 pana la 2 miligrame propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi (500 pana la 2000 micrograme).
Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti cu varsta sub 16 ani: 1 miligram propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi (1000 micrograme).
Substanta activa din Flixotide Nebules trebuie inhalata prin intermediul unui nebulizator, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri sau nu intelegeti instructiunile de utilizare a nebulizatorului, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Flixotide Nebules trebuie inspirat pe gura, cu ajutorul unei piese bucale. Totusi, este posibil sa inhalati pe nas, in cazul in care utilizati o masca faciala. Cand utilizati o masca faciala, trebuie sa va protejati pielea cu o crema sau va spalati bine fata dupa utilizare, pentru a preveni posibilitatea iritarii sau atrofierii pielii.
Acest medicament se utilizeaza intotdeauna sub directa indrumare a medicului. Daca aveti orice nelamurire, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
S-ar putea sa dureze cateva zile pana sa observati efectele acestui medicament. Este foarte important sa-l utilizati regulat, in fiecare zi.
Doza initiala depinde de severitatea astmului bronsic, dar poate fi modificata, pe masura ce afectiunea dumneavoastra se amelioreaza. Medicul va stabili doza potrivita in cazul dumneavoastra pe baza unui examen medical complet.
Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrari si manipularea sa
Nu desfaceti folia in care este ambalat fiola, inainte de a incepe administrarea Flixotide Nebules. Fiola Flixotide Nebules desigilata trebuie pastrata la frigider (2°-8°C) si utilizata in maxim 12 ore.
1. Pregatiti nebulizatorul pentru utilizare. Daca este posibil, incercati sa utilizati nebulizatorul intr-o camera bine ventilata.
2. Desfaceti folia, tragand in sensul indicat de sageata.
3. Scoateti fiola Flixotide Nebules.
4. Este important sa va asigurati ca amestecati bine continutul fiolei, inainte de utilizare. In timpul mentinerii fiolei in pozitie orizontala, cu ajutorul agatatoarei marcate, “loviti usor” celalalt capat de cateva ori si agitati. Repetati acest proces de cateva ori (cel putin de 3 ori), pana cand intregul continut al fiolei este amestecat.
5. Pentru a deschide fiola tineti ferm agatatoarea din varful fiolei si rasuciti fiola.
6. Plasati capatul deschis al fiolei in vasul pentru nebulizare si apasati usor. Asigurati-va ca intregul continut al fiolei Flixotide Nebules este golit in vasul pentru nebulizare.
7. Asamblati nebulizatorul si respectati instructiunile producatorului cu privire la utilizarea acestuia.
8. Dupa utilizare, aruncati orice cantitate de medicament ramasa in vasul pentru nebulizare.
Curatati nebulizatorul conform recomandarilor.
Nu diluati continutul fiolei Flixotide Nebules decat in cazul in care medicul v-a recomandat acest lucru.
In consecinta, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa diluati suspensia, goliti continutul fiolei
Flixotide Nebules in vasul nebulizatorului, dupa cum s-a prezentat mai sus, dupa care adaugati cantitatea de solutie izotona de clorura de sodiu prescrisa de catre medic. Apoi puneti capacul vasului nebulizatorului si amestecati continutul. Dupa utilizare, aruncati orice cantitate de medicament ramasa in vasul pentru nebulizare.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Flixotide Nebules
Daca, in mod accidental, ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
Este important sa luati doza asa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa cresteti sau sa scadeti doza fara sa va sfatuiti cu medicul.
Daca uitati sa utilizati Flixotide Nebules
Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati urmatoarea doza la momentul stabilit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Flixotide Nebules poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unii pacienti pot fi alergici la medicamente. Daca la scurt timp dupa administrarea Flixotide Nebules, aveti oricare dintre urmatoarele manifestari, intrerupeti tratamentul si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra:
- respiratie suieratoare aparuta brusc si senzatie de durere sau presiune in piept;
- umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului;
- eruptii trecatoare pe piele sau urticarie aparute oriunde pe corp.
Daca respiratia sau respiratia suieratoare se agraveaza, anuntati medicul cat mai curand posibil.
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
Dupa inhalarea medicamentului, la unii pacienti apare candidoza (infectie determinata de o ciuperca) la nivelul gatului sau limbii. In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa. Informati-l pe medicul dumneavoastra, dar nu intrerupeti tratamentul decat daca va recomanda acest lucru.
Reactii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai putin de 1 din 10) Dupa inhalarea medicamentului, la unii pacienti poate sa apara raguseala. Informati-l pe medicul dumneavoastra, dar nu intrerupeti tratamentul decat daca va recomanda acest lucru.
La unii pacienti pot sa apara vanatai.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai putin de 1 din 100)
Au fost raportate reactii alergice (de hipersensibilitate) la nivelul pielii.
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000)
Este posibil ca anumiti pacienti, in special cei care utilizeaza doze mari din acest medicament, sa prezinte urmatoarele reactii adverse: rotunjirea fetei, scaderea densitatii osoase, cataracta, cresterea presiunii oculare (glaucom) si, la copii, incetinirea cresterii.
Este posibil sa apara cresterea concentratiei zaharului in sange (hiperglicemie). Daca aveti diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea testelor de monitorizare a glicemiei mai frecvent decat in mod obisnuit. De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice dozele medicamentelor antidiabetice prescrise anterior.
Persoanele tratate cu acest medicament pot sa prezinte disconfort abdominal si dureri articulare.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Probleme cu somnul, depresie sau sentiment de ingrijorare, neliniste, nervozitate, supraexcitare sau iritabilitate. Aceste reactii adverse pot aparea mai ales la copii si adolescenti.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA FLIXOTIDE NEBULES
A nu se lasa la indemana sau vederea copiilor.
Nu utilizati Flixotide Nebules dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30oC.
A se pastra fiola in folia sigilata, pentru a fi protejata de lumina.
A nu se congela.
Dupa scoaterea fiolelor din folia sigilata, trebuie protejate de lumina si utilizate in interval de 28 de zile.
Dupa deschidere, fiolele trebuie pastrate la frigider (2°-8°C) si utilizate in maxim 12 ore.
Fiolele trebuie pastrate in pozitie verticala.
Medicamentele un trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Flixotide Nebules
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml
- Substanta activa este propionatul de fluticazona; 2 ml suspensie contin propionat de fluticazona 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 20, monolaurat de sorbitan, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Flixotide Nebules si continutul ambalajului
Medicamentul se prezinta sub forma de suspensie de culoare alba, opaca, usor dispersabila, lipsita de particule straine vizibile.
Flixotide Nebules este disponibil in
· Cutie cu 2 folii sigilate din Poliester/Al/PEJD a cate 5 fiole din PEJD, cu capacitatea de 2,5 ml, fiecare fiola continand 2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator
· Cutie cu 4 folii sigilate din Poliester/Al/PEJD a cate 5 fiole din PEJD, cu capacitatea de 2,5 ml, fiecare fiola continand 2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata GLAXO WELLCOME UK LIMITED Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex
UB6 0NN, Marea Britanie
Producator
ASPEN BAD OLDESLOE GmbH
Industriestraβe 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2011
