AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8301/2006/01 Anexa 1
Prospect
-
MALTOFER, comprimate masticabile, 100 mg
-
Fer (III)
Compozitie
Un comprimat masticabil contine fer 100 mg sub forma de complex de hidroxid de fer (III)-polimaltoza si excipienti: esenta de ciocolata, vanilina, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextrati, celuloza microcristalina.
Grupa farmacoterapeutica: antianemice, produse cu fer, fer trivalent, produse pentru administrare orala
Indicatii terapeutice
Tratamentul carentei latente de fer si a anemiei feriprive (carenta manifesta de fer).
Tratamentul profilactic al carentei de fer în timpul sarcinii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentii medicamentului.
Cazuri de supraincarcare cu fer (ex: hemocromatoza, hemosideroza) sau tulburari ale utilizarii ferului (ex. anemia saturnina, anemia sideroacrestica, talasemia) si anemia de alte cauze decât carenta de fer (ex. anemia hemolitica).
Ulcer gastrointestinal activ, enterita regionala, rectocolita ulcerohemoragica.
Transfuzii de sange repetate.
Copii sub 6 ani.
Precautii
Informatie pentru diabetici: 0,03 unitati de pâine pe comprimat masticabil.
Interactiuni
Pana in prezent nu au fost observate interactiuni. Deoarece ferul se prezinta sub forma unui complex este putin probabil sa apara interactiuni cu componentele alimentare (fitina, oxalati, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Produsul nu influenteaza testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemoragiilor oculte, de aceea nu este necesara întreruperea tratamentului.
Maltofer nu pateaza smaltul dentar.
Atentionari speciale
In cazul anemiilor datorate infecaiilor sau afectiunilor maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticuloendotelial, din care este mobilizat si utilizat numai dupa ameliorarea afecaiunii primare.
Sarcina si alaptarea
Studiile controlate efectuate la gravide, dupa primul trimestru de sarcina, nu au aratat nici un efect nedorit la mam? sau la nou-nascut. Maltofer poate fi administrat în timpul primului trimestru de sarcina numai la recomandarea medicului.
Laptele matern contine fer legat sub forma de lactoferina. Numai o cantitate mica de fer trece din complexul de hidroxid de fer (III)-polimaltoza în laptele matern, dar este putin probabil sa provoace reactii adverse la copilul alaptat.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza si durata tratamentului depind de severitatea carentei de fer.
Copii (>12 ani), adulti si femei care alapteaza
Carenta manifesta de fer: un comprimat masticabil de 1-3 ori pe zi, timp de 3-5 luni, pâna la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat timp de câteva saptamâni, cu un comprimat masticabil pe zi, pâna la refacerea depozitelor de fer.
Carenta latenta de fer: un comprimat masticabil pe zi, timp de 1-2 luni
Gravide
Carenta manifesta de fer: un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel putin pana la sfârsitul sarcinii, pentru refacerea depozitelor de fer.
Carenta latenta de fer si prevenirea carentei de fer: un comprimat masticabil pe zi.
Mod de administrare
Doza zilnica poate fi administrata în prize separate sau poate fi luata o singura data.
Comprimatele masticabile de Maltofer pot fi mestecate sau înghitite întregi si trebuie administrate în timpul mesei sau imediat dupa masa.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse la medicament au fost raportate în relatie temporala si cu cel putin o posibila corelatie cauzala cu administrarea de Maltofer.
Tulburari gastro-intestinale
Foarte rar (>0.001% si < 0.01%):
Dureri abdominale NOS*, constipatie, diaree, greata, dureri de stomac, dispepsie si voma tulburari ale tesutului cutanat si tesutului subcutanat
Foarte rar (>0.001% si < 0.01%):
Urticarie NOS*, rash NOS*, exantem, prurit NOS*
NOS* = not otherwise specified (nespecificat în alt fel)
Datorita eliminarii ferului si fara a avea o semnificatie clinica, materiile fecale se pot colora în brun.
Supradozaj
Pâna în prezent, nu au fost raportate nici intoxicatii, nici supraîncarcare cu fer dupa administrarea de Maltofer, comprimate masticabile, dar se recomanda a nu se depasi dozele recomandate.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din folie de aluminiu si folie multistrat din PA/Al/PVC a câte 10 comprimate producator*)
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franta *) se refera la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine, Franta
Data ultimei verificari a prospectului
Mai, 2010
